Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​primære opioidtilspidsningsplaner på vedvarende opioidtilspidsning

19. august 2019 opdateret af: Kaiser Permanente

Effekten af ​​primærplejeopioidnedskæringsplaner og deres komponenter på vedvarende opioidaftrapning og opioidafbrydelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af opioidnedskæringsplaner som dokumenteret i den elektroniske journal for Kaiser Permanente Washington (KPWA) patienter. Undersøgelsen vil sammenligne forskellige typer af opioid-nedtrapningsplaner og vil rapportere om deres effektivitet med hensyn til at producere vedvarende nedtrapning eller seponering af langvarig opioidbehandling for kroniske smerter uden kræft og samtidig opretholde tilstrækkelig smertekontrol. Undersøgelsespopulationen er KPWA-patienter, der fik langvarig opioidbehandling fra 2010 til 2017.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Opioidnedtrapning opmuntres nu af mange sundhedsorganisationer, men det er uklart, om eksplicitte planer for opioidnedtrapning fra primære udbydere er effektive til at fremme nedtrapning eller seponering, og hvis de er effektive, hvilke komponenter der står for deres effektivitet. Patienter, der modtager langvarig opioidbehandling (LtOT), som er kandidater til nedtrapning, oplever ofte en lav risiko for overdosis og en høj risiko for øget smerte ved opioidnedtrapning. De frygter opioidabstinenser og manglende effektivitet af ikke-opioidbehandlinger. For patienter med erfaring med opioidnedtrapning lettede støtte fra familie og en betroet sundhedsplejerske opioidnedtrapning. Mange patienter rapporterer forbedret livskvalitet efter nedtrapning.

Der findes kun få data om den optimale opioidnedskæringsstrategi, herunder: brug af langtids- eller korttidsvirkende opioider, hyppighed af klinikbesøg, brug af supplerende medicin og rollen som psykologisk støtte. Nylige initiativer til at reducere højdosis opioidbrug hos Kaiser Permanente Washington giver mulighed for at studere effekten af ​​opioidnedskæringsplaner og deres komponenter i et integreret plejesystem med en elektronisk sygejournal, der inkluderer alle sundhedsmøder og apoteksudlevering.

Denne undersøgelse vil rapportere andelen af ​​LtOT-patienter, der med succes nedtrapning, sammenlignet med en lignende gruppe af LtOT-patienter, som ikke opnår nedtrapning eller seponering af nedtrapning. Vi vil også vurdere, om nedtrapningsplaner, defineret af patientens primære behandler, øger sandsynligheden for succesfuld nedtrapning ved at sammenligne de to ovenfor nævnte grupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For at være berettiget til denne undersøgelse skal en patient modtage langtidsopioidbehandling (LtOT) som følger: 1) skal være Kaiser Permanente Washington (KPWA) patient, 2) skal modtage opioidbehandling bestående af mindst 60 dages forsyning og en gennemsnitlig daglig dosis på mindst 50 milligram morfinækvivalent (MME) pr. kalenderkvartal i to på hinanden følgende kalenderkvartaler mellem januar 2011 og december 2015, 3) må ikke dø, have et hul i tilmelding til sundhedsplan eller apoteksydelser i løbet af de to kalenderkvartaler hvor de kvalificerede sig til studieoptagelse, 4) ikke må have kræftdiagnoser i studieperioden (2010-2017), og 5) skal have mindst to fjerdedele opfølgning efter studiestart.

En delanalyse vil fokusere på LtOT-patienter med en gennemsnitlig daglig dosis på mindst 90 MME i stedet for 50 MME.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En kohorte af patienter indskrevet i Kaiser Permanente Washington, som modtog højdosis, langtidsopioidterapi (LtOT) til behandling af kroniske ikke-kræftsmerter i løbet af 2010-2017. Højdosis LtOT defineret ovenfor.
  • Patienterne skal være >18 år fra kohortens indtræden og være indskrevet i mindst 18 måneder i løbet af undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter med enhver kræftdiagnose, hospice, plejehjem, metadonvedligeholdelse, buprenorphin til opioidbrugsforstyrrelser, kognitiv svækkelse, rygmarvsstimulator eller intratekale opioider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sager

Patienter, der modtog højdosis, langvarig opioidbehandling ved studiestart og opnåede en vedvarende nedtrapning under opfølgningsperioden.

En Taper Plan er en plan for at reducere eller afbryde brugen af ​​opioider, der er drøftet med den primære udbyder. Bevis for en nedtrapningsplan findes i receptnotater eller medicinske mødenotater i den elektroniske sygejournal.
Andet: Taper Plan
Forekomst af en nedtrapningsplan defineret af en primær udbyder i opfølgningsperioden. Bevis for en nedtrapningsplan vil blive opnået ved at søge efter recepter (SIG'er) og medicinske mødenotater ved hjælp af naturlig sprogbehandling (NLP).
Kontrolelementer
Patienter, der modtog højdosis, langvarig opioidbehandling ved studiestart, og som ikke opnåede en vedvarende nedtrapning i opfølgningsperioden.
Andet: Taper Plan
Forekomst af en nedtrapningsplan defineret af en primær udbyder i opfølgningsperioden. Bevis for en nedtrapningsplan vil blive opnået ved at søge efter recepter (SIG'er) og medicinske mødenotater ved hjælp af naturlig sprogbehandling (NLP).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af patienter med højdosis opioidbehandling
Tidsramme: Denne undersøgelse finder sted fra 2010 til 2017.

Først vil undersøgelsen beskrive andelen og karakteristika af patienter i langtidsbehandling med højdosis opioidbehandling (LtOT) for kroniske ikke-kræftsmerter, som: a) påbegynder et nedtrapningsforsøg, b) med succes nedtrapning eller c) afbryde opioider. . Demografiske og kliniske karakteristika for patienter, der med succes nedtrapning, vil blive sammenlignet med karakteristika for patienter, der ikke gør det. Vi anser en vellykket nedtrapning for at være sket, når en patients gennemsnitlige kvartalsvise morfin milligram ækvivalenter (MME) dosis (beregnet som det rullende gennemsnit af det nuværende og foregående kvartals gennemsnitlige kvartalsvise MME) falder under en specificeret tærskelværdi i to på hinanden følgende kvartaler efter undersøgelsens start. Hver fjerdedel af en vedvarende tilspidsning skal opfylde et af følgende to kriterier og kan være en kombination af de to:

  1. Lav dosis på ≤30 MME (betragtes som en "sikker" dosis)
  2. Mindst en 50 % reduktion i MME fra den næsten maksimale dosis
Denne undersøgelse finder sted fra 2010 til 2017.
Taper Plan Vurdering
Tidsramme: Denne undersøgelse finder sted fra 2010 til 2017.
Undersøgelsen vil vurdere, om tilstedeværelsen af ​​EPJ-dokumenterede opioidnedskæringsplaner er forbundet med succesfuld nedtrapning, og hvis det er tilfældet, bestemme hvilke komponenter af nedtrapningsplaner, der er forbundet med størst sandsynlighed for succes.
Denne undersøgelse finder sted fra 2010 til 2017.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kaiser Permanente

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Washington

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark Sullivan, MD, PhD, University of Washington
  • Ledende efterforsker: David S Carrell, PhD, Kaiser Permanente

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RNG003104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil blive delt med andre forskere eller institutioner.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger