Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konvertering til Envarsus Post Nyretransplantation Beskytter Mod BK-infektion

5. juli 2023 opdateret af: Graham C. Towns, University of Alabama at Birmingham

Konvertering fra Tacrolimus til Envarsus i hurtige metabolisatorer efter nyretransplantation beskytter mod BK-infektion

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om brugen af ​​Envarsus i stedet for Tacrolimus-umiddelbar frigivelse (IR) i hurtige metabolisatorer efter nyretransplantation vil reducere forekomsten af ​​BK-infektion. Effektevalueringer vil omfatte måling af urin og serum BK værdier på specificerede tidspunkter og gennemgang af enhver biopsi for BK virus nefropati. Hyppigheden af ​​afstødning, graftsvigt og graftdysfunktion vil også blive målt på bestemte tidspunkter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et enkelt center prospektivt casekontrolstudie. Forskerne forventer, at 40 % af patienterne vil udvikle BK-viruri, 20 % BK-viræmi, 5 % BK-viral nefropati (BKVN). Patienterne vil blive behandlet med standardbehandling for investigatorcenteret (thymoglobulininduktion, tacrolimus/mycophenolat/prednison). Målniveauet for tacrolimus er 8-12 ng/ml de første 6 måneder efter transplantation og 6-9 ng/ml derefter. BK urin/serum monitoreres 1, 3, 6, 9, 2 måneder efter transplantation. En population på 100 patienter er beregnet til at vise signifikant forskel for p-værdi < 0,05.

Befolkning:

Undersøgelsesgruppe: Post-transplanterede patienter (nyretransplantation alene) med standardbehandling immunsuppression, ingen forudgående afstødning, tidligere BK eller opportunistisk infektion og negativ BK-screening ved post-transplantation måned 1, som har en tacrolimus koncentration/dosis på < 1 og en steady state terapeutisk niveau vil være berettiget. Patienter, der giver samtykke, vil blive konverteret til Envarsus ved 20 % reduktion af tacrolimus dosis.

Kontrolgruppe: Patienter efter transplantation (nyretransplantation alene udført mellem 10-2016 og tidspunktet for indskrivning) med standardbehandling immunsuppression, ingen tidligere afvisning, tidligere BK eller opportunistisk infektion, som havde en negativ BK-screening efter transplantation måned 1 og tacrolimus koncentration/dosis på < 1 ved post-transplantation måned 1, og BK-data tilgængelige for måneder 2, 3, 6, 9,12 efter transplantation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
89

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år på tidspunktet for studiestart
  • Modtager af en afdød eller levende donor nyretransplantation
  • Vedligeholdelsesimmunsuppression bestående af tacrolimus/mycophenolatmofetil (MMF)/mycophenolsyre (MPA) (≥1000 mg/720 mg dagligt) ± prednison (≤10 mg/dag)
  • Patienten er mindre end eller 8 uger efter transplantation med en negativ serum BK Virus screening 3-4 uger efter transplantation
  • Patienten har en tacrolimus-lægemiddeldosis/koncentration på > 1 med terapeutiske tacrolimus-niveauer.
  • Kvinder i den fødedygtige alder defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, skal have gennemgået Mycophenolate Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) og have en negativ graviditetstest ved indtræden i undersøgelsen.
  • Kvindelige (og mandlige) forsøgspersoner med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed. Bemærk venligst, at ifølge den amerikanske produktinformation for MMF/MPA skal to pålidelige former for prævention anvendes samtidigt, medmindre kvindelig sterilisering, mandlig sterilisering, postmenopausal status eller total abstinens er den valgte metode.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje hos en patient til at give skriftligt informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprotokol
  • Anamnese med tab af transplantat fra akut afstødning inden for 1 år efter enhver tidligere nyretransplantation
  • Historie om tidligere lever-, hjerte-, bugspytkirtel- eller lungetransplantationer
  • Historie om cellulær afvisning af nuværende allotransplantat før tilmelding.
  • Serum BK-virus ≥500 kopier/ml ved polymerasekædereaktion (PCR) på tidspunktet for studiestart
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer
  • Deltagelse i andre undersøgelser med forsøgsmedicin eller regimer i det foregående år fra tidspunktet for studiestart
  • Enhver tilstand eller forudgående behandling, som efter investigators mening udelukker undersøgelsesdeltagelse
  • Patienter, der kræver brug af azathioprin eller en klasse af lægemidler, der hæmmer pattedyrmålet for rapamycin (mTOR-hæmmere)
  • Patienter med aktiv mavesår

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Studiegruppe
Post-transplantationspatienter (nyretransplantation alene) med standardbehandling immunsuppression, ingen forudgående afstødning, tidligere BK eller opportunistisk infektion og negativ BK-screening ved måned 1, som har en koncentration/dosis på < 1 og et steady state terapeutisk niveau vil være berettiget . Patienter vil blive konverteret til envarsus ved 20 % reduktion i dosis.
Medicin: Studiegruppe
Patienterne vil konvertere fra den aktuelle tacrolimus-dosis til en Envarsus-dosis, der er 80 % af den samlede tacrolimusdosis. De vil tage envarsus én gang dagligt om morgenen og har 24 timers lave niveauer overvåget ved standardbehandlingsintervallet for tacrolimus. Dosering vil blive titreret for at nå målniveauer.
Andre navne:
  • tacrolimus tabletter med forlænget frigivelse
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Post-transplantationspatienter (nyretransplantation alene) udført mellem 10-2016 og tidspunktet for indskrivning med standardbehandling immunsuppression, ingen forudgående afstødning, tidligere BK eller opportunistisk infektion, som havde en negativ BK-screening ved måned 1 og koncentration/dosis på < 1 kl. måned 1, og BK data tilgængelige og måned 2,3, 6,9,12.
Medicin: Kontrolgruppe
Post-transplantationspatienter (nyretransplantation alene) udført mellem 10-2016 og tidspunktet for indskrivning med standardbehandling immunsuppression, ingen forudgående afstødning, tidligere BK eller opportunistisk infektion, som havde en negativ BK-screening ved måned 1 og koncentration/dosis på < 1 kl. måned 1, og BK data tilgængelige og måned 2,3, 6,9,12.
Andre navne:
  • Tacrolimus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerne vil opleve færre BK-infektionsepisoder baseret på viruria-resultater.
Tidsramme: Fra baseline til 30 dage
Beviset for BK-virusinfektion vil blive målt ved viruri >500 kopier.
Fra baseline til 30 dage
Deltagerne vil opleve færre BK-infektionsepisoder baseret på viremia-resultater.
Tidsramme: Fra baseline til 30 dage
Beviset for BK-virusinfektion vil blive målt ved viræmi >500 kopier.
Fra baseline til 30 dage
Deltagerne vil opleve færre BK-infektionsepisoder baseret på nefropatiresultater.
Tidsramme: Fra baseline til 30 dage
Beviset for BK-virusinfektion vil blive målt ved nefropati som defineret ved Banff-klassifikation (sv 40 positivitet med eller uden tubulitis eller if/ta).
Fra baseline til 30 dage
Deltagerne vil opleve færre BK-infektionsepisoder baseret på viruria-resultater.
Tidsramme: Fra baseline til 120 dage
Beviset for BK-virusinfektion vil blive målt ved viruri >500 kopier.
Fra baseline til 120 dage
Deltagerne vil opleve færre BK-infektionsepisoder baseret på viremia-resultater.
Tidsramme: Fra baseline til 120 dage
Beviset for BK-virusinfektion vil blive målt ved viræmi >500 kopier.
Fra baseline til 120 dage
Deltagerne vil opleve færre BK-infektionsepisoder baseret på nefropatiresultater.
Tidsramme: Fra baseline til 120 dage
Beviset for BK-virusinfektion vil blive målt ved nefropati som defineret ved Banff-klassifikation (sv 40 positivitet med eller uden tubulitis eller if/ta).
Fra baseline til 120 dage
Deltagerne vil opleve færre BK-infektionsepisoder baseret på viruria-resultater.
Tidsramme: Fra baseline til 210 dage
Beviset for BK-virusinfektion vil blive målt ved viruri >500 kopier.
Fra baseline til 210 dage
Deltagerne vil opleve færre BK-infektionsepisoder baseret på viremia-resultater.
Tidsramme: Fra baseline til 210 dage
Beviset for BK-virusinfektion vil blive målt ved viræmi >500 kopier.
Fra baseline til 210 dage
Deltagerne vil opleve færre BK-infektionsepisoder baseret på nefropatiresultater.
Tidsramme: Fra baseline til 210 dage
Beviset for BK-virusinfektion vil blive målt ved nefropati som defineret ved Banff-klassifikation (sv 40 positivitet med eller uden tubulitis eller if/ta).
Fra baseline til 210 dage
Antal deltagere med Viruria >500 eksemplarer
Tidsramme: efter 300 dage
Deltagerne vil opleve færre BK-infektionsepisoder baseret på viruri rapporteret med >500 kopier.
efter 300 dage
Deltagerne vil opleve færre BK-infektionsepisoder baseret på viremia-resultater.
Tidsramme: efter 300 dage
Beviset for BK-virusinfektion vil blive målt ved viræmi >500 kopier.
efter 300 dage
Deltagerne vil opleve færre BK-infektionsepisoder baseret på nefropatiresultater.
Tidsramme: efter 300 dage
Beviset for BK-virusinfektion vil blive målt ved nefropati som defineret ved Banff-klassifikation (sv 40 positivitet med eller uden tubulitis eller if/ta).
efter 300 dage
Evaluer sikkerheden ved Envarsus-behandling som vurderet af CTCAE v4.0.
Tidsramme: Fra baseline til 30 dage
Sikkerheden vil blive vurderet for alle grad 3 eller højere infektioner
Fra baseline til 30 dage
Evaluer sikkerheden ved Envarsus-behandling som vurderet af CTCAE v4.0.
Tidsramme: Fra baseline til 120 dage
Sikkerheden vil blive vurderet for alle grad 3 eller højere infektioner
Fra baseline til 120 dage
Evaluer sikkerheden ved Envarsus-behandling som vurderet af CTCAE v4.0.
Tidsramme: Fra baseline til 210 dage
Sikkerheden vil blive vurderet for alle grad 3 eller højere infektioner
Fra baseline til 210 dage
Evaluer sikkerheden ved Envarsus-behandling som vurderet af CTCAE v4.0.
Tidsramme: efter 300 dage
Sikkerheden vil blive vurderet for alle grad 3 eller højere infektioner
efter 300 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten af ​​Envarsus-konvertering som dokumenteret ved et 15 % fald i estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) og proteinuri.
Tidsramme: Fra baseline til 30 dage
Denne vurdering vil omfatte forekomst af afstødning, graftsvigt, graftdysfunktion som defineret ved et 15 % fald i estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) og proteinuri
Fra baseline til 30 dage
Evaluer effekten af ​​Envarsus-konvertering som dokumenteret ved et 15 % fald i estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) og proteinuri.
Tidsramme: Fra baseline til 120 dage
Denne vurdering vil omfatte forekomst af afstødning, graftsvigt, graftdysfunktion som defineret ved et 15 % fald i estimeret GFR og proteinuri
Fra baseline til 120 dage
Evaluer effekten af ​​Envarsus-konvertering som dokumenteret ved et 15 % fald i estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) og proteinuri.
Tidsramme: Fra baseline til 210 dage
Denne vurdering vil omfatte forekomst af afstødning, graftsvigt, graftdysfunktion som defineret ved et 15 % fald i estimeret GFR og proteinuri
Fra baseline til 210 dage
Evaluer effekten af ​​Envarsus-konvertering som dokumenteret ved et 15 % fald i estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) og proteinuri.
Tidsramme: efter 300 dage
Denne vurdering vil omfatte forekomst af afstødning, graftsvigt, graftdysfunktion som defineret ved et 15 % fald i estimeret GFR og proteinuri
efter 300 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Graham C Towns, MD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-300001068

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger