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Lavaggio con cloroprocaina per migliorare i risultati relativi al parto cesareo operativo (CLOR-PRO)

20 aprile 2022 aggiornato da: Brandon M Togioka, Oregon Health and Science University
L'obiettivo a lungo termine è dimostrare che la cloroprocaina intraperitoneale può essere utilizzata come opzione alternativa per evitare l'anestesia generale durante il parto cesareo, per alleviare il disagio della madre dovuto al dolore chirurgico, ridurre le complicanze e migliorare l'esperienza del parto. Gli obiettivi di questo studio sono determinare la quantità di cloroprocaina che viene assorbita nel sangue al fine di creare un profilo temporale della concentrazione plasmatica e determinare l'incidenza degli effetti collaterali per aiutare a guidare la selezione di una concentrazione appropriata per studi futuri.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Rispetto all'anestesia generale, l'anestesia neuroassiale (spinale ed epidurale) è associata a un minor rischio di aspirazione materna e compromissione delle vie aeree, espone il bambino a meno anestetici e consente un maggiore coinvolgimento materno nel processo del parto. Per questi motivi, è diventato il metodo di anestesia preferito per il parto cesareo. Le spine che vengono posizionate per facilitare il parto cesareo hanno una durata da una a due ore. Attualmente, se tale durata viene superata, i pazienti devono sottoporsi ad anestesia endotracheale generale. Inoltre, l'anestesia neuroassiale subottimale per il parto cesareo non è rara con un'incidenza del 2-9%, a seconda dell'urgenza dell'intervento chirurgico e del tipo di blocco neuroassiale. Fornire un'anestesia meno che adeguata per il parto cesareo può aumentare il rischio di responsabilità legale. Per questo motivo, alcuni pazienti con anestesia neuroassiale subottimale hanno la conversione intraoperatoria in anestesia endotracheale generale.

La prima descrizione nota dell'uso dell'anestetico locale intraperitoneale per fornire l'anestesia per il parto cesareo è stata pubblicata nel 1975. In questo articolo Ranney et al. descritto come utilizzare fino a 100 ml di procaina all'1% per fornire l'anestesia per il parto cesareo sotto il solo blocco del campo locale. Parte di questo è stato iniettato nella pelle e nella fascia, e il resto è stato diluito allo 0,5% e "versato" nel peritoneo.

Numerose pubblicazioni hanno dimostrato che l'anestetico locale intraperitoneale può essere utilizzato per trattare il dolore intraoperatorio e postoperatorio, prevenire la nausea postoperatoria e ridurre la durata della degenza ospedaliera. Una serie di casi di 40 mesi recentemente pubblicata ha dimostrato che il lavaggio con cloroprocaina può essere utilizzato come parte di un approccio multimodale per il trattamento del dolore intraoperatorio. In questa serie di casi, la tecnica del lavaggio con cloroprocaina ha aiutato i ricercatori a evitare l'anestesia endotracheale generale in 32 donne sottoposte a parto cesareo.

In questa serie di casi, nessun paziente ha mostrato segni clinici di tossicità da anestetico locale sistemico. Si ritiene che la cloroprocaina abbia un potenziale limitato di tossicità a causa della sua breve emivita plasmatica, che è di soli 11-21 secondi. Lo scopo di questo studio è determinare la quantità di cloroprocaina che viene assorbita nel flusso sanguigno dopo la somministrazione intraperitoneale per garantire che i livelli ematici siano bassi e non sollevino problemi di sicurezza. I dati ottenuti da questo studio aiuteranno a definire una dose sicura di cloroprocaina per la somministrazione intraperitoneale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU Labor and Delivery; Oregon Health and Science University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra ≥ 18 e 50 anni con taglio cesareo programmato su 12C (Travaglio e parto) all'interno dell'Oregon Health & Science University (OHSU).
  • Saranno ammissibili solo i soggetti sottoposti ad anestesia spinale.
  • Saranno arruolati solo i soggetti che possono avere un'incisione di Pfannenstiel.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con uso cronico di stupefacenti
  • Soggetti che si ritiene necessitino di un'epidurale spinale combinata per qualsiasi motivo.
  • Soggetti che non sono in grado di ottenere con successo un blocco spinale
  • Soggetti con attività colinesterasica atipica nota
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologist IV o superiore
  • Soggetti con controindicazione all'anestesia neuroassiale (coagulopatia, infezione)
  • Soggetti con malattia renale cronica di stadio 4 o peggiore (eGFR < 30 ml/min)
  • Soggetti con disfunzione epatica significativa (AST o ALT > 2 volte il limite superiore della norma)
  • Soggetti con allergie ai farmaci richiesti per questo protocollo.
  • Soggetti con gestazioni multifetali
  • Soggetti con un BMI > 40 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Cloroprocaina senza conservanti Gruppo 1
40 ml di cloroprocaina all'1% senza conservanti
40 ml di cloroprocaina all'1% senza conservanti sono previsti per la somministrazione nella cavità peritoneale dopo il parto.
Altri nomi:
  • Nesacaina
ACTIVE_COMPARATORE: Cloroprocaina senza conservanti Gruppo 2
40 ml di cloroprocaina al 2% senza conservanti
40 ml di cloroprocaina al 2% senza conservanti sono previsti per la somministrazione nella cavità peritoneale dopo il parto.
Altri nomi:
  • Nesacaina
ACTIVE_COMPARATORE: Cloroprocaina senza conservanti Gruppo 3
40 ml di cloroprocaina al 3% senza conservanti
40 ml di cloroprocaina al 3% senza conservanti sono previsti per la somministrazione nella cavità peritoneale dopo il parto.
Altri nomi:
  • Nesacaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di cloroprocaina a 1 minuto
Lasso di tempo: 1 minuto dopo la somministrazione intraperitoneale di cloroprocaina
La concentrazione plasmatica di cloroprocaina ottenuta da un campione venoso 1 minuto dopo la somministrazione intraperitoneale di cloroprocaina.
1 minuto dopo la somministrazione intraperitoneale di cloroprocaina
Concentrazione plasmatica di cloroprocaina a 5 minuti
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la somministrazione intraperitoneale di cloroprocaina
La concentrazione plasmatica di cloroprocaina ottenuta da un campione venoso 5 minuti dopo la somministrazione intraperitoneale di cloroprocaina.
5 minuti dopo la somministrazione intraperitoneale di cloroprocaina
Concentrazione plasmatica di cloroprocaina a 10 minuti
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la somministrazione intraperitoneale di cloroprocaina
La concentrazione plasmatica di cloroprocaina ottenuta da un campione venoso 10 minuti dopo la somministrazione intraperitoneale di cloroprocaina.
10 minuti dopo la somministrazione intraperitoneale di cloroprocaina
Concentrazione plasmatica di cloroprocaina a 20 minuti
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la somministrazione intraperitoneale di cloroprocaina
La concentrazione plasmatica di cloroprocaina ottenuta da un campione venoso 20 minuti dopo la somministrazione intraperitoneale di cloroprocaina.
20 minuti dopo la somministrazione intraperitoneale di cloroprocaina
Concentrazione plasmatica di cloroprocaina a 30 minuti
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione intraperitoneale di cloroprocaina
La concentrazione plasmatica di cloroprocaina ottenuta da un campione venoso 30 minuti dopo la somministrazione intraperitoneale di cloroprocaina.
30 minuti dopo la somministrazione intraperitoneale di cloroprocaina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Entro 4 ore dalla somministrazione intraperitoneale di cloroprocaina
La segnalazione di esperienze avverse includerà quanto segue: convulsioni, tinnito, gusto metallico, ansia, agitazione, contrazioni muscolari, sonnolenza, depressione respiratoria, vertigini, nausea, vomito, alterazioni della vista, parestesie, intorpidimento periorale, ipotensione, aritmie e arresto cardiaco.
Entro 4 ore dalla somministrazione intraperitoneale di cloroprocaina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 settembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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