Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kloroprocainskylning for at forbedre resultater relateret til operativ kejsersnit (CLOR-PRO)

20. april 2022 opdateret af: Brandon M Togioka, Oregon Health and Science University
Det langsigtede mål er at vise, at intraperitoneal chloroprocain kan bruges som en alternativ mulighed for at undgå generel anæstesi under kejsersnit, for at lindre moderens ubehag fra kirurgiske smerter, reducere komplikationer og forbedre fødselsoplevelsen. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme mængden af ​​chlorprocain, der absorberes i blodet for at skabe en plasmakoncentrationstidsprofil og at bestemme forekomsten af ​​bivirkninger for at hjælpe med at vejlede valg af en passende koncentration til fremtidig undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sammenlignet med generel anæstesi er neuraksial anæstesi (spinal og epidural) forbundet med en lavere risiko for moderaspiration og luftvejskompromittering, udsætter barnet for mindre bedøvelse og giver mulighed for større maternel involvering i fødselsprocessen. Af disse grunde er det blevet den foretrukne anæstesimetode til kejsersnit. Spinaler, der placeres for at lette kejsersnit, har en varighed på en til to timer. I øjeblikket, hvis denne varighed overskrides, skal patienter have generel endotrakeal anæstesi. Derudover er suboptimal neuraksial anæstesi til kejsersnit ikke ualmindeligt med en forekomst på 2-9 %, afhængigt af hvor hastende operationen er og typen af ​​neuraksial blokering. At give mindre end tilstrækkelig bedøvelse til kejsersnit kan øge risikoen for juridisk ansvar. Af denne grund har nogle patienter med suboptimal neuraksial anæstesi intraoperativ konvertering til generel endotrakeal anæstesi.

Den første kendte beskrivelse af brugen af ​​intraperitoneal lokalbedøvelse til at give anæstesi til kejsersnit blev offentliggjort i 1975. I denne artikel har Ranney et al. beskrevet, hvordan man bruger op til 100 ml 1 % procain til at give anæstesi til kejsersnit alene under lokal feltblokering. Noget af dette blev sprøjtet ind i huden og fascien, og resten blev fortyndet til 0,5% og "spildt" ind i bughinden.

Flere publikationer har vist, at intraperitoneal lokalbedøvelse kan bruges til at behandle intraoperative og postoperative smerter, forebygge postoperativ kvalme og forkorte hospitalsindlæggelse. En nylig offentliggjort 40-måneders case-serie viste, at chlorprocain-skylning kan bruges som en del af en multimodal tilgang til behandling af intraoperativ smerte. I denne sagsserie hjalp teknikken med chloroprocain-skylning forskere med at undgå generel endotrakeal anæstesi hos 32 kvinder, der fik en kejsersnit.

I denne sagsserie udviste ingen patienter kliniske tegn på systemisk lokalbedøvelsestoksicitet. Det menes, at chlorprocain har et begrænset potentiale for toksicitet på grund af dets korte plasmahalveringstid, som kun er 11-21 sekunder. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme mængden af ​​chlorprocain, der optages i blodbanen efter intraperitoneal administration for at sikre, at blodniveauerne er lave og ikke giver anledning til sikkerhedsproblemer. Data opnået fra denne undersøgelse vil hjælpe med at definere en sikker dosis af chloroprocain til intraperitoneal administration.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU Labor and Delivery; Oregon Health and Science University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner ≥ 18 til 50 år med planlagte kejsersnit på 12C (fødsel og fødsel) på Oregon Health & Science University (OHSU).
  • Kun forsøgspersoner, der har spinal anæstesi, vil være berettigede.
  • Kun forsøgspersoner, der kan få et Pfannenstiel-snit, vil blive tilmeldt.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kronisk narkotiske midler
  • Forsøgspersoner, der vurderes at have behov for en kombineret spinal epidural af en eller anden grund.
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at få en spinal blokade
  • Personer med kendt atypisk kolinesteraseaktivitet
  • American Society of Anesthesiologist fysisk status IV eller højere
  • Personer med kontraindikation for neuraksial anæstesi (koagulopati, infektion)
  • Personer med stadium 4 kronisk nyresygdom eller værre (eGFR < 30 ml/min)
  • Personer med signifikant leverdysfunktion (AST eller ALAT > 2x den øvre normalgrænse)
  • Personer med allergi over for lægemidler, der kræves til denne protokol.
  • Personer med flerføtale graviditeter
  • Forsøgspersoner med et BMI > 40 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Konserveringsfri kloroprocain gruppe 1
40 ml konserveringsmiddelfri 1% chlorprocain
Medicin: Konserveringsfri 1% kloroprocain
40 ml konserveringsmiddelfri 1% chlorprocain er planlagt til administration i bughulen efter fødslen af ​​barnet.
Andre navne:
  • Nesacaine
ACTIVE_COMPARATOR: Konserveringsfri kloroprocain gruppe 2
40 ml konserveringsmiddelfri 2% chlorprocain
Medicin: Konserveringsfri 2% kloroprocain
40 ml konserveringsmiddelfri 2% chlorprocain er planlagt til administration i bughulen efter fødslen af ​​barnet.
Andre navne:
  • Nesacaine
ACTIVE_COMPARATOR: Konserveringsfri kloroprocain gruppe 3
40 ml konserveringsmiddelfri 3% chlorprocain
Medicin: Konserveringsfri 3% kloroprocain
40 ml konserveringsmiddelfri 3 % chlorprocain er planlagt til administration i bughulen efter fødslen af ​​barnet.
Andre navne:
  • Nesacaine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kloroprocain plasmakoncentration efter 1 minut
Tidsramme: 1 minut efter intraperitoneal administration af chlorprocain
Kloroprocainplasmakoncentrationen opnået fra en venøs prøve 1 minut efter intraperitoneal administration af chlorprocain.
1 minut efter intraperitoneal administration af chlorprocain
Kloroprocain plasmakoncentration efter 5 minutter
Tidsramme: 5 minutter efter intraperitoneal administration af chlorprocain
Kloroprocainplasmakoncentrationen opnået fra en venøs prøve 5 minutter efter intraperitoneal administration af chlorprocain.
5 minutter efter intraperitoneal administration af chlorprocain
Kloroprocain plasmakoncentration efter 10 minutter
Tidsramme: 10 minutter efter intraperitoneal administration af chlorprocain
Kloroprocainplasmakoncentrationen opnået fra en venøs prøve 10 minutter efter intraperitoneal administration af chlorprocain.
10 minutter efter intraperitoneal administration af chlorprocain
Kloroprocain plasmakoncentration efter 20 minutter
Tidsramme: 20 minutter efter intraperitoneal administration af chlorprocain
Kloroprocainplasmakoncentrationen opnået fra en venøs prøve 20 minutter efter intraperitoneal administration af chlorprocain.
20 minutter efter intraperitoneal administration af chlorprocain
Kloroprocain plasmakoncentration efter 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter efter intraperitoneal administration af chlorprocain
Kloroprocainplasmakoncentrationen opnået fra en venøs prøve 30 minutter efter intraperitoneal administration af chlorprocain.
30 minutter efter intraperitoneal administration af chlorprocain

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 4 timer efter intraperitoneal administration af chlorprocain
Rapportering af bivirkninger vil omfatte følgende: kramper, tinnitus, metalsmag, angst, agitation, muskeltrækninger, døsighed, respirationsdepression, svimmelhed, kvalme, opkastning, synsændringer, paræstesier, perioral følelsesløshed, hypotension, arytmier og hjertestop.
Inden for 4 timer efter intraperitoneal administration af chlorprocain

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oregon Health and Science University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. september 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger