Et fase II-studie af Lonsurf (TAS-102) i metastatisk platin- og checkpoint-hæmmer-resistent blærekræft

Inklusionskriterier:

• Deltagerens evne til at forstå denne undersøgelse og deltagerens vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
• Deltagerne skal have histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk urinblærecancer (urothelial). Deltagere med blandede histologier er tilladt, så længe overgangscellekarcinom er til stede i den patologiske prøve.
• Deltagerne skal have målbar sygdom, defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension
• Dokumenteret progression på eller inden for 12 måneders behandling med et tidligere platinholdigt regime eller ikke egnet til at modtage platinholdigt regime. Neo-adjuverende eller adjuverende platinbaseret kemoterapi vil blive anset for at være førstelinje, når deltagerne udviklede sig inden for 12 måneder efter den sidste dosis
• Dokumenteret progression på tidligere checkpoint inhibitor eller ikke berettiget til at modtage checkpoint inhibitor
• Tilstrækkelig præstationsstatus, organ- og marvfunktion.
• Kvinder i den fødedygtige alder og mænd med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at praktisere seksuel afholdenhed eller at bruge to former for passende prævention.
• Mænd i den fødedygtige alder må ikke få et barn eller donere sæd under denne undersøgelse og i 6 måneder efter deres sidste undersøgelsesbehandling

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger efter indskrivning/registrering.
• Aktuel eller forventet brug af andre forsøgsmidler under deltagelse i denne undersøgelse.
• Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
• Gravid eller ammende (hvis relevant).
• Patienter med kendte hjernemetastaser
• Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som TAS 102.
• Patienter med HIV i antiretroviral behandling med thymidinkinasesubstrater, for eksempel stavudin, zidovudin, telbivudin.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi. Gennemgår aktiv behandling for en co-eksisterende malignitet med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom, pladecellehudkræft, skjoldbruskkirtelkræft eller tilfældigt prostataadenokarcinom påvist ved radikal cystektomi