Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med oral melatonin i forhøjet blodtryk (MRCTEBP)

9. april 2019 opdateret af: Zinat Hatmi, Tehran University of Medical Sciences

Et tredobbelt blindet randomiseret kontrolleret forsøg med oralt melatonin hos individer med forhøjet blodtryk (MRCTEBP)

Da sænkning af blodtrykket (BP) hos personer med forhøjet blodtryk repræsenterer en glimrende mulighed for primær forebyggelse af hypertension (HTN). Derfor er det planlagt at bruge en sikker behandlingsmulighed - oral melatonintilskud - forbundet med livsstilsinterventioner i henhold til American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) 2013-retningslinje hos personer med forhøjet blodtryk for at lindre systolisk og diastolisk BP og i sidste ende for at forhindre udviklingen af ​​HTN.

Hypotese:

Melatoninterapi kan sænke det systoliske og diastoliske blodtryk hos personer med forhøjet blodtryk. Melatonin kan sænke niveauet af kredsløbsbiomarkører for Hs-CRP, Kolesterol, LDL-c og triglycerider

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign: Randomiseret kontrolleret forsøg (RCT)

Undersøgelsespopulation: Personer med forhøjet blodtryk, som melder sig på ambulatoriet i Tehran Heart Centre(THC), som søger blodtryksbehandling, og som har et systolisk blodtryk på 120-129 mmHg eller et diastolisk blodtryk på =80 mmHg.

Behandlingsgrupper: Melatonin 3 mg versus placebo

prøvestørrelse: 160 pr. gruppe (320 i alt)

Behandlingstildeling: Efter at have afsluttet informeret samtykke og forud for randomisering gennemgår alle deltagere en fuldstændig fysisk undersøgelse og laboratorietest. Baseline niveauer af inflammatoriske biomarkører og graviditetstest (for kvinder i den fødedygtige alder) vil blive udført. Søvnkvalitet, faktisk søvntid og søvnforsinkelse vil blive registreret.

Behandlingsplan: Tre uger melatonin 3 mg eller placebo en time før sengetid er planlagt. Alle melatonin- og placebokapslerne vil blive leveret fra et enkelt hospitalsapotek og gratis til deltagerne. Melatonin og placebo kapsler vil være identiske. Deltagerne vil modtage tre ugers forsyning på opgavetidspunktet. Desuden vil alle deltagere modtage en omhyggelig plan for overholdelse af en hjertesund kost, regelmæssig motion, instruktion i undgåelse af tobaksbrug og vedligeholdelse af et sundt kropsmasseindeks (BMI) i henhold til 2013ACC/AHA-retningslinjen.

Opfølgning: Tre uger

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
320

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med systolisk blodtryk120-129 og/eller diastolisk blodtryk =80mmHg
  • Negativ graviditetstest for kvinder i produktiv alder
  • Baseline melatonin og biomarkører niveau og komplette leverfunktionstest inden for normalområdet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere overfølsomhed over for melatonin
  • Tidligere brug af antihypertensiv behandling
  • Tidligere sygehistorie med hypertension, kardiovaskulære sygdomme (dvs. koronararteriesygdom) og diabetes mellitus, epilepsi og andre lægedokumenterede sygdomme
  • Brug af betablokkere, søvnmidler, warfarin, hørfrø, soja og kosttilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Melatonin

Interventionsgruppe 1:

Melatonin, kapsel, 3 mg, en dosis en time før sengetid, tre uger
Medicin: Melatonin/eksperimentel
Melatonin, kapsel, 3 mg, én dosis en time før sengetid, i tre uger sammen med livsstilsændring i henhold til ACC/AHA 2013-retningslinjen.
Andre navne:
  • Melatona
Placebo komparator: Placebo

Interventionsgruppe 2:

Placebo, kapsel, 3 mg, én dosis en time før sengetid, i tre uger
Medicin: Placebo oral kapsel/placebo komparator
3 mg placebo kapsel en time før sengetid i tre uger sammen med livsstilsændring i henhold til ACC/AHA 2013 guideline
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i systolisk blodtryk fra baseline
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 uger
Gennemsnitlig ændring i systolisk blodtryk fra baseline i Millimeter Mercury, det måler gennemsnitlige ændringer i systolisk blodtryk. Den bedste udfaldsværdi er < og =120 millimeter kviksølv. Systolisk blodtryk varierer mellem 90-250 millimeter kviksølv.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 uger
Gennemsnitlig ændring i diastolisk blodtryk fra baseline
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 uger
Gennemsnitlig ændring i diastolisk blodtryk fra baseline i Millimeter Mercury, det måler gennemsnitlige ændringer i systolisk blodtryk. Den bedste udfaldsværdi er < 80 millimeter kviksølv. Diastolisk blodtryk varierer mellem 60-140 millimeter kviksølv.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 uger
Gennemsnitlig ændring i kolesterol
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 uger
Gennemsnitlig ændring i kolesterol i milligram/deciliter fra baseline, det måler gennemsnitlige ændringer i kolesterol. Den bedste udfaldsværdi er 200 milligram pr. deciliter. Samlet kolesterol på mindre end 200 milligram pr. deciliter anses for at være ønskeligt for voksne. En aflæsning mellem 200-239 betragtes som grænseoverskridende, og en aflæsning på 240 ovenfor betragtes som høj.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 uger
Gennemsnitlig ændring i lavdensitetslipoprotein
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 uger
Gennemsnitlig ændring i lavdensitetslipoprotein i milligram/deciliter fra baseline, det måler gennemsnitlige ændringer i lavdensitetslipoprotein. Den bedste udfaldsværdi er 100 milligram pr. deciliter. LDL-niveau mindre end 100 milligram pr. deciliter anses for at være ønskeligt, 100-130 borderline, 130-189 borderline højt og over 190 anses for højt.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 uger
Gennemsnitlig ændring i fastende blodsukker
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 uger
Gennemsnitlig ændring i fasteblodsukker i Milligram/deciliter fra baseline, det måler gennemsnitlige ændringer i fasteblodsukker. Fastende blodsukker 72-99 milligram pr. deciliter betragtes som normalt, 100-116 grænseoverskridende og over 116 anses for højt.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 uger
Gennemsnitlig ændring i inflammatorisk biomarkør
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 uger

Gennemsnitlig ændring i højfølsomt C reaktivt protein (Hs-CRP) i Milligram/liter, det måler gennemsnitlige ændringer i højfølsomt C reaktivt protein (Hs-CRP). Den bedste udfaldsværdi er <= 3 milligram pr. liter.

1-3 milligram per liter betragtes som normalt og over 3 anses for højt.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i søvnkvalitetsscore fra baseline
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 uger
Gennemsnitlig ændring i Pittsburgs søvnkvalitetsspørgeskema i Likert numerisk score fra baseline, det måler gennemsnitlige ændringer i søvnkvalitetsscore. Pittsburg søvnkvalitet spørgeskemascore på 5 eller højere er tegn på dårlig søvnkvalitet.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tehran University of Medical Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: zinat Hatmi, Dr, Tehran University of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • tums

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

I tilfælde af at designe systematiske anmeldelser og i henhold til Helsinki-erklæringen kan deles.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger