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Eine Phase-II-Studie mit Lonsurf (TAS-102) bei metastasiertem Platin- und Checkpoint-Inhibitor-resistentem Blasenkrebs

9. März 2022 aktualisiert von: Rahul Parikh

Eine Phase-II-Studie mit TAS-102 bei metastasiertem Platin und Checkpoint-Inhibitor-resistentem Blasenkrebs

Diese Studie bewertet den klinischen Nutzen von TAS-102 bei Teilnehmern mit metastasiertem Urothelkarzinom, die gegen Cisplatin oder Carboplatin als Erstlinientherapie und Checkpoint-Inhibitoren als Zweitlinientherapie resistent sind. Alle Teilnehmer erhalten TAS-102 in oraler Form zweimal täglich an den Tagen 1-5 und 8-12 jedes 28-Tage-Zyklus.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66208
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center - Clinical Research Center
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit des Teilnehmers, diese Studie zu verstehen, und Bereitschaft des Teilnehmers, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Die Teilnehmer müssen einen histologisch oder zytologisch bestätigten lokal fortgeschrittenen, inoperablen oder metastasierten Harnblasenkrebs (Urothelkrebs) haben. Teilnehmer mit gemischten Histologien sind zugelassen, solange in der pathologischen Probe ein Übergangszellkarzinom vorliegt.
  • Die Teilnehmer müssen eine messbare Krankheit haben, definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension genau gemessen werden kann
  • Dokumentierte Progression bei oder innerhalb von 12 Monaten nach der Behandlung mit einem früheren platinhaltigen Regime oder nicht berechtigt, ein platinhaltiges Regime zu erhalten. Eine neoadjuvante oder adjuvante platinbasierte Chemotherapie gilt als Erstlinientherapie, wenn die Teilnehmer innerhalb von 12 Monaten nach der letzten Dosis Fortschritte machten
  • Dokumentierte Progression unter vorherigem Checkpoint-Inhibitor oder kein Anspruch auf Checkpoint-Inhibitor
  • Angemessener Leistungsstatus, Organ- und Markfunktion.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit gebärfähigen Partnern müssen sich bereit erklären, sexuelle Abstinenz zu praktizieren oder zwei Formen der angemessenen Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Männer im gebärfähigen Alter dürfen während dieser Studie und für 6 Monate nach ihrer letzten Studienbehandlung kein Kind zeugen oder Sperma spenden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung/Registrierung eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben.
  • Aktuelle oder erwartete Verwendung anderer Prüfsubstanzen während der Teilnahme an dieser Studie.
  • Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Schwanger oder stillend (falls zutreffend).
  • Patienten mit bekannten Hirnmetastasen
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie TAS 102 zurückzuführen sind.
  • Patienten mit HIV unter antiretroviraler Therapie mit Thymidinkinase-Substraten, z. B. Stavudin, Zidovudin, Telbivudin.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen. Sich einer aktiven Behandlung für eine gleichzeitig bestehende bösartige Erkrankung unterziehen, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basalzellkarzinoms, Plattenepithelkarzinoms der Haut, Schilddrüsenkrebs oder eines zufälligen Adenokarzinoms der Prostata, das bei einer radikalen Zystektomie entdeckt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Eingriff TAS-102
Arzneimittel: TAS102
Der Teilnehmer selbst verabreichte sich oral mit 35 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m2) zweimal täglich an den Tagen 1–5 und 8–12 jedes 28-Tage-Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Nutzenrate (vollständiges Ansprechen + partielles Ansprechen + stabile Erkrankung)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Evaluated per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreie Überlebensrate (PFS) unter den Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Evaluated per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
Bis zu 6 Monaten
Gesamtansprechrate (ORR) unter den Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Evaluated per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
Bis zu 12 Monate
Gesamtüberlebensrate (OS) unter den Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Ausgewertet nach Krankenakte
Bis zu 12 Monate
Gesamtveränderung der von den Patienten berichteten Lebensqualitätsergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 26 Monate

Ausgewertet gemäß Functional Assessment of Cancer Therapy – Bladder (FACT-Bl) Version 4 – Quality of Life (QOL) Questionnaire Scores

  • Der FACT-Bl-Gesamtpunktzahlbereich beträgt 0–156, abgeleitet aus der Summe der Subskalen. Höhere Werte weisen auf eine bessere QOL hin.

  • FACT-Bl umfasst fünf Subskalen:

    • Körperliches Wohlbefinden (PWB), Punktebereich von 0-28
    • Soziales/familiäres Wohlbefinden (SWB), Punktebereich von 0-28
    • Emotionales Wohlbefinden (EWB), Wertebereich von 0-24
    • Funktionelles Wohlbefinden (FWB), Wertebereich von 0-28
    • Blasenkrebs-Subskala (BlCS), Punktebereich von 0–48
  • Hinweis: Negativ angegebene Items werden umgekehrt, indem die Antwort von „4“ abgezogen wird.
Bis zu 26 Monate
Anteil der Teilnehmer mit unerwünschten und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Bis zu 26 Monate
Bewertet gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Bis zu 26 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rahul Parikh

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Taiho Oncology, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rahul Parikh, MD, The University of Kansas Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIT-2018-TAS-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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