Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1/2-studie af [225Ac]-FPI-1434-injektion

5. januar 2026 opdateret af: Fusion Pharmaceuticals Inc.

Et fase 1/2-studie af [225Ac]-FPI-1434-injektion hos patienter med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

Dette er et første-i-menneske fase 1/2, ikke-randomiseret, multicenter, åbent klinisk studie designet til at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, PK og foreløbig antitumoraktivitet af [225Ac]-FPI-1434 ( radioimmuno-terapeutisk middel) hos patienter med solide tumorer, der viser optagelse af [111In]-FPI-1547 (radioimmuno-billeddannende middel), og for at fastlægge den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af gentagne doser af [225Ac]-FPI-1434-injektion hos patienter med solide tumorer, der viser optagelse af [111In]-FPI-1547 (radioimmuno-billeddannende middel).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af en fase 1 portion og en fase 2 portion.

Fase 1 inkluderer følgende kohorter: Enkeltdosis-stigende kohorter og Multi-dosis stigende kohorter af [225Ac]-FPI-1434 og Multi-dosis stigende kohorter, der evaluerer administration af FPI-1175 (kold antistof), efterfulgt af, [225Ac]- FPI-1434 (kold + varm), med cyklusser, der gentages hver 42. dag. Og Cold Antibody Sub-studie, der evaluerer administration af stigende doser af FPI-1175 efterfulgt af [111In]-FPI-1547.

Fase 2 vil evaluere [111In]-FPI-1547 og [225Ac]-FPI-1434 med eller uden FPI-1175 i tumorspecifikke kohorter. Beslutningen om at bruge FPI-1175 i fase 2-delen af ​​studiet vil blive bestemt på baggrund af fase 1-data, herunder sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetiske og dosimetriske resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center - Hamilton Health
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de I'Universite de Montreal
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Quebec University Hospital- Laval
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk dokumenteret, endeligt diagnosticeret, fremskreden solid tumor, der er refraktær over for al standardbehandling, for hvilken der ikke findes standardbehandling, eller den er kontraindiceret, eller patienten nægter standardbehandling.
  2. Målbar eller evaluerbar sygdom i overensstemmelse med RECIST 1.1.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Præstationsstatus på 0 eller 1.
  4. Forventet levetid på mere end 3 måneder vurderet af den behandlende læge.
  5. Tilgængeligt tumorvæv (enten arkiv eller frisk biopsi) til IGF-1R immunhistokemi. Indsendelse af vævet er ikke påkrævet før tilmelding.
  6. Tilstrækkelig hjerte-, nyre- og leverfunktion
  7. Tilstrækkelige knoglemarvsreserver

  8. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

    Fase 2 specifik

  9. Histologisk og/eller cytologisk dokumenteret diagnose af lokalt fremskredne, inoperable, metastatiske eller tilbagevendende solide tumortyper: endometrial, cervikal, ovarie, TNBC, HER 2-negativ bryst, HNSCC, ACC eller uveal melanom.

  10. Har målbar sygdom pr. RECIST 1.1 Manglende respons på standard systemisk terapi, eller for hvem standard eller helbredende systemisk terapi ikke eksisterer eller ikke er tolerabel.

    Billedbehandlingsberettigelse

  11. Før den indledende [225Ac]-FPI-1434-cyklus: Tilstrækkelig målekspression i mindst 1 læsion efter [111In]-FPI-1547 og SPECT-billeddannelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Systemisk terapeutisk radiofarmaceutikum inden for 6 måneder før optagelse i denne undersøgelse.
  2. Kontraindikationer for eller manglende evne til at udføre de nødvendige billedbehandlingsprocedurer i denne undersøgelse (f.eks. manglende evne til at ligge fladt under scanningstiden)
  3. Ukontrolleret hjernemetastaser, herunder men ikke begrænset til behovet for behandling med steroider, kirurgi eller strålebehandling.
  4. Anticancerterapi (inklusive forsøgsmidler) eller ekstern strålebehandling inden for 14 dage efter doseringen af ​​[111In]-FPI-1547
  5. Har kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 3 år. Patienter med basalcellekarcinom i huden, pladecellekarcinom i huden eller carcinom in situ (f.eks. brystkræft, livmoderhalskræft, prostata), som har gennemgået potentielt helbredende behandling, er ikke udelukket.
  6. Resterende CTCAE ≥ Grad 2 bivirkninger af tidligere behandling, med undtagelse af resterende grad 2 alopeci.
  7. Tidligere organtransplantation, herunder stamcelletransplantation.
  8. Enhver tidligere behandling med nitrosourea eller actinomycin-D.
  9. Klinisk relevante niveauer af protein i urinen
  10. Kendte eller formodede allergier eller kontraindikationer over for undersøgelsesprodukterne eller enhver komponent i den forsøgsmedicinske formulering.
  11. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, diabetes eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  12. Modtaget > 20 Gy forudgående stråling til store områder af knoglemarven

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: [225Ac]-FPI-1434 enkeltdosis-eskalering
Medicin: [111In]-FPI-1547 Injection
[111In]-FPI-1547 er et målrettet radioimmuno-billeddannende middel, der består af FPI-1175, en insulinlignende vækstfaktor-1-receptor (IGF-1R)-målrettet humaniseret monoklonalt antistof, et bifunktionelt chelat og Indium-111, et radionuklid. Patienterne vil modtage [111In]-FPI-1547 injektion på 185 MBq (5 mCi) til billeddannelse.
Medicin: [225Ac]-FPI-1434 Injektion enkeltdosis
[225Ac]-FPI-1434 er et målrettet alfa-radioimmuno-terapeutisk middel, der består af FPI-1175, en insulinlignende vækstfaktor-1-receptor (IGF-1R)-målrettet humaniseret monoklonalt antistof, et bifunktionelt chelat og Actinium-225 , et alfa-emitterende radionuklid. Patienterne vil modtage en enkelt dosis [225]-FPI-1434 injektion. Dosis er pr kohorteopgave.
Eksperimentel: [225Ac]-FPI-1434 Multi-Dosis Eskalering
[225Ac]-FPI-1434-behandling med eller uden præ-administration af FPI-1175 (koldt antistof).
Medicin: [111In]-FPI-1547 Injection
[111In]-FPI-1547 er et målrettet radioimmuno-billeddannende middel, der består af FPI-1175, en insulinlignende vækstfaktor-1-receptor (IGF-1R)-målrettet humaniseret monoklonalt antistof, et bifunktionelt chelat og Indium-111, et radionuklid. Patienterne vil modtage [111In]-FPI-1547 injektion på 185 MBq (5 mCi) til billeddannelse.
Medicin: [225Ac]-FPI-1434 Multi-dosis injektion
[225Ac]-FPI-1434 er et målrettet alfa-radioimmuno-terapeutisk middel, der består af FPI-1175, en insulinlignende vækstfaktor-1-receptor (IGF-1R)-målrettet humaniseret monoklonalt antistof, et bifunktionelt chelat og Actinium-225 , et alfa-emitterende radionuklid. Patienterne vil modtage flere doser af [225Ac]-FPI-1434-injektion. Dosis er pr kohorteopgave.
Biologisk: FPI-1175 Infusion
FPI-1175 er et insulinlignende vækstfaktor-1-receptor (IGF-1R)-målrettet humaniseret monoklonalt antistof uden en radioisotop. Patienterne vil modtage FPI-1175 infusion i en dosis pr. kohortetildeling.
Eksperimentel: FPI-1175 koldt antistof
Medicin: [111In]-FPI-1547 Injection
[111In]-FPI-1547 er et målrettet radioimmuno-billeddannende middel, der består af FPI-1175, en insulinlignende vækstfaktor-1-receptor (IGF-1R)-målrettet humaniseret monoklonalt antistof, et bifunktionelt chelat og Indium-111, et radionuklid. Patienterne vil modtage [111In]-FPI-1547 injektion på 185 MBq (5 mCi) til billeddannelse.
Medicin: [225Ac]-FPI-1434 Multi-dosis injektion
[225Ac]-FPI-1434 er et målrettet alfa-radioimmuno-terapeutisk middel, der består af FPI-1175, en insulinlignende vækstfaktor-1-receptor (IGF-1R)-målrettet humaniseret monoklonalt antistof, et bifunktionelt chelat og Actinium-225 , et alfa-emitterende radionuklid. Patienterne vil modtage flere doser af [225Ac]-FPI-1434-injektion. Dosis er pr kohorteopgave.
Biologisk: FPI-1175 Infusion
FPI-1175 er et insulinlignende vækstfaktor-1-receptor (IGF-1R)-målrettet humaniseret monoklonalt antistof uden en radioisotop. Patienterne vil modtage FPI-1175 infusion i en dosis pr. kohortetildeling.
Eksperimentel: [225Ac]-FPI-1434 multi-dosis
Fase 2 Tumorkohorte - Hoved- og nakkepladecellekarcinom (HNSCC), endometriecancer, livmoderhalskræft, ovariecancer, tredobbelt negativ brystkræft (TNBC), HER2-negativ, binyrebarkcarcinom (ACC), uveal melanom, [225Ac]-FPI -1434-behandling med eller uden præ-administration af FPI-1175 (koldt antistof).
Medicin: [111In]-FPI-1547 Injection
[111In]-FPI-1547 er et målrettet radioimmuno-billeddannende middel, der består af FPI-1175, en insulinlignende vækstfaktor-1-receptor (IGF-1R)-målrettet humaniseret monoklonalt antistof, et bifunktionelt chelat og Indium-111, et radionuklid. Patienterne vil modtage [111In]-FPI-1547 injektion på 185 MBq (5 mCi) til billeddannelse.
Medicin: [225Ac]-FPI-1434 Multi-dosis injektion
[225Ac]-FPI-1434 er et målrettet alfa-radioimmuno-terapeutisk middel, der består af FPI-1175, en insulinlignende vækstfaktor-1-receptor (IGF-1R)-målrettet humaniseret monoklonalt antistof, et bifunktionelt chelat og Actinium-225 , et alfa-emitterende radionuklid. Patienterne vil modtage flere doser af [225Ac]-FPI-1434-injektion. Dosis er pr kohorteopgave.
Biologisk: FPI-1175 Infusion
FPI-1175 er et insulinlignende vækstfaktor-1-receptor (IGF-1R)-målrettet humaniseret monoklonalt antistof uden en radioisotop. Patienterne vil modtage FPI-1175 infusion i en dosis pr. kohortetildeling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosiseskalering: Forekomst af bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: Ca. et år efter den endelige [225Ac]-FPI-1434 injektion.
Fase 1
Ca. et år efter den endelige [225Ac]-FPI-1434 injektion.
Enkeltdosis-eskalering: Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er).
Tidsramme: 8 uger.
Fase 1
8 uger.
Multi-dosis-eskalering: Forekomst af DLT'er.
Tidsramme: 6 uger.
Fase 1
6 uger.
Dosiseskalering: Forekomst af klinisk signifikante kliniske laboratorieabnormiteter.
Tidsramme: Ca. et år efter den endelige [225Ac]-FPI-1434 injektion.
Fase 1
Ca. et år efter den endelige [225Ac]-FPI-1434 injektion.
Dosiseskalering: Ændringer i elektrokardiogram (EKG) parametre (PR, QRS, QT og QTc intervaller).
Tidsramme: 4 uger efter den endelige [225Ac]-FPI-1434 injektion.
Fase 1
4 uger efter den endelige [225Ac]-FPI-1434 injektion.
Koldt antistof-delstudie: Ændringer i optagelsen af ​​[111In]-FPI-1547-injektion efter FPI-1175-infusion i udvalgte områder af interesse på SPECT/CT-billeder.
Tidsramme: Inden for to uger efter den første [111In]-FPI-1547 injektion.
Fase 1
Inden for to uger efter den første [111In]-FPI-1547 injektion.
Koldt antistof-delstudie: Ændringer i strålingsdosisestimater for udvalgte væv, organer og hele kroppen både for [111In]-FPI-1547 og [225Ac]-FPI-1434-injektion ved forskellige dosisniveauer efter FPI-1175-infusion.
Tidsramme: Inden for to uger efter den første [111In]-FPI-1547 injektion.
Fase 1
Inden for to uger efter den første [111In]-FPI-1547 injektion.
Evaluer antitumoraktiviteten af ​​[225Ac]-FPI-1434-regimen
Tidsramme: Ca. et år efter den endelige [225Ac]-FPI-1434 injektion.
Fase 2
Ca. et år efter den endelige [225Ac]-FPI-1434 injektion.
Objektiv svarprocent (ORR) RECIST v1.1.
Tidsramme: Ca. et år efter den endelige [225Ac]-FPI-1434 injektion.
Fase 2
Ca. et år efter den endelige [225Ac]-FPI-1434 injektion.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosiseskalering og koldt antistof-delstudie: Tumoroptagelse af [111In]-FPI-1547 i udvalgte områder af interesse på SPECT/CT-billeder.
Tidsramme: Dosiseskalering: Inden for en uge efter [111In]-FPI-1547 injektionen. Kold-antistof delstudie: Inden for to uger efter den første [111In]-FPI-1547 injektion.
Fase 1 og 2
Dosiseskalering: Inden for en uge efter [111In]-FPI-1547 injektionen. Kold-antistof delstudie: Inden for to uger efter den første [111In]-FPI-1547 injektion.
Dosiseskalering: Stråledoser for udvalgte organer og hele kroppen både til [111In]-FPI-1547 Injection og [225Ac]-FPI-1434 Injection.
Tidsramme: Inden for en uge efter [111In]-FPI-1547 injektionen.
Fase 1 og 2
Inden for en uge efter [111In]-FPI-1547 injektionen.
Dosiseskalering og kold-antistof-delstudie: Ændringer i strålingsabsorberede doser for tumorlæsioner for [225Ac]-FPI-1434.
Tidsramme: Dosiseskalering: Inden for en uge efter [111In]-FPI-1547 injektionen. Kold-antistof delstudie: Inden for to uger efter den første [111In]-FPI-1547 injektion.
Fase 1 og 2
Dosiseskalering: Inden for en uge efter [111In]-FPI-1547 injektionen. Kold-antistof delstudie: Inden for to uger efter den første [111In]-FPI-1547 injektion.
Dosiseskalering og kold-antistof-delundersøgelse: Clearance for radioaktivitet og for det målrettede antistof.
Tidsramme: 4 uger efter den endelige [225Ac]-FPI-1434 injektion.
Fase 1 og 2
4 uger efter den endelige [225Ac]-FPI-1434 injektion.
Dosiseskalering og kold-antistof-delundersøgelse: Område under kurven (AUC) for radioaktivitet og for det målrettede antistof.
Tidsramme: 4 uger efter den endelige [225Ac]-FPI-1434 injektion.
Fase 1 og 2
4 uger efter den endelige [225Ac]-FPI-1434 injektion.
Dosiseskalering og kold-antistof-delundersøgelse: Cmax for radioaktivitet og for det målrettede antistof.
Tidsramme: 4 uger efter den endelige [225Ac]-FPI-1434 injektion.
Fase 1 og 2
4 uger efter den endelige [225Ac]-FPI-1434 injektion.
Dosiseskalering og kold-antistof-delstudie: Halveringstid for radioaktivitet og for det målrettede antistof.
Tidsramme: 4 uger efter den endelige [225Ac]-FPI-1434 injektion.
Fase 1 og 2
4 uger efter den endelige [225Ac]-FPI-1434 injektion.
Dosiseskalering og kold-antistof-delstudie: Objektiv responsrate (ORR) (sum af fuldstændig og delvis respons) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 eller retningslinjer for prostatacancerarbejdsgruppe 3 (PCWG3).
Tidsramme: Ca. et år efter den endelige [225Ac]-FPI-1434 injektion.
Fase 1
Ca. et år efter den endelige [225Ac]-FPI-1434 injektion.
Dosiseskalering: Ændringer i det korrigerede QT (QTc)-interval i millisekunder efter [225Ac]-FPI-1434-behandling sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Ca. 24 timer fra tidspunktet for [225Ac]-FPI-1434 injektionsadministration.
Fase 1 og 2
Ca. 24 timer fra tidspunktet for [225Ac]-FPI-1434 injektionsadministration.
Dosiseskalering og forkølelsesantistof-delstudie: Ændringer i humant væksthormon (hGh) efter [111In]-FPI-1547-injektion og [225Ac]-FPI-1434-injektion.
Tidsramme: 4 uger efter den endelige [225Ac]-FPI-1434 injektion.
Fase 1 og 2
4 uger efter den endelige [225Ac]-FPI-1434 injektion.
Dosiseskalering og kold-antistof-delundersøgelse: Ændringer i insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF-1) efter [111In]-FPI-1547-injektion og [225Ac]-FPI-1434-injektion.
Tidsramme: 4 uger efter den endelige [225Ac]-FPI-1434 injektion.
Fase 1 og 2
4 uger efter den endelige [225Ac]-FPI-1434 injektion.
Dosiseskalering og forkølelsesantistof-delstudie: Ændringer i insulinlignende vækstfaktorbindende protein 3 (IGFBP-3) efter [111In]-FPI-1547-injektion og [225Ac]-FPI-1434-injektion.
Tidsramme: 4 uger efter den endelige [225Ac]-FPI-1434 injektion.
Fase 1 og 2
4 uger efter den endelige [225Ac]-FPI-1434 injektion.
Koldt antistof delstudie: Forekomst af AE'er.
Tidsramme: Ca. et år efter den endelige [225Ac]-FPI-1434 injektion.
Fase 1 og 2
Ca. et år efter den endelige [225Ac]-FPI-1434 injektion.
Cold Antibody Sub-Studie: Forekomst af klinisk signifikante kliniske laboratorieabnormiteter.
Tidsramme: Ca. et år efter den endelige [225Ac]-FPI-1434 injektion.
Fase 1 og 2
Ca. et år efter den endelige [225Ac]-FPI-1434 injektion.
Koldt antistof-delstudie: Ændringer i EKG-parametre (PR-, QRS-, QT- og QTc-intervaller).
Tidsramme: 4 uger efter den endelige [225Ac]-FPI-1434 injektion.
Fase 1 og 2
4 uger efter den endelige [225Ac]-FPI-1434 injektion.
Dosiseskalering og kold-antistof-delstudie: Tid til respons (TTR).
Tidsramme: Ca. et år efter den endelige [225Ac]-FPI-1434 injektion.
Fase 1 og 2
Ca. et år efter den endelige [225Ac]-FPI-1434 injektion.
Dosiseskalering og kold-antistof-delstudie: Varighed af respons (DoR).
Tidsramme: Ca. et år efter den endelige [225Ac]-FPI-1434 injektion.
Fase 1 og 2
Ca. et år efter den endelige [225Ac]-FPI-1434 injektion.
Dosiseskalering og kold-antistof-delstudie: Progressionsfri overlevelse (PFS).
Tidsramme: Ca. et år efter den endelige [225Ac]-FPI-1434 injektion.
Fase 1 og 2
Ca. et år efter den endelige [225Ac]-FPI-1434 injektion.
Dosiseskalering og kold-antistof-delstudie: Tid til Progression (TTP).
Tidsramme: Ca. et år efter den endelige [225Ac]-FPI-1434 injektion.
Fase 1 og 2
Ca. et år efter den endelige [225Ac]-FPI-1434 injektion.
Dosiseskalering og kulde-antistof-delstudie: Disease control rate (DCR).
Tidsramme: Ca. et år efter den endelige [225Ac]-FPI-1434 injektion.
Fase 1 og 2
Ca. et år efter den endelige [225Ac]-FPI-1434 injektion.
Dosiseskalering og kold-antistof-delstudie: Samlet overlevelse (OS).
Tidsramme: Ca. et år efter den endelige [225Ac]-FPI-1434 injektion.
Fase 1 og 2
Ca. et år efter den endelige [225Ac]-FPI-1434 injektion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fusion Pharmaceuticals Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Julia Kazakin, MD, Fusion Pharmaceuticals Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FPX-01-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger