Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af hudsympatiske nerveaktivitet ifølge forskellige bedøvelsesmidler

5. maj 2022 opdateret af: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital

Sammenligning af hudsympatiske nerveaktivitet i henhold til forskellige bedøvelsesmidler under transurethrale procedurer

Hudens sympatiske nerveaktivitet (SKNA) er for nylig blevet opdaget fra elektrokardiogrammet fra raske frivillige. Det rå fysiologiske elektriske signal fra elektroder placeret på huden blev genbehandlet gennem filtrering og integration ved hjælp af software til at producere SKNA-signalet. Ingen undersøgelse har dog endnu givet viden om virkningen af ​​anæstetika på SKNA under generel anæstesi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De mest almindeligt anvendte anæstesiteknikker under generel anæstesi er total intravenøs anæstesi (TIVA) og anæstesi ved hjælp af inhalationsmidler såsom sevofluran eller desfluran. Til TIVA er kombinationen af ​​propofol og remifentanil blevet brugt, og remifentanil er kendt for at øge vagus tonus og hæmme det sympatiske nervesystem, som andre opioider gør. Sevofluran formodes ikke at have nogen effekt på den parasympatiske eller sympatiske tonus. På den anden side inducerer desfluran takykardi og er kendt for at aktivere sympatisk aktivitet. Tidligere undersøgelser af sympatisk nervøs aktivitet i henhold til forskellige anæstetika målte ikke direkte sympatisk tonus, men har været afhængig af indirekte mål som blodtryk, hjertefrekvens og pulsvariabilitet.

For at vurdere hudens sympatiske nerveaktivitet i henhold til forskellige anæstetika, vil vi rekruttere patienter, der gennemgår transurethrale procedurer, hvor den sympatiske tonus forventes at blive aktiveret under anæstesi og operation. De transurethrale procedurer består af transurethral resektion af blæren (TURB) og transurethral resektion af prostata (TURP). Under transurethral kirurgi bruges omkring 300 ml væske til at fylde blæren for at sikre kirurgisk udsyn og til skylning. Blæreudvidelse forårsager aktivering af sympatisk nerve og vasokonstriktion, hvilket også vil øge SKNA-signaler. Formålet med denne undersøgelse er at måle hudens sympatiske nerveaktivitet i henhold til forskellige anæstetika under intraoperative hændelser, der stimulerer sympatisk tonus.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til at gennemgå elektive transurethrale procedurer under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med autonom dysfunktion
  • Nuværende brug af betablokkere
  • Hjertearytmi
  • Absolut indikation for enten TIVA eller inhalationsmidler, absolut kontraindikation for enten TIVA eller inhalationsmidler (skadelige virkninger på enten propofol eller remifentanil, risiko for malign hypertermi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Total intravenøs anæstesi (TIVA)
Studiedeltagere bedøves ved total intravenøs anæstesi (TIVA) ved brug af propofol kontinuerlig infusion og remifentanil kontinuerlig infusion. Under induktion af generel anæstesi får deltagerne 3~5mcg/ml Propofol Fresenius og 3~5ng/ml og Remifentanil [Ultiva] som initial effektstedskoncentrationer. Effektstedets koncentration kontrolleres med målstyret infusion for at opretholde bispektralt indeks (BIS) værdier mellem 40 og 60.
Medicin: Propofol kontinuerlig infusion
Propofol intravenøs kontinuerlig infusion til induktion og vedligeholdelse af anæstesi
Andre navne:
  • Propofol Fresenius
Medicin: Remifentanil
Remifentanil intravenøs kontinuerlig infusion til induktion og vedligeholdelse af anæstesi
Andre navne:
  • Ultiva
Eksperimentel: Sevofluran
Studiedeltagere modtager fentanyl 1mcg/kg og propofol bolusinjektion 1,5~2mg/kg til induktion af generel anæstesi. Til vedligeholdelse af anæstesi anvendes sevofluran inhalationsopløsning [Sojourn] til at opretholde 1 aldersrelateret minimum alveolær koncentration (MAC).
Medicin: Sevofluran
Studiedeltagere modtager fentanyl 1mcg/kg og propofol 1,5~2mg/kg til induktion af generel anæstesi. Til vedligeholdelse af anæstesi anvendes desfluran til at opretholde 1 aldersrelateret minimum alveolær koncentration (MAC).
Andre navne:
  • Sevofluran inhalationsopløsning [Ophold]
Medicin: Propofol bolusinjektion
Propofol intravenøs injektion til anæstetisk induktion
Andre navne:
  • Anepol
  • Pofol
Medicin: Fentanyl
Fentanyl intravenøs injektion til anæstetisk induktion
Eksperimentel: Desfluran
Studiedeltagere modtager fentanyl 1mcg/kg og propofol bolusinjektion 1,5~2mg/kg til induktion af generel anæstesi. Til vedligeholdelse af anæstesi anvendes desfluran [Suprane] til at opretholde 1 aldersrelateret minimum alveolær koncentration (MAC).
Medicin: Propofol bolusinjektion
Propofol intravenøs injektion til anæstetisk induktion
Andre navne:
  • Anepol
  • Pofol
Medicin: Fentanyl
Fentanyl intravenøs injektion til anæstetisk induktion
Medicin: Desfluran
1 aldersrelateret minimum alveolær koncentration (MAC) af desfluran inhalation til anæstesivedligeholdelse
Andre navne:
  • Desfluran inhalationsopløsning [Suprane]

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudens sympatiske nerveaktivitet (SKNA) præsenteret som uV opnået via hudledninger.
Tidsramme: Intraoperativt
Den gennemsnitlige intraoperative SKNA divideret med den gennemsnitlige SKNA før induktion af generel anæstesi (T0)
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring af SKNA
Tidsramme: T1: 1,5 minut efter brug af bedøvelsesmidler, T2: 1,5 minut efter brug af muskelafslappende middel, T3: 30 sekunder efter intubation, T4: før blæreudvidelse, T5: 30 sekunder efter blæreudvidelse, T6: 30 sek efter operationsstart, T7 : 30 sek efter endt operation
Procentvis ændring af SKNA på forskellige tidspunkter (T1-T7) sammenlignet med T0
T1: 1,5 minut efter brug af bedøvelsesmidler, T2: 1,5 minut efter brug af muskelafslappende middel, T3: 30 sekunder efter intubation, T4: før blæreudvidelse, T5: 30 sekunder efter blæreudvidelse, T6: 30 sek efter operationsstart, T7 : 30 sek efter endt operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Yunseok Jeon, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SKNA-TURB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger