Neurofeedback til restitution af øvre lemmer efter slagtilfælde (NeuroFB-AVC)
Effekt af unimodal (EEG) og bimodal (EEG-fMRI) neurofeedback på restitution af øvre lemmer efter slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Andet: Neurofeedback kobling elektroencefalogram og funktionel MR i tid faktisk
- Andet: Elektroencefalogram-neurofeedback-program eller neurofeedback-frit mental billedbehandlingsprogram med elektroencefalogramoptagelse
- Andet: Neurofeedback-koblingselektroencefalogram og funktionel MR i tiden faktisk eller et neurofeedback-frit mentalt billedbehandlingsprogram med elektroencefalogramoptagelse
Detaljeret beskrivelse
Neurofeedback (NF) består i at træne selvregulering af hjerneaktivitet ved at give realtidsinformation om deltagerens hjernefunktion. NF-tilgange ved slagtilfælde er normalt baseret på realtidsovervågning af hjerneaktivitet ved hjælp af EEG-NF og involverer kronisk slagtilfælde. Nylige undersøgelser har afsløret potentialet ved at kombinere EEG og fMRI for at opnå en mere effektiv og specifik selvregulering, som kan være kritisk i kliniske applikationer.
Formålet med denne undersøgelse er at optimere neurofeedback-metoden, der kobler EEG og fMRI hos raske forsøgspersoner, for derefter at evaluere effekten af en EEG-NF og en neurofeedback-kobling af EEG og fMRI versus motoriske billeder på restitution i det tidlige og kroniske stadie efter slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrig, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i det tidlige stadie efter slagtilfælde: Iskæmisk eller hæmoragisk ensidig slagtilfælde; voksen (alder over eller lig med 18 år) under 80, af begge køn; slagtilfælde mindre end 1 måned gammel; underekstremitetsmangel defineret ved en SAFE-score <8 (SAFE Stinear-protokol) ved D3 af slagtilfælde; fravær af forståelsesvanskeligheder, der begrænser deltagelsen; med eller uden homonym lateral hæmianopi; med eller uden visuospatial henegligence; frit, informeret og skriftligt samtykke underskrevet af patienten eller et medlem af dennes følge (i tilfælde af en patient, der er i stand til at forstå informationen og udtrykke sit samtykke, men med motoriske vanskeligheder, der fører til en ugyldig underskrift).
- Patienter i det kroniske stadie efter slagtilfælde: Iskæmisk eller unilateral supra-tentorial unilateral hjerneblødning; voksen (alder over eller lig med 18 år) under 80, af begge køn; slagtilfælde mere end 6 måneder; motoriske evner i overekstremiteterne defineres som "dårlige" til "mærkbare" ifølge Hoonhorst på Fugl-Meyers skala for overekstremiteter, der spænder mellem 22 og 53 ud af 66; fravær af forståelsesvanskeligheder, der begrænser deltagelsen; med eller uden homonym lateral hæmianopi; med eller uden visuospatial henegligence; frit, informeret og skriftligt samtykke underskrevet af patienten eller et medlem af dennes følge (i tilfælde af en patient, der er i stand til at forstå informationen og udtrykke sit samtykke, men med motoriske vanskeligheder, der fører til en ugyldig underskrift).
- Sunde frivillige: Voksen (alder over eller lig med 18 år) under 80, af begge køn; Gratis, informeret og skriftligt samtykke underskrevet af den frivillige.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i det tidlige stadie efter slagtilfælde: Iskæmisk eller hæmoragisk involvering af hjernestammen; flere slag; afasi med større forståelsesforstyrrelse; større personer, der er underlagt retsbeskyttelse, personer, der er berøvet deres frihed.
- Patienter i det kroniske stadie efter slagtilfælde: Iskæmisk eller hæmoragisk involvering af hjernestammen; flere slag; afasi med større forståelsesforstyrrelse; vaskulær leukopati vigtig for MR (Fazekas 3) for ikke at forstyrre fortolkningen af MR; kontraindikation til MR; større personer, der er underlagt retsbeskyttelse, personer, der er berøvet deres frihed.
- Friske frivillige: Kontraindikation til MR; graviditet ; amning ; større personer, der er underlagt retsbeskyttelse, personer, der er berøvet deres frihed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sund frivillig
|
Et besøg: Neurofeedback-koblingselektroencefalogram og funktionel MR i tiden faktisk
|
|
Andet: Patienter i det tidlige stadie efter slagtilfælde
|
Interventionsgruppe (Electroencephalogram-neurofeedback program): 24 minutter, 3 gange om ugen i 12 uger ud over det traditionelle genoptræningsprogram. Controle Group (Neurofeedback-fri mental billeddannelse): 24 minutter, 3 gange om ugen i 12 uger ud over det traditionelle rehabiliteringsprogram. |
|
Andet: Patienter i det kroniske stadie efter slagtilfælde
|
Interventionsgruppe (5 uger): 5 sessioner med neurofeedback-koblingselektroencefalogram og funktionel MR i tiden faktisk og 9 sessioner med elektroencefalogram-neurofeedback-program Controle Group (5 uger): 14 sessioner med neurofeedback-frit mental billeddannelsesprogram |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CXa: Aktivt bevægelsesområde ved albue og håndled (fra Tardieu-skalaen)
Tidsramme: Ændring i Cxa mellem baseline og slutningen af undersøgelsen
|
Ændring i Cxa mellem baseline og slutningen af undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simon Butet, Rennes University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 35RC18_9813_NeuroFB-AVC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .