Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1/2-studie af [225Ac]-FPI-1434-injektion

5. januar 2026 opdateret af: Fusion Pharmaceuticals Inc.

Et fase 1/2-studie af [225Ac]-FPI-1434-injektion hos patienter med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

Dette er et første-i-menneske fase 1/2, ikke-randomiseret, multicenter, åbent klinisk studie designet til at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, PK og foreløbig antitumoraktivitet af [225Ac]-FPI-1434 ( radioimmuno-terapeutisk middel) hos patienter med solide tumorer, der viser optagelse af [111In]-FPI-1547 (radioimmuno-billeddannende middel), og for at fastlægge den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af gentagne doser af [225Ac]-FPI-1434-injektion hos patienter med solide tumorer, der viser optagelse af [111In]-FPI-1547 (radioimmuno-billeddannende middel).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af en fase 1 portion og en fase 2 portion.

Fase 1 inkluderer følgende kohorter: Enkeltdosis-stigende kohorter og Multi-dosis stigende kohorter af [225Ac]-FPI-1434 og Multi-dosis stigende kohorter, der evaluerer administration af FPI-1175 (kold antistof), efterfulgt af, [225Ac]- FPI-1434 (kold + varm), med cyklusser, der gentages hver 42. dag. Og Cold Antibody Sub-studie, der evaluerer administration af stigende doser af FPI-1175 efterfulgt af [111In]-FPI-1547.

Fase 2 vil evaluere [111In]-FPI-1547 og [225Ac]-FPI-1434 med eller uden FPI-1175 i tumorspecifikke kohorter. Beslutningen om at bruge FPI-1175 i fase 2-delen af ​​studiet vil blive bestemt på baggrund af fase 1-data, herunder sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetiske og dosimetriske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center - Hamilton Health
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de I'Universite de Montreal
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Quebec University Hospital- Laval
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk dokumenteret, endeligt diagnosticeret, fremskreden solid tumor, der er refraktær over for al standardbehandling, for hvilken der ikke findes standardbehandling, eller den er kontraindiceret, eller patienten nægter standardbehandling.
  2. Målbar eller evaluerbar sygdom i overensstemmelse med RECIST 1.1.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Præstationsstatus på 0 eller 1.
  4. Forventet levetid på mere end 3 måneder vurderet af den behandlende læge.
  5. Tilgængeligt tumorvæv (enten arkiv eller frisk biopsi) til IGF-1R immunhistokemi. Indsendelse af vævet er ikke påkrævet før tilmelding.
  6. Tilstrækkelig hjerte-, nyre- og leverfunktion
  7. Tilstrækkelige knoglemarvsreserver

  8. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

    Fase 2 specifik

  9. Histologisk og/eller cytologisk dokumenteret diagnose af lokalt fremskredne, inoperable, metastatiske eller tilbagevendende solide tumortyper: endometrial, cervikal, ovarie, TNBC, HER 2-negativ bryst, HNSCC, ACC eller uveal melanom.

  10. Har målbar sygdom pr. RECIST 1.1 Manglende respons på standard systemisk terapi, eller for hvem standard eller helbredende systemisk terapi ikke eksisterer eller ikke er tolerabel.

    Billedbehandlingsberettigelse

  11. Før den indledende [225Ac]-FPI-1434-cyklus: Tilstrækkelig målekspression i mindst 1 læsion efter [111In]-FPI-1547 og SPECT-billeddannelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Systemisk terapeutisk radiofarmaceutikum inden for 6 måneder før optagelse i denne undersøgelse.
  2. Kontraindikationer for eller manglende evne til at udføre de nødvendige billedbehandlingsprocedurer i denne undersøgelse (f.eks. manglende evne til at ligge fladt under scanningstiden)
  3. Ukontrolleret hjernemetastaser, herunder men ikke begrænset til behovet for behandling med steroider, kirurgi eller strålebehandling.
  4. Anticancerterapi (inklusive forsøgsmidler) eller ekstern strålebehandling inden for 14 dage efter doseringen af ​​[111In]-FPI-1547
  5. Har kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 3 år. Patienter med basalcellekarcinom i huden, pladecellekarcinom i huden eller carcinom in situ (f.eks. brystkræft, livmoderhalskræft, prostata), som har gennemgået potentielt helbredende behandling, er ikke udelukket.
  6. Resterende CTCAE ≥ Grad 2 bivirkninger af tidligere behandling, med undtagelse af resterende grad 2 alopeci.
  7. Tidligere organtransplantation, herunder stamcelletransplantation.
  8. Enhver tidligere behandling med nitrosourea eller actinomycin-D.
  9. Klinisk relevante niveauer af protein i urinen
  10. Kendte eller formodede allergier eller kontraindikationer over for undersøgelsesprodukterne eller enhver komponent i den forsøgsmedicinske formulering.
  11. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, diabetes eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  12. Modtaget > 20 Gy forudgående stråling til store områder af knoglemarven

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [225Ac]-FPI-1434 enkeltdosis-eskalering
Medicin: [111In]-FPI-1547 Injection
[111In]-FPI-1547 er et målrettet radioimmuno-billeddannende middel, der består af FPI-1175, en insulinlignende vækstfaktor-1-receptor (IGF-1R)-målrettet humaniseret monoklonalt antistof, et bifunktionelt chelat og Indium-111, et radionuklid. Patienterne vil modtage [111In]-FPI-1547 injektion på 185 MBq (5 mCi) til billeddannelse.
Medicin: [225Ac]-FPI-1434 Injektion enkeltdosis
[225Ac]-FPI-1434 er et målrettet alfa-radioimmuno-terapeutisk middel, der består af FPI-1175, en insulinlignende vækstfaktor-1-receptor (IGF-1R)-målrettet humaniseret monoklonalt antistof, et bifunktionelt chelat og Actinium-225 , et alfa-emitterende radionuklid. Patienterne vil modtage en enkelt dosis [225]-FPI-1434 injektion. Dosis er pr kohorteopgave.
Eksperimentel: [225Ac]-FPI-1434 Multi-Dosis Eskalering
[225Ac]-FPI-1434-behandling med eller uden præ-administration af FPI-1175 (koldt antistof).
Medicin: [111In]-FPI-1547 Injection
[111In]-FPI-1547 er et målrettet radioimmuno-billeddannende middel, der består af FPI-1175, en insulinlignende vækstfaktor-1-receptor (IGF-1R)-målrettet humaniseret monoklonalt antistof, et bifunktionelt chelat og Indium-111, et radionuklid. Patienterne vil modtage [111In]-FPI-1547 injektion på 185 MBq (5 mCi) til billeddannelse.
Medicin: [225Ac]-FPI-1434 Multi-dosis injektion
[225Ac]-FPI-1434 er et målrettet alfa-radioimmuno-terapeutisk middel, der består af FPI-1175, en insulinlignende vækstfaktor-1-receptor (IGF-1R)-målrettet humaniseret monoklonalt antistof, et bifunktionelt chelat og Actinium-225 , et alfa-emitterende radionuklid. Patienterne vil modtage flere doser af [225Ac]-FPI-1434-injektion. Dosis er pr kohorteopgave.
Biologisk: FPI-1175 Infusion
FPI-1175 er et insulinlignende vækstfaktor-1-receptor (IGF-1R)-målrettet humaniseret monoklonalt antistof uden en radioisotop. Patienterne vil modtage FPI-1175 infusion i en dosis pr. kohortetildeling.
Eksperimentel: FPI-1175 koldt antistof
Medicin: [111In]-FPI-1547 Injection
[111In]-FPI-1547 er et målrettet radioimmuno-billeddannende middel, der består af FPI-1175, en insulinlignende vækstfaktor-1-receptor (IGF-1R)-målrettet humaniseret monoklonalt antistof, et bifunktionelt chelat og Indium-111, et radionuklid. Patienterne vil modtage [111In]-FPI-1547 injektion på 185 MBq (5 mCi) til billeddannelse.
Medicin: [225Ac]-FPI-1434 Multi-dosis injektion
[225Ac]-FPI-1434 er et målrettet alfa-radioimmuno-terapeutisk middel, der består af FPI-1175, en insulinlignende vækstfaktor-1-receptor (IGF-1R)-målrettet humaniseret monoklonalt antistof, et bifunktionelt chelat og Actinium-225 , et alfa-emitterende radionuklid. Patienterne vil modtage flere doser af [225Ac]-FPI-1434-injektion. Dosis er pr kohorteopgave.
Biologisk: FPI-1175 Infusion
FPI-1175 er et insulinlignende vækstfaktor-1-receptor (IGF-1R)-målrettet humaniseret monoklonalt antistof uden en radioisotop. Patienterne vil modtage FPI-1175 infusion i en dosis pr. kohortetildeling.
Eksperimentel: [225Ac]-FPI-1434 multi-dosis
Fase 2 Tumorkohorte - Hoved- og nakkepladecellekarcinom (HNSCC), endometriecancer, livmoderhalskræft, ovariecancer, tredobbelt negativ brystkræft (TNBC), HER2-negativ, binyrebarkcarcinom (ACC), uveal melanom, [225Ac]-FPI -1434-behandling med eller uden præ-administration af FPI-1175 (koldt antistof).
Medicin: [111In]-FPI-1547 Injection
[111In]-FPI-1547 er et målrettet radioimmuno-billeddannende middel, der består af FPI-1175, en insulinlignende vækstfaktor-1-receptor (IGF-1R)-målrettet humaniseret monoklonalt antistof, et bifunktionelt chelat og Indium-111, et radionuklid. Patienterne vil modtage [111In]-FPI-1547 injektion på 185 MBq (5 mCi) til billeddannelse.
Medicin: [225Ac]-FPI-1434 Multi-dosis injektion
[225Ac]-FPI-1434 er et målrettet alfa-radioimmuno-terapeutisk middel, der består af FPI-1175, en insulinlignende vækstfaktor-1-receptor (IGF-1R)-målrettet humaniseret monoklonalt antistof, et bifunktionelt chelat og Actinium-225 , et alfa-emitterende radionuklid. Patienterne vil modtage flere doser af [225Ac]-FPI-1434-injektion. Dosis er pr kohorteopgave.
Biologisk: FPI-1175 Infusion
FPI-1175 er et insulinlignende vækstfaktor-1-receptor (IGF-1R)-målrettet humaniseret monoklonalt antistof uden en radioisotop. Patienterne vil modtage FPI-1175 infusion i en dosis pr. kohortetildeling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosiseskalering: Forekomst af bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: Ca. et år efter den endelige [225Ac]-FPI-1434 injektion.
Fase 1
Ca. et år efter den endelige [225Ac]-FPI-1434 injektion.
Enkeltdosis-eskalering: Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er).
Tidsramme: 8 uger.
Fase 1
8 uger.
Multi-dosis-eskalering: Forekomst af DLT'er.
Tidsramme: 6 uger.
Fase 1
6 uger.
Dosiseskalering: Forekomst af klinisk signifikante kliniske laboratorieabnormiteter.
Tidsramme: Ca. et år efter den endelige [225Ac]-FPI-1434 injektion.
Fase 1
Ca. et år efter den endelige [225Ac]-FPI-1434 injektion.
Dosiseskalering: Ændringer i elektrokardiogram (EKG) parametre (PR, QRS, QT og QTc intervaller).
Tidsramme: 4 uger efter den endelige [225Ac]-FPI-1434 injektion.
Fase 1
4 uger efter den endelige [225Ac]-FPI-1434 injektion.
Koldt antistof-delstudie: Ændringer i optagelsen af ​​[111In]-FPI-1547-injektion efter FPI-1175-infusion i udvalgte områder af interesse på SPECT/CT-billeder.
Tidsramme: Inden for to uger efter den første [111In]-FPI-1547 injektion.
Fase 1
Inden for to uger efter den første [111In]-FPI-1547 injektion.
Koldt antistof-delstudie: Ændringer i strålingsdosisestimater for udvalgte væv, organer og hele kroppen både for [111In]-FPI-1547 og [225Ac]-FPI-1434-injektion ved forskellige dosisniveauer efter FPI-1175-infusion.
Tidsramme: Inden for to uger efter den første [111In]-FPI-1547 injektion.
Fase 1
Inden for to uger efter den første [111In]-FPI-1547 injektion.
Evaluer antitumoraktiviteten af ​​[225Ac]-FPI-1434-regimen
Tidsramme: Ca. et år efter den endelige [225Ac]-FPI-1434 injektion.
Fase 2
Ca. et år efter den endelige [225Ac]-FPI-1434 injektion.
Objektiv svarprocent (ORR) RECIST v1.1.
Tidsramme: Ca. et år efter den endelige [225Ac]-FPI-1434 injektion.
Fase 2
Ca. et år efter den endelige [225Ac]-FPI-1434 injektion.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosiseskalering og koldt antistof-delstudie: Tumoroptagelse af [111In]-FPI-1547 i udvalgte områder af interesse på SPECT/CT-billeder.
Tidsramme: Dosiseskalering: Inden for en uge efter [111In]-FPI-1547 injektionen. Kold-antistof delstudie: Inden for to uger efter den første [111In]-FPI-1547 injektion.
Fase 1 og 2
Dosiseskalering: Inden for en uge efter [111In]-FPI-1547 injektionen. Kold-antistof delstudie: Inden for to uger efter den første [111In]-FPI-1547 injektion.
Dosiseskalering: Stråledoser for udvalgte organer og hele kroppen både til [111In]-FPI-1547 Injection og [225Ac]-FPI-1434 Injection.
Tidsramme: Inden for en uge efter [111In]-FPI-1547 injektionen.
Fase 1 og 2
Inden for en uge efter [111In]-FPI-1547 injektionen.
Dosiseskalering og kold-antistof-delstudie: Ændringer i strålingsabsorberede doser for tumorlæsioner for [225Ac]-FPI-1434.
Tidsramme: Dosiseskalering: Inden for en uge efter [111In]-FPI-1547 injektionen. Kold-antistof delstudie: Inden for to uger efter den første [111In]-FPI-1547 injektion.
Fase 1 og 2
Dosiseskalering: Inden for en uge efter [111In]-FPI-1547 injektionen. Kold-antistof delstudie: Inden for to uger efter den første [111In]-FPI-1547 injektion.
Dosiseskalering og kold-antistof-delundersøgelse: Clearance for radioaktivitet og for det målrettede antistof.
Tidsramme: 4 uger efter den endelige [225Ac]-FPI-1434 injektion.
Fase 1 og 2
4 uger efter den endelige [225Ac]-FPI-1434 injektion.
Dosiseskalering og kold-antistof-delundersøgelse: Område under kurven (AUC) for radioaktivitet og for det målrettede antistof.
Tidsramme: 4 uger efter den endelige [225Ac]-FPI-1434 injektion.
Fase 1 og 2
4 uger efter den endelige [225Ac]-FPI-1434 injektion.
Dosiseskalering og kold-antistof-delundersøgelse: Cmax for radioaktivitet og for det målrettede antistof.
Tidsramme: 4 uger efter den endelige [225Ac]-FPI-1434 injektion.
Fase 1 og 2
4 uger efter den endelige [225Ac]-FPI-1434 injektion.
Dosiseskalering og kold-antistof-delstudie: Halveringstid for radioaktivitet og for det målrettede antistof.
Tidsramme: 4 uger efter den endelige [225Ac]-FPI-1434 injektion.
Fase 1 og 2
4 uger efter den endelige [225Ac]-FPI-1434 injektion.
Dosiseskalering og kold-antistof-delstudie: Objektiv responsrate (ORR) (sum af fuldstændig og delvis respons) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 eller retningslinjer for prostatacancerarbejdsgruppe 3 (PCWG3).
Tidsramme: Ca. et år efter den endelige [225Ac]-FPI-1434 injektion.
Fase 1
Ca. et år efter den endelige [225Ac]-FPI-1434 injektion.
Dosiseskalering: Ændringer i det korrigerede QT (QTc)-interval i millisekunder efter [225Ac]-FPI-1434-behandling sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Ca. 24 timer fra tidspunktet for [225Ac]-FPI-1434 injektionsadministration.
Fase 1 og 2
Ca. 24 timer fra tidspunktet for [225Ac]-FPI-1434 injektionsadministration.
Dosiseskalering og forkølelsesantistof-delstudie: Ændringer i humant væksthormon (hGh) efter [111In]-FPI-1547-injektion og [225Ac]-FPI-1434-injektion.
Tidsramme: 4 uger efter den endelige [225Ac]-FPI-1434 injektion.
Fase 1 og 2
4 uger efter den endelige [225Ac]-FPI-1434 injektion.
Dosiseskalering og kold-antistof-delundersøgelse: Ændringer i insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF-1) efter [111In]-FPI-1547-injektion og [225Ac]-FPI-1434-injektion.
Tidsramme: 4 uger efter den endelige [225Ac]-FPI-1434 injektion.
Fase 1 og 2
4 uger efter den endelige [225Ac]-FPI-1434 injektion.
Dosiseskalering og forkølelsesantistof-delstudie: Ændringer i insulinlignende vækstfaktorbindende protein 3 (IGFBP-3) efter [111In]-FPI-1547-injektion og [225Ac]-FPI-1434-injektion.
Tidsramme: 4 uger efter den endelige [225Ac]-FPI-1434 injektion.
Fase 1 og 2
4 uger efter den endelige [225Ac]-FPI-1434 injektion.
Koldt antistof delstudie: Forekomst af AE'er.
Tidsramme: Ca. et år efter den endelige [225Ac]-FPI-1434 injektion.
Fase 1 og 2
Ca. et år efter den endelige [225Ac]-FPI-1434 injektion.
Cold Antibody Sub-Studie: Forekomst af klinisk signifikante kliniske laboratorieabnormiteter.
Tidsramme: Ca. et år efter den endelige [225Ac]-FPI-1434 injektion.
Fase 1 og 2
Ca. et år efter den endelige [225Ac]-FPI-1434 injektion.
Koldt antistof-delstudie: Ændringer i EKG-parametre (PR-, QRS-, QT- og QTc-intervaller).
Tidsramme: 4 uger efter den endelige [225Ac]-FPI-1434 injektion.
Fase 1 og 2
4 uger efter den endelige [225Ac]-FPI-1434 injektion.
Dosiseskalering og kold-antistof-delstudie: Tid til respons (TTR).
Tidsramme: Ca. et år efter den endelige [225Ac]-FPI-1434 injektion.
Fase 1 og 2
Ca. et år efter den endelige [225Ac]-FPI-1434 injektion.
Dosiseskalering og kold-antistof-delstudie: Varighed af respons (DoR).
Tidsramme: Ca. et år efter den endelige [225Ac]-FPI-1434 injektion.
Fase 1 og 2
Ca. et år efter den endelige [225Ac]-FPI-1434 injektion.
Dosiseskalering og kold-antistof-delstudie: Progressionsfri overlevelse (PFS).
Tidsramme: Ca. et år efter den endelige [225Ac]-FPI-1434 injektion.
Fase 1 og 2
Ca. et år efter den endelige [225Ac]-FPI-1434 injektion.
Dosiseskalering og kold-antistof-delstudie: Tid til Progression (TTP).
Tidsramme: Ca. et år efter den endelige [225Ac]-FPI-1434 injektion.
Fase 1 og 2
Ca. et år efter den endelige [225Ac]-FPI-1434 injektion.
Dosiseskalering og kulde-antistof-delstudie: Disease control rate (DCR).
Tidsramme: Ca. et år efter den endelige [225Ac]-FPI-1434 injektion.
Fase 1 og 2
Ca. et år efter den endelige [225Ac]-FPI-1434 injektion.
Dosiseskalering og kold-antistof-delstudie: Samlet overlevelse (OS).
Tidsramme: Ca. et år efter den endelige [225Ac]-FPI-1434 injektion.
Fase 1 og 2
Ca. et år efter den endelige [225Ac]-FPI-1434 injektion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fusion Pharmaceuticals Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Julia Kazakin, MD, Fusion Pharmaceuticals Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

3. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2018

Først opslået (Faktiske)

19. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FPX-01-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner