Lavaggio con cloroprocaina per migliorare i risultati relativi al parto cesareo operativo (CLOR-PRO)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Rispetto all'anestesia generale, l'anestesia neuroassiale (spinale ed epidurale) è associata a un minor rischio di aspirazione materna e compromissione delle vie aeree, espone il bambino a meno anestetici e consente un maggiore coinvolgimento materno nel processo del parto. Per questi motivi, è diventato il metodo di anestesia preferito per il parto cesareo. Le spine che vengono posizionate per facilitare il parto cesareo hanno una durata da una a due ore. Attualmente, se tale durata viene superata, i pazienti devono sottoporsi ad anestesia endotracheale generale. Inoltre, l'anestesia neuroassiale subottimale per il parto cesareo non è rara con un'incidenza del 2-9%, a seconda dell'urgenza dell'intervento chirurgico e del tipo di blocco neuroassiale. Fornire un'anestesia meno che adeguata per il parto cesareo può aumentare il rischio di responsabilità legale. Per questo motivo, alcuni pazienti con anestesia neuroassiale subottimale hanno la conversione intraoperatoria in anestesia endotracheale generale.
La prima descrizione nota dell'uso dell'anestetico locale intraperitoneale per fornire l'anestesia per il parto cesareo è stata pubblicata nel 1975. In questo articolo Ranney et al. descritto come utilizzare fino a 100 ml di procaina all'1% per fornire l'anestesia per il parto cesareo sotto il solo blocco del campo locale. Parte di questo è stato iniettato nella pelle e nella fascia, e il resto è stato diluito allo 0,5% e "versato" nel peritoneo.
Numerose pubblicazioni hanno dimostrato che l'anestetico locale intraperitoneale può essere utilizzato per trattare il dolore intraoperatorio e postoperatorio, prevenire la nausea postoperatoria e ridurre la durata della degenza ospedaliera. Una serie di casi di 40 mesi recentemente pubblicata ha dimostrato che il lavaggio con cloroprocaina può essere utilizzato come parte di un approccio multimodale per il trattamento del dolore intraoperatorio. In questa serie di casi, la tecnica del lavaggio con cloroprocaina ha aiutato i ricercatori a evitare l'anestesia endotracheale generale in 32 donne sottoposte a parto cesareo.
In questa serie di casi, nessun paziente ha mostrato segni clinici di tossicità da anestetico locale sistemico. Si ritiene che la cloroprocaina abbia un potenziale limitato di tossicità a causa della sua breve emivita plasmatica, che è di soli 11-21 secondi. Lo scopo di questo studio è determinare la quantità di cloroprocaina che viene assorbita nel flusso sanguigno dopo la somministrazione intraperitoneale per garantire che i livelli ematici siano bassi e non sollevino problemi di sicurezza. I dati ottenuti da questo studio aiuteranno a definire una dose sicura di cloroprocaina per la somministrazione intraperitoneale.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- OHSU Labor and Delivery; Oregon Health and Science University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra ≥ 18 e 50 anni con taglio cesareo programmato su 12C (Travaglio e parto) all'interno dell'Oregon Health & Science University (OHSU).
- Saranno ammissibili solo i soggetti sottoposti ad anestesia spinale.
- Saranno arruolati solo i soggetti che possono avere un'incisione di Pfannenstiel.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con uso cronico di stupefacenti
- Soggetti che si ritiene necessitino di un'epidurale spinale combinata per qualsiasi motivo.
- Soggetti che non sono in grado di ottenere con successo un blocco spinale
- Soggetti con attività colinesterasica atipica nota
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologist IV o superiore
- Soggetti con controindicazione all'anestesia neuroassiale (coagulopatia, infezione)
- Soggetti con malattia renale cronica di stadio 4 o peggiore (eGFR < 30 ml/min)
- Soggetti con disfunzione epatica significativa (AST o ALT > 2 volte il limite superiore della norma)
- Soggetti con allergie ai farmaci richiesti per questo protocollo.
- Soggetti con gestazioni multifetali
- Soggetti con un BMI > 40 kg/m2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Cloroprocaina senza conservanti Gruppo 1
40 ml di cloroprocaina all'1% senza conservanti
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40 ml di cloroprocaina all'1% senza conservanti sono previsti per la somministrazione nella cavità peritoneale dopo il parto.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Cloroprocaina senza conservanti Gruppo 2
40 ml di cloroprocaina al 2% senza conservanti
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40 ml di cloroprocaina al 2% senza conservanti sono previsti per la somministrazione nella cavità peritoneale dopo il parto.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Cloroprocaina senza conservanti Gruppo 3
40 ml di cloroprocaina al 3% senza conservanti
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40 ml di cloroprocaina al 3% senza conservanti sono previsti per la somministrazione nella cavità peritoneale dopo il parto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica di cloroprocaina a 1 minuto
Lasso di tempo: 1 minuto dopo la somministrazione intraperitoneale di cloroprocaina
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La concentrazione plasmatica di cloroprocaina ottenuta da un campione venoso 1 minuto dopo la somministrazione intraperitoneale di cloroprocaina.
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1 minuto dopo la somministrazione intraperitoneale di cloroprocaina
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Concentrazione plasmatica di cloroprocaina a 5 minuti
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la somministrazione intraperitoneale di cloroprocaina
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La concentrazione plasmatica di cloroprocaina ottenuta da un campione venoso 5 minuti dopo la somministrazione intraperitoneale di cloroprocaina.
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5 minuti dopo la somministrazione intraperitoneale di cloroprocaina
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Concentrazione plasmatica di cloroprocaina a 10 minuti
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la somministrazione intraperitoneale di cloroprocaina
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La concentrazione plasmatica di cloroprocaina ottenuta da un campione venoso 10 minuti dopo la somministrazione intraperitoneale di cloroprocaina.
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10 minuti dopo la somministrazione intraperitoneale di cloroprocaina
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Concentrazione plasmatica di cloroprocaina a 20 minuti
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la somministrazione intraperitoneale di cloroprocaina
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La concentrazione plasmatica di cloroprocaina ottenuta da un campione venoso 20 minuti dopo la somministrazione intraperitoneale di cloroprocaina.
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20 minuti dopo la somministrazione intraperitoneale di cloroprocaina
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Concentrazione plasmatica di cloroprocaina a 30 minuti
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione intraperitoneale di cloroprocaina
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La concentrazione plasmatica di cloroprocaina ottenuta da un campione venoso 30 minuti dopo la somministrazione intraperitoneale di cloroprocaina.
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30 minuti dopo la somministrazione intraperitoneale di cloroprocaina
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Entro 4 ore dalla somministrazione intraperitoneale di cloroprocaina
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La segnalazione di esperienze avverse includerà quanto segue: convulsioni, tinnito, gusto metallico, ansia, agitazione, contrazioni muscolari, sonnolenza, depressione respiratoria, vertigini, nausea, vomito, alterazioni della vista, parestesie, intorpidimento periorale, ipotensione, aritmie e arresto cardiaco.
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Entro 4 ore dalla somministrazione intraperitoneale di cloroprocaina
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ranney B, Stanage WF. Advantages of local anesthesia for cesarean section. Obstet Gynecol. 1975 Feb;45(2):163-7.
- Togioka BM, Zarnegarnia Y, Bleyle LA, Koop D, Brookfield K, Yanez ND, Treggiari MM. Pharmacokinetics and Tolerability of Intraperitoneal Chloroprocaine After Fetal Extraction in Women Undergoing Cesarean Delivery. Anesth Analg. 2022 Oct 1;135(4):777-786. doi: 10.1213/ANE.0000000000006064. Epub 2022 May 11.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19021
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