Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inflammatorisk målrettet laserbehandling af knæartrose

24. november 2021 opdateret af: University of Bergen

Inflammatorisk målrettet lav-niveau laserbehandling af knæ slidgigt - et randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse er udført for at evaluere effektiviteten af ​​lav-niveau laserterapi (LLLT) som et supplement til træningsterapi ved knæartrose (KOA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5018
        • University of Bergen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ethvert køn
  • Alder ≥ 50 år
  • Smerter ved bevægelse ≥ 40 mm Visual Analog Scale
  • Knæsmerter de sidste ≥ 3 måneder
  • KOA verificeret med American College of Rheumatology kriterier ved hjælp af en anamnese og fysisk undersøgelse, dvs. knæsmerter og mindst tre af følgende: ≥ 50 år gammel, ≤ 30 minutters morgenstivhed, crepitus på aktivt bevægeudslag, knogleømhed, knoglevæv udvidelse, og ingen håndgribelig varme fra synovia

Ekskluderingskriterier:

  • Knæ alloplastisk
  • Total meniskektomi
  • Intraartikulær steroidinjektion og/eller oral steroidbehandling inden for de sidste seks måneder
  • Kræft
  • Rheumatoid arthritis
  • Alvorligt kognitivt underskud
  • Neurologiske underskud, der påvirker knæet
  • Manglende evne til at tale og forstå engelsk/norsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Træningsterapi + LLLT
  • Træningsterapi 3 gange om ugen i 8 uger fra baseline.
  • LLLT påført på knæet 3 gange om ugen i 3 uger fra baseline.
Andet: Træningsterapi
  • 5 min. varm op med lette øvelser for underekstremiteterne forud for styrke-/udholdenhedstræningsterapi.
  • Styrke-/udholdenhedstræningsterapi inklusive niveau 1 eller 2 pr. session:

Niveau 1: Bækkenløft (2x15 rep.), et-bens knæbøjninger (2x10 rep. pr. ben), hofteabduktioner (2x10 rep. pr. ben). Deltagerne kan komme videre fra niveau 1 til niveau 2.

Niveau 2: Bækkenløft (3x15 rep.), et-bens knæbøjninger (3x10 rep. pr. ben), hofteabduktioner (2x10 rep. pr. ben), sidelæns glidebane (2x10 rep. pr. ben) og glide baglæns (2x10 rep. pr. ben). Deltagerne kan gå tilbage fra niveau 2 til niveau 1.

Andet: LLLT
- LLLT (60 mW middeloutput pr. sonde, 904 nm bølgelængde) påført på knæet i overensstemmelse med anbefalingerne fra World Association for Laser Therapy, hvad angår dosering pr. behandlingssted.
Placebo komparator: Træningsterapi + sham LLLT
  • Træningsterapi 3 gange om ugen i 8 uger fra baseline.
  • Sham LLLT påført på knæet 3 gange om ugen i 3 uger fra baseline.
Andet: Træningsterapi
  • 5 min. varm op med lette øvelser for underekstremiteterne forud for styrke-/udholdenhedstræningsterapi.
  • Styrke-/udholdenhedstræningsterapi inklusive niveau 1 eller 2 pr. session:

Niveau 1: Bækkenløft (2x15 rep.), et-bens knæbøjninger (2x10 rep. pr. ben), hofteabduktioner (2x10 rep. pr. ben). Deltagerne kan komme videre fra niveau 1 til niveau 2.

Niveau 2: Bækkenløft (3x15 rep.), et-bens knæbøjninger (3x10 rep. pr. ben), hofteabduktioner (2x10 rep. pr. ben), sidelæns glidebane (2x10 rep. pr. ben) og glide baglæns (2x10 rep. pr. ben). Deltagerne kan gå tilbage fra niveau 2 til niveau 1.

Andet: Sham LLLT
- Samme procedure som i LLLT-gruppen med undtagelse af laserbestråling (0 mW middeludgangseffekt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter ved bevægelse
Tidsramme: 0, 3, 8, 26 og 52 uger efter randomisering
Deltagerne bliver bedt om at vurdere deres smerte oplevet ved bevægelse ved hjælp af en unidimensional visuel analog skala (VAS). "Ingen smerte" (0) er skrevet i den ene ende og "værst tænkelige smerte" (100) er skrevet i den anden ende af VAS-værktøjet.
0, 3, 8, 26 og 52 uger efter randomisering
Smerter om natten
Tidsramme: 0, 3, 8, 26 og 52 uger efter randomisering
Deltagerne bliver bedt om at vurdere deres smerte oplevet i sengen om natten ved hjælp af en unidimensional visuel analog skala (VAS). "Ingen smerte" (0) er skrevet i den ene ende og "værst tænkelige smerte" (100) er skrevet i den anden ende af VAS-værktøjet.
0, 3, 8, 26 og 52 uger efter randomisering
Smerter i hvile
Tidsramme: 0, 3, 8, 26 og 52 uger efter randomisering
Deltagerne bliver bedt om at vurdere deres smerte oplevet i hvile i siddende stilling ved hjælp af en unidimensional visuel analog skala (VAS). "Ingen smerte" (0) er skrevet i den ene ende og "værst tænkelige smerte" (100) er skrevet i den anden ende af VAS-værktøjet.
0, 3, 8, 26 og 52 uger efter randomisering
Smerter generelt
Tidsramme: 0, 3, 8, 26 og 52 uger efter randomisering
Smerter generelt er rapporteret med Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) spørgeskemasmerteunderskala. Underskalaen er baseret på Likert-skalaer, hver med fem sværhedskategorier. Den rå KOOS-score omdannes til en 0-100 procentscore (højere er bedre).
0, 3, 8, 26 og 52 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funktion i dagligdagen
Tidsramme: 0, 3, 8, 26 og 52 uger efter randomisering
Fysisk funktion i dagligdagen er rapporteret med Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) spørgeskema fysisk funktion i dagliglivets subskala. Underskalaen er baseret på Likert-skalaer, hver med fem sværhedskategorier. Den rå KOOS-score omdannes til en 0-100 procentscore (højere er bedre).
0, 3, 8, 26 og 52 uger efter randomisering
Fysisk funktion i sport og fritidsaktiviteter
Tidsramme: 0, 3, 8, 26 og 52 uger efter randomisering
Fysisk funktion i sport og fritidsaktiviteter er rapporteret med Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) spørgeskema fysisk funktion i sport og fritidsaktiviteter underskalaen. Underskalaen er baseret på Likert-skalaer, hver med fem sværhedskategorier. Den rå KOOS-score omdannes til en 0-100 procentscore (højere er bedre).
0, 3, 8, 26 og 52 uger efter randomisering
Livskvalitet
Tidsramme: 0, 3, 8, 26 og 52 uger efter randomisering
Livskvalitet er rapporteret med Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) spørgeskema livskvalitet subskalaen. Underskalaen er baseret på Likert-skalaer, hver med fem sværhedskategorier. Den rå KOOS-score omdannes til en 0-100 procentscore (højere er bedre).
0, 3, 8, 26 og 52 uger efter randomisering
Global sundhedstilstand vurdering
Tidsramme: 8 uger efter randomisering
Deltagerne vurderer deres ændring fra baseline med hensyn til symptomer generelt fra 1 til 7 (1, ingen symptomer; 7, værre end nogensinde).
8 uger efter randomisering
Realtids ultralydsvurdering af effusion
Tidsramme: 0, 3, 8, 26 og 52 uger efter randomisering
Maksimal højde vil blive målt.
0, 3, 8, 26 og 52 uger efter randomisering
Realtids ultralydsvurdering af neovaskularisering
Tidsramme: 0, 3, 8, 26 og 52 uger efter randomisering
Doppler-arealet vil blive målt.
0, 3, 8, 26 og 52 uger efter randomisering
Realtids ultralydsvurdering af lårbensbrusktykkelse
Tidsramme: 0, 3, 8, 26 og 52 uger efter randomisering
0, 3, 8, 26 og 52 uger efter randomisering
30 sekunders stolestand
Tidsramme: 0, 3, 8, 26 og 52 uger efter randomisering
Sidste forsøg tæller, hvis deltageren er mere end halvvejs oppe.
0, 3, 8, 26 og 52 uger efter randomisering
Knæforlængelse aktivt bevægelsesområde
Tidsramme: 0, 3, 8, 26 og 52 uger efter randomisering
Der anvendes et 30 cm goniometer.
0, 3, 8, 26 og 52 uger efter randomisering
Knæbøjning aktivt bevægelsesområde
Tidsramme: 0, 3, 8, 26 og 52 uger efter randomisering
Der anvendes et 30 cm goniometer.
0, 3, 8, 26 og 52 uger efter randomisering
Maksimal smertefri isometrisk quadriceps styrke
Tidsramme: 0, 3, 8, 26 og 52 uger efter randomisering
Der anvendes et dynamometer: Dynamometerdisplayet er ikke synligt under proceduren for at blinde bedømmeren for trykniveauet.
0, 3, 8, 26 og 52 uger efter randomisering
Ledlinje smertetryktærskel
Tidsramme: 0, 3, 8, 26 og 52 uger efter randomisering
Det mest ømme sted i den mediale knæledslinje identificeres med palpation. Efterfølgende anvendes et smertetryktærskelalgometer på dette sted. Displayet på algometret er ikke synligt under proceduren for at blinde bedømmeren for trykniveauet.
0, 3, 8, 26 og 52 uger efter randomisering
Tibia knogle smerte tryk tærskel
Tidsramme: 0, 3, 8, 26 og 52 uger efter randomisering
Det mest ømme sted i den mediale knæledslinje identificeres med palpation. Efterfølgende anvendes et smertetryktærskelalgometer 1,5 cm distalt fra dette sted. Displayet på algometret er ikke synligt under proceduren for at blinde bedømmeren for trykniveauet.
0, 3, 8, 26 og 52 uger efter randomisering
Analgetisk medicinforbrug på grund af knæsmerter
Tidsramme: 0, 3, 8, 26 og 52 uger efter randomisering
0, 3, 8, 26 og 52 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Bergen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Bergen KOA laser RCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger