Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører i Primær Sjögrens syndrom (pSS)

4. december 2018 opdateret af: Maria Soledad Retamozo, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina

Genekspression af interferon (INF) og B-lymfocytbiomarkører som markører for systemisk påvirkning og lymfoproliferativ sygdom ved primært Sjögrens syndrom

Det kliniske spektrum af primært Sjogren Syndrom (pSS) spænder fra sicca syndrom til systemisk involvering (ekstralandulære manifestationer), herunder et stort antal manifestationer, der kan være i form af præsentation eller optræde efter sygdommen er diagnosticeret, og som tydeligt markerer prognosen for sygdommen.

Genekspressionsniveauer af interferon (INF) og B-lymfocytbiomarkører som markører for systemisk påvirkning og lymfoproliferativ sygdom vil sammen med kliniske og laboratorieparametre give væsentlig information om risikoen for at udvikle hæmatologiske neoplasmer hos patienter med pSS på forskellige stadier af sygdommen , og føre til bedre styring af sygdomsbehandlingen og terapeutisk adfærd.

Ved at bruge den foreslåede teknik kan vi studere genekspressionen på mRNA-niveauet af hver biomarkør, hvilket giver os mulighed for at forudse de irreversible ændringer, der finder sted på grund af udviklingen af ​​den igangværende patologi, da de molekylære ændringer går forud for de histologiske ændringer og i den patologiske diagnose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt omhandler værdien af ​​disse foreslåede biomarkører i pSS med hensyn til sygdomsaktivitet og risikostratificering af pSS-undergrupper. Efterforskerens gruppe sigter mod at bestemme, om de foreslåede biomarkører og deres genekspression i spyt, perifert blod og mindre spytkirtelprøver hos patienter med pSS øges for at kende graden af ​​deres anvendelighed i daglig klinisk praksis, for at indikere, hvilke patienter der har den højeste risiko at udvikle en hæmatologisk malignitet og at vide, om disse biomarkører er nyttige til at genkende patienter, der har større aktivitet af sygdommen for at kunne bruge den i opfølgningen af ​​sygdommen og som en fremtidig responder på de nye biologiske behandlinger mod B-celler , INF og monocytter.

Genekspression er en stærkt reguleret mekanisme, der styrer funktionen og tilpasningsevnen af ​​alle levende celler. Området for genekspressionsanalyse har gennemgået vigtige fremskridt inden for biomedicinsk forskning. I dag har kvantificeringsteknikker for mRNA-ekspression ført til forbedringer i identifikation af genet og underklassificering af sygdommen, for eksempel kan ekspressionen af ​​specifikke gener (mRNA) kvantificeres ved omvendt transkription og PCR i kvantitativ realtid. Dette er den mest følsomme teknik til rådighed til at detektere og kvantificere mRNA, hvor ekstremt små prøvestørrelser kan bruges til mRNA-kvantificering. Molekylære ændringer går forud for histologiske ændringer og klinikere i diagnosen af ​​en patologi. Af denne grund giver undersøgelse af genekspression på mRNA-niveau os mulighed for at forudse irreversible ændringer, der finder sted på grund af udviklingen af ​​den igangværende patologi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med sicca og primært Sjogren Syndrom vil blive rekrutteret fra flere steder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter: Tværsnitspatienter vil blive inkluderet ved klinisk mistanke om primær SS eller med diagnosen allerede etableret i reumatologisk afdeling.

Følgende inklusionskriterier vil blive anvendt på undersøgelsen:

  • Alder > 18 år
  • Informeret samtykke fra patienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Umulighed at indhente samtykke (kognitiv svækkelse, andre årsager).
  • Tilknyttede systemiske autoimmune eller reumatologiske sygdomme.
  • Kroniske virusinfektioner (HCV, HBV, HIV).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Studiegruppe 1
Immunopositive primære SS (Anti-SSA +/anti-Ro+) vil modtage spytkirtelbiopsi.
Procedure: Biopsi spytkirtel
En mindre spytkirtelbiopsi vil blive udført ved underlæben, med den minimalt invasive teknik, der udføres i Reumatologisk Afdeling som en rutineprocedure til diagnosticering af pSS, derfra vil der blive taget mellem 2-3 kirtler til undersøgelsen. RNAlater® (Ambion, Inc., Texas, USA) vil blive opbevaret i opløsning til stabilisering og konservering af RNA ved -80ºC.
Studiegruppe 2
Immunonegativ primær SS (Anti-SSA -/anti Ro-, biopsi Chisholm-Mason 3-4) vil modtage spytkirtelbiopsi.
Procedure: Biopsi spytkirtel
En mindre spytkirtelbiopsi vil blive udført ved underlæben, med den minimalt invasive teknik, der udføres i Reumatologisk Afdeling som en rutineprocedure til diagnosticering af pSS, derfra vil der blive taget mellem 2-3 kirtler til undersøgelsen. RNAlater® (Ambion, Inc., Texas, USA) vil blive opbevaret i opløsning til stabilisering og konservering af RNA ved -80ºC.
Studiegruppe 3
Ikke-autoimmunt sicca-syndrom (Anti-SSA/anti Ro-, biopsi Chisholm-Mason 2 eller mindre) vil modtage spytkirtelbiopsi.
Procedure: Biopsi spytkirtel
En mindre spytkirtelbiopsi vil blive udført ved underlæben, med den minimalt invasive teknik, der udføres i Reumatologisk Afdeling som en rutineprocedure til diagnosticering af pSS, derfra vil der blive taget mellem 2-3 kirtler til undersøgelsen. RNAlater® (Ambion, Inc., Texas, USA) vil blive opbevaret i opløsning til stabilisering og konservering af RNA ved -80ºC.
Kontrolgruppe
Patienter, der har sicca syndrom, men som ikke opfylder klassifikationskriterierne for Sjögrens syndrom, er derfor, på tidspunktet for evaluering af disse patienter for at afgøre, om de har sygdommen eller ej, det, der vil fungere som kontroller, da ifølge den sædvanlige diagnostiske proces, det samme undersøgelser vil blive udført som for patienter med den foreslåede sygdom. Vil modtage spytkirtelbiopsi.
Procedure: Biopsi spytkirtel
En mindre spytkirtelbiopsi vil blive udført ved underlæben, med den minimalt invasive teknik, der udføres i Reumatologisk Afdeling som en rutineprocedure til diagnosticering af pSS, derfra vil der blive taget mellem 2-3 kirtler til undersøgelsen. RNAlater® (Ambion, Inc., Texas, USA) vil blive opbevaret i opløsning til stabilisering og konservering af RNA ved -80ºC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genekspressionsniveauer i immunceller i spytkirtelbiopsiprøver fra deltagere med og uden pSS
Tidsramme: Op til 24 måneder
At identificere en biomarkør for sygdomsaktivitet, målt ved real-time PCR-reaktioner (qRT-PCR).
Op til 24 måneder
Genekspressionsniveauer i immunceller i blodprøver fra deltagere med og uden pSS
Tidsramme: Op til 24 måneder
At identificere en biomarkør for sygdomsaktivitet, målt ved real-time PCR-reaktioner (qRT-PCR).
Op til 24 måneder
Genekspressionsniveauer i immunceller i spytprøver fra deltagere med og uden pSS
Tidsramme: Op til 24 måneder
At identificere en biomarkør for sygdomsaktivitet, målt ved real-time PCR-reaktioner (qRT-PCR).
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunoglobuliner
Tidsramme: Op til 24 måneder
Ændringen fra baseline i IgG-, IgM- og IgA-niveauer efter 24 måneder.
Op til 24 måneder
Komplementer niveau C3 og C4
Tidsramme: Op til 24 måneder
Ændringen fra baseline i komplementniveauer ved 24 måneder.
Op til 24 måneder
Reumatoid faktor
Tidsramme: Op til 24 måneder
Ændringen fra baseline i titer af reumatoidfaktorer efter 24 måneder.
Op til 24 måneder
Kryoglobuliner
Tidsramme: Op til 24 måneder
Ændringen fra baseline i titer af kryoglobuliner efter 24 måneder.
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Council of Scientific and Technical Research, Argentina

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maria Soledad Retamozo, MD, PhD, INICSA-Universidad Nacional de Córdoba-CONICET, Córdoba, Argentina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3398

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger