Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strækmærker på maven

8. maj 2019 opdateret af: Isabella Guiha, Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

En splitkrops, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret forsøg med Stratacel® sårforbinding efter laserbehandling af Striae Alba

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​Stratacel® sårbandage på kosmetiske resultater efter 1064/532nm picosecond laser (Picoway®, Syneron Candela Corp, Wayland, MA, USA) behandling af abdominal striae alba. Sekundære mål inkluderer at undersøge effekten af ​​Stratacel® sårbandage på post-laserheling og symptomatologi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tyve voksne forsøgspersoner med abdominal striae alba vil blive tilmeldt. Alle striae vil blive behandlet ved hjælp af 1064/532nm picosecond laser med udpegede og standardiserede indstillinger (bilag A). Den abdominale striae-behandlingsregion vil derefter blive delt over kroppen lodret med den ene halvdel randomiseret til Stratacel® og den anden til placebo, klar ultralydsgel (Aquasonic). En blindet studiekoordinator vil anvende produkterne på hver randomiseret halvmave umiddelbart efter laserbehandling.

Der gennemføres i alt 3 behandlinger med 1 måneds mellemrum. Selvevalueringer af blindet investigator og forsøgsperson vil blive udført efter behandlingsdage 2, 5, 7 og 10 efter hver lasersession. Der vil også blive foretaget vurderinger 1 og 3 måneder efter den afsluttende laserbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • West Dermatology Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder eller mænd med et generelt godt helbred >18 år.
  2. Skal være villig til at give og underskrive en fotograferingsudgivelse, HIPPA og informeret samtykke.
  3. Forsøgspersonen skal have mindst 2 hvide striae på hver behandlingsside af maven, der måler mindst 1 cm i længden.
  4. Kvinder vil være enten i ikke-fertil alder defineret som:

1. Ingen livmoder 2. Ingen menstruation i mindst 12 måneder.

Eller:

Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode i løbet af undersøgelsen. Alle systemiske præventionsforanstaltninger skal være i konsekvent brug i mindst 30 dage før studieindskrivning. Forventelige former for prævention nedenfor:

  1. Oral p-pille, injektion, implantat, plaster, vaginal ring, intrauterin enhed
  2. Intrauterin spiral
  3. Bilateral tubal ligering
  4. Barrieremetode brugt sammen med en yderligere form for prævention (f.eks. svamp, sæddræbende middel eller kondom)
  5. Afholdenhed (Hvis praktiserende abstinenser skal acceptere at bruge barrieremetoden beskrevet ovenfor (4), hvis bliver seksuelt aktiv).
  6. Vasektomiseret (skal acceptere at bruge barrieremetoden beskrevet ovenfor (4), hvis den bliver seksuelt aktiv med en ikke-vasektomiseret partner).

Ekskluderingskriterier:

1. Graviditet, planlagt graviditet i løbet af undersøgelsen eller aktuel amning.

2. Forventede betydelige udsving i vægt i løbet af undersøgelsen eller inden for de sidste 6 måneder, efter investigator skøn.

  1. Nylig brug af selvbruner, overdreven udsættelse for sollys, kunstigt UV-lys (f.eks.: brug af solarier/kabiner og/eller solbadning) eller forventninger til garvning og/eller brug af selvbruner i løbet af undersøgelsen.
  2. Enhver planlagt kirurgisk eller kosmetisk procedure i behandlingsområdet i løbet af undersøgelsen.
  3. Enhver UKONTROLLERET systemisk sygdom - en potentiel patient, hvor behandlingen for en systemisk sygdom endnu ikke er stabiliseret, vil ikke komme i betragtning til at deltage i undersøgelsen.
  4. Betydelig historie eller aktuelle beviser for en medicinsk, psykologisk eller anden lidelse, der efter investigatorens mening ville udelukke tilmelding til undersøgelsen.
  5. Røde eller brune striae i det tilsigtede behandlingsområde.
  6. Aktiv dermatitis, åbent sår, aktiv bakteriel, neurologisk, svampe- eller virusinfektion i det foreslåede behandlingsområde.
  7. Manglende evne til at bevæge sig efter proceduren.
  8. Anamnese med hudopstramning eller anden behandling i striae-regionen inden for de foregående 12 måneder før studietilmelding og under undersøgelsens varighed.
  9. Brug af topiske retinoider, hydroquinon, medicinske rensemidler, cellulitecremer eller steroider til behandlingsområdet inden for de foregående 2 uger og under undersøgelsens varighed.
  10. Allergi over for enhver ingrediens i undersøgelsesmedicinen eller placebo.
  11. Aktuel deltagelse eller deltagelse inden for 30 dage før starten af ​​denne undersøgelse i en lægemiddel- eller anden undersøgelsesundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Stratacel
medicinsk kvalitet silikonegel efter Picoway laserbehandling
Enhed: Picoway
1064/532nm picosekund laser
Andet: Stratacel
en selvtørrende, bakteriostatisk, gennemsigtig silikonegel med anti-inflammatoriske egenskaber
SHAM_COMPARATOR: Køretøj
Klar ultralydsgel efter Picoway laserbehandling
Enhed: Picoway
1064/532nm picosekund laser
Andet: Aquasonic
klar ultralydsgel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Striae-tekstur
Tidsramme: Forbehandling til 3 måneder efter afsluttende behandling.
Vurdering af tekstur Før behandling og efter slutbehandling ved hjælp af en 5-punkts Blinded Investigator Striae vurderingsskala
Forbehandling til 3 måneder efter afsluttende behandling.
Ændring i Striae farve
Tidsramme: Forbehandling til 3 måneder efter afsluttende behandling.
Vurdering af farve Forbehandling og efter slutbehandling
Forbehandling til 3 måneder efter afsluttende behandling.
Ændring i Striae Størrelse
Tidsramme: Forbehandling til 3 måneder efter afsluttende behandling.
Vurdering af størrelse Før behandling og efter afsluttende behandling ved hjælp af en 5-punkts Blinded Investigator Striae vurderingsskala.
Forbehandling til 3 måneder efter afsluttende behandling.
Ændring i Striae overordnede udseende
Tidsramme: Forbehandling til 3 måneder efter afsluttende behandling.
Vurdering af det overordnede udseende Før behandling og efter afsluttet behandling ved hjælp af en 6-punkts Blinded Investigator Striae vurderingsskala
Forbehandling til 3 måneder efter afsluttende behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - Uønskede hændelser efter laserbehandling
Tidsramme: dag 2, 5, 7 og 10 efter hver lasersession
erytem, ​​ødem, skorpedannelse, blå mærker, hyperpigmentering, hypopigmentering og ardannelse
dag 2, 5, 7 og 10 efter hver lasersession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. november 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

23. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STRATPHARMA-2018-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Striae; Albicantes

Kliniske forsøg med Picoway

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner