Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1b-studie af Sevacizumab i kombination med kemoterapi hos kinesiske patienter med platin-resistent tilbagevendende ovariecancer.

1. december 2018 opdateret af: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Et fase Ib, dosiseskaleringsstudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​humaniseret anti-VEGF monoklonalt antistof (Sevacizumab) injektion plus kemoterapi hos kinesiske patienter med platinresistent tilbagevendende ovariecancer.

Dette er et åbent, multicenter, dosis-eskaleringsstudie designet til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​humaniseret anti-VEGF monoklonalt antistof (Sevacizumab) injektion i kombination med kemoterapi hos kinesiske patienter med platinresistent tilbagevendende ovariecancer. Denne undersøgelse omfatter to faser. Trin 1 er dosis-eskaleringsfasen. Når den maksimalt tolererede dosis (MTD af Sevacizumab er blevet etableret, vil yderligere patienter blive indrulleret i kohorte-udvidelsesstadiet (stadie 2).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter, dosis-eskaleringsstudie designet til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​humaniseret anti-VEGF monoklonalt antistof (Sevacizumab) injektion i kombination med kemoterapi hos kinesiske patienter med platinresistent tilbagevendende ovariecancer. Denne undersøgelse omfatter to faser. Trin 1 er dosis-eskaleringsfasen. Når den maksimalt tolererede dosis (MTD af Sevacizumab er blevet etableret, vil yderligere patienter blive indrulleret i kohorte-udvidelsesstadiet (stadie 2).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • zheng hong
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • wu lingying
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Yao Shuzhong
          • Telefonnummer: 8185 020-87755766
          • E-mail: yszlfy@163.com
        • Kontakt:
          • Yao Shuzhong
          • Telefonnummer: 02087755766 02087755766
          • E-mail: yszlfy@163.com
        • Ledende efterforsker:
          • Yao Shuzhong
    • Hei Longjiang
      • Harbin, Hei Longjiang, Kina
        • Suspenderet
        • The Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhang Keqiang
      • Wuhan, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Li Guiling

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder ≥18 år
  2. Histologisk dokumenteret platinresistent
  3. EOC, FTC eller PPC af følgende typer: adenokarcinom ikke andet specificeret (NOS), klarcellet adenokarcinom, endometriodadenokarcinom, malign Brenners tumor, blandet epitelcarcinom, mucinøst adenokarcinom, serøst adenokarcinom, overgangscellekarcinom og udifferentieret karcinom.
  4. Mindst én målbar fritid. (ifølge RECIST 1.1)
  5. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG PS) 0-1.
  6. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: ANC ≥ 1,5 × 10^9 /L, HB ≥ 90 g /L (blodtransfusion tilladt), PLT ≥ 100 × 10^9 /L; Tilstrækkelig leverfunktion: ALT ≤ 2,5 × ULN, AST ≤ 2,5 × ULN, TBIL ≤ 1,5 × ULN (patienter med levermetastaser ALT ≤ 5 × ULN, ASAT ≤ 5 × ULN); Tilstrækkelig nyrefunktion: kreatinin ≤ 1 × ULN; Koagulationsfunktion: INR ≤ 1,5 × ULN, APTT ≤ 1,5 × ULN
  7. Progression inden for 6 måneder efter afslutning af minimum 4 platinbehandlingscyklusser.
  8. Forventet levetid ≥12 uger.
  9. Mindst 4 uger fra sidste kemoterapi. Hvis patienter fik antitumor biologiske produkter, er mindst fire t1/2 udvaskningsperiode nødvendig
  10. Toksicitet fra tidligere behandling skal genoprettes til ≤ grad 1 (NCI CTC4.0)
  11. Patienter underskrev skriftligt informeret samtykke.
  12. Vilje og evne til at kommunikere med efterforskere og til at overholde protokolkrav

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med > 2 anti-cancer kure.
  2. Patienter, hvis sygdom var refraktær over for deres tidligere platinbehandling. (Refraktær sygdom blev defineret som de patienter, der udviklede sig under den foregående platinbehandling.)
  3. Ovarietumorer med lavt malignt potentiale (dvs. borderline tumorer).
  4. Patienter med en tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft), eller hvis tidligere malignitetsbehandling kontraindiceret den nuværende protokolbehandling.
  5. Enhver tidligere strålebehandling af bækkenet eller maven.
  6. Patienter med alvorlige ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud.
  7. patienter med en anamnese med tarmobstruktion (herunder subokklusiv sygdom) relateret til underliggende sygdom, en anamnese med abdominal fistel, GI-perforation eller intraabdominal absces eller tegn på rectosigmoid involvering ved bækkenundersøgelse, tarmpåvirkning ved computertomografi eller kliniske symptomer på tarmobstruktion.
  8. Alvorlig infektion, der kræver intravenøs antibiotikabehandling
  9. historie eller tegn på trombotisk eller hæmoragisk lidelse inden for 6 måneder før første undersøgelsesbehandling
  10. ubehandlet CNS-sygdom, der ikke er relateret til cancer eller symptomatisk CNS-metastaser
  11. Patienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom. Dette omfattede: Ukontrolleret hypertension, defineret som systolisk > 150 mmHg eller diastolisk > 90 mmHg; Myokardieinfarkt eller ustabil angina > 6 måneder før registrering; New York Heart Association (NYHA) grad II eller større kongestiv hjertesvigt; Alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin . Dette inkluderede ikke asymptomatisk atrieflimren med kontrolleret ventrikulær frekvens.
  12. venstre ventrikulær ejektionsfraktion under den institutionelle nedre normalgrænse
  13. allerede eksisterende neuropati ≥ CTC grad 2 for dem i paclitaxel-gruppen
  14. Kendte allergier over for ethvert hjælpestof i undersøgelseslægemidlet
  15. Gravide og ammende kvinder
  16. Patienter med proteinuri (urinprotein >1+ ved screening, eller urinprotein 1+, kommer ikke til normal værdi inden for 24 timer)
  17. Tidligere modtaget anti-VEGF protein lægemidler, såsom Bevacizumab, Sevacizumab
  18. Patienter med eller med forventning om invasive procedurer som defineret nedenfor: Større kirurgisk indgreb eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før den første dato for sevacizumab-behandling; Større kirurgisk indgreb forventes i løbet af undersøgelsen. Dette omfattede, men var ikke begrænset til, abdominal kirurgi (laparotomi eller laparoskopi) før sygdomsprogression; Core biopsi, inden for 7 dage før randomisering.
  19. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 4 uger før tilmelding
  20. Efterforskerne mener, at patienterne ikke er egnede til dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Sevacizumab + Kemoterapi Kombineret kemoterapi lægemiddel inkl
Efterforskerne valgte enkeltstof kemoterapi på individuel patientbasis blandt følgende muligheder med passende præmedicinering i henhold til lokale standarder: paclitaxel 80 mg/m2 intravenøst ​​(IV) på dag 1, 8, 15 og 22 hver 4. uge; eller topotecan 4 mg/m2 IV på dag 1, 8 og 15 hver 4. uge.
Medicin: Sevacizumab
Lægemiddel: Sevacizumab eskalerende doser af Sevacizumab: 0,5 mg/kg，1mg/kg，1,5mg/kg og 2 mg/kg
Medicin: Paclitaxel
paclitaxel 80 mg/m2 som en > 3-timers IV-infusion på dag 1, 8, 15 og 22 hver 4. uge;
Medicin: Topotecan
topotecan 4 mg/m2 som en >30 minutters IV-infusion på dag 1, 8 og 15 hver 4. uge;

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 3 år
3 år
Forholdet mellem uønskede hændelser
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
3 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 3 år
3 år
Maksimal plasmakoncentration [Cmax]
Tidsramme: 3 år
Maksimal plasmakoncentration [Cmax]
3 år
Area Under the Curve [AUC],
Tidsramme: 3 år
Område under kurven [AUC]
3 år
Tmax
Tidsramme: 3 år
Tmax for Cmax for sevacizumab
3 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. april 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SIM-63-OC-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger