Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyttigheden af ​​NBI til komplet endoskopisk resektion af SSA/P

29. november 2018 opdateret af: Hyun Gun, Kim. M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital

Anvendeligheden af ​​Narrow Band Imaging (NBI) til komplet endoskopisk resektion af fastsiddende savtakket adenom/polyp (SSA/P): NASA-undersøgelse

Denne undersøgelse er en prospektiv randomiseret undersøgelse til at evaluere NBI's rolle for at forbedre fuldstændig resektionshastighed af siddende takket adenom/polyp (SSA/P). Forfatterne vil indskrive konsekutive patienter, der har gennemgået kolonpolypektomi for SSA/P under koloskopi. Forfatterne vil inspicere resektionsmarginen af ​​SSA/P ved hjælp af hvidt lys endosocpy (WLE) eller NBI efter randomisering til evaluering af resterende læsion. Yderligere resektion vil blive udført for mistanke om resterende læsion, og derefter 4 biopsier fra 4 kvadranter af margin til evaluering af fuldstændig resektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv randomiseret multicenterundersøgelse til at evaluere NBI's rolle for at forbedre fuldstændig resektionshastighed af siddende takket adenom/polyp (SSA/P).

Forfatterne vil indskrive på hinanden følgende patienter, der har gennemgået kolonpolypektomi for mistænkelig SSA/P under koloskopi.

Alle patienter, der gennemgår polypektomi, vil blive indskrevet, men udelukket som følger; 1. dårlig tarmforberedelse i henhold til Boston tarmforberedelsesskalaberegning, 2. inflammatorisk tarmsygdom, 3. svigt af cecal indsættelse, 4. kontinuerlige anti-plate-midler eller anti-koagulationsmidler brugere.

Først vil forfatterne inspicere polyp ved hjælp af de vilkårlige endoskopiske kriterier ved inspektion af hvidt lys endoskopi (WLE), og hvis denne læsion er tilfreds med 3 eller mere end 3 ud af 5 kategorier (1. placeret i højre tyktarm, 2. flad form, 3. dækket med slimhætte eller affald, 4. 1 cm eller større end 1 cm i størrelse, 5. varicose overfladisk kar blev set på overfladen efter submucosal injektion), vil endoskopisk resektion udføres.

Og derefter vil forfatterne inspicere resektionsmargenen omhyggeligt ved hjælp af NBI eller WLE ved præ-randomisering før endoskopisk resektion. Hvis det resterende væv påvises, vil der blive foretaget yderligere endoskopisk resektion.

ed margin som to grupper (NBI inspektionsgruppe og WLE inspektion

Og så 4 biopsier fra 4 kvadranter med margin til evaluering af fuldstændig resektion.

Primært endepunkt er at sammenligne frekvensen af ​​yderligere resektion for resterende læsion, SSA/P-diagnosefrekvensen for de resterende læsioner efter den yderligere resektion og den komplette resektionsrate for mållæsionen mellem to grupper.

Sekundært formål er at evaluere nøjagtigheden for SSA/P ved hjælp af vilkårlige WLE-kriterier. Til evaluering af nøjagtigheden af ​​vilkårlige WLE-kriterier vil forfatterne sammenligne den patologiske diagnosehastighed for SSA/P for hvert kriterium og beregne sensitiviteten, specificiteten, den positive prædiktive værdi, den negative prædiktive værdi og nøjagtigheden med areal under kurve for ROC.

Forfatterne antog en fuldstændig resektion af SSA/P som 90 % i NBI-inspektionsgruppen og 70 % i WLE-inspektionsgruppen baseret på tidligere undersøgelser, herunder CARE-undersøgelse.

Prøvestørrelsen blev beregnet som 118 (hver 59) patienter med SSA/P. Studiet vil vare 2 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
118

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Koloskopi-eksaminerede med mistænkelig SSA/P

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig tarmforberedelse (total Boston tarmforberedelsesskala < 6 eller en hvilken som helst regionscore < 2)
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • mislykket cecal indsættelse af koloskopi
  • kontinuerlig indtagelse af antikoagulerende eller trombocythæmmende medicin indtil på proceduredagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NBI
Gruppen af ​​NBI inspektion på resektionsmargin for overvågning af restvæv af SSA/P lige efter den endoskopiske resektion. Hvis det resterende væv påvises ved hjælp af NIB-inspektion, bør der udføres yderligere endoskopisk resektion.
Andet: Endoskopi ved brug af smalbåndsbilleddannelse
Inspektion af resektionsmargen af ​​SSA/P til evaluering af fuldstændig resektion eller tilstedeværelse af resterende læsion ved hjælp af NBI-metoden
Ingen indgriben: Hvidt lys endoskopi (WLE)
Gruppen af ​​WLE inspektion på resektionsmargin til overvågning af restvæv af SSA/P lige efter den endoskopiske resektion. Hvis det resterende væv påvises ved hjælp af NIB-inspektion, bør der udføres yderligere endoskopisk resektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
påvisningshastigheden af ​​resterende læsion,
Tidsramme: 2 år efter IRB
Sammenligning af påvisningshastigheden af ​​rest SSA/P lige efter den endoskopiske resektion
2 år efter IRB
Diagnosehastigheden af ​​SSA/P i det resterende væv
Tidsramme: 2 år efter IRB
Patologisk diagnosehastighed af SSA/P efter den yderligere endoskopiske resektion af det resterende væv, detekteret af NBI eller WLE lige efter den endoskopiske resektion.
2 år efter IRB
Ufuldstændig resektionsrate af SSA/P
Tidsramme: 2 år efter IRB
Sammenlign den ufuldstændige resektion af SSA/P ved at bruge fire retningsbestemt biopsi på resektionsmarginen efter den endoskopiske resektion inklusive yderligere resektion
2 år efter IRB

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af vilkårlige endoskopiske kriterier for SSA/P inspektion ved hvidt lys endoskopi
Tidsramme: 2 år efter IRB
I denne undersøgelse lavede forfatterne de vilkårlige endoskopiske kriterier for mistanke om SSA/P ved inspektion af WLE.
2 år efter IRB

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Soonchunhyang University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NASA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger