Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strækmærker på maven

8. maj 2019 opdateret af: Isabella Guiha, Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

En splitkrops, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret forsøg med Stratacel® sårforbinding efter laserbehandling af Striae Alba

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​Stratacel® sårbandage på kosmetiske resultater efter 1064/532nm picosecond laser (Picoway®, Syneron Candela Corp, Wayland, MA, USA) behandling af abdominal striae alba. Sekundære mål inkluderer at undersøge effekten af ​​Stratacel® sårbandage på post-laserheling og symptomatologi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tyve voksne forsøgspersoner med abdominal striae alba vil blive tilmeldt. Alle striae vil blive behandlet ved hjælp af 1064/532nm picosecond laser med udpegede og standardiserede indstillinger (bilag A). Den abdominale striae-behandlingsregion vil derefter blive delt over kroppen lodret med den ene halvdel randomiseret til Stratacel® og den anden til placebo, klar ultralydsgel (Aquasonic). En blindet studiekoordinator vil anvende produkterne på hver randomiseret halvmave umiddelbart efter laserbehandling.

Der gennemføres i alt 3 behandlinger med 1 måneds mellemrum. Selvevalueringer af blindet investigator og forsøgsperson vil blive udført efter behandlingsdage 2, 5, 7 og 10 efter hver lasersession. Der vil også blive foretaget vurderinger 1 og 3 måneder efter den afsluttende laserbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • West Dermatology Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder eller mænd med et generelt godt helbred >18 år.
  2. Skal være villig til at give og underskrive en fotograferingsudgivelse, HIPPA og informeret samtykke.
  3. Forsøgspersonen skal have mindst 2 hvide striae på hver behandlingsside af maven, der måler mindst 1 cm i længden.
  4. Kvinder vil være enten i ikke-fertil alder defineret som:

1. Ingen livmoder 2. Ingen menstruation i mindst 12 måneder.

Eller:

Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode i løbet af undersøgelsen. Alle systemiske præventionsforanstaltninger skal være i konsekvent brug i mindst 30 dage før studieindskrivning. Forventelige former for prævention nedenfor:

  1. Oral p-pille, injektion, implantat, plaster, vaginal ring, intrauterin enhed
  2. Intrauterin spiral
  3. Bilateral tubal ligering
  4. Barrieremetode brugt sammen med en yderligere form for prævention (f.eks. svamp, sæddræbende middel eller kondom)
  5. Afholdenhed (Hvis praktiserende abstinenser skal acceptere at bruge barrieremetoden beskrevet ovenfor (4), hvis bliver seksuelt aktiv).
  6. Vasektomiseret (skal acceptere at bruge barrieremetoden beskrevet ovenfor (4), hvis den bliver seksuelt aktiv med en ikke-vasektomiseret partner).

Ekskluderingskriterier:

1. Graviditet, planlagt graviditet i løbet af undersøgelsen eller aktuel amning.

2. Forventede betydelige udsving i vægt i løbet af undersøgelsen eller inden for de sidste 6 måneder, efter investigator skøn.

  1. Nylig brug af selvbruner, overdreven udsættelse for sollys, kunstigt UV-lys (f.eks.: brug af solarier/kabiner og/eller solbadning) eller forventninger til garvning og/eller brug af selvbruner i løbet af undersøgelsen.
  2. Enhver planlagt kirurgisk eller kosmetisk procedure i behandlingsområdet i løbet af undersøgelsen.
  3. Enhver UKONTROLLERET systemisk sygdom - en potentiel patient, hvor behandlingen for en systemisk sygdom endnu ikke er stabiliseret, vil ikke komme i betragtning til at deltage i undersøgelsen.
  4. Betydelig historie eller aktuelle beviser for en medicinsk, psykologisk eller anden lidelse, der efter investigatorens mening ville udelukke tilmelding til undersøgelsen.
  5. Røde eller brune striae i det tilsigtede behandlingsområde.
  6. Aktiv dermatitis, åbent sår, aktiv bakteriel, neurologisk, svampe- eller virusinfektion i det foreslåede behandlingsområde.
  7. Manglende evne til at bevæge sig efter proceduren.
  8. Anamnese med hudopstramning eller anden behandling i striae-regionen inden for de foregående 12 måneder før studietilmelding og under undersøgelsens varighed.
  9. Brug af topiske retinoider, hydroquinon, medicinske rensemidler, cellulitecremer eller steroider til behandlingsområdet inden for de foregående 2 uger og under undersøgelsens varighed.
  10. Allergi over for enhver ingrediens i undersøgelsesmedicinen eller placebo.
  11. Aktuel deltagelse eller deltagelse inden for 30 dage før starten af ​​denne undersøgelse i en lægemiddel- eller anden undersøgelsesundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Stratacel
medicinsk kvalitet silikonegel efter Picoway laserbehandling
Enhed: Picoway
1064/532nm picosekund laser
Andet: Stratacel
en selvtørrende, bakteriostatisk, gennemsigtig silikonegel med anti-inflammatoriske egenskaber
SHAM_COMPARATOR: Køretøj
Klar ultralydsgel efter Picoway laserbehandling
Enhed: Picoway
1064/532nm picosekund laser
Andet: Aquasonic
klar ultralydsgel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Striae-tekstur
Tidsramme: Forbehandling til 3 måneder efter afsluttende behandling.
Vurdering af tekstur Før behandling og efter slutbehandling ved hjælp af en 5-punkts Blinded Investigator Striae vurderingsskala
Forbehandling til 3 måneder efter afsluttende behandling.
Ændring i Striae farve
Tidsramme: Forbehandling til 3 måneder efter afsluttende behandling.
Vurdering af farve Forbehandling og efter slutbehandling
Forbehandling til 3 måneder efter afsluttende behandling.
Ændring i Striae Størrelse
Tidsramme: Forbehandling til 3 måneder efter afsluttende behandling.
Vurdering af størrelse Før behandling og efter afsluttende behandling ved hjælp af en 5-punkts Blinded Investigator Striae vurderingsskala.
Forbehandling til 3 måneder efter afsluttende behandling.
Ændring i Striae overordnede udseende
Tidsramme: Forbehandling til 3 måneder efter afsluttende behandling.
Vurdering af det overordnede udseende Før behandling og efter afsluttet behandling ved hjælp af en 6-punkts Blinded Investigator Striae vurderingsskala
Forbehandling til 3 måneder efter afsluttende behandling.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - Uønskede hændelser efter laserbehandling
Tidsramme: dag 2, 5, 7 og 10 efter hver lasersession
erytem, ​​ødem, skorpedannelse, blå mærker, hyperpigmentering, hypopigmentering og ardannelse
dag 2, 5, 7 og 10 efter hver lasersession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STRATPHARMA-2018-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger