B-celledifferentiering i MS (ABCD-SEP)
Analyse af B-celledifferentiering ved multipel sklerose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multipel sklerose (MS) er en kronisk inflammatorisk demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet (CNS), der primært rammer unge voksne. Denne sygdom er den førende årsag til ikke-traumatisk handicap i denne befolkning.
MS har længe været betragtet som en T-cellemedieret sygdom. Imidlertid har den bemærkelsesværdige effektivitet af anti-CD20 monoklonale antistoffer i denne sygdom fremhævet B-lymfocytternes hovedrolle i denne sygdoms patofysiologi.
På trods af mange fremskridt for nylig i forståelsen af B-lymfocytternes rolle i patofysiologien af MS, er den præcise involvering af plasmaceller og deres funktion i forskellige stadier af sygdommen stadig uklar. I dette projekt planlægger efterforskerne at analysere differentieringsevnerne af cirkulerende B-lymfocytter hos patienter med MS.
Follikulære hjælper-T-celler (TFH) spiller en afgørende rolle i B-lymfocytdifferentiering. Disse celler er placeret i germinale centre i sekundære lymfoide organer, og deres hukommelsesrum cirkulerer også i blodet. Adskillige cirkulerende TFH-subpopulationer er for nylig blevet defineret med forskellige hjælpekapaciteter. Der er i øjeblikket meget få data om disse celler hos MS-patienter. Efterforskerne planlægger derfor i et andet trin at karakterisere fænotypen af de forskellige subpopulationer af TFH i periferien, men også i CSF hos MS-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Laure Michel
- Telefonnummer: +33 2 99 28 37 09
- E-mail: laure.michel@chu-rennes.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Emmanuelle Le Page
- Telefonnummer: +33 2 99 28 37 09
- E-mail: emmanuelle.le.page@chu-rennes.fr
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrig, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Med hensyn til MS-patienter (remitterende eller progressiv ubehandlet):
- Voksen (alder over eller lig med 18 år) af begge køn;
- MS, der opfylder kriterierne i McDonald 2017;
- Remitterende eller progressiv form;
- Ingen immunmodulerende eller immunsuppressiv behandling i mindst 3 måneder;
- Frit, informeret og skriftligt samtykke underskrevet af patienten.
Angående klinisk isoleret syndrom:
- Voksen (alder over eller lig med 18 år) af begge køn;
- Klinisk isoleret syndrom, der tyder på MS (mindst to typiske læsioner på to forskellige steder);
- Patient, der modtager en lumbalpunktur (PL) til diagnostiske formål;
- Ingen immunmodulerende eller immunsuppressiv behandling i mindst 3 måneder;
- Frit, informeret og skriftligt samtykke underskrevet af patienten.
Med hensyn til ikke-MS-patienter med neurologisk inflammatorisk sygdom:
- Voksen (alder over eller lig med 18 år) af begge køn;
- Patient med ikke-MS neurologisk inflammatorisk sygdom (eksempler: meningitis, neurolupus, neurosarcoidose...);
- Patienter med PL til diagnostiske eller overvågningsformål;
- Ingen immunmodulerende eller immunsuppressiv behandling i mindst 3 måneder;
- Frit, informeret og skriftligt samtykke underskrevet af patienten.
Med hensyn til raske frivillige:
- Voksen (alder over eller lig med 18 år) af begge køn;
- Gratis, informeret og skriftligt samtykke underskrevet af den frivillige.
Ekskluderingskriterier:
Angående alle patienter:
- Graviditet;
- Amning;
- Behandling med kortikoterapi i den sidste måned;
- Patient, der ikke er tilknyttet social sikring;
- Personer, der er væsentlige underlagt retlig beskyttelse (retfærdighedsbeskyttelse, værgemål, tutorskab), personer, der er berøvet deres frihed.
Med hensyn til raske frivillige:
- Graviditet;
- Amning;
- Ikke tilknyttet social sikring;
- Personer, der er væsentlige underlagt retlig beskyttelse (retfærdighedsbeskyttelse, værgemål, tutorskab), personer, der er berøvet deres frihed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sund frivillig
|
Venøs prøvetagning, der udelukkende udføres med henblik på forskning.
Det samlede blodvolumen, der tages, er maksimalt 80 ml (8 rør á 10 ml).
Otte yderligere 10 ml rør med blod og yderligere 5 ml CSF-rør vil blive taget fra patienten under en prøve udtaget til patientens sædvanlige kontrol/opfølgning. Indlagte patienter vil også blive tilbudt afføringsfjernelse.
Patienten vil blive taget 8 ekstra rør med 10 ml blod (under en blodprøve udført til den sædvanlige vurdering af patienten) og yderligere 5 ml CSF i en prøve taget til vurdering af patienten.
Der vil blive taget otte yderligere 10 ml rør med blod fra patienten under en prøve udtaget til patientens sædvanlige kontrol/opfølgning. Indlagte patienter vil også blive tilbudt afføringsfjernelse |
|
Andet: Klinisk isoleret syndrom
• 35 fag
|
Venøs prøvetagning, der udelukkende udføres med henblik på forskning.
Det samlede blodvolumen, der tages, er maksimalt 80 ml (8 rør á 10 ml).
Otte yderligere 10 ml rør med blod og yderligere 5 ml CSF-rør vil blive taget fra patienten under en prøve udtaget til patientens sædvanlige kontrol/opfølgning. Indlagte patienter vil også blive tilbudt afføringsfjernelse.
Patienten vil blive taget 8 ekstra rør med 10 ml blod (under en blodprøve udført til den sædvanlige vurdering af patienten) og yderligere 5 ml CSF i en prøve taget til vurdering af patienten.
Der vil blive taget otte yderligere 10 ml rør med blod fra patienten under en prøve udtaget til patientens sædvanlige kontrol/opfølgning. Indlagte patienter vil også blive tilbudt afføringsfjernelse |
|
Andet: Ikke-MS patienter med neurologisk inflammatorisk sygdom
• 30 fag
|
Venøs prøvetagning, der udelukkende udføres med henblik på forskning.
Det samlede blodvolumen, der tages, er maksimalt 80 ml (8 rør á 10 ml).
Otte yderligere 10 ml rør med blod og yderligere 5 ml CSF-rør vil blive taget fra patienten under en prøve udtaget til patientens sædvanlige kontrol/opfølgning. Indlagte patienter vil også blive tilbudt afføringsfjernelse.
Patienten vil blive taget 8 ekstra rør med 10 ml blod (under en blodprøve udført til den sædvanlige vurdering af patienten) og yderligere 5 ml CSF i en prøve taget til vurdering af patienten.
Der vil blive taget otte yderligere 10 ml rør med blod fra patienten under en prøve udtaget til patientens sædvanlige kontrol/opfølgning. Indlagte patienter vil også blive tilbudt afføringsfjernelse |
|
Andet: MS-patienter (remitterende eller progressiv ubehandlet)
|
Venøs prøvetagning, der udelukkende udføres med henblik på forskning.
Det samlede blodvolumen, der tages, er maksimalt 80 ml (8 rør á 10 ml).
Otte yderligere 10 ml rør med blod og yderligere 5 ml CSF-rør vil blive taget fra patienten under en prøve udtaget til patientens sædvanlige kontrol/opfølgning. Indlagte patienter vil også blive tilbudt afføringsfjernelse.
Patienten vil blive taget 8 ekstra rør med 10 ml blod (under en blodprøve udført til den sædvanlige vurdering af patienten) og yderligere 5 ml CSF i en prøve taget til vurdering af patienten.
Der vil blive taget otte yderligere 10 ml rør med blod fra patienten under en prøve udtaget til patientens sædvanlige kontrol/opfølgning. Indlagte patienter vil også blive tilbudt afføringsfjernelse |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmablaster frekvens
Tidsramme: På dag 6 efter differentiering af B-celler
|
Hyppighed af plasmablaster CD38hiCD27hi opnået efter 6 dages differentiering af B-celler in vitro, analyseret ved flowcytometri
|
På dag 6 efter differentiering af B-celler
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laure Michel, Rennes University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 35RC18_8909_ABCD-SEP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Biologiske prøver
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
Centers for Disease Control and Prevention, ChinaBeijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.AfsluttetMæslinger | Røde hunde | Fåresyge | Bivirkning efter vaccinationKina
-
Hualan Biological Engineering, Inc.Afsluttet
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Beijing Minhai Biotechnology Co., LtdAfsluttet
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...AfsluttetUønsket virkning og immunogenicitet af vaccineKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Rekruttering
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsAfsluttet