Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiorespiratorisk ydeevne og lungemikrobiom hos patienter efter reparation af esophageal atresi

5. december 2018 opdateret af: Medical University of Graz

Undersøgelse af kardiorespiratorisk ydeevne og lungemikrobiom hos patienter efter kirurgisk reparation af esophageal atresi

Størstedelen af ​​den kliniske forskning i esophageal atresi fokuserer på den øvre mave-tarmkanal. Luftrøret og lungen er dog også påvirket hos mange af disse børn, så der kan opstå en livslang lungefunktion. Betydningen af ​​åndedrætsfunktion i forbindelse med opfølgning af disse patienter er derfor blevet mere og mere anerkendt i de senere år. Videnskabeligt arbejde har vist betydeligt, at patienter efter reparation af esophageal atresi udvikler luftvejssymptomer hyppigere end den normale befolkning. Mild svækkelse af lungefunktionen i teenage- og voksenalder blev påvist i nogle undersøgelser, men til dato er der ingen nøjagtig idé om sammenhængen mellem udvikling af tidlige børnesygdomme og senere lungefunktionsnedsættelse. Kun få videnskabelige artikler har beskæftiget sig med virkningen af ​​nedsat lungefunktion på den fysiske kapacitet hos disse unge og voksne. De fleste af disse undersøgelser viser små sagstal, inkonklusive stresstests og divergerende resultater.

Formålet med denne prospektive undersøgelse er at undersøge den kardiopulmonale ydeevne og det pulmonale mikrobiom hos unge og voksne patienter med korrigeret esophageal atresi og at sammenligne resultaterne med en kontrolgruppe. Et andet fokus fra efterforskerne er på sammensætningen af ​​deltagernes pulmonale mikrobiom. Ændringer i lungemikrobiomet og indflydelsen på den kardiopulmonale ydeevne er endnu ikke undersøgt. Endvidere bør det undersøges, om behandlingstiltagene og et kompliceret sygdomsforløb i neonatalperioden har langsigtede effekter på lungefunktion, træningskapacitet og sammensætning af mikrobiomet i lungerne.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 12 år
  • Status efter kirurgisk korrektion af esophageal atresi med og uden fistel
  • Indrømmet samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte infektioner inden for de sidste 14 dage
  • Andre associerede alvorlige misdannelser
  • Akutte, forbigående luftvejslidelser (hoste, allergier osv.)
  • Fysiske og psykiske sygdomme eller handicap, der ikke tillader undersøgelsen at gennemføre
  • ikke givet samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Patienter efter esophageal atresi
Patienter ældre end 12 år efter kirurgisk reparation af medfødt esophageal atresi vil blive inkluderet efter skriftligt informeret samtykke. Patienter vil blive udsat for spirometri for at bestemme deres alder, vægt (bestemt af kilogram (kg) på en medicinsk vægtskala) og vitalkapacitet før (indledende spirometri) og efter (endelig spirometri) træningspræstationstest. Cykelergospirometer vil blive anvendt til at bestemme den maksimale iltoptagelse og den maksimale ydeevne. Derefter vil dybt induceret sputum blive høstet til målinger af det pulmonale mikrobiom (Pulmonary Microbiome 16S rDNA-profilering).
Bestemmelse af vitalkapacitet ved spirometri før (inden for 30 minutter) spiroergometri. Målinger vil blive udført i begge grupper.
Bestemmelse af vitalkapacitet ved spirometri efter (inden for 30 minutter) spiroergometri. Målinger vil blive udført i begge grupper.
Høst af dybt induceret sputum og bestemmelse af luftvejsmikrobiomet ved 16S ribosomalt RNA (rRNA) pyrosequencing. Evaluering af alfa- og beta-diversitet og relativ bakteriel overflod på slægtsniveau. Målinger vil blive udført i begge grupper (prøver vil blive høstet inden for 30 minutter efter spiroergometri).
Bestemmelse af den maksimale iltoptagelse (ml/kg/min) korrigeret for køn, alder og kropsvægt ved cykelspiroergometri. Målinger vil blive udført i begge grupper.
Bestemmelse af den maksimale ydeevne (W/kg) korrigeret for kropsvægt ved cykelspiroergometri. Målinger vil blive udført i begge grupper.
Bestemt af Kilogram på en medicinsk vægtskala
Bestemmelse af alder ved patientens rapport og tidligere sygehistorie
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Alders- og kønsmatchede unge vil blive rekrutteret som kontrolgruppe og vil blive inkluderet efter skriftligt informeret samtykke. Unge vil blive udsat for spirometri for at bestemme deres alder, vægt (bestemt af kilogram på en medicinsk vægtskala) og vitalkapacitet før (indledende spirometri) og efter (afsluttende spirometri) træningspræstationstest. Cykelergospirometer vil blive anvendt til at bestemme den maksimale iltoptagelse og den maksimale ydeevne. Derefter vil dybt induceret sputum blive høstet til målinger af det pulmonale mikrobiom (Pulmonary Microbiome 16S rDNA-profilering).
Bestemmelse af vitalkapacitet ved spirometri før (inden for 30 minutter) spiroergometri. Målinger vil blive udført i begge grupper.
Bestemmelse af vitalkapacitet ved spirometri efter (inden for 30 minutter) spiroergometri. Målinger vil blive udført i begge grupper.
Høst af dybt induceret sputum og bestemmelse af luftvejsmikrobiomet ved 16S ribosomalt RNA (rRNA) pyrosequencing. Evaluering af alfa- og beta-diversitet og relativ bakteriel overflod på slægtsniveau. Målinger vil blive udført i begge grupper (prøver vil blive høstet inden for 30 minutter efter spiroergometri).
Bestemmelse af den maksimale iltoptagelse (ml/kg/min) korrigeret for køn, alder og kropsvægt ved cykelspiroergometri. Målinger vil blive udført i begge grupper.
Bestemmelse af den maksimale ydeevne (W/kg) korrigeret for kropsvægt ved cykelspiroergometri. Målinger vil blive udført i begge grupper.
Bestemt af Kilogram på en medicinsk vægtskala
Bestemmelse af alder ved patientens rapport og tidligere sygehistorie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal mikrobiom (16S rDNA profilering) - Alfa diversitet
Tidsramme: 1 år
Bestemmelse af alfa-diversitet (Chao1-test) på slægtsniveauet af dybt induceret sputum ved 16S rDNA-profilering. Sammenligning af alfa-diversitet (Chao1-analyse) mellem patienter efter reparation af esophageal atresi og alder og køn matchede sunde kontroller.
1 år
Pulmonal mikrobiom (16S rDNA profilering) - Beta diversitet
Tidsramme: 1 år
Bestemmelse af beta-diversitet (uvægtet UniFrac-test) på slægtsniveauet af dybt induceret Sputum ved 16S rDNA-profilering. Sammenligning af beta-diversitet (Unweighted UniFrac Analysis) mellem patienter efter reparation af esophageal atresi og alder og køn matchede raske kontroller.
1 år
Pulmonal mikrobiom (16S rDNA profilering) - relativ bakteriel overflod
Tidsramme: 1 år
Bestemmelse af relativ bakteriel overflod (i procent) på slægtsniveauet af dybt induceret sputum ved 16S rDNA-profilering. Sammenligning af relativ bakteriel overflod (Mann-Whitney-U-Test) mellem patienter efter reparation af esophageal atresi og alder og køn matchede sunde kontroller.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal iltoptagelse (ergospirometer)
Tidsramme: 1 år
Maksimal iltoptagelse (korrigeret for alder, køn og kropsvægt) som bestemt af cykelergospirometer. Sammenligning af parametre mellem patienter efter reparation af esophageal atresi og alder og køn matchede sunde kontroller.
1 år
Maksimal ydeevne (ergospirometer)
Tidsramme: 1 år
Maksimal ydeevne som bestemt af cykelergospirometer. Sammenligning af parametre mellem patienter efter reparation af esophageal atresi og alder og køn matchede sunde kontroller.
1 år
Vital kapacitet (spirometri)
Tidsramme: 1 år
Vital kapacitet som bestemt ved spirometri. Sammenligning af parametre mellem patienter efter reparation af esophageal atresi og alder og køn matchede sunde kontroller.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Jana Windhaber, MD, Department of Paediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz, Austria
  • Studiestol: Holger Till, MD, Department of Paediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz, Austria
  • Ledende efterforsker: Christoph Arneitz, MD, Department of Paediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz, Austria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. august 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

6. april 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

2. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

6. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal atresi

Kliniske forsøg med Indledende spirometri

3
Abonner