Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhed af tetravalent dengue-vaccinekandidat (TDV) hos flavivirus-naive og dengue-immune voksne

19. august 2025 opdateret af: Takeda

Et åbent, fase 2-forsøg til at undersøge de humorale og cellemedierede immunresponser og sikkerheden af ​​en tetravalent denguevaccinekandidat (TDV) administreret subkutant hos flavivirus-naive og dengue-immune raske voksne

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere det neutraliserende antistofrespons mod hver dengue-serotype efter vaccination.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vaccinen, der testes i denne undersøgelse, er Takeda's Tetravalent Dengue Vaccine Candidate (TDV). TDV bliver testet for at beskytte mennesker mod denguefeber. Denne undersøgelse vil se på immunogeniciteten og sikkerheden af ​​TDV hos flavivirus-naive og dengue-immune voksne.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 44 patienter. Deltagerne vil blive kategoriseret i to grupper baseret på resultater fra serologisk test udført af forsøgscentret uden for dette forsøgs omfang (op til 70 dage [10 uger] før dag 1 [måned 0]):

Gruppe 1: Flavivirus-naive deltagere Gruppe 2: Dengue-immune deltagere

Alle deltagere vil modtage subkutan injektion af TDV på dag 1 (måned 0) og dag 90 (måned 3).

Denne retssag vil blive gennemført i USA. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er 12 måneder. Deltagerne vil aflægge flere besøg på klinikken og 9 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet for en opfølgende vurdering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • Optimal Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hvem er ved godt helbred på tidspunktet for indtræden i forsøget som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse (herunder vitale tegn) og efterforskerens kliniske vurdering.
  2. Kun gruppe 1: immunologisk naiv over for dengue, Zika, gul feber (YF), japansk hjernebetændelse (JE), West Nile (WN) (baseret på negative resultater for påvisning af anti-DENV, anti-Zika, anti-YF, anti- JE, anti-WN-antistoffer) som dokumenteret ved serologisk test udført af forsøgscentret uden for dette forsøgs omfang (op til 70 dage [10 uger] før dag 1 [måned 0]).
  3. Kun gruppe 2: serologi i overensstemmelse med primær infektion med enten DENV-1 eller DENV-3 (defineret som påviselige neutraliserende antistoffer mod kun DENV-1 eller DENV-3, eller titere for DENV-1 eller DENV-3 ≥4 gange højere end titere for de 2 andre dengue-serotyper) som dokumenteret ved serologisk test udført af forsøgscentret uden for dette forsøgs omfang (op til 70 dage [10 uger] før dag 1 [måned 0]).

Ekskluderingskriterier:

  1. Har klinisk aktiv signifikant infektion (som vurderet af investigator) eller kropstemperatur ≥38°C (100,4°F) inden for 3 dage efter den påtænkte vaccinationsdato.
  2. Har en historie med progressiv eller svær neurologisk lidelse, anfaldslidelse eller neuroinflammatorisk sygdom (f.eks. Guillain-Barrés syndrom).

  3. Kendt eller formodet svækkelse/ændring af immunfunktionen, herunder:

    1. Kronisk brug af orale steroider (svarende til 20 mg/dag prednison ≥12 uger og/eller ≥2 mg/kg legemsvægt/dag prednison ≥2 uger) inden for 60 dage før dag 1 (måned 0) (brug af inhaleret, intranasal , eller topiske kortikosteroider er tilladt).
    2. Modtagelse af parenterale steroider (svarende til 20 mg/dag prednison ≥12 uger og/eller ≥2 mg/kg kropsvægt/dag prednison ≥2 uger) inden for 60 dage før dag 1 (måned 0).
    3. Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for 3 måneder før dag 1 (måned 0) eller planlagt administration under forsøget.
    4. Modtagelse af immunstimulerende midler inden for 60 dage før dag 1 (måned 0).
    5. Immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mod kræft eller strålebehandling inden for 6 måneder før dag 1 (måned 0).
    6. Kendt Human Immundefekt Virus (HIV) infektion eller HIV-relateret sygdom.
    7. Hepatitis C-virusinfektion.
    8. Genetisk immundefekt.
  4. Har planlagt vaccination (under forsøget) mod enhver non-dengue flavivirus (f.eks. Zika, YF, JE, WN, flåtbåren hjernebetændelse eller Murray-Valley hjernebetændelse).
  5. Planlagt rejse (under forsøgets gennemførelse) til ethvert område, der er endemisk for dengue.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TDV: Flavivirus-naiv
Tetravalent denguevaccine (TDV) 0,5 ml, subkutan (SC) injektion, én gang på dag 1 (første dosis) og derefter på dag 90 (anden dosis). Deltagere, der var flavivirus-naive, blev inkluderet i denne gruppe.
Biologisk: TDV
Subkutan TDV-injektion bestående af 1 molekylært karakteriseret, svækket dengue-virusstamme og 3 kimære dengue-virusstammer med styrker på ikke mindre end 3,3, 2,7, 4,0 og 4,5 log10 plakdannende enheder (PFU) pr. dosis TDV-1, TDV 2, henholdsvis TDV-3 og TDV-4.
Eksperimentel: TDV: DENV Immun: DENV-1 positiv

TDV 0,5 ml, SC-injektion, én gang på dag 1 (første dosis) og derefter på dag 90 (anden dosis).

Deltagere med serologi i overensstemmelse med primær infektion med vildtype dengue-virus serotype-1 (DENV-1) blev inkluderet i denne gruppe.
Biologisk: TDV
Subkutan TDV-injektion bestående af 1 molekylært karakteriseret, svækket dengue-virusstamme og 3 kimære dengue-virusstammer med styrker på ikke mindre end 3,3, 2,7, 4,0 og 4,5 log10 plakdannende enheder (PFU) pr. dosis TDV-1, TDV 2, henholdsvis TDV-3 og TDV-4.
Eksperimentel: TDV: DENV Immun: DENV-3 positiv

TDV 0,5 ml, SC-injektion, én gang på dag 1 (første dosis) og derefter på dag 90 (anden dosis).

Deltagere med serologi i overensstemmelse med primær infektion med DENV-3 blev inkluderet i denne gruppe.
Biologisk: TDV
Subkutan TDV-injektion bestående af 1 molekylært karakteriseret, svækket dengue-virusstamme og 3 kimære dengue-virusstammer med styrker på ikke mindre end 3,3, 2,7, 4,0 og 4,5 log10 plakdannende enheder (PFU) pr. dosis TDV-1, TDV 2, henholdsvis TDV-3 og TDV-4.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middeltitre (GMT) af neutraliserende antistoffer for hver af de fire dengue-serotyper på dag 15
Tidsramme: Dag 15
GMT af neutraliserende antistoffer blev målt for hver af de fire dengue-serotyper: DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4 ved mikroneutraliseringstest 50 % (MNT50).
Dag 15
GMT af neutraliserende antistoffer for hver af de fire dengue-serotyper på dag 30 (måned 1)
Tidsramme: Dag 30 (måned 1)
GMT af neutraliserende antistoffer blev målt for hver af de fire dengue-serotyper: DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4 ved hjælp af MNT50.
Dag 30 (måned 1)
GMT for neutraliserende antistoffer for hver af de fire dengue-serotyper på dag 60 (måned 2)
Tidsramme: Dag 60 (måned 2)
GMT af neutraliserende antistoffer blev målt for hver af de fire dengue-serotyper: DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4 ved hjælp af MNT50.
Dag 60 (måned 2)
GMT for neutraliserende antistoffer for hver af de fire dengue-serotyper på dag 90 (3. måned)
Tidsramme: Dag 90 (måned 3)
GMT af neutraliserende antistoffer blev målt for hver af de fire dengue-serotyper: DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4 ved hjælp af MNT50.
Dag 90 (måned 3)
GMT for neutraliserende antistoffer for hver af de fire dengue-serotyper på dag 105
Tidsramme: Dag 105
GMT af neutraliserende antistoffer blev målt for hver af de fire dengue-serotyper: DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4 ved hjælp af MNT50.
Dag 105
GMT for neutraliserende antistoffer for hver af de fire dengue-serotyper på dag 120 (4. måned)
Tidsramme: Dag 120 (måned 4)
GMT af neutraliserende antistoffer blev målt for hver af de fire dengue-serotyper: DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4 ved hjælp af MNT50.
Dag 120 (måned 4)
GMT for neutraliserende antistoffer for hver af de fire dengue-serotyper på dag 150 (5. måned)
Tidsramme: Dag 150 (måned 5)
GMT af neutraliserende antistoffer blev målt for hver af de fire dengue-serotyper: DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4 ved hjælp af MNT50.
Dag 150 (måned 5)
GMT for neutraliserende antistoffer for hver af de fire dengue-serotyper på dag 180 (6. måned)
Tidsramme: Dag 180 (måned 6)
GMT af neutraliserende antistoffer blev målt for hver af de fire dengue-serotyper: DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4 ved hjælp af MNT50.
Dag 180 (måned 6)
GMT for neutraliserende antistoffer for hver af de fire dengue-serotyper på dag 270 (9. måned)
Tidsramme: Dag 270 (måned 9)
GMT af neutraliserende antistoffer blev målt for hver af de fire dengue-serotyper: DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4 ved hjælp af MNT50.
Dag 270 (måned 9)
GMT for neutraliserende antistoffer for hver af de fire dengue-serotyper på dag 360 (12. måned)
Tidsramme: Dag 360 (måned 12)
GMT af neutraliserende antistoffer blev målt for hver af de fire dengue-serotyper: DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4 ved hjælp af MNT50.
Dag 360 (måned 12)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med opfordrede lokale reaktioner (på injektionsstedet) efter hver vaccination
Tidsramme: Inden for 7 dage efter hver af vaccinedosis givet på dag 1 (måned 0) og 90 (måned 3)
Opfordrede lokale AE'er (på injektionsstedet) blev indsamlet af deltagerne ved hjælp af dagbogskort inden for 7 dage efter vaccination og inkluderede smerter på injektionsstedet [Grad 0 (ingen smerte), 1 (mild: ingen interferens med daglig aktivitet), 2 (moderat: interferens med daglig aktivitet med eller uden behandling) og 3 (alvorlig: forhindrer daglig aktivitet med eller uden behandling)], erytem på injektionsstedet [grad 0 (<25 mm), 1 (25 - ≤ 50 mm), 2 (>50 - ≤ 100 mm), 3 (> 100 mm)] og hævelse på injektionsstedet [Grad 0 (<25 mm), 1 (25 - ≤ 50 mm), 2 (>50 - ≤ 100 mm), 3 (> 100 mm)]. Kun kategorier, hvor der var mindst 1 deltager, rapporteres.
Inden for 7 dage efter hver af vaccinedosis givet på dag 1 (måned 0) og 90 (måned 3)
Procentdel af deltagere med opfordrede systemiske reaktioner efter hver vaccination
Tidsramme: Inden for 14 dage efter hver af vaccinedosis givet på dag 1 (måned 0) og 90 (måned 3)
Anmodede systemiske bivirkninger blev indsamlet af deltagere ved hjælp af dagbogskort inden for 14 dage efter vaccination og vil omfatte feber, hovedpine, asteni, utilpashed og myalgi. Sværhedsgrad er: Grad 0: ingen, Grad 1: mild (ingen forstyrrelse af daglig aktivitet), Grad 2: moderat (interferens med daglig aktivitet med eller uden behandling), Grad 3: svær (forhindrer normal daglig aktivitet med eller uden behandling) . En systemisk AE af feber (defineret som kropstemperatur ≥ 100,4°F uanset den anvendte metode) blev afledt af en daglig temperaturmåling registreret inden for 14 dage efter vaccination. Kun kategorier, hvor der var mindst 1 deltager, rapporteres.
Inden for 14 dage efter hver af vaccinedosis givet på dag 1 (måned 0) og 90 (måned 3)
Procentdel af deltagere med mindst én uopfordret bivirkning (AE'er) efter hver vaccination
Tidsramme: Op til 28 dage (vaccinationsdag + 27 dage) efter administration af hver vaccinedosis givet på dag 1 (måned 0) og 90 (måned 3)
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret en undersøgelsesvaccine; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med administration af undersøgelsesvaccine.
Op til 28 dage (vaccinationsdag + 27 dage) efter administration af hver vaccinedosis givet på dag 1 (måned 0) og 90 (måned 3)
Procentdel af deltagere med medicinsk behandlede AE'er (MAAE'er)
Tidsramme: Fra første vaccination (dag 1) til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 360 [måned 12])
MAAE'er blev defineret som AE'er, der førte til et lægebesøg hos eller af en sundhedsperson, herunder besøg på en akutmodtagelse, men som ikke opfylder seriøsitetskriterierne.
Fra første vaccination (dag 1) til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 360 [måned 12])
Procentdel af deltagere med interferon-gamma (IFN-γ) Enzyme-linked Immunospot (ELISpot) respons på tetravalent denguevaccine (TDV)
Tidsramme: Dage 30 (måned 1), 90 (måned 3), 120 (måned 4), 180 (måned 6), 360 (måned 12)
IFN-γ ELISpot-respons >3 gange højere sammenlignet med baseline (intet peptid) og ≥5 pletter pr. 10^6 perifere mononukleære blodceller (PBMC'er) blev defineret som cellulært immunrespons. Cellulært immunrespons på en hvilken som helst peptidpulje blev rapporteret. Peptidpuljerne inkluderede præ-membrankappe (prME), capsid (C), ikke-strukturelle proteiner (NS): NS1, NS2, NS3, NS4 og NS5 for DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4 .
Dage 30 (måned 1), 90 (måned 3), 120 (måned 4), 180 (måned 6), 360 (måned 12)
Størrelsen af ​​cellulær immunrespons vurderet ved antal pletdannende celler [SFC]/10^6 mononukleære celler fra perifert blod (PBMC'er) Målt ved IFN-γ ELISpot-responser på TDV
Tidsramme: Dage 30 (måned 1), 90 (måned 3), 120 (måned 4), 180 (måned 6), 360 (måned 12)
Størrelsen af ​​cellulær immunrespons blev vurderet ved antallet af SFC/10^6 PBMC'er. IFN-γ ELISpot-respons >3 gange højere sammenlignet med baseline (intet peptid) og ≥5 pletter pr. 10^6 PBMC'er blev defineret som cellulært immunrespons. Cellulært immunrespons på en hvilken som helst peptidpulje blev rapporteret. Peptidpuljerne inkluderede prME, C, NS1, NS2, NS3, NS4 og NS5 for DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
Dage 30 (måned 1), 90 (måned 3), 120 (måned 4), 180 (måned 6), 360 (måned 12)
Fænotypekarakterisering af cellulær immunrespons på TDV vurderet som procentdel af totale CD4+ T-celler ved intracellulær cytokinfarvning (ICS)
Tidsramme: Dage 15, 30 (måned 1), 90 (måned 3), 105, 120 (måned 4) og 360 (måned 12)
Fænotypekarakterisering af cellulært immunrespons blev udført i en undergruppe af deltagere med IFN-γ ELISPOT-responser >50 SFC/10^6-celler og tilgængelighed af tilstrækkelige celler. Markører inkluderede klynge af differentiering (CD) 4, CD8, IFN-y, tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) og interleukin-2 (IL-2). Peptidpuljerne inkluderede C, NS1, NS2/4, NS3, NS5 for DENV-2 og prME for DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
Dage 15, 30 (måned 1), 90 (måned 3), 105, 120 (måned 4) og 360 (måned 12)
Fænotypekarakterisering af cellulær immunrespons på TDV vurderet som procentdel af totale CD8+ T-celler ved intracellulær cytokinfarvning (ICS)
Tidsramme: Dage 15, 30 (måned 1), 90 (måned 3), 105, 120 (måned 4) og 360 (måned 12)
Fænotypekarakterisering af cellulært immunrespons blev udført i en undergruppe af deltagere med IFN-γ ELISPOT-responser >50 SFC/10^6-celler og tilgængelighed af tilstrækkelige celler. Markører inkluderede CD4, CD8, IFN-y, tumornekrosefaktor-alfa (TNF-a) og interleukin-2 (IL-2). Peptidpuljerne inkluderede C, NS1, NS2/4, NS3, NS5 for DENV-2 og prME for DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
Dage 15, 30 (måned 1), 90 (måned 3), 105, 120 (måned 4) og 360 (måned 12)
Procentdel af deltagere med vaccineviræmi for hver af de fire vaccinestammer efter vaccination
Tidsramme: Dage 6, 9, 12, 15, 30 (måned 1), 90 (måned 3), 96, 99, 102, 105, 120 (måned 4)
Vaccineviræmi blev vurderet for hver af de fire vaccinestammeserotyper: TDV-1, TDV-2, TDV-3 og TDV-4. Vaccine viral ribonukleinsyre (RNA) blev påvist ved en kvantitativ revers transkription-polymerase kædereaktion (qRT-PCR) assay. Procentsatserne er rundet af til nærmeste decimal.
Dage 6, 9, 12, 15, 30 (måned 1), 90 (måned 3), 96, 99, 102, 105, 120 (måned 4)
Varighed af vaccineviræmi for hver af de fire vaccinestammer efter vaccination
Tidsramme: Op til dag 120 (måned 4)
Varigheden af ​​vaccineviræmi for hver vaccinestamme blev defineret som den dato, hvor vaccineviræmi sidst blev påvist (positivt resultat) til dato, hvor vaccineviræmi først blev påvist (positivt resultat) + 1 dag. Den blev vurderet for hver af de fire vaccinestammer: TDV-1, TDV-2, TDV-3 og TDV-4. Vaccinevirus-RNA blev påvist ved qRT-PCR-assay. Sikkerhedsanalysesættet inkluderede alle deltagere, som modtog mindst 1 dosis af forsøgsvaccine.
Op til dag 120 (måned 4)
Niveau af vaccineviræmi for hver af de fire vaccinestammer efter vaccination
Tidsramme: Dag 6, 9, 12 og 15
Vaccineviræmi blev vurderet for hver af de fire vaccinestammeserotyper: TDV-1, TDV-2, TDV-3 og TDV-4. Vaccinevirus-RNA blev påvist ved qRT-PCR-assay.
Dag 6, 9, 12 og 15
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra første vaccination (dag 1) til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 360 [måned 12])
En SAE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse eller virkning, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller/betydende handicap/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medicinsk vigtig på grund af andre årsager end de førnævnte kriterier.
Fra første vaccination (dag 1) til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 360 [måned 12])

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Takeda

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DEN-210

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger