Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konvertering til Envarsus Post Nyretransplantation Beskytter Mod BK-infektion

5. juli 2023 opdateret af: Graham C. Towns, University of Alabama at Birmingham

Konvertering fra Tacrolimus til Envarsus i hurtige metabolisatorer efter nyretransplantation beskytter mod BK-infektion

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om brugen af ​​Envarsus i stedet for Tacrolimus-umiddelbar frigivelse (IR) i hurtige metabolisatorer efter nyretransplantation vil reducere forekomsten af ​​BK-infektion. Effektevalueringer vil omfatte måling af urin og serum BK værdier på specificerede tidspunkter og gennemgang af enhver biopsi for BK virus nefropati. Hyppigheden af ​​afstødning, graftsvigt og graftdysfunktion vil også blive målt på bestemte tidspunkter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et enkelt center prospektivt casekontrolstudie. Forskerne forventer, at 40 % af patienterne vil udvikle BK-viruri, 20 % BK-viræmi, 5 % BK-viral nefropati (BKVN). Patienterne vil blive behandlet med standardbehandling for investigatorcenteret (thymoglobulininduktion, tacrolimus/mycophenolat/prednison). Målniveauet for tacrolimus er 8-12 ng/ml de første 6 måneder efter transplantation og 6-9 ng/ml derefter. BK urin/serum monitoreres 1, 3, 6, 9, 2 måneder efter transplantation. En population på 100 patienter er beregnet til at vise signifikant forskel for p-værdi < 0,05.

Befolkning:

Undersøgelsesgruppe: Post-transplanterede patienter (nyretransplantation alene) med standardbehandling immunsuppression, ingen forudgående afstødning, tidligere BK eller opportunistisk infektion og negativ BK-screening ved post-transplantation måned 1, som har en tacrolimus koncentration/dosis på < 1 og en steady state terapeutisk niveau vil være berettiget. Patienter, der giver samtykke, vil blive konverteret til Envarsus ved 20 % reduktion af tacrolimus dosis.

Kontrolgruppe: Patienter efter transplantation (nyretransplantation alene udført mellem 10-2016 og tidspunktet for indskrivning) med standardbehandling immunsuppression, ingen tidligere afvisning, tidligere BK eller opportunistisk infektion, som havde en negativ BK-screening efter transplantation måned 1 og tacrolimus koncentration/dosis på < 1 ved post-transplantation måned 1, og BK-data tilgængelige for måneder 2, 3, 6, 9,12 efter transplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år på tidspunktet for studiestart
  • Modtager af en afdød eller levende donor nyretransplantation
  • Vedligeholdelsesimmunsuppression bestående af tacrolimus/mycophenolatmofetil (MMF)/mycophenolsyre (MPA) (≥1000 mg/720 mg dagligt) ± prednison (≤10 mg/dag)
  • Patienten er mindre end eller 8 uger efter transplantation med en negativ serum BK Virus screening 3-4 uger efter transplantation
  • Patienten har en tacrolimus-lægemiddeldosis/koncentration på > 1 med terapeutiske tacrolimus-niveauer.
  • Kvinder i den fødedygtige alder defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, skal have gennemgået Mycophenolate Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) og have en negativ graviditetstest ved indtræden i undersøgelsen.
  • Kvindelige (og mandlige) forsøgspersoner med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed. Bemærk venligst, at ifølge den amerikanske produktinformation for MMF/MPA skal to pålidelige former for prævention anvendes samtidigt, medmindre kvindelig sterilisering, mandlig sterilisering, postmenopausal status eller total abstinens er den valgte metode.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje hos en patient til at give skriftligt informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprotokol
  • Anamnese med tab af transplantat fra akut afstødning inden for 1 år efter enhver tidligere nyretransplantation
  • Historie om tidligere lever-, hjerte-, bugspytkirtel- eller lungetransplantationer
  • Historie om cellulær afvisning af nuværende allotransplantat før tilmelding.
  • Serum BK-virus ≥500 kopier/ml ved polymerasekædereaktion (PCR) på tidspunktet for studiestart
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer
  • Deltagelse i andre undersøgelser med forsøgsmedicin eller regimer i det foregående år fra tidspunktet for studiestart
  • Enhver tilstand eller forudgående behandling, som efter investigators mening udelukker undersøgelsesdeltagelse
  • Patienter, der kræver brug af azathioprin eller en klasse af lægemidler, der hæmmer pattedyrmålet for rapamycin (mTOR-hæmmere)
  • Patienter med aktiv mavesår

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Post-transplantationspatienter (nyretransplantation alene) med standardbehandling immunsuppression, ingen forudgående afstødning, tidligere BK eller opportunistisk infektion og negativ BK-screening ved måned 1, som har en koncentration/dosis på < 1 og et steady state terapeutisk niveau vil være berettiget . Patienter vil blive konverteret til envarsus ved 20 % reduktion i dosis.
Medicin: Studiegruppe
Patienterne vil konvertere fra den aktuelle tacrolimus-dosis til en Envarsus-dosis, der er 80 % af den samlede tacrolimusdosis. De vil tage envarsus én gang dagligt om morgenen og har 24 timers lave niveauer overvåget ved standardbehandlingsintervallet for tacrolimus. Dosering vil blive titreret for at nå målniveauer.
Andre navne:
  • tacrolimus tabletter med forlænget frigivelse
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Post-transplantationspatienter (nyretransplantation alene) udført mellem 10-2016 og tidspunktet for indskrivning med standardbehandling immunsuppression, ingen forudgående afstødning, tidligere BK eller opportunistisk infektion, som havde en negativ BK-screening ved måned 1 og koncentration/dosis på < 1 kl. måned 1, og BK data tilgængelige og måned 2,3, 6,9,12.
Medicin: Kontrolgruppe
Post-transplantationspatienter (nyretransplantation alene) udført mellem 10-2016 og tidspunktet for indskrivning med standardbehandling immunsuppression, ingen forudgående afstødning, tidligere BK eller opportunistisk infektion, som havde en negativ BK-screening ved måned 1 og koncentration/dosis på < 1 kl. måned 1, og BK data tilgængelige og måned 2,3, 6,9,12.
Andre navne:
  • Tacrolimus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerne vil opleve færre BK-infektionsepisoder baseret på viruria-resultater.
Tidsramme: Fra baseline til 30 dage
Beviset for BK-virusinfektion vil blive målt ved viruri >500 kopier.
Fra baseline til 30 dage
Deltagerne vil opleve færre BK-infektionsepisoder baseret på viremia-resultater.
Tidsramme: Fra baseline til 30 dage
Beviset for BK-virusinfektion vil blive målt ved viræmi >500 kopier.
Fra baseline til 30 dage
Deltagerne vil opleve færre BK-infektionsepisoder baseret på nefropatiresultater.
Tidsramme: Fra baseline til 30 dage
Beviset for BK-virusinfektion vil blive målt ved nefropati som defineret ved Banff-klassifikation (sv 40 positivitet med eller uden tubulitis eller if/ta).
Fra baseline til 30 dage
Deltagerne vil opleve færre BK-infektionsepisoder baseret på viruria-resultater.
Tidsramme: Fra baseline til 120 dage
Beviset for BK-virusinfektion vil blive målt ved viruri >500 kopier.
Fra baseline til 120 dage
Deltagerne vil opleve færre BK-infektionsepisoder baseret på viremia-resultater.
Tidsramme: Fra baseline til 120 dage
Beviset for BK-virusinfektion vil blive målt ved viræmi >500 kopier.
Fra baseline til 120 dage
Deltagerne vil opleve færre BK-infektionsepisoder baseret på nefropatiresultater.
Tidsramme: Fra baseline til 120 dage
Beviset for BK-virusinfektion vil blive målt ved nefropati som defineret ved Banff-klassifikation (sv 40 positivitet med eller uden tubulitis eller if/ta).
Fra baseline til 120 dage
Deltagerne vil opleve færre BK-infektionsepisoder baseret på viruria-resultater.
Tidsramme: Fra baseline til 210 dage
Beviset for BK-virusinfektion vil blive målt ved viruri >500 kopier.
Fra baseline til 210 dage
Deltagerne vil opleve færre BK-infektionsepisoder baseret på viremia-resultater.
Tidsramme: Fra baseline til 210 dage
Beviset for BK-virusinfektion vil blive målt ved viræmi >500 kopier.
Fra baseline til 210 dage
Deltagerne vil opleve færre BK-infektionsepisoder baseret på nefropatiresultater.
Tidsramme: Fra baseline til 210 dage
Beviset for BK-virusinfektion vil blive målt ved nefropati som defineret ved Banff-klassifikation (sv 40 positivitet med eller uden tubulitis eller if/ta).
Fra baseline til 210 dage
Antal deltagere med Viruria >500 eksemplarer
Tidsramme: efter 300 dage
Deltagerne vil opleve færre BK-infektionsepisoder baseret på viruri rapporteret med >500 kopier.
efter 300 dage
Deltagerne vil opleve færre BK-infektionsepisoder baseret på viremia-resultater.
Tidsramme: efter 300 dage
Beviset for BK-virusinfektion vil blive målt ved viræmi >500 kopier.
efter 300 dage
Deltagerne vil opleve færre BK-infektionsepisoder baseret på nefropatiresultater.
Tidsramme: efter 300 dage
Beviset for BK-virusinfektion vil blive målt ved nefropati som defineret ved Banff-klassifikation (sv 40 positivitet med eller uden tubulitis eller if/ta).
efter 300 dage
Evaluer sikkerheden ved Envarsus-behandling som vurderet af CTCAE v4.0.
Tidsramme: Fra baseline til 30 dage
Sikkerheden vil blive vurderet for alle grad 3 eller højere infektioner
Fra baseline til 30 dage
Evaluer sikkerheden ved Envarsus-behandling som vurderet af CTCAE v4.0.
Tidsramme: Fra baseline til 120 dage
Sikkerheden vil blive vurderet for alle grad 3 eller højere infektioner
Fra baseline til 120 dage
Evaluer sikkerheden ved Envarsus-behandling som vurderet af CTCAE v4.0.
Tidsramme: Fra baseline til 210 dage
Sikkerheden vil blive vurderet for alle grad 3 eller højere infektioner
Fra baseline til 210 dage
Evaluer sikkerheden ved Envarsus-behandling som vurderet af CTCAE v4.0.
Tidsramme: efter 300 dage
Sikkerheden vil blive vurderet for alle grad 3 eller højere infektioner
efter 300 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten af ​​Envarsus-konvertering som dokumenteret ved et 15 % fald i estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) og proteinuri.
Tidsramme: Fra baseline til 30 dage
Denne vurdering vil omfatte forekomst af afstødning, graftsvigt, graftdysfunktion som defineret ved et 15 % fald i estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) og proteinuri
Fra baseline til 30 dage
Evaluer effekten af ​​Envarsus-konvertering som dokumenteret ved et 15 % fald i estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) og proteinuri.
Tidsramme: Fra baseline til 120 dage
Denne vurdering vil omfatte forekomst af afstødning, graftsvigt, graftdysfunktion som defineret ved et 15 % fald i estimeret GFR og proteinuri
Fra baseline til 120 dage
Evaluer effekten af ​​Envarsus-konvertering som dokumenteret ved et 15 % fald i estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) og proteinuri.
Tidsramme: Fra baseline til 210 dage
Denne vurdering vil omfatte forekomst af afstødning, graftsvigt, graftdysfunktion som defineret ved et 15 % fald i estimeret GFR og proteinuri
Fra baseline til 210 dage
Evaluer effekten af ​​Envarsus-konvertering som dokumenteret ved et 15 % fald i estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) og proteinuri.
Tidsramme: efter 300 dage
Denne vurdering vil omfatte forekomst af afstødning, graftsvigt, graftdysfunktion som defineret ved et 15 % fald i estimeret GFR og proteinuri
efter 300 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Graham C Towns, MD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2018

Først opslået (Faktiske)

3. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300001068

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner