Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med May Health Device i transvaginal ablation af ovarievæv under ultralydsvisualisering hos kvinder med PCOS-infertilitet

26. august 2025 opdateret af: May Health

ULTRA-undersøgelse: et gennemførligheds-, prospektivt, multicenter, enkeltarms-forsøg med May Health Device i transvaginal ablation af ovarievæv under ultralydsvisualisering hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS)

Formålet med denne undersøgelse er at tilvejebringe foreløbig bevis for sikkerheden og effektiviteten af ​​May Health Kit til transvaginal ablation af ovarievæv under ultralydsvisualisering hos kvinder med infertilitet på grund af polycystisk ovariesyndrom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Brussels, Belgien, 1200
        • CU Saint-Luc
  • Det Forenede Kongerige
      • Derby, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L8 7SS
        • Liverpool Women Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Frankrig
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
        • Bicetre Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Kandidater til denne undersøgelse skal opfylde ALLE følgende kriterier:

Inklusionskriterier for kvindelige deltagere:

  1. Alder: ≥ 18 til ≤ 40 år

  2. Diagnostik af PCOS bekræftet af mindst 2 af 3 Rotterdam-kriterier, defineret som:

    2.1 Infertilitet associeret med kronisk anovulation eller oligomenoré, defineret som spontane intermenstruelle perioder på ≥35 dage eller i alt ≤9 menstruationer om året 2.2 Ultralydsbevis for PCOS (ovarievolumen ≥ 10 ml og/eller follikeltal pr. ovarie med Evidence 20) ≥ 20. af hyperandrogenæmi: enten klinisk (hirsutisme eller acne) eller biokemisk (forhøjet serumkoncentration af androgener (testosteron ≥ 2,5 nmol/l eller FAI > 4)

  3. Ovarietilgængelighed: bestemmes af evnen til at bringe transvaginal ultralydstransducer tæt på æggestokkene
  4. Resistens over for førstelinjes farmakologisk behandling, defineret som mindst 2 på hinanden følgende ikke-ægløsningscyklusser, inklusive mindst 1 cyklus ved den højeste dosis, der anses for klinisk relevant for patienten
  5. Mindst et patentrør og normal livmoderhule som bestemt ved sonohysterogram, hysterosalpingogram eller hysteroskopi/laparoskopi inden for de sidste 3 år
  6. Villig til at overholde protokolspecificeret opfølgende evaluering

  7. Underskrevet informeret samtykke

    Inklusionskriterier for par:

  8. Normale sædparametre baseret på WHO 2000-kriterier (koncentration⩾ 15 millioner/ml, motilitet A+B ⩾ 32%, normale former ⩾ 4%).
  9. Evne til at have regelmæssigt samleje under studiet
  10. Ingen tidligere steriliseringsprocedurer (vasektomi, tubal ligering), der er blevet omvendt

Kandidater vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis ENHVER af følgende betingelser gør sig gældende:

  1. Gravide, fødende eller ammende kvinder
  2. Udtalt fedme, BMI > 35
  3. Udtalt hyperandrogenisme (FAI > 15)
  4. Tidligere ovarieoperation: LOD, endometrioseoperation, ovariecysteroperation, patienter med kendte eller mistænkte periovariale adhæsioner.
  5. Person med pacemaker, defibrillator eller andet aktivt implantat
  6. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der klinisk interfererer med endepunkterne i denne undersøgelse
  7. Manglende evne til at give informeret samtykke (individer, der er berøvet deres frihed underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning, eller som ikke er i stand til at udtrykke deres samtykke, personer under værgemål eller kurator)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Maj Sundhedsprocedure
May Health Procedure udført med brug af May Health Kit beregnet til transvaginal ablation af ovarievæv under ultralydsvisualisering hos kvinder med infertilitet på grund af polycystisk ovariesyndrom.
Enhed: May Health Kit
Interventionen består i realiseringen af ​​May Health Proceduren ved hjælp af May Health Kit, som består af to elementer: en engangsenhed (May Health Device) og en radiofrekvens (RF) energigenerator (May Health System). May Health Device er en kortvarig invasiv enhed, der leveres og placeres gennem skeden for at levere RF-energi inde i æggestokken for at ablatere ovarievæv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er) med hensyn til type (relateret anordning/procedure), alvor, sværhedsgrad. Hyppigheden af ​​forekomst af intra-processuelle og post-processuelle bivirkninger og udstyrsrelaterede komplikationer
Tidsramme: Op til 30 dage
Op til 30 dage
Succesfuld afslutning af en komplet ovarievævsablationsprocedure, som defineres som opnåelse af det ønskede antal ablationer inden for hver ovarie under ultralydsvisualisering.
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af ægløsning efter proceduren
Tidsramme: Op til 3 måneder efter proceduren
Op til 3 måneder efter proceduren

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Smerteniveau ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS - 0: ingen smerte - 10: værre smerte mulig), registrering af smertestillende medicin med doser administreret under proceduren
Tidsramme: Ved proceduren, 7 dage, 30 dage
Ved proceduren, 7 dage, 30 dage
Smerteniveau ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS - 0: ingen smerte - 10: værre smerte mulig), registrering af smertestillende medicin med doser administreret efter proceduren
Tidsramme: Ved 30 dage
Ved 30 dage
Forekomst af ægløsning efter proceduren
Tidsramme: Op til 6 måneder efter proceduren
Op til 6 måneder efter proceduren
Graviditet
Tidsramme: Ved 3, 6, 9 12 og 24 måneder
Ved 3, 6, 9 12 og 24 måneder
Brugbarheden af ​​May Health Kit
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren
Maj Sundhedsprocedure tid
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
May Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Saad Amer, MD, PhD, Derby Royal Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ULTRA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger