Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt af Ampreloxetin (TD-9855) til behandling af symptomatisk nOH hos forsøgspersoner med primært autonomt svigt (SEQUOIA)

18. august 2022 opdateret af: Theravance Biopharma

En fase 3, 4-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse af TD-9855 i behandling af symptomatisk neurogen ortostatisk hypotension hos forsøgspersoner med primært autonom svigt

Et fase 3-studie til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af ampreloxetin (TD-9855) hos personer med primære autonome svigt (MSA, PD eller PAF) og symptomatisk nOH med op til 4 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterstudie til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af ampreloxetin (TD-9855) hos forsøgspersoner med primære autonome svigt (MSA, PD eller PAF) og symptomatisk nOH. Studiet består af 3 perioder: (i) 4-ugers screening, (ii) 4-ugers randomiseret behandling og (iii) 2-ugers opfølgning. Forsøget anvender et operationelt design, der giver mulighed for at udføre protokolkrævede besøg som enten i klinik eller fjernbesøg (undtagen screeningsbesøg).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
195

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Perron Institute for Neurological and Translational Science, QEII Medical Centre
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health - Clinical Trials Centre
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • UMHAT Sveti Georgi EAD Clinic of Neurological Diseases
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • MHATNP Sv.Naum, EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD Clinic of Neurological Diseases
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre-CCIT
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University Health Network - Toronto Western Hospital Movement Disorders Clinic
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Den Russiske Føderation
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660037
        • Federal State Budgetary Institution Federal Sibirian Scientific and Clinical Center of Federal Medico-Biological Agency
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Additional Professional Education Russian Medical Academy of Continuous Postgraduate Education of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129128
        • NHI Central Clinical Hospital #2 of JSC Russian Railways N.A. Semashko
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630091
        • SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630091
        • City Neurological Center Sibneiromed
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 192019
        • Federal State Budgetary Institution National Medical Research Centre of psychiatry and neurology named after V.M. Bekhterev of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197376
        • Human Brain Institute RAMS
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197706
        • Saint Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare City Hospital # 40 of Kurortnyi Region
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214018
        • Regional State Budgetary Institution of Healthcare Smolensk Regional Clinical Hospital
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Den Russiske Føderation, 420064
        • State Autonomous Institution of Healthcare Republican Clinical Hospital of the Ministry of Healthcare of Republic Tatarstan
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Salford Royal
    • Devon
      • Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8BT
        • Re:Cognition Health
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Barts Hospital
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
    • Manchester
      • London, Manchester, Det Forenede Kongerige, SES 9PJ
        • King's College Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B16 8LT
        • Re:Cognition Health Ltd
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 11315
        • Astra Team Clinic
      • Tartu, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates, PC
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80538
        • University of Colorado Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Hospital, Dept. of Neurology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33487
        • SFM Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Fixel Institute for Neurological Diseases
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Neurostudies, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • Northshore University Health System
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Langone Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Forenede Stater, 22101
        • Georgetown University Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Inland Northwest Research
  • Frankrig
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • CHU Caremeau
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hospital Pierre Paul Rquet, CHU Purpan
    • Nord
      • Lille Cedex, Nord, Frankrig
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Safed, Israel, 1311001
        • Ziv Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Medical Center
      • Tel HaShomer, Israel, 5262101
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Ancona Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi, SOD Clinica di Neuroriabilitazione
      • Bologna, Italien, 40139
        • Universita di Bologna-Clinica Neurologica-Dipartimento di Scienze Neurologiche Ospedale Bellaria
      • Catania, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele. - P.O G. Rodolico, Clinica Neurologica
      • Chieti, Italien, 66100
        • Universita Gabriele D'Annunzio- Cesi-Met
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italien, 58-20132
        • Ospedale San Raffaele I U.O. di Neurologia
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italien, 00133
        • Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata I U.O.C. Neurologia
      • Roma, Italien, 00148
        • Ospedale San Giovanni Battista del Sovrano Militare Ordine di Malta
      • Roma, Italien, 00148
        • Ospedale San Giovanni Battista
      • Roma, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto I - Universita degli Studi di Roma La Sapienza / Neurologia
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS / Istituto di Neurologia - Ambulatorio Disturbi del Movimento
      • Roma, Italien, 00185
        • Sapienza University of Rome
      • Salerno, Italien, 84131
        • AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
      • Terni, Italien, 5100
        • A.O. Santa Maria
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas - IRCCS
    • Palermo
      • Cefalù, Palermo, Italien, 90015
        • Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • New Zealand Brain Research Institute
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-588
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska prof.Grzegorz Opala
      • Kraków, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Kraków, Polen, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii Klinicznej
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak
      • Siemianowice Śląskie, Polen, 41-100
        • NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
      • Warszawa, Polen, 02-777
        • ETG Warszawa
      • Warszawa, Polen, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o.
  • Portugal
      • Guimaraes, Portugal, 4835-044
        • Hospital Senhora da Oliveira - Guimaraes, EPE
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar e Universitario Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
      • Torres Vedras, Portugal, 2560-280
        • Campus Neurológico Sénior
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08222
        • Hospital Universitario Mutua de Terrasa
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Guipuzcoa
      • San Sebastián, Guipuzcoa, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Navarrabiomed Fundacion Miguel Servet
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital De Cruces
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Tyskland, 12 203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Tyskland, 13088
        • Alexianer St. Joseph-Krankenhaus Berlin-Weißensee, Klinik für Neurologie
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite - Campus Virchow-Klinikum, Klinik fur Neurologie
    • Baden Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg - Klinik fur Neurologie und Neurophysiologie
    • Niedersachsen
      • Westerstede, Niedersachsen, Tyskland, 26655
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. J. Springub/ W. Schwarz
    • Thueringen
      • Gera, Thueringen, Tyskland, 07551
        • Praxis Dr. Oehlwein
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Communal Institution Dnipropetrovsk I.I.Mechnikov RCH
      • Kharkiv, Ukraine, 61172
        • Communal Noncommercial Enterprise City Policlinic #9 of Kharkiv City Council
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital Dept of Neurology
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • CNE Acad O.I. Yushchenko Vinnytsia Reg Psychoneurological Hospital of Vinnytsia Regional Council, Department of Neurology
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69035
        • Communal Institution City Clinical Hospital #6
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Neurologiai Klinika
      • Tatabanya, Ungarn, 2800
        • Szent Borbala Korhaz
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck Abteilung Fur Neurologie
      • Tulln, Østrig, 3430
        • Universitätsklinikum Tulln
      • Wien, Østrig, 1160
        • Wilhelminenspital Wien Abteilung fur Neurologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mand eller kvinde og mindst 30 år gammel.
  • Forsøgspersonen skal opfylde de diagnostiske kriterier for symptomatisk nOH, som vist ved en vedvarende reduktion i BP på ≥20 mm Hg (systolisk) eller ≥10 mm Hg (diastolisk) inden for 3 minutter efter at være vippet op til ≥60o fra liggende stilling som bestemt ved en tilt-table test.
  • Forsøgspersonen skal score mindst 4 på ortostatisk hypotension symptomvurderingsspørgsmål #1 ved randomiseringsbesøg.
  • Kun for personer med PD: Forsøgspersonen har en PD-diagnose i henhold til det britiske Parkinsons Disease Society (UKPDS) Brain Bank Criteria (1992).
  • Kun for personer med MSA: Forsøgspersonen har en diagnose på mulig eller sandsynlig MSA af Parkinson-subtypen (MSA-P) eller cerebellar subtype (MSA-C) i henhold til The Gilman Criteria (2008).
  • Kun for forsøgspersoner med PAF: Forsøgspersonen har dokumenteret nedsatte autonome reflekser, inklusive Valsalva-manøvren udført inden for 24 måneder fra randomiseringsdatoen.
  • Forsøgspersonen har plasma NE-niveauer >100 pg/ml efter at have siddet i 30 minutter.

Ekskluderingskriterier:

  • Individet har en kendt systemisk sygdom, der vides at producere autonom neuropati, herunder, men ikke begrænset til, amyloidose og autoimmune neuropatier.
  • Personen har en kendt intolerance over for andre NRI'er eller SNRI'er.
  • Individet bruger i øjeblikket samtidig antihypertensiv medicin til behandling af essentiel hypertension, der ikke er relateret til autonom dysfunktion.
  • Forsøgspersonen har brugt stærke CYP1A2-hæmmere eller induktorer inden for 7 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før randomisering eller kræver samtidig brug indtil opfølgningsbesøget.

  • Forsøgspersonen har ændret dosis, hyppighed eller type ordineret medicin mod ortostatisk hypotension inden for 7 dage før V1.

    • Midodrine og droxidopa (hvis relevant) skal nedtrappes mindst 7 dage før V1.
  • Personen har et kendt eller mistænkt alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder (DSM-IV-TR® definition af alkohol- eller stofmisbrug).
  • Forsøgspersonen har en klinisk ustabil koronararteriesygdom eller større kardiovaskulær eller neurologisk hændelse inden for de seneste 6 måneder.
  • Forsøgspersonen har brugt en hvilken som helst monoaminoxidasehæmmer (MAO-I) inden for 14 dage før randomisering.
  • Forsøgspersonen har en historie med ubehandlet lukket vinkelglaukom eller behandlet lukket vinkelgrøn stær, som efter en øjenlæges mening kan resultere i en øget risiko for forsøgspersonen.
  • Forsøgspersonen har enhver signifikant ukontrolleret hjertearytmi.
  • Forsøgspersonen har en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≤23.
  • Forsøgspersonen havde et myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder eller har aktuelt ustabil angina.
  • Personen har kendt kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association [NYHA] klasse 3 eller 4).
  • Forsøgspersonen har klinisk signifikante abnorme laboratoriefund (f.eks. alaninaminotransferase [ALT] eller aspartataminotransferase [AST] >3,0 x øvre grænse for normal [ULN]; blodbilirubin [total] >1,5 x ULN; estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2, eller enhver unormal laboratorieværdi, der kan forstyrre patientens sikkerhed).
  • Forsøgspersonen har påvist en historie med selvmordstanker og/eller selvmordsadfærd i sin levetid, som beskrevet i C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale) (Baseline/Screening Version), skal forsøgspersonen vurderes af bedømmeren for risiko for selvmord og forsøgspersonens egnethed. til inddragelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ampreloxetin
Deltagere randomiseret til ampreloxetin vil modtage en enkelt, oral, daglig dosis af aktivt lægemiddel i 4 uger.
Medicin: ampreloxetin
Oral tablet, QD
Andre navne:
  • TD-9855
Placebo komparator: Placebo
Deltagere randomiseret til placebo vil modtage en enkelt, oral, daglig dosis placebo i 4 uger.
Medicin: Placebo
Oral tablet, QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ortostatisk hypotension symptomvurdering (OHSA) Spørgsmål #1 score i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4

OHSA er en vurdering af sværhedsgraden af ​​symptomer fra lavt blodtryk. OHSA er en 6 spørgsmåls symptomvurderingsskala, hvor hvert spørgsmål bruger en 11-punkts skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen symptomer/ingen interferens og 10 indikerer de værst mulige symptomer/komplet interferens.

Spørgsmål nr. 1 vurderer svimmelhed, svimmelhed, følelse af besvimelse eller følelse af, at du måske bliver mørklagt.

En gennemsnitlig negativ ændring fra baseline indikerer et bedre resultat.
Baseline og uge 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Ortostatisk Hypotension Symptom Assessment (OHSA) Composite Score i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4

OHSA er en vurdering af sværhedsgraden af ​​symptomer fra lavt blodtryk. OHSA er en 6 spørgsmåls symptomvurderingsskala, hvor den sammensatte score bruger en 11-punkts skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen symptomer/ingen interferens og 10 indikerer de værst mulige symptomer/komplet interferens.

En gennemsnitlig negativ ændring fra baseline indikerer et bedre resultat.
Baseline og uge 4
Ændring fra baseline i Ortostatisk Hypotension Daily Activities Scale (OHDAS) Composite Score i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4

OHDAS er en vurdering af, hvordan lavt blodtrykssymptomer påvirker dagligdagen. OHDAS er en 4-punktsvurdering, hvor den sammensatte score bruger en 11-punkts skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen symptomer/ingen interferens og 10 indikerer de værst mulige symptomer/komplet interferens.

En gennemsnitlig negativ ændring fra baseline indikerer et bedre resultat.
Baseline og uge 4
Antal deltagere, der oplevede en forbedring fra baseline i patientens globale indtryk af forandring (PGI-C)-score i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
PGI-C blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor deltagerne blev bedt om at sammenligne deres nuværende tilstand med deres tilstand ved baseline fra 1 til 5, hvor 1 indikerer, at tilstanden er meget forbedret, og 5 indikerer, at tilstanden er meget værre. Disse scores blev analyseret i 2 kategorier: bedre og ingen ændring/værre.
Baseline og uge 4
Antal deltagere, der oplevede mindst et fald
Tidsramme: Op til uge 4
Op til uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Theravance Biopharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0169
  • 2018-003289-15 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Theravance Biopharma, Inc. vil ikke dele individuelle afidentificerede deltagerdata eller andre relevante undersøgelsesdokumenter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger