Farmakokinetisk ikke-interaktionsundersøgelse med en fastdosis kombinationstablet med tramadol og diclofenac

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde mellem 18 og 55 år.
• Kvinder med brug af en barrieremetode som præventionsmiddel.
• Kropsmasseindeks lig med eller over 18,0 og lig med eller mindre end 27,0 kg pr. kvadratmeter.
• Klinisk sund. Hvis den kliniske historie, registreringen af ​​vitale tegn og den fysiske undersøgelse ikke viste unormale afvigelser, der forhindrer deres deltagelse i en klinisk undersøgelse.
• Uden en historie med allergiske reaktioner på undersøgelseslægemidlet.
• Stabile vitale tegn under udvælgelsen (puls, respirationsfrekvens, blodtryk i hvile og aksillær kropstemperatur).
• Laboratorieundersøgelser: komplet blodtælling, blodkemi af 24 genstande, urinanalyse, anti-humant immundefekt virus (HIV) 1, anti-HIV2, anti-hepatitis B overfladeantigen (HB'er) og anti-hepatitis C virus (HCV'er) antistoffer, og serologisk test for syfilis [Venereal Disease Research Laboratory test]) inden for normalområder ifølge referencelaboratoriet, eller at afvigelserne ikke er klinisk signifikante. Hvis afvigelsen ikke har nogen klinisk betydning, kan det være berettiget at inddrage deltageren i det kliniske studie. Alderen på rapporten fra de kliniske laboratorieundersøgelser må ikke være større end 3 måneder.
• Elektrokardiogram (EKG) uden patologiske ændringer, med gyldighed på højst 3 måneder.
• Deltageren accepterer de begrænsninger og indikationer, der er beskrevet i protokollen og interne regler.
• Deltageren har læst og forstået de relevante aspekter af den kliniske undersøgelse og giver sin tilladelse til deltagelse ved at underskrive den informerede samtykkeformular før optagelse i den kliniske undersøgelse og udfører enhver procedure.

Ekskluderingskriterier:

• Fund i den kliniske historie, vitale tegn og/eller fysisk undersøgelse, der viser unormale tilstande i deltagerens generelle helbredstilstand, som undgår dennes deltagelse i en klinisk undersøgelse.
• Nylig eksponering for undersøgelseslægemidlet mellem de 30 dage før eller enhver anden medicin på recept eller selvindtaget mellem de 14 dage før starten af ​​undersøgelsen, eller som ikke accepterer at undgå dets indtagelse i løbet af undersøgelsen.
• Kirurgi i de 30 dage før studiets start.
• Mistanke eller tegn på infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) og/eller hepatitis C-virus (HCV).
• Serologisk test for syfilis (Venereal Disease Research Laboratory test) positiv.
• Kendt overfølsomhed over for enhver medicin.
• Bloddonation lig med eller over 1 enhed (0,5 liter) i løbet af de 30 dage før valget.
• Deltagere, der har særlige fødevarekrav eller fødevarerestriktioner.
• Kvinder i ammeperioden og/eller gravide.
• Positive resultater i den kvalitative test af graviditet i urin (kun kvinder).
• Positivt resultat i kvalitativ påvisning af misbrugsstoffer.
• Deltagelse i et klinisk studie fase 1, 2 eller 3 eller biotilgængelighed/bioækvivalens undersøgelser i løbet af de 3 måneder forud for udvælgelsen.
• Deltageren giver ikke sin tilladelse til at deltage i undersøgelsen gennem underskrivelse af et informeret samtykke, eller er ikke villig til at følge indikationerne og/eller begrænsningerne i protokollen og procedurens regler.
• Deltageren er sårbar eller potentielt sårbar, som ikke frit kan udtrykke sit samtykke ved at underordne sig hovedefterforskeren eller ved tvang fra tredjemand.