Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af en dosisafhængig effekt af GOS på jernabsorption og tilsætning af C-vitamin (Fe_GOS_2)

24. juli 2019 opdateret af: Isabelle Herter-Aeberli

Virkningen af ​​præbiotika på jernabsorption hos kvinder med lave jernlagre: Bestemmelse af en dosisafhængig effekt af galacto-oligosaccharider på jernabsorption, med og uden tilsætning af ascorbinsyre

Jernmangel er stadig den mest almindelige og udbredte ernæringsforstyrrelse i verden ifølge WHO.

I et nyligt jernoptagelsesstudie hos voksne kvinder med lave jernlagre i vores laboratorium (publikation under review) fandt vi, at 15 g GOS givet med et jerntilskud i form af jernfumarat øgede akut jernoptagelsen, når det blev givet med vand og en brød baseret måltid. Dosen på 15 g GOS blev tolereret godt af deltagerne. Som opfølgning på ovennævnte undersøgelse ønsker vi at undersøge: 1) om akut jernoptagelse påvirkes af lavere doser af GOS; 2) om denne akutte virkning også forekommer for andre almindeligt anvendte jernforbindelser, såsom jernsulfat og jernphosphat; og 3) hvis der er potentielle interaktioner på absorption med andre forstærkere af jernabsorption, såsom vitamin c.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Jern er et vigtigt mineral i vores krop og opfylder essentielle funktioner som for eksempel ilttransport fra lungerne til vævene. Jernmangel er stadig den mest almindelige og udbredte ernæringsforstyrrelse i verden ifølge WHO. Almindelige jerntilskud har alle deres begrænsninger med hensyn til tilgængelighed og kompatibilitet. Præbiotiske fibre, såsom galacto-oligosaccharider (GOS), øger selektivt væksten af ​​gavnlige tarmbakterier. Præbiotika øger generelt produktionen af ​​kortkædede fedtsyrer (SCFA'er) og reducerer derved luminal pH. Gennem reduktionen i pH kan præbiotika forbedre absorptionen af ​​mineraler som calcium og magnesium, og de er blevet foreslået for potentielt at forbedre jernabsorptionen.

I et nyligt jernoptagelsesstudie hos voksne kvinder med lave jernlagre i vores laboratorium (publikation under review) fandt vi, at 15 g GOS givet med et jerntilskud i form af jernfumarat øgede akut jernoptagelsen, når det blev givet med vand og en brød baseret måltid. Dosen på 15 g GOS blev tolereret godt af deltagerne. Som opfølgning på ovennævnte undersøgelse ønsker vi at undersøge: 1) om akut jernoptagelse påvirkes af lavere doser af GOS; 2) om denne akutte virkning også forekommer for andre almindeligt anvendte jernforbindelser, såsom jernsulfat og jernphosphat; og 3) hvis der er potentielle interaktioner på absorption med andre forstærkere af jernabsorption, såsom vitamin c.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8092
        • Human Nutrition Laboratory, ETH Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, 18 til 45 år
  • SF niveauer
  • Normalt kropsmasseindeks (18,5-24,9 kg/m2)
  • Kropsvægt
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig anæmi (Hb < 80 g/L)
  • Forhøjet CRP >10,0 mg/L
  • Enhver metabolisk, gastrointestinal nyre- eller kronisk sygdom såsom diabetes, nyresvigt, leverdysfunktion, hepatitis, hypertension, cancer eller hjerte-kar-sygdomme (ifølge deltagernes eget udsagn)
  • Kontinuerlig/langvarig brug af medicin under hele undersøgelserne (undtagen præventionsmidler)
  • Indtagelse af mineral- og vitamintilskud inden for 2 uger før 1. tilskudsadministration, inklusive præ- og probiotikatilskud (undtagen fødevarer og drikkevarer med livskulturer såsom yoghurt, råmælksost og kombucha)
  • Blodtransfusion, bloddonation eller betydeligt blodtab (ulykke, operation) i løbet af de seneste 4 måneder
  • Vanskeligheder med blodprøvetagning
  • Brug af antibiotika den seneste måned
  • Kendt overfølsomhed over for jerntilskud i den givne mængde, GOS eller laktose
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Kvinder, der har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen
  • Mangel på sikker prævention, defineret som: Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, der ikke bruger og ikke er villige til at fortsætte med at bruge en medicinsk pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed, såsom orale, injicerbare eller implanterbare præventionsmidler eller intrauterin præventionsudstyr , eller som ikke bruger nogen anden metode, som efterforskeren anser for tilstrækkelig pålidelig i individuelle tilfælde
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug (mere end 2 drinks/dag) -
  • Rygere (> 1 cigaret om ugen)
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, selvanmeldte psykiske lidelser osv. hos deltageren
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: jernholdigt fumarat
mærket jern som jernholdig fumarat
Kosttilskud: jernholdigt fumarat
ernæringsmæssigt jerntilskud (14 mg) i form af ferrofumarat
Eksperimentel: jernsulfat
mærket jern som jernsulfat
Kosttilskud: jernsulfat
ernæringsmæssigt jerntilskud (14 mg) i form af jernsulfat
Eksperimentel: ferri pyrophosphat
mærket jern som ferri-pyrophosphat
Kosttilskud: ferri pyrophosphat
ernæringsmæssigt jerntilskud (14 mg) i form af ferri-pyrophosphat
Eksperimentel: jernholdig fumarat + 3,5 g GOS
mærket jern som ferrofumarat + præbiotika i form af 3,5 g GOS
Kosttilskud: jernholdig fumarat + 3,5 g GOS
ernæringsmæssigt jerntilskud (14 mg) i form af jern(II)fumarat med tilsætning af præbiotika (3,5 g GOS)
Eksperimentel: jernholdig fumarat + 7 g GOS
mærket jern som ferrofumarat + præbiotika i form af 7 g GOS
Kosttilskud: jernholdig fumarat + 7 g GOS
ernæringsmæssigt jerntilskud (14 mg) i form af jern(II)fumarat med tilsætning af præbiotika (7 g GOS)
Eksperimentel: jernsulfat + 15 g GOS
mærket jern som ferrosulfat + præbiotika i form af 15 g GOS
Kosttilskud: jernsulfat + 15 g GOS
ernæringsmæssigt jerntilskud (14 mg) i form af jern(II)sulfat med tilsætning af præbiotika (15 g GOS)
Eksperimentel: jernholdig fumarat + vitamin C
mærket jern som jernholdig fumarat + C-vitamin
Kosttilskud: jernholdig fumarat + vitamin C
ernæringsmæssigt jerntilskud (14 mg) i form af jern(II)fumarat med tilsætning af C-vitamin
Eksperimentel: ferri-pyrophosphat + 15 g GOS
mærket jern som ferri-pyrophosphat + præbiotika i form af 15 g GOS
Kosttilskud: ferri-pyrophosphat + 15 g GOS
ernæringsmæssigt jerntilskud (14 mg) i form af ferri-pyrophosphat med tilsætning af præbiotika (15 g GOS)
Eksperimentel: jernholdig fumarat + 7 g GOS + C-vitamin
mærket jern som jernholdig fumarat + præbiotika i form af 7 g GOS + C-vitamin
Kosttilskud: jernholdig fumarat + 7 g GOS + C-vitamin
ernæringsmæssigt jerntilskud (14 mg) i form af jern(II)fumarat med tilsætning af præbiotika (7 g GOS) og C-vitamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fraktioneret jernabsorption
Tidsramme: 2 måneder
Fraktioneret jernabsorption vil blive beregnet ud fra ændringen af ​​jernisotopforholdene i de indsamlede blodprøver efter administration af flere isotopmærkede jerntilskud. Fraktioneret jernabsorption vil blive målt som erytrocytinkorporering af de naturligt forekommende jernformer med forskellige masser, der bruges til at mærke jerntilskud.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Isabelle Herter-Aeberli

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Burgerstein Vitamine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Isabelle Herter-Aeberli, Dr., University of Zurich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Fe_GOS_2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger