Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiorespiratorisk ydeevne og lungemikrobiom hos patienter efter reparation af esophageal atresi

5. december 2018 opdateret af: Medical University of Graz

Undersøgelse af kardiorespiratorisk ydeevne og lungemikrobiom hos patienter efter kirurgisk reparation af esophageal atresi

Størstedelen af ​​den kliniske forskning i esophageal atresi fokuserer på den øvre mave-tarmkanal. Luftrøret og lungen er dog også påvirket hos mange af disse børn, så der kan opstå en livslang lungefunktion. Betydningen af ​​åndedrætsfunktion i forbindelse med opfølgning af disse patienter er derfor blevet mere og mere anerkendt i de senere år. Videnskabeligt arbejde har vist betydeligt, at patienter efter reparation af esophageal atresi udvikler luftvejssymptomer hyppigere end den normale befolkning. Mild svækkelse af lungefunktionen i teenage- og voksenalder blev påvist i nogle undersøgelser, men til dato er der ingen nøjagtig idé om sammenhængen mellem udvikling af tidlige børnesygdomme og senere lungefunktionsnedsættelse. Kun få videnskabelige artikler har beskæftiget sig med virkningen af ​​nedsat lungefunktion på den fysiske kapacitet hos disse unge og voksne. De fleste af disse undersøgelser viser små sagstal, inkonklusive stresstests og divergerende resultater.

Formålet med denne prospektive undersøgelse er at undersøge den kardiopulmonale ydeevne og det pulmonale mikrobiom hos unge og voksne patienter med korrigeret esophageal atresi og at sammenligne resultaterne med en kontrolgruppe. Et andet fokus fra efterforskerne er på sammensætningen af ​​deltagernes pulmonale mikrobiom. Ændringer i lungemikrobiomet og indflydelsen på den kardiopulmonale ydeevne er endnu ikke undersøgt. Endvidere bør det undersøges, om behandlingstiltagene og et kompliceret sygdomsforløb i neonatalperioden har langsigtede effekter på lungefunktion, træningskapacitet og sammensætning af mikrobiomet i lungerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 12 år
  • Status efter kirurgisk korrektion af esophageal atresi med og uden fistel
  • Indrømmet samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte infektioner inden for de sidste 14 dage
  • Andre associerede alvorlige misdannelser
  • Akutte, forbigående luftvejslidelser (hoste, allergier osv.)
  • Fysiske og psykiske sygdomme eller handicap, der ikke tillader undersøgelsen at gennemføre
  • ikke givet samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Patienter efter esophageal atresi
Patienter ældre end 12 år efter kirurgisk reparation af medfødt esophageal atresi vil blive inkluderet efter skriftligt informeret samtykke. Patienter vil blive udsat for spirometri for at bestemme deres alder, vægt (bestemt af kilogram (kg) på en medicinsk vægtskala) og vitalkapacitet før (indledende spirometri) og efter (endelig spirometri) træningspræstationstest. Cykelergospirometer vil blive anvendt til at bestemme den maksimale iltoptagelse og den maksimale ydeevne. Derefter vil dybt induceret sputum blive høstet til målinger af det pulmonale mikrobiom (Pulmonary Microbiome 16S rDNA-profilering).
Diagnostisk test: Indledende spirometri
Bestemmelse af vitalkapacitet ved spirometri før (inden for 30 minutter) spiroergometri. Målinger vil blive udført i begge grupper.
Diagnostisk test: Afsluttende spirometri
Bestemmelse af vitalkapacitet ved spirometri efter (inden for 30 minutter) spiroergometri. Målinger vil blive udført i begge grupper.
Diagnostisk test: Lungemikrobiom (16S rDNA-profilering)
Høst af dybt induceret sputum og bestemmelse af luftvejsmikrobiomet ved 16S ribosomalt RNA (rRNA) pyrosequencing. Evaluering af alfa- og beta-diversitet og relativ bakteriel overflod på slægtsniveau. Målinger vil blive udført i begge grupper (prøver vil blive høstet inden for 30 minutter efter spiroergometri).
Diagnostisk test: Maksimal iltoptagelse
Bestemmelse af den maksimale iltoptagelse (ml/kg/min) korrigeret for køn, alder og kropsvægt ved cykelspiroergometri. Målinger vil blive udført i begge grupper.
Diagnostisk test: Maksimal ydeevne
Bestemmelse af den maksimale ydeevne (W/kg) korrigeret for kropsvægt ved cykelspiroergometri. Målinger vil blive udført i begge grupper.
Diagnostisk test: vægt
Bestemt af Kilogram på en medicinsk vægtskala
Andet: alder
Bestemmelse af alder ved patientens rapport og tidligere sygehistorie
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Alders- og kønsmatchede unge vil blive rekrutteret som kontrolgruppe og vil blive inkluderet efter skriftligt informeret samtykke. Unge vil blive udsat for spirometri for at bestemme deres alder, vægt (bestemt af kilogram på en medicinsk vægtskala) og vitalkapacitet før (indledende spirometri) og efter (afsluttende spirometri) træningspræstationstest. Cykelergospirometer vil blive anvendt til at bestemme den maksimale iltoptagelse og den maksimale ydeevne. Derefter vil dybt induceret sputum blive høstet til målinger af det pulmonale mikrobiom (Pulmonary Microbiome 16S rDNA-profilering).
Diagnostisk test: Indledende spirometri
Bestemmelse af vitalkapacitet ved spirometri før (inden for 30 minutter) spiroergometri. Målinger vil blive udført i begge grupper.
Diagnostisk test: Afsluttende spirometri
Bestemmelse af vitalkapacitet ved spirometri efter (inden for 30 minutter) spiroergometri. Målinger vil blive udført i begge grupper.
Diagnostisk test: Lungemikrobiom (16S rDNA-profilering)
Høst af dybt induceret sputum og bestemmelse af luftvejsmikrobiomet ved 16S ribosomalt RNA (rRNA) pyrosequencing. Evaluering af alfa- og beta-diversitet og relativ bakteriel overflod på slægtsniveau. Målinger vil blive udført i begge grupper (prøver vil blive høstet inden for 30 minutter efter spiroergometri).
Diagnostisk test: Maksimal iltoptagelse
Bestemmelse af den maksimale iltoptagelse (ml/kg/min) korrigeret for køn, alder og kropsvægt ved cykelspiroergometri. Målinger vil blive udført i begge grupper.
Diagnostisk test: Maksimal ydeevne
Bestemmelse af den maksimale ydeevne (W/kg) korrigeret for kropsvægt ved cykelspiroergometri. Målinger vil blive udført i begge grupper.
Diagnostisk test: vægt
Bestemt af Kilogram på en medicinsk vægtskala
Andet: alder
Bestemmelse af alder ved patientens rapport og tidligere sygehistorie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal mikrobiom (16S rDNA profilering) - Alfa diversitet
Tidsramme: 1 år
Bestemmelse af alfa-diversitet (Chao1-test) på slægtsniveauet af dybt induceret sputum ved 16S rDNA-profilering. Sammenligning af alfa-diversitet (Chao1-analyse) mellem patienter efter reparation af esophageal atresi og alder og køn matchede sunde kontroller.
1 år
Pulmonal mikrobiom (16S rDNA profilering) - Beta diversitet
Tidsramme: 1 år
Bestemmelse af beta-diversitet (uvægtet UniFrac-test) på slægtsniveauet af dybt induceret Sputum ved 16S rDNA-profilering. Sammenligning af beta-diversitet (Unweighted UniFrac Analysis) mellem patienter efter reparation af esophageal atresi og alder og køn matchede raske kontroller.
1 år
Pulmonal mikrobiom (16S rDNA profilering) - relativ bakteriel overflod
Tidsramme: 1 år
Bestemmelse af relativ bakteriel overflod (i procent) på slægtsniveauet af dybt induceret sputum ved 16S rDNA-profilering. Sammenligning af relativ bakteriel overflod (Mann-Whitney-U-Test) mellem patienter efter reparation af esophageal atresi og alder og køn matchede sunde kontroller.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal iltoptagelse (ergospirometer)
Tidsramme: 1 år
Maksimal iltoptagelse (korrigeret for alder, køn og kropsvægt) som bestemt af cykelergospirometer. Sammenligning af parametre mellem patienter efter reparation af esophageal atresi og alder og køn matchede sunde kontroller.
1 år
Maksimal ydeevne (ergospirometer)
Tidsramme: 1 år
Maksimal ydeevne som bestemt af cykelergospirometer. Sammenligning af parametre mellem patienter efter reparation af esophageal atresi og alder og køn matchede sunde kontroller.
1 år
Vital kapacitet (spirometri)
Tidsramme: 1 år
Vital kapacitet som bestemt ved spirometri. Sammenligning af parametre mellem patienter efter reparation af esophageal atresi og alder og køn matchede sunde kontroller.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Graz

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jana Windhaber, MD, Department of Paediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz, Austria
  • Studiestol: Holger Till, MD, Department of Paediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz, Austria
  • Ledende efterforsker: Christoph Arneitz, MD, Department of Paediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz, Austria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. august 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. april 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1.1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger