Et forsøg med May Health Device i transvaginal ablation af ovarievæv under ultralydsvisualisering hos kvinder med PCOS-infertilitet
26. august 2025 opdateret af: May Health
ULTRA-undersøgelse: et gennemførligheds-, prospektivt, multicenter, enkeltarms-forsøg med May Health Device i transvaginal ablation af ovarievæv under ultralydsvisualisering hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
Formålet med denne undersøgelse er at tilvejebringe foreløbig bevis for sikkerheden og effektiviteten af May Health Kit til transvaginal ablation af ovarievæv under ultralydsvisualisering hos kvinder med infertilitet på grund af polycystisk ovariesyndrom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- CHU Saint-Pierre
-
Brussels, Belgien, 1200
- CU Saint-Luc
-
-
-
-
-
Derby, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L8 7SS
- Liverpool Women Hospital
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
- Bicetre Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Kandidater til denne undersøgelse skal opfylde ALLE følgende kriterier:
Inklusionskriterier for kvindelige deltagere:
- Alder: ≥ 18 til ≤ 40 år
Diagnostik af PCOS bekræftet af mindst 2 af 3 Rotterdam-kriterier, defineret som:
2.1 Infertilitet associeret med kronisk anovulation eller oligomenoré, defineret som spontane intermenstruelle perioder på ≥35 dage eller i alt ≤9 menstruationer om året 2.2 Ultralydsbevis for PCOS (ovarievolumen ≥ 10 ml og/eller follikeltal pr. ovarie med Evidence 20) ≥ 20. af hyperandrogenæmi: enten klinisk (hirsutisme eller acne) eller biokemisk (forhøjet serumkoncentration af androgener (testosteron ≥ 2,5 nmol/l eller FAI > 4)
- Ovarietilgængelighed: bestemmes af evnen til at bringe transvaginal ultralydstransducer tæt på æggestokkene
- Resistens over for førstelinjes farmakologisk behandling, defineret som mindst 2 på hinanden følgende ikke-ægløsningscyklusser, inklusive mindst 1 cyklus ved den højeste dosis, der anses for klinisk relevant for patienten
- Mindst et patentrør og normal livmoderhule som bestemt ved sonohysterogram, hysterosalpingogram eller hysteroskopi/laparoskopi inden for de sidste 3 år
- Villig til at overholde protokolspecificeret opfølgende evaluering
Underskrevet informeret samtykke
Inklusionskriterier for par:
- Normale sædparametre baseret på WHO 2000-kriterier (koncentration⩾ 15 millioner/ml, motilitet A+B ⩾ 32%, normale former ⩾ 4%).
- Evne til at have regelmæssigt samleje under studiet
- Ingen tidligere steriliseringsprocedurer (vasektomi, tubal ligering), der er blevet omvendt
Kandidater vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis ENHVER af følgende betingelser gør sig gældende:
- Gravide, fødende eller ammende kvinder
- Udtalt fedme, BMI > 35
- Udtalt hyperandrogenisme (FAI > 15)
- Tidligere ovarieoperation: LOD, endometrioseoperation, ovariecysteroperation, patienter med kendte eller mistænkte periovariale adhæsioner.
- Person med pacemaker, defibrillator eller andet aktivt implantat
- Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der klinisk interfererer med endepunkterne i denne undersøgelse
- Manglende evne til at give informeret samtykke (individer, der er berøvet deres frihed underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning, eller som ikke er i stand til at udtrykke deres samtykke, personer under værgemål eller kurator)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Maj Sundhedsprocedure
May Health Procedure udført med brug af May Health Kit beregnet til transvaginal ablation af ovarievæv under ultralydsvisualisering hos kvinder med infertilitet på grund af polycystisk ovariesyndrom.
|
Interventionen består i realiseringen af May Health Proceduren ved hjælp af May Health Kit, som består af to elementer: en engangsenhed (May Health Device) og en radiofrekvens (RF) energigenerator (May Health System).
May Health Device er en kortvarig invasiv enhed, der leveres og placeres gennem skeden for at levere RF-energi inde i æggestokken for at ablatere ovarievæv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hændelser (AE'er) med hensyn til type (relateret anordning/procedure), alvor, sværhedsgrad. Hyppigheden af forekomst af intra-processuelle og post-processuelle bivirkninger og udstyrsrelaterede komplikationer
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Op til 30 dage
|
|
Succesfuld afslutning af en komplet ovarievævsablationsprocedure, som defineres som opnåelse af det ønskede antal ablationer inden for hver ovarie under ultralydsvisualisering.
Tidsramme: Under proceduren
|
Under proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af ægløsning efter proceduren
Tidsramme: Op til 3 måneder efter proceduren
|
Op til 3 måneder efter proceduren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerteniveau ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS - 0: ingen smerte - 10: værre smerte mulig), registrering af smertestillende medicin med doser administreret under proceduren
Tidsramme: Ved proceduren, 7 dage, 30 dage
|
Ved proceduren, 7 dage, 30 dage
|
|
Smerteniveau ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS - 0: ingen smerte - 10: værre smerte mulig), registrering af smertestillende medicin med doser administreret efter proceduren
Tidsramme: Ved 30 dage
|
Ved 30 dage
|
|
Forekomst af ægløsning efter proceduren
Tidsramme: Op til 6 måneder efter proceduren
|
Op til 6 måneder efter proceduren
|
|
Graviditet
Tidsramme: Ved 3, 6, 9 12 og 24 måneder
|
Ved 3, 6, 9 12 og 24 måneder
|
|
Brugbarheden af May Health Kit
Tidsramme: Under proceduren
|
Under proceduren
|
|
Maj Sundhedsprocedure tid
Tidsramme: Under proceduren
|
Under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Saad Amer, MD, PhD, Derby Royal Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2018
Først opslået (Faktiske)
3. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
27. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ULTRA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .