Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inflammatorisk målrettet laserbehandling af knæartrose

24. november 2021 opdateret af: University of Bergen

Inflammatorisk målrettet lav-niveau laserbehandling af knæ slidgigt - et randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse er udført for at evaluere effektiviteten af ​​lav-niveau laserterapi (LLLT) som et supplement til træningsterapi ved knæartrose (KOA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5018
        • University of Bergen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ethvert køn
  • Alder ≥ 50 år
  • Smerter ved bevægelse ≥ 40 mm Visual Analog Scale
  • Knæsmerter de sidste ≥ 3 måneder
  • KOA verificeret med American College of Rheumatology kriterier ved hjælp af en anamnese og fysisk undersøgelse, dvs. knæsmerter og mindst tre af følgende: ≥ 50 år gammel, ≤ 30 minutters morgenstivhed, crepitus på aktivt bevægeudslag, knogleømhed, knoglevæv udvidelse, og ingen håndgribelig varme fra synovia

Ekskluderingskriterier:

  • Knæ alloplastisk
  • Total meniskektomi
  • Intraartikulær steroidinjektion og/eller oral steroidbehandling inden for de sidste seks måneder
  • Kræft
  • Rheumatoid arthritis
  • Alvorligt kognitivt underskud
  • Neurologiske underskud, der påvirker knæet
  • Manglende evne til at tale og forstå engelsk/norsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Træningsterapi + LLLT
  • Træningsterapi 3 gange om ugen i 8 uger fra baseline.
  • LLLT påført på knæet 3 gange om ugen i 3 uger fra baseline.
Andet: Træningsterapi
  • 5 min. varm op med lette øvelser for underekstremiteterne forud for styrke-/udholdenhedstræningsterapi.
  • Styrke-/udholdenhedstræningsterapi inklusive niveau 1 eller 2 pr. session:

Niveau 1: Bækkenløft (2x15 rep.), et-bens knæbøjninger (2x10 rep. pr. ben), hofteabduktioner (2x10 rep. pr. ben). Deltagerne kan komme videre fra niveau 1 til niveau 2.

Niveau 2: Bækkenløft (3x15 rep.), et-bens knæbøjninger (3x10 rep. pr. ben), hofteabduktioner (2x10 rep. pr. ben), sidelæns glidebane (2x10 rep. pr. ben) og glide baglæns (2x10 rep. pr. ben). Deltagerne kan gå tilbage fra niveau 2 til niveau 1.

Andet: LLLT
- LLLT (60 mW middeloutput pr. sonde, 904 nm bølgelængde) påført på knæet i overensstemmelse med anbefalingerne fra World Association for Laser Therapy, hvad angår dosering pr. behandlingssted.
Placebo komparator: Træningsterapi + sham LLLT
  • Træningsterapi 3 gange om ugen i 8 uger fra baseline.
  • Sham LLLT påført på knæet 3 gange om ugen i 3 uger fra baseline.
Andet: Træningsterapi
  • 5 min. varm op med lette øvelser for underekstremiteterne forud for styrke-/udholdenhedstræningsterapi.
  • Styrke-/udholdenhedstræningsterapi inklusive niveau 1 eller 2 pr. session:

Niveau 1: Bækkenløft (2x15 rep.), et-bens knæbøjninger (2x10 rep. pr. ben), hofteabduktioner (2x10 rep. pr. ben). Deltagerne kan komme videre fra niveau 1 til niveau 2.

Niveau 2: Bækkenløft (3x15 rep.), et-bens knæbøjninger (3x10 rep. pr. ben), hofteabduktioner (2x10 rep. pr. ben), sidelæns glidebane (2x10 rep. pr. ben) og glide baglæns (2x10 rep. pr. ben). Deltagerne kan gå tilbage fra niveau 2 til niveau 1.

Andet: Sham LLLT
- Samme procedure som i LLLT-gruppen med undtagelse af laserbestråling (0 mW middeludgangseffekt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter ved bevægelse
Tidsramme: 0, 3, 8, 26 og 52 uger efter randomisering
Deltagerne bliver bedt om at vurdere deres smerte oplevet ved bevægelse ved hjælp af en unidimensional visuel analog skala (VAS). "Ingen smerte" (0) er skrevet i den ene ende og "værst tænkelige smerte" (100) er skrevet i den anden ende af VAS-værktøjet.
0, 3, 8, 26 og 52 uger efter randomisering
Smerter om natten
Tidsramme: 0, 3, 8, 26 og 52 uger efter randomisering
Deltagerne bliver bedt om at vurdere deres smerte oplevet i sengen om natten ved hjælp af en unidimensional visuel analog skala (VAS). "Ingen smerte" (0) er skrevet i den ene ende og "værst tænkelige smerte" (100) er skrevet i den anden ende af VAS-værktøjet.
0, 3, 8, 26 og 52 uger efter randomisering
Smerter i hvile
Tidsramme: 0, 3, 8, 26 og 52 uger efter randomisering
Deltagerne bliver bedt om at vurdere deres smerte oplevet i hvile i siddende stilling ved hjælp af en unidimensional visuel analog skala (VAS). "Ingen smerte" (0) er skrevet i den ene ende og "værst tænkelige smerte" (100) er skrevet i den anden ende af VAS-værktøjet.
0, 3, 8, 26 og 52 uger efter randomisering
Smerter generelt
Tidsramme: 0, 3, 8, 26 og 52 uger efter randomisering
Smerter generelt er rapporteret med Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) spørgeskemasmerteunderskala. Underskalaen er baseret på Likert-skalaer, hver med fem sværhedskategorier. Den rå KOOS-score omdannes til en 0-100 procentscore (højere er bedre).
0, 3, 8, 26 og 52 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funktion i dagligdagen
Tidsramme: 0, 3, 8, 26 og 52 uger efter randomisering
Fysisk funktion i dagligdagen er rapporteret med Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) spørgeskema fysisk funktion i dagliglivets subskala. Underskalaen er baseret på Likert-skalaer, hver med fem sværhedskategorier. Den rå KOOS-score omdannes til en 0-100 procentscore (højere er bedre).
0, 3, 8, 26 og 52 uger efter randomisering
Fysisk funktion i sport og fritidsaktiviteter
Tidsramme: 0, 3, 8, 26 og 52 uger efter randomisering
Fysisk funktion i sport og fritidsaktiviteter er rapporteret med Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) spørgeskema fysisk funktion i sport og fritidsaktiviteter underskalaen. Underskalaen er baseret på Likert-skalaer, hver med fem sværhedskategorier. Den rå KOOS-score omdannes til en 0-100 procentscore (højere er bedre).
0, 3, 8, 26 og 52 uger efter randomisering
Livskvalitet
Tidsramme: 0, 3, 8, 26 og 52 uger efter randomisering
Livskvalitet er rapporteret med Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) spørgeskema livskvalitet subskalaen. Underskalaen er baseret på Likert-skalaer, hver med fem sværhedskategorier. Den rå KOOS-score omdannes til en 0-100 procentscore (højere er bedre).
0, 3, 8, 26 og 52 uger efter randomisering
Global sundhedstilstand vurdering
Tidsramme: 8 uger efter randomisering
Deltagerne vurderer deres ændring fra baseline med hensyn til symptomer generelt fra 1 til 7 (1, ingen symptomer; 7, værre end nogensinde).
8 uger efter randomisering
Realtids ultralydsvurdering af effusion
Tidsramme: 0, 3, 8, 26 og 52 uger efter randomisering
Maksimal højde vil blive målt.
0, 3, 8, 26 og 52 uger efter randomisering
Realtids ultralydsvurdering af neovaskularisering
Tidsramme: 0, 3, 8, 26 og 52 uger efter randomisering
Doppler-arealet vil blive målt.
0, 3, 8, 26 og 52 uger efter randomisering
Realtids ultralydsvurdering af lårbensbrusktykkelse
Tidsramme: 0, 3, 8, 26 og 52 uger efter randomisering
0, 3, 8, 26 og 52 uger efter randomisering
30 sekunders stolestand
Tidsramme: 0, 3, 8, 26 og 52 uger efter randomisering
Sidste forsøg tæller, hvis deltageren er mere end halvvejs oppe.
0, 3, 8, 26 og 52 uger efter randomisering
Knæforlængelse aktivt bevægelsesområde
Tidsramme: 0, 3, 8, 26 og 52 uger efter randomisering
Der anvendes et 30 cm goniometer.
0, 3, 8, 26 og 52 uger efter randomisering
Knæbøjning aktivt bevægelsesområde
Tidsramme: 0, 3, 8, 26 og 52 uger efter randomisering
Der anvendes et 30 cm goniometer.
0, 3, 8, 26 og 52 uger efter randomisering
Maksimal smertefri isometrisk quadriceps styrke
Tidsramme: 0, 3, 8, 26 og 52 uger efter randomisering
Der anvendes et dynamometer: Dynamometerdisplayet er ikke synligt under proceduren for at blinde bedømmeren for trykniveauet.
0, 3, 8, 26 og 52 uger efter randomisering
Ledlinje smertetryktærskel
Tidsramme: 0, 3, 8, 26 og 52 uger efter randomisering
Det mest ømme sted i den mediale knæledslinje identificeres med palpation. Efterfølgende anvendes et smertetryktærskelalgometer på dette sted. Displayet på algometret er ikke synligt under proceduren for at blinde bedømmeren for trykniveauet.
0, 3, 8, 26 og 52 uger efter randomisering
Tibia knogle smerte tryk tærskel
Tidsramme: 0, 3, 8, 26 og 52 uger efter randomisering
Det mest ømme sted i den mediale knæledslinje identificeres med palpation. Efterfølgende anvendes et smertetryktærskelalgometer 1,5 cm distalt fra dette sted. Displayet på algometret er ikke synligt under proceduren for at blinde bedømmeren for trykniveauet.
0, 3, 8, 26 og 52 uger efter randomisering
Analgetisk medicinforbrug på grund af knæsmerter
Tidsramme: 0, 3, 8, 26 og 52 uger efter randomisering
0, 3, 8, 26 og 52 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bergen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2018

Først opslået (Faktiske)

23. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Bergen KOA laser RCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner