Immunogenicitet og sikkerhed af tetravalent dengue-vaccinekandidat (TDV) hos flavivirus-naive og dengue-immune voksne
19. august 2025 opdateret af: Takeda
Et åbent, fase 2-forsøg til at undersøge de humorale og cellemedierede immunresponser og sikkerheden af en tetravalent denguevaccinekandidat (TDV) administreret subkutant hos flavivirus-naive og dengue-immune raske voksne
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere det neutraliserende antistofrespons mod hver dengue-serotype efter vaccination.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Vaccinen, der testes i denne undersøgelse, er Takeda's Tetravalent Dengue Vaccine Candidate (TDV). TDV bliver testet for at beskytte mennesker mod denguefeber. Denne undersøgelse vil se på immunogeniciteten og sikkerheden af TDV hos flavivirus-naive og dengue-immune voksne.
Undersøgelsen vil omfatte cirka 44 patienter. Deltagerne vil blive kategoriseret i to grupper baseret på resultater fra serologisk test udført af forsøgscentret uden for dette forsøgs omfang (op til 70 dage [10 uger] før dag 1 [måned 0]):
Gruppe 1: Flavivirus-naive deltagere Gruppe 2: Dengue-immune deltagere
Alle deltagere vil modtage subkutan injektion af TDV på dag 1 (måned 0) og dag 90 (måned 3).
Denne retssag vil blive gennemført i USA. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er 12 måneder. Deltagerne vil aflægge flere besøg på klinikken og 9 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet for en opfølgende vurdering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
- Optimal Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hvem er ved godt helbred på tidspunktet for indtræden i forsøget som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse (herunder vitale tegn) og efterforskerens kliniske vurdering.
- Kun gruppe 1: immunologisk naiv over for dengue, Zika, gul feber (YF), japansk hjernebetændelse (JE), West Nile (WN) (baseret på negative resultater for påvisning af anti-DENV, anti-Zika, anti-YF, anti- JE, anti-WN-antistoffer) som dokumenteret ved serologisk test udført af forsøgscentret uden for dette forsøgs omfang (op til 70 dage [10 uger] før dag 1 [måned 0]).
- Kun gruppe 2: serologi i overensstemmelse med primær infektion med enten DENV-1 eller DENV-3 (defineret som påviselige neutraliserende antistoffer mod kun DENV-1 eller DENV-3, eller titere for DENV-1 eller DENV-3 ≥4 gange højere end titere for de 2 andre dengue-serotyper) som dokumenteret ved serologisk test udført af forsøgscentret uden for dette forsøgs omfang (op til 70 dage [10 uger] før dag 1 [måned 0]).
Ekskluderingskriterier:
- Har klinisk aktiv signifikant infektion (som vurderet af investigator) eller kropstemperatur ≥38°C (100,4°F) inden for 3 dage efter den påtænkte vaccinationsdato.
- Har en historie med progressiv eller svær neurologisk lidelse, anfaldslidelse eller neuroinflammatorisk sygdom (f.eks. Guillain-Barrés syndrom).
Kendt eller formodet svækkelse/ændring af immunfunktionen, herunder:
- Kronisk brug af orale steroider (svarende til 20 mg/dag prednison ≥12 uger og/eller ≥2 mg/kg legemsvægt/dag prednison ≥2 uger) inden for 60 dage før dag 1 (måned 0) (brug af inhaleret, intranasal , eller topiske kortikosteroider er tilladt).
- Modtagelse af parenterale steroider (svarende til 20 mg/dag prednison ≥12 uger og/eller ≥2 mg/kg kropsvægt/dag prednison ≥2 uger) inden for 60 dage før dag 1 (måned 0).
- Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for 3 måneder før dag 1 (måned 0) eller planlagt administration under forsøget.
- Modtagelse af immunstimulerende midler inden for 60 dage før dag 1 (måned 0).
- Immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mod kræft eller strålebehandling inden for 6 måneder før dag 1 (måned 0).
- Kendt Human Immundefekt Virus (HIV) infektion eller HIV-relateret sygdom.
- Hepatitis C-virusinfektion.
- Genetisk immundefekt.
- Har planlagt vaccination (under forsøget) mod enhver non-dengue flavivirus (f.eks. Zika, YF, JE, WN, flåtbåren hjernebetændelse eller Murray-Valley hjernebetændelse).
- Planlagt rejse (under forsøgets gennemførelse) til ethvert område, der er endemisk for dengue.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TDV: Flavivirus-naiv
Tetravalent denguevaccine (TDV) 0,5 ml, subkutan (SC) injektion, én gang på dag 1 (første dosis) og derefter på dag 90 (anden dosis).
Deltagere, der var flavivirus-naive, blev inkluderet i denne gruppe.
|
Subkutan TDV-injektion bestående af 1 molekylært karakteriseret, svækket dengue-virusstamme og 3 kimære dengue-virusstammer med styrker på ikke mindre end 3,3, 2,7, 4,0 og 4,5 log10 plakdannende enheder (PFU) pr. dosis TDV-1, TDV 2, henholdsvis TDV-3 og TDV-4.
|
|
Eksperimentel: TDV: DENV Immun: DENV-1 positiv
TDV 0,5 ml, SC-injektion, én gang på dag 1 (første dosis) og derefter på dag 90 (anden dosis). Deltagere med serologi i overensstemmelse med primær infektion med vildtype dengue-virus serotype-1 (DENV-1) blev inkluderet i denne gruppe. |
Subkutan TDV-injektion bestående af 1 molekylært karakteriseret, svækket dengue-virusstamme og 3 kimære dengue-virusstammer med styrker på ikke mindre end 3,3, 2,7, 4,0 og 4,5 log10 plakdannende enheder (PFU) pr. dosis TDV-1, TDV 2, henholdsvis TDV-3 og TDV-4.
|
|
Eksperimentel: TDV: DENV Immun: DENV-3 positiv
TDV 0,5 ml, SC-injektion, én gang på dag 1 (første dosis) og derefter på dag 90 (anden dosis). Deltagere med serologi i overensstemmelse med primær infektion med DENV-3 blev inkluderet i denne gruppe. |
Subkutan TDV-injektion bestående af 1 molekylært karakteriseret, svækket dengue-virusstamme og 3 kimære dengue-virusstammer med styrker på ikke mindre end 3,3, 2,7, 4,0 og 4,5 log10 plakdannende enheder (PFU) pr. dosis TDV-1, TDV 2, henholdsvis TDV-3 og TDV-4.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske middeltitre (GMT) af neutraliserende antistoffer for hver af de fire dengue-serotyper på dag 15
Tidsramme: Dag 15
|
GMT af neutraliserende antistoffer blev målt for hver af de fire dengue-serotyper: DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4 ved mikroneutraliseringstest 50 % (MNT50).
|
Dag 15
|
|
GMT af neutraliserende antistoffer for hver af de fire dengue-serotyper på dag 30 (måned 1)
Tidsramme: Dag 30 (måned 1)
|
GMT af neutraliserende antistoffer blev målt for hver af de fire dengue-serotyper: DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4 ved hjælp af MNT50.
|
Dag 30 (måned 1)
|
|
GMT for neutraliserende antistoffer for hver af de fire dengue-serotyper på dag 60 (måned 2)
Tidsramme: Dag 60 (måned 2)
|
GMT af neutraliserende antistoffer blev målt for hver af de fire dengue-serotyper: DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4 ved hjælp af MNT50.
|
Dag 60 (måned 2)
|
|
GMT for neutraliserende antistoffer for hver af de fire dengue-serotyper på dag 90 (3. måned)
Tidsramme: Dag 90 (måned 3)
|
GMT af neutraliserende antistoffer blev målt for hver af de fire dengue-serotyper: DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4 ved hjælp af MNT50.
|
Dag 90 (måned 3)
|
|
GMT for neutraliserende antistoffer for hver af de fire dengue-serotyper på dag 105
Tidsramme: Dag 105
|
GMT af neutraliserende antistoffer blev målt for hver af de fire dengue-serotyper: DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4 ved hjælp af MNT50.
|
Dag 105
|
|
GMT for neutraliserende antistoffer for hver af de fire dengue-serotyper på dag 120 (4. måned)
Tidsramme: Dag 120 (måned 4)
|
GMT af neutraliserende antistoffer blev målt for hver af de fire dengue-serotyper: DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4 ved hjælp af MNT50.
|
Dag 120 (måned 4)
|
|
GMT for neutraliserende antistoffer for hver af de fire dengue-serotyper på dag 150 (5. måned)
Tidsramme: Dag 150 (måned 5)
|
GMT af neutraliserende antistoffer blev målt for hver af de fire dengue-serotyper: DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4 ved hjælp af MNT50.
|
Dag 150 (måned 5)
|
|
GMT for neutraliserende antistoffer for hver af de fire dengue-serotyper på dag 180 (6. måned)
Tidsramme: Dag 180 (måned 6)
|
GMT af neutraliserende antistoffer blev målt for hver af de fire dengue-serotyper: DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4 ved hjælp af MNT50.
|
Dag 180 (måned 6)
|
|
GMT for neutraliserende antistoffer for hver af de fire dengue-serotyper på dag 270 (9. måned)
Tidsramme: Dag 270 (måned 9)
|
GMT af neutraliserende antistoffer blev målt for hver af de fire dengue-serotyper: DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4 ved hjælp af MNT50.
|
Dag 270 (måned 9)
|
|
GMT for neutraliserende antistoffer for hver af de fire dengue-serotyper på dag 360 (12. måned)
Tidsramme: Dag 360 (måned 12)
|
GMT af neutraliserende antistoffer blev målt for hver af de fire dengue-serotyper: DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4 ved hjælp af MNT50.
|
Dag 360 (måned 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med opfordrede lokale reaktioner (på injektionsstedet) efter hver vaccination
Tidsramme: Inden for 7 dage efter hver af vaccinedosis givet på dag 1 (måned 0) og 90 (måned 3)
|
Opfordrede lokale AE'er (på injektionsstedet) blev indsamlet af deltagerne ved hjælp af dagbogskort inden for 7 dage efter vaccination og inkluderede smerter på injektionsstedet [Grad 0 (ingen smerte), 1 (mild: ingen interferens med daglig aktivitet), 2 (moderat: interferens med daglig aktivitet med eller uden behandling) og 3 (alvorlig: forhindrer daglig aktivitet med eller uden behandling)], erytem på injektionsstedet [grad 0 (<25 mm), 1 (25 - ≤ 50 mm), 2 (>50 - ≤ 100 mm), 3 (> 100 mm)] og hævelse på injektionsstedet [Grad 0 (<25 mm), 1 (25 - ≤ 50 mm), 2 (>50 - ≤ 100 mm), 3 (> 100 mm)].
Kun kategorier, hvor der var mindst 1 deltager, rapporteres.
|
Inden for 7 dage efter hver af vaccinedosis givet på dag 1 (måned 0) og 90 (måned 3)
|
|
Procentdel af deltagere med opfordrede systemiske reaktioner efter hver vaccination
Tidsramme: Inden for 14 dage efter hver af vaccinedosis givet på dag 1 (måned 0) og 90 (måned 3)
|
Anmodede systemiske bivirkninger blev indsamlet af deltagere ved hjælp af dagbogskort inden for 14 dage efter vaccination og vil omfatte feber, hovedpine, asteni, utilpashed og myalgi.
Sværhedsgrad er: Grad 0: ingen, Grad 1: mild (ingen forstyrrelse af daglig aktivitet), Grad 2: moderat (interferens med daglig aktivitet med eller uden behandling), Grad 3: svær (forhindrer normal daglig aktivitet med eller uden behandling) .
En systemisk AE af feber (defineret som kropstemperatur ≥ 100,4°F uanset den anvendte metode) blev afledt af en daglig temperaturmåling registreret inden for 14 dage efter vaccination.
Kun kategorier, hvor der var mindst 1 deltager, rapporteres.
|
Inden for 14 dage efter hver af vaccinedosis givet på dag 1 (måned 0) og 90 (måned 3)
|
|
Procentdel af deltagere med mindst én uopfordret bivirkning (AE'er) efter hver vaccination
Tidsramme: Op til 28 dage (vaccinationsdag + 27 dage) efter administration af hver vaccinedosis givet på dag 1 (måned 0) og 90 (måned 3)
|
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret en undersøgelsesvaccine; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med administration af undersøgelsesvaccine.
|
Op til 28 dage (vaccinationsdag + 27 dage) efter administration af hver vaccinedosis givet på dag 1 (måned 0) og 90 (måned 3)
|
|
Procentdel af deltagere med medicinsk behandlede AE'er (MAAE'er)
Tidsramme: Fra første vaccination (dag 1) til slutningen af undersøgelsen (dag 360 [måned 12])
|
MAAE'er blev defineret som AE'er, der førte til et lægebesøg hos eller af en sundhedsperson, herunder besøg på en akutmodtagelse, men som ikke opfylder seriøsitetskriterierne.
|
Fra første vaccination (dag 1) til slutningen af undersøgelsen (dag 360 [måned 12])
|
|
Procentdel af deltagere med interferon-gamma (IFN-γ) Enzyme-linked Immunospot (ELISpot) respons på tetravalent denguevaccine (TDV)
Tidsramme: Dage 30 (måned 1), 90 (måned 3), 120 (måned 4), 180 (måned 6), 360 (måned 12)
|
IFN-γ ELISpot-respons >3 gange højere sammenlignet med baseline (intet peptid) og ≥5 pletter pr. 10^6 perifere mononukleære blodceller (PBMC'er) blev defineret som cellulært immunrespons.
Cellulært immunrespons på en hvilken som helst peptidpulje blev rapporteret.
Peptidpuljerne inkluderede præ-membrankappe (prME), capsid (C), ikke-strukturelle proteiner (NS): NS1, NS2, NS3, NS4 og NS5 for DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4 .
|
Dage 30 (måned 1), 90 (måned 3), 120 (måned 4), 180 (måned 6), 360 (måned 12)
|
|
Størrelsen af cellulær immunrespons vurderet ved antal pletdannende celler [SFC]/10^6 mononukleære celler fra perifert blod (PBMC'er) Målt ved IFN-γ ELISpot-responser på TDV
Tidsramme: Dage 30 (måned 1), 90 (måned 3), 120 (måned 4), 180 (måned 6), 360 (måned 12)
|
Størrelsen af cellulær immunrespons blev vurderet ved antallet af SFC/10^6 PBMC'er.
IFN-γ ELISpot-respons >3 gange højere sammenlignet med baseline (intet peptid) og ≥5 pletter pr. 10^6 PBMC'er blev defineret som cellulært immunrespons.
Cellulært immunrespons på en hvilken som helst peptidpulje blev rapporteret.
Peptidpuljerne inkluderede prME, C, NS1, NS2, NS3, NS4 og NS5 for DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
|
Dage 30 (måned 1), 90 (måned 3), 120 (måned 4), 180 (måned 6), 360 (måned 12)
|
|
Fænotypekarakterisering af cellulær immunrespons på TDV vurderet som procentdel af totale CD4+ T-celler ved intracellulær cytokinfarvning (ICS)
Tidsramme: Dage 15, 30 (måned 1), 90 (måned 3), 105, 120 (måned 4) og 360 (måned 12)
|
Fænotypekarakterisering af cellulært immunrespons blev udført i en undergruppe af deltagere med IFN-γ ELISPOT-responser >50 SFC/10^6-celler og tilgængelighed af tilstrækkelige celler.
Markører inkluderede klynge af differentiering (CD) 4, CD8, IFN-y, tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) og interleukin-2 (IL-2).
Peptidpuljerne inkluderede C, NS1, NS2/4, NS3, NS5 for DENV-2 og prME for DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
|
Dage 15, 30 (måned 1), 90 (måned 3), 105, 120 (måned 4) og 360 (måned 12)
|
|
Fænotypekarakterisering af cellulær immunrespons på TDV vurderet som procentdel af totale CD8+ T-celler ved intracellulær cytokinfarvning (ICS)
Tidsramme: Dage 15, 30 (måned 1), 90 (måned 3), 105, 120 (måned 4) og 360 (måned 12)
|
Fænotypekarakterisering af cellulært immunrespons blev udført i en undergruppe af deltagere med IFN-γ ELISPOT-responser >50 SFC/10^6-celler og tilgængelighed af tilstrækkelige celler.
Markører inkluderede CD4, CD8, IFN-y, tumornekrosefaktor-alfa (TNF-a) og interleukin-2 (IL-2).
Peptidpuljerne inkluderede C, NS1, NS2/4, NS3, NS5 for DENV-2 og prME for DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
|
Dage 15, 30 (måned 1), 90 (måned 3), 105, 120 (måned 4) og 360 (måned 12)
|
|
Procentdel af deltagere med vaccineviræmi for hver af de fire vaccinestammer efter vaccination
Tidsramme: Dage 6, 9, 12, 15, 30 (måned 1), 90 (måned 3), 96, 99, 102, 105, 120 (måned 4)
|
Vaccineviræmi blev vurderet for hver af de fire vaccinestammeserotyper: TDV-1, TDV-2, TDV-3 og TDV-4.
Vaccine viral ribonukleinsyre (RNA) blev påvist ved en kvantitativ revers transkription-polymerase kædereaktion (qRT-PCR) assay.
Procentsatserne er rundet af til nærmeste decimal.
|
Dage 6, 9, 12, 15, 30 (måned 1), 90 (måned 3), 96, 99, 102, 105, 120 (måned 4)
|
|
Varighed af vaccineviræmi for hver af de fire vaccinestammer efter vaccination
Tidsramme: Op til dag 120 (måned 4)
|
Varigheden af vaccineviræmi for hver vaccinestamme blev defineret som den dato, hvor vaccineviræmi sidst blev påvist (positivt resultat) til dato, hvor vaccineviræmi først blev påvist (positivt resultat) + 1 dag.
Den blev vurderet for hver af de fire vaccinestammer: TDV-1, TDV-2, TDV-3 og TDV-4.
Vaccinevirus-RNA blev påvist ved qRT-PCR-assay.
Sikkerhedsanalysesættet inkluderede alle deltagere, som modtog mindst 1 dosis af forsøgsvaccine.
|
Op til dag 120 (måned 4)
|
|
Niveau af vaccineviræmi for hver af de fire vaccinestammer efter vaccination
Tidsramme: Dag 6, 9, 12 og 15
|
Vaccineviræmi blev vurderet for hver af de fire vaccinestammeserotyper: TDV-1, TDV-2, TDV-3 og TDV-4.
Vaccinevirus-RNA blev påvist ved qRT-PCR-assay.
|
Dag 6, 9, 12 og 15
|
|
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra første vaccination (dag 1) til slutningen af undersøgelsen (dag 360 [måned 12])
|
En SAE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse eller virkning, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller/betydende handicap/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medicinsk vigtig på grund af andre årsager end de førnævnte kriterier.
|
Fra første vaccination (dag 1) til slutningen af undersøgelsen (dag 360 [måned 12])
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Takeda
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2018
Først opslået (Faktiske)
19. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
8. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DEN-210
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.
IPD-delingsadgangskriterier
IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TDV
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetPsykosocial stressForenede Stater
-
TakedaAfsluttetDengue feberForenede Stater
-
TakedaAfsluttetDengue feberFilippinerne, Dominikanske republik, Panama
-
TakedaAfsluttetSunde frivilligeFilippinerne, Panama
-
TakedaAfsluttetSund og raskColombia, Singapore, Thailand, Puerto Rico
-
TakedaAfsluttet
-
TakedaWalter Reed Army Institute of Research (WRAIR)AfsluttetDengue feberForenede Stater
-
TakedaAfsluttetSunde frivilligeDet Forenede Kongerige
-
TakedaAfsluttetDengue feberForenede Stater
-
Inviragen Inc.Afsluttet