Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurofeedback til restitution af øvre lemmer efter slagtilfælde (NeuroFB-AVC)

8. december 2022 opdateret af: Rennes University Hospital

Effekt af unimodal (EEG) og bimodal (EEG-fMRI) neurofeedback på restitution af øvre lemmer efter slagtilfælde

Interventionsstudie med minimale risici og begrænsninger, prospektiv, monocentrisk.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Neurofeedback (NF) består i at træne selvregulering af hjerneaktivitet ved at give realtidsinformation om deltagerens hjernefunktion. NF-tilgange ved slagtilfælde er normalt baseret på realtidsovervågning af hjerneaktivitet ved hjælp af EEG-NF og involverer kronisk slagtilfælde. Nylige undersøgelser har afsløret potentialet ved at kombinere EEG og fMRI for at opnå en mere effektiv og specifik selvregulering, som kan være kritisk i kliniske applikationer.

Formålet med denne undersøgelse er at optimere neurofeedback-metoden, der kobler EEG og fMRI hos raske forsøgspersoner, for derefter at evaluere effekten af ​​en EEG-NF og en neurofeedback-kobling af EEG og fMRI versus motoriske billeder på restitution i det tidlige og kroniske stadie efter slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Rennes University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i det tidlige stadie efter slagtilfælde: Iskæmisk eller hæmoragisk ensidig slagtilfælde; voksen (alder over eller lig med 18 år) under 80, af begge køn; slagtilfælde mindre end 1 måned gammel; underekstremitetsmangel defineret ved en SAFE-score <8 (SAFE Stinear-protokol) ved D3 af slagtilfælde; fravær af forståelsesvanskeligheder, der begrænser deltagelsen; med eller uden homonym lateral hæmianopi; med eller uden visuospatial henegligence; frit, informeret og skriftligt samtykke underskrevet af patienten eller et medlem af dennes følge (i tilfælde af en patient, der er i stand til at forstå informationen og udtrykke sit samtykke, men med motoriske vanskeligheder, der fører til en ugyldig underskrift).
  • Patienter i det kroniske stadie efter slagtilfælde: Iskæmisk eller unilateral supra-tentorial unilateral hjerneblødning; voksen (alder over eller lig med 18 år) under 80, af begge køn; slagtilfælde mere end 6 måneder; motoriske evner i overekstremiteterne defineres som "dårlige" til "mærkbare" ifølge Hoonhorst på Fugl-Meyers skala for overekstremiteter, der spænder mellem 22 og 53 ud af 66; fravær af forståelsesvanskeligheder, der begrænser deltagelsen; med eller uden homonym lateral hæmianopi; med eller uden visuospatial henegligence; frit, informeret og skriftligt samtykke underskrevet af patienten eller et medlem af dennes følge (i tilfælde af en patient, der er i stand til at forstå informationen og udtrykke sit samtykke, men med motoriske vanskeligheder, der fører til en ugyldig underskrift).
  • Sunde frivillige: Voksen (alder over eller lig med 18 år) under 80, af begge køn; Gratis, informeret og skriftligt samtykke underskrevet af den frivillige.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i det tidlige stadie efter slagtilfælde: Iskæmisk eller hæmoragisk involvering af hjernestammen; flere slag; afasi med større forståelsesforstyrrelse; større personer, der er underlagt retsbeskyttelse, personer, der er berøvet deres frihed.
  • Patienter i det kroniske stadie efter slagtilfælde: Iskæmisk eller hæmoragisk involvering af hjernestammen; flere slag; afasi med større forståelsesforstyrrelse; vaskulær leukopati vigtig for MR (Fazekas 3) for ikke at forstyrre fortolkningen af ​​MR; kontraindikation til MR; større personer, der er underlagt retsbeskyttelse, personer, der er berøvet deres frihed.
  • Friske frivillige: Kontraindikation til MR; graviditet ; amning ; større personer, der er underlagt retsbeskyttelse, personer, der er berøvet deres frihed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Sund frivillig
  • 50 fag
  • Et enkelt neurofeedback-koblingselektroencefalogram og funktionel MR i tiden faktisk.
Andet: Neurofeedback kobling elektroencefalogram og funktionel MR i tid faktisk
Et besøg: Neurofeedback-koblingselektroencefalogram og funktionel MR i tiden faktisk
Andet: Patienter i det tidlige stadie efter slagtilfælde
  • 30 fag
  • Effektiviteten af ​​et elektroencefalogram-neurofeedback
Andet: Elektroencefalogram-neurofeedback-program eller neurofeedback-frit mental billedbehandlingsprogram med elektroencefalogramoptagelse

Interventionsgruppe (Electroencephalogram-neurofeedback program): 24 minutter, 3 gange om ugen i 12 uger ud over det traditionelle genoptræningsprogram.

Controle Group (Neurofeedback-fri mental billeddannelse): 24 minutter, 3 gange om ugen i 12 uger ud over det traditionelle rehabiliteringsprogram.
Andet: Patienter i det kroniske stadie efter slagtilfælde
  • 36 fag
  • Effektiviteten af ​​et neurofeedback-koblingselektroencefalogram og funktionel MR i tiden faktisk
Andet: Neurofeedback-koblingselektroencefalogram og funktionel MR i tiden faktisk eller et neurofeedback-frit mentalt billedbehandlingsprogram med elektroencefalogramoptagelse

Interventionsgruppe (5 uger): 5 sessioner med neurofeedback-koblingselektroencefalogram og funktionel MR i tiden faktisk og 9 sessioner med elektroencefalogram-neurofeedback-program

Controle Group (5 uger): 14 sessioner med neurofeedback-frit mental billeddannelsesprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
CXa: Aktivt bevægelsesområde ved albue og håndled (fra Tardieu-skalaen)
Tidsramme: Ændring i Cxa mellem baseline og slutningen af ​​undersøgelsen
Ændring i Cxa mellem baseline og slutningen af ​​undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rennes University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Simon Butet, Rennes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 35RC18_9813_NeuroFB-AVC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger