Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maternal iltadministration for føtal nød II

13. august 2023 opdateret af: Yunhai Chuai, Navy General Hospital, Beijing

Effekten af ​​moderens langvarige højflow-iltadministration under fødsel på navlestrengsblodgasser

Supplerende ilt administreres rutinemæssigt til patienter, selv dem med tilstrækkelig iltmætning, i den tro, at det øger ilttilførslen. Ilttilførsel afhænger dog ikke kun af arterielt iltindhold, men også af perfusion.

Maternal iltadministration er blevet brugt i et forsøg på at mindske føtal nød ved at øge den tilgængelige ilt fra moderen. Effekten af ​​supplerende maternel oxygenbehandling på føtal syrebasestatus har imidlertid været diskuteret i mere end syv årtier.

Forskerne fandt, at brugen af ​​2 L/min maternel ilt i løbet af det andet trin af fødslen ikke påvirkede hverken pH-værdien i navlestrengen eller mønsterfordelingen af ​​føtal hjertefrekvens (FHR).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Department of Obstetrics and Gynecology, PLA Strategic Support Force Characteristic Medical Center
      • Beijing, Kina
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Seventh Medical Center, Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Kina
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Sixth Medical Center, Chinese PLA General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

ved termin (>37 uger, <42 uger), singleton, cephalic præsentation, spontan eller induceret fødsel, normal fødsel, kategori I FHR-sporing, 2 til 3 cm cervikal udvidelse i nulliparitet, 1 til 2 cm cervikal udvidelse i multipara, informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

luftvejs- eller kardiovaskulær sygdom, diabetes mellitus eller insulinbehandlet svangerskabsdiabetes mellitus, hypertension eller præeklampsi, oligohydramnios, fostervækstbegrænsning, placentaabruption, cephalopelvic disproportion, meconium-farvet fostervand, tachysystoli, efter at have modtaget O2, perforektomi) , anæmi, feber, chorioamnionitis, brug af tobak eller alkohol, forstyrrelser i iltmætninger, hypotension, ubehageligt med ansigtsmaske.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: luft, den første og anden fase af fødslen

Patienter randomiseret til gruppen vil modtage rumluft.

Behandlingen vil fortsætte indtil efter fødslen
Eksperimentel: ilt, den første og anden fase af fødslen

Patienter, der er randomiseret til gruppen, vil modtage ilt administreret af high flow ansigtsmaske ilt med 10 l/min ilt.

Behandlingen vil fortsætte indtil efter fødslen
Enhed: tætsiddende enkel ansigtsmaske
Ilt vil blive administreret med ansigtsmaske ved 10 l/min ilt. Behandlingen vil fortsætte indtil efter fødslen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Snorens arterielle pH-værdier
Tidsramme: inden for 30 til 60 sekunder efter fødslen
Umiddelbart efter fødslen (inden for 30-60 sekunder efter fødslen) vil der blive taget en blodgasprøve.
inden for 30 til 60 sekunder efter fødslen
Snorens arterielle partialtryk af ilt
Tidsramme: inden for 30 til 60 sekunder efter fødslen
Umiddelbart efter fødslen (inden for 30-60 sekunder efter fødslen) vil der blive taget en blodgasprøve.
inden for 30 til 60 sekunder efter fødslen
Snorens arterielle partialtryk af kuldioxid
Tidsramme: inden for 30 til 60 sekunder efter fødslen
Umiddelbart efter fødslen (inden for 30-60 sekunder efter fødslen) vil der blive taget en blodgasprøve.
inden for 30 til 60 sekunder efter fødslen
Venøse pH-værdier i ledningen
Tidsramme: inden for 30 til 60 sekunder efter fødslen
Umiddelbart efter fødslen (inden for 30-60 sekunder efter fødslen) vil der blive taget en blodgasprøve.
inden for 30 til 60 sekunder efter fødslen
Snorvenes partialtryk af ilt
Tidsramme: inden for 30 til 60 sekunder efter fødslen
Umiddelbart efter fødslen (inden for 30-60 sekunder efter fødslen) vil der blive taget en blodgasprøve.
inden for 30 til 60 sekunder efter fødslen
Cordvenøst ​​partialtryk af kuldioxid
Tidsramme: inden for 30 til 60 sekunder efter fødslen
Umiddelbart efter fødslen (inden for 30-60 sekunder efter fødslen) vil der blive taget en blodgasprøve.
inden for 30 til 60 sekunder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Rate af unormal føtal hjertesporing
Tidsramme: 1 minut efter fødslen
1 minut efter fødslen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af kejsersnit
Tidsramme: 1 minut efter fødslen
1 minut efter fødslen
Satsen for assisteret vaginal fødsel
Tidsramme: 1 minut efter fødslen
1 minut efter fødslen
Apgar-score mindre end 7
Tidsramme: 1 og 5 minutter efter fødslen

Apgar-skalaen bestemmes ved at evaluere det nyfødte barn på fem simple kriterier på en skala fra 0 til 2, og derefter opsummere de fem værdier, der således er opnået. Den resulterende Apgar-score varierer fra 0 til 10. De fem kriterier er opsummeret ved hjælp af valgte ord (Udseende, Puls, Grimas, Aktivitet, Åndedræt). Spædbarnet får en score på 0, 1 eller 2. Scoren lægges sammen, og den samlede sum er deres Apgar-score.

Testen udføres normalt et og fem minutter efter fødslen og kan gentages senere, hvis scoren er og forbliver lav. Score 7 og derover er generelt normale, 4 til 6 ret lave, og 3 og derunder anses generelt for at være kritisk lave.
1 og 5 minutter efter fødslen
Hyppighed af alvorlig neonatal morbiditet eller død
Tidsramme: inden for 28 dage efter fødslen
inden for 28 dage efter fødslen
Cord arteriel plasma væskekromatografi massespektrometri analyse
Tidsramme: inden for 30 til 60 sekunder efter fødslen
Den systematiske identifikation og kvantificering af alle metaboliske produkter (hovedsageligt endogene små molekyleforbindelser med relativ molekylvægt inden for 1000 Da) af arterielt ledningsplasma under ilt- og rumluftforhold. Umiddelbart efter fødslen (inden for 30-60 sekunder efter fødslen) vil der blive udtaget blodplasmaprøve.
inden for 30 til 60 sekunder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Navy General Hospital, Beijing

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yunhai Chuai, Dr, Sixth Medical Center, Chinese PLA General Hospital
  • Ledende efterforsker: Fang Chuai, Sixth Medical Center, Chinese PLA General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CYH002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger