Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med oral melatonin i forhøjet blodtryk (MRCTEBP)

9. april 2019 opdateret af: Zinat Hatmi, Tehran University of Medical Sciences

Et tredobbelt blindet randomiseret kontrolleret forsøg med oralt melatonin hos individer med forhøjet blodtryk (MRCTEBP)

Da sænkning af blodtrykket (BP) hos personer med forhøjet blodtryk repræsenterer en glimrende mulighed for primær forebyggelse af hypertension (HTN). Derfor er det planlagt at bruge en sikker behandlingsmulighed - oral melatonintilskud - forbundet med livsstilsinterventioner i henhold til American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) 2013-retningslinje hos personer med forhøjet blodtryk for at lindre systolisk og diastolisk BP og i sidste ende for at forhindre udviklingen af ​​HTN.

Hypotese:

Melatoninterapi kan sænke det systoliske og diastoliske blodtryk hos personer med forhøjet blodtryk. Melatonin kan sænke niveauet af kredsløbsbiomarkører for Hs-CRP, Kolesterol, LDL-c og triglycerider

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign: Randomiseret kontrolleret forsøg (RCT)

Undersøgelsespopulation: Personer med forhøjet blodtryk, som melder sig på ambulatoriet i Tehran Heart Centre(THC), som søger blodtryksbehandling, og som har et systolisk blodtryk på 120-129 mmHg eller et diastolisk blodtryk på =80 mmHg.

Behandlingsgrupper: Melatonin 3 mg versus placebo

prøvestørrelse: 160 pr. gruppe (320 i alt)

Behandlingstildeling: Efter at have afsluttet informeret samtykke og forud for randomisering gennemgår alle deltagere en fuldstændig fysisk undersøgelse og laboratorietest. Baseline niveauer af inflammatoriske biomarkører og graviditetstest (for kvinder i den fødedygtige alder) vil blive udført. Søvnkvalitet, faktisk søvntid og søvnforsinkelse vil blive registreret.

Behandlingsplan: Tre uger melatonin 3 mg eller placebo en time før sengetid er planlagt. Alle melatonin- og placebokapslerne vil blive leveret fra et enkelt hospitalsapotek og gratis til deltagerne. Melatonin og placebo kapsler vil være identiske. Deltagerne vil modtage tre ugers forsyning på opgavetidspunktet. Desuden vil alle deltagere modtage en omhyggelig plan for overholdelse af en hjertesund kost, regelmæssig motion, instruktion i undgåelse af tobaksbrug og vedligeholdelse af et sundt kropsmasseindeks (BMI) i henhold til 2013ACC/AHA-retningslinjen.

Opfølgning: Tre uger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

320

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med systolisk blodtryk120-129 og/eller diastolisk blodtryk =80mmHg
  • Negativ graviditetstest for kvinder i produktiv alder
  • Baseline melatonin og biomarkører niveau og komplette leverfunktionstest inden for normalområdet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere overfølsomhed over for melatonin
  • Tidligere brug af antihypertensiv behandling
  • Tidligere sygehistorie med hypertension, kardiovaskulære sygdomme (dvs. koronararteriesygdom) og diabetes mellitus, epilepsi og andre lægedokumenterede sygdomme
  • Brug af betablokkere, søvnmidler, warfarin, hørfrø, soja og kosttilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Melatonin

Interventionsgruppe 1:

Melatonin, kapsel, 3 mg, en dosis en time før sengetid, tre uger
Medicin: Melatonin/eksperimentel
Melatonin, kapsel, 3 mg, én dosis en time før sengetid, i tre uger sammen med livsstilsændring i henhold til ACC/AHA 2013-retningslinjen.
Andre navne:
  • Melatona
Placebo komparator: Placebo

Interventionsgruppe 2:

Placebo, kapsel, 3 mg, én dosis en time før sengetid, i tre uger
Medicin: Placebo oral kapsel/placebo komparator
3 mg placebo kapsel en time før sengetid i tre uger sammen med livsstilsændring i henhold til ACC/AHA 2013 guideline
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i systolisk blodtryk fra baseline
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 uger
Gennemsnitlig ændring i systolisk blodtryk fra baseline i Millimeter Mercury, det måler gennemsnitlige ændringer i systolisk blodtryk. Den bedste udfaldsværdi er < og =120 millimeter kviksølv. Systolisk blodtryk varierer mellem 90-250 millimeter kviksølv.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 uger
Gennemsnitlig ændring i diastolisk blodtryk fra baseline
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 uger
Gennemsnitlig ændring i diastolisk blodtryk fra baseline i Millimeter Mercury, det måler gennemsnitlige ændringer i systolisk blodtryk. Den bedste udfaldsværdi er < 80 millimeter kviksølv. Diastolisk blodtryk varierer mellem 60-140 millimeter kviksølv.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 uger
Gennemsnitlig ændring i kolesterol
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 uger
Gennemsnitlig ændring i kolesterol i milligram/deciliter fra baseline, det måler gennemsnitlige ændringer i kolesterol. Den bedste udfaldsværdi er 200 milligram pr. deciliter. Samlet kolesterol på mindre end 200 milligram pr. deciliter anses for at være ønskeligt for voksne. En aflæsning mellem 200-239 betragtes som grænseoverskridende, og en aflæsning på 240 ovenfor betragtes som høj.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 uger
Gennemsnitlig ændring i lavdensitetslipoprotein
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 uger
Gennemsnitlig ændring i lavdensitetslipoprotein i milligram/deciliter fra baseline, det måler gennemsnitlige ændringer i lavdensitetslipoprotein. Den bedste udfaldsværdi er 100 milligram pr. deciliter. LDL-niveau mindre end 100 milligram pr. deciliter anses for at være ønskeligt, 100-130 borderline, 130-189 borderline højt og over 190 anses for højt.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 uger
Gennemsnitlig ændring i fastende blodsukker
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 uger
Gennemsnitlig ændring i fasteblodsukker i Milligram/deciliter fra baseline, det måler gennemsnitlige ændringer i fasteblodsukker. Fastende blodsukker 72-99 milligram pr. deciliter betragtes som normalt, 100-116 grænseoverskridende og over 116 anses for højt.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 uger
Gennemsnitlig ændring i inflammatorisk biomarkør
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 uger

Gennemsnitlig ændring i højfølsomt C reaktivt protein (Hs-CRP) i Milligram/liter, det måler gennemsnitlige ændringer i højfølsomt C reaktivt protein (Hs-CRP). Den bedste udfaldsværdi er <= 3 milligram pr. liter.

1-3 milligram per liter betragtes som normalt og over 3 anses for højt.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i søvnkvalitetsscore fra baseline
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 uger
Gennemsnitlig ændring i Pittsburgs søvnkvalitetsspørgeskema i Likert numerisk score fra baseline, det måler gennemsnitlige ændringer i søvnkvalitetsscore. Pittsburg søvnkvalitet spørgeskemascore på 5 eller højere er tegn på dårlig søvnkvalitet.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: zinat Hatmi, Dr, Tehran University of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2018

Først opslået (Faktiske)

4. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • tums

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

I tilfælde af at designe systematiske anmeldelser og i henhold til Helsinki-erklæringen kan deles.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Melatonin/eksperimentel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner