Bestemmelse af en dosisafhængig effekt af GOS på jernabsorption og tilsætning af C-vitamin (Fe_GOS_2)
Virkningen af præbiotika på jernabsorption hos kvinder med lave jernlagre: Bestemmelse af en dosisafhængig effekt af galacto-oligosaccharider på jernabsorption, med og uden tilsætning af ascorbinsyre
Jernmangel er stadig den mest almindelige og udbredte ernæringsforstyrrelse i verden ifølge WHO.
I et nyligt jernoptagelsesstudie hos voksne kvinder med lave jernlagre i vores laboratorium (publikation under review) fandt vi, at 15 g GOS givet med et jerntilskud i form af jernfumarat øgede akut jernoptagelsen, når det blev givet med vand og en brød baseret måltid. Dosen på 15 g GOS blev tolereret godt af deltagerne. Som opfølgning på ovennævnte undersøgelse ønsker vi at undersøge: 1) om akut jernoptagelse påvirkes af lavere doser af GOS; 2) om denne akutte virkning også forekommer for andre almindeligt anvendte jernforbindelser, såsom jernsulfat og jernphosphat; og 3) hvis der er potentielle interaktioner på absorption med andre forstærkere af jernabsorption, såsom vitamin c.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Kosttilskud: jernholdigt fumarat
- Kosttilskud: jernsulfat
- Kosttilskud: ferri pyrophosphat
- Kosttilskud: jernholdig fumarat + 3,5 g GOS
- Kosttilskud: jernholdig fumarat + 7 g GOS
- Kosttilskud: jernsulfat + 15 g GOS
- Kosttilskud: jernholdig fumarat + vitamin C
- Kosttilskud: ferri-pyrophosphat + 15 g GOS
- Kosttilskud: jernholdig fumarat + 7 g GOS + C-vitamin
Detaljeret beskrivelse
Jern er et vigtigt mineral i vores krop og opfylder essentielle funktioner som for eksempel ilttransport fra lungerne til vævene. Jernmangel er stadig den mest almindelige og udbredte ernæringsforstyrrelse i verden ifølge WHO. Almindelige jerntilskud har alle deres begrænsninger med hensyn til tilgængelighed og kompatibilitet. Præbiotiske fibre, såsom galacto-oligosaccharider (GOS), øger selektivt væksten af gavnlige tarmbakterier. Præbiotika øger generelt produktionen af kortkædede fedtsyrer (SCFA'er) og reducerer derved luminal pH. Gennem reduktionen i pH kan præbiotika forbedre absorptionen af mineraler som calcium og magnesium, og de er blevet foreslået for potentielt at forbedre jernabsorptionen.
I et nyligt jernoptagelsesstudie hos voksne kvinder med lave jernlagre i vores laboratorium (publikation under review) fandt vi, at 15 g GOS givet med et jerntilskud i form af jernfumarat øgede akut jernoptagelsen, når det blev givet med vand og en brød baseret måltid. Dosen på 15 g GOS blev tolereret godt af deltagerne. Som opfølgning på ovennævnte undersøgelse ønsker vi at undersøge: 1) om akut jernoptagelse påvirkes af lavere doser af GOS; 2) om denne akutte virkning også forekommer for andre almindeligt anvendte jernforbindelser, såsom jernsulfat og jernphosphat; og 3) hvis der er potentielle interaktioner på absorption med andre forstærkere af jernabsorption, såsom vitamin c.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8092
- Human Nutrition Laboratory, ETH Zurich
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde, 18 til 45 år
- SF niveauer
- Normalt kropsmasseindeks (18,5-24,9 kg/m2)
- Kropsvægt
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig anæmi (Hb < 80 g/L)
- Forhøjet CRP >10,0 mg/L
- Enhver metabolisk, gastrointestinal nyre- eller kronisk sygdom såsom diabetes, nyresvigt, leverdysfunktion, hepatitis, hypertension, cancer eller hjerte-kar-sygdomme (ifølge deltagernes eget udsagn)
- Kontinuerlig/langvarig brug af medicin under hele undersøgelserne (undtagen præventionsmidler)
- Indtagelse af mineral- og vitamintilskud inden for 2 uger før 1. tilskudsadministration, inklusive præ- og probiotikatilskud (undtagen fødevarer og drikkevarer med livskulturer såsom yoghurt, råmælksost og kombucha)
- Blodtransfusion, bloddonation eller betydeligt blodtab (ulykke, operation) i løbet af de seneste 4 måneder
- Vanskeligheder med blodprøvetagning
- Brug af antibiotika den seneste måned
- Kendt overfølsomhed over for jerntilskud i den givne mængde, GOS eller laktose
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Kvinder, der har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen
- Mangel på sikker prævention, defineret som: Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, der ikke bruger og ikke er villige til at fortsætte med at bruge en medicinsk pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed, såsom orale, injicerbare eller implanterbare præventionsmidler eller intrauterin præventionsudstyr , eller som ikke bruger nogen anden metode, som efterforskeren anser for tilstrækkelig pålidelig i individuelle tilfælde
- Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug (mere end 2 drinks/dag) -
- Rygere (> 1 cigaret om ugen)
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, selvanmeldte psykiske lidelser osv. hos deltageren
- Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: jernholdigt fumarat
mærket jern som jernholdig fumarat
|
ernæringsmæssigt jerntilskud (14 mg) i form af ferrofumarat
|
|
Eksperimentel: jernsulfat
mærket jern som jernsulfat
|
ernæringsmæssigt jerntilskud (14 mg) i form af jernsulfat
|
|
Eksperimentel: ferri pyrophosphat
mærket jern som ferri-pyrophosphat
|
ernæringsmæssigt jerntilskud (14 mg) i form af ferri-pyrophosphat
|
|
Eksperimentel: jernholdig fumarat + 3,5 g GOS
mærket jern som ferrofumarat + præbiotika i form af 3,5 g GOS
|
ernæringsmæssigt jerntilskud (14 mg) i form af jern(II)fumarat med tilsætning af præbiotika (3,5 g GOS)
|
|
Eksperimentel: jernholdig fumarat + 7 g GOS
mærket jern som ferrofumarat + præbiotika i form af 7 g GOS
|
ernæringsmæssigt jerntilskud (14 mg) i form af jern(II)fumarat med tilsætning af præbiotika (7 g GOS)
|
|
Eksperimentel: jernsulfat + 15 g GOS
mærket jern som ferrosulfat + præbiotika i form af 15 g GOS
|
ernæringsmæssigt jerntilskud (14 mg) i form af jern(II)sulfat med tilsætning af præbiotika (15 g GOS)
|
|
Eksperimentel: jernholdig fumarat + vitamin C
mærket jern som jernholdig fumarat + C-vitamin
|
ernæringsmæssigt jerntilskud (14 mg) i form af jern(II)fumarat med tilsætning af C-vitamin
|
|
Eksperimentel: ferri-pyrophosphat + 15 g GOS
mærket jern som ferri-pyrophosphat + præbiotika i form af 15 g GOS
|
ernæringsmæssigt jerntilskud (14 mg) i form af ferri-pyrophosphat med tilsætning af præbiotika (15 g GOS)
|
|
Eksperimentel: jernholdig fumarat + 7 g GOS + C-vitamin
mærket jern som jernholdig fumarat + præbiotika i form af 7 g GOS + C-vitamin
|
ernæringsmæssigt jerntilskud (14 mg) i form af jern(II)fumarat med tilsætning af præbiotika (7 g GOS) og C-vitamin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fraktioneret jernabsorption
Tidsramme: 2 måneder
|
Fraktioneret jernabsorption vil blive beregnet ud fra ændringen af jernisotopforholdene i de indsamlede blodprøver efter administration af flere isotopmærkede jerntilskud. Fraktioneret jernabsorption vil blive målt som erytrocytinkorporering af de naturligt forekommende jernformer med forskellige masser, der bruges til at mærke jerntilskud.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Isabelle Herter-Aeberli, Dr., University of Zurich
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Anæmi, hypokromisk
- Anæmi
- Forstyrrelser i jernmetabolisme
- Anæmi, jernmangel
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttelsesagenter
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Antioxidanter
- Jernholdig fumarat
- Vitaminer
- Ascorbinsyre
- Jern
Andre undersøgelses-id-numre
- Fe_GOS_2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .