- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03767673
Kardiorespiratorisk ydeevne og lungemikrobiom hos patienter efter reparation af esophageal atresi
Undersøgelse af kardiorespiratorisk ydeevne og lungemikrobiom hos patienter efter kirurgisk reparation af esophageal atresi
Størstedelen af den kliniske forskning i esophageal atresi fokuserer på den øvre mave-tarmkanal. Luftrøret og lungen er dog også påvirket hos mange af disse børn, så der kan opstå en livslang lungefunktion. Betydningen af åndedrætsfunktion i forbindelse med opfølgning af disse patienter er derfor blevet mere og mere anerkendt i de senere år. Videnskabeligt arbejde har vist betydeligt, at patienter efter reparation af esophageal atresi udvikler luftvejssymptomer hyppigere end den normale befolkning. Mild svækkelse af lungefunktionen i teenage- og voksenalder blev påvist i nogle undersøgelser, men til dato er der ingen nøjagtig idé om sammenhængen mellem udvikling af tidlige børnesygdomme og senere lungefunktionsnedsættelse. Kun få videnskabelige artikler har beskæftiget sig med virkningen af nedsat lungefunktion på den fysiske kapacitet hos disse unge og voksne. De fleste af disse undersøgelser viser små sagstal, inkonklusive stresstests og divergerende resultater.
Formålet med denne prospektive undersøgelse er at undersøge den kardiopulmonale ydeevne og det pulmonale mikrobiom hos unge og voksne patienter med korrigeret esophageal atresi og at sammenligne resultaterne med en kontrolgruppe. Et andet fokus fra efterforskerne er på sammensætningen af deltagernes pulmonale mikrobiom. Ændringer i lungemikrobiomet og indflydelsen på den kardiopulmonale ydeevne er endnu ikke undersøgt. Endvidere bør det undersøges, om behandlingstiltagene og et kompliceret sygdomsforløb i neonatalperioden har langsigtede effekter på lungefunktion, træningskapacitet og sammensætning af mikrobiomet i lungerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jana Windhaber, MD.
- Telefonnummer: 83770 01143316358
- E-mail: jana.windhaber@klinikum-graz.at
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Christoph Arneitz, MD.
- Telefonnummer: 80358 01143316358
- E-mail: christoph.arneitz@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østrig, 8010
- Rekruttering
- Medical University of Graz
-
Kontakt:
- Jana Windhaber, MD
- Telefonnummer: 83770 01143316385
- E-mail: jana.windhaber@medunigraz.at
-
Kontakt:
- Christoph Arneitz, MD
- Telefonnummer: 80358 01143316385
- E-mail: christoph.arneitz@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 12 år
- Status efter kirurgisk korrektion af esophageal atresi med og uden fistel
- Indrømmet samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akutte infektioner inden for de sidste 14 dage
- Andre associerede alvorlige misdannelser
- Akutte, forbigående luftvejslidelser (hoste, allergier osv.)
- Fysiske og psykiske sygdomme eller handicap, der ikke tillader undersøgelsen at gennemføre
- ikke givet samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Patienter efter esophageal atresi
Patienter ældre end 12 år efter kirurgisk reparation af medfødt esophageal atresi vil blive inkluderet efter skriftligt informeret samtykke.
Patienter vil blive udsat for spirometri for at bestemme deres alder, vægt (bestemt af kilogram (kg) på en medicinsk vægtskala) og vitalkapacitet før (indledende spirometri) og efter (endelig spirometri) træningspræstationstest.
Cykelergospirometer vil blive anvendt til at bestemme den maksimale iltoptagelse og den maksimale ydeevne.
Derefter vil dybt induceret sputum blive høstet til målinger af det pulmonale mikrobiom (Pulmonary Microbiome 16S rDNA-profilering).
|
Bestemmelse af vitalkapacitet ved spirometri før (inden for 30 minutter) spiroergometri.
Målinger vil blive udført i begge grupper.
Bestemmelse af vitalkapacitet ved spirometri efter (inden for 30 minutter) spiroergometri.
Målinger vil blive udført i begge grupper.
Høst af dybt induceret sputum og bestemmelse af luftvejsmikrobiomet ved 16S ribosomalt RNA (rRNA) pyrosequencing.
Evaluering af alfa- og beta-diversitet og relativ bakteriel overflod på slægtsniveau.
Målinger vil blive udført i begge grupper (prøver vil blive høstet inden for 30 minutter efter spiroergometri).
Bestemmelse af den maksimale iltoptagelse (ml/kg/min) korrigeret for køn, alder og kropsvægt ved cykelspiroergometri.
Målinger vil blive udført i begge grupper.
Bestemmelse af den maksimale ydeevne (W/kg) korrigeret for kropsvægt ved cykelspiroergometri.
Målinger vil blive udført i begge grupper.
Bestemt af Kilogram på en medicinsk vægtskala
Bestemmelse af alder ved patientens rapport og tidligere sygehistorie
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Alders- og kønsmatchede unge vil blive rekrutteret som kontrolgruppe og vil blive inkluderet efter skriftligt informeret samtykke.
Unge vil blive udsat for spirometri for at bestemme deres alder, vægt (bestemt af kilogram på en medicinsk vægtskala) og vitalkapacitet før (indledende spirometri) og efter (afsluttende spirometri) træningspræstationstest.
Cykelergospirometer vil blive anvendt til at bestemme den maksimale iltoptagelse og den maksimale ydeevne.
Derefter vil dybt induceret sputum blive høstet til målinger af det pulmonale mikrobiom (Pulmonary Microbiome 16S rDNA-profilering).
|
Bestemmelse af vitalkapacitet ved spirometri før (inden for 30 minutter) spiroergometri.
Målinger vil blive udført i begge grupper.
Bestemmelse af vitalkapacitet ved spirometri efter (inden for 30 minutter) spiroergometri.
Målinger vil blive udført i begge grupper.
Høst af dybt induceret sputum og bestemmelse af luftvejsmikrobiomet ved 16S ribosomalt RNA (rRNA) pyrosequencing.
Evaluering af alfa- og beta-diversitet og relativ bakteriel overflod på slægtsniveau.
Målinger vil blive udført i begge grupper (prøver vil blive høstet inden for 30 minutter efter spiroergometri).
Bestemmelse af den maksimale iltoptagelse (ml/kg/min) korrigeret for køn, alder og kropsvægt ved cykelspiroergometri.
Målinger vil blive udført i begge grupper.
Bestemmelse af den maksimale ydeevne (W/kg) korrigeret for kropsvægt ved cykelspiroergometri.
Målinger vil blive udført i begge grupper.
Bestemt af Kilogram på en medicinsk vægtskala
Bestemmelse af alder ved patientens rapport og tidligere sygehistorie
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pulmonal mikrobiom (16S rDNA profilering) - Alfa diversitet
Tidsramme: 1 år
|
Bestemmelse af alfa-diversitet (Chao1-test) på slægtsniveauet af dybt induceret sputum ved 16S rDNA-profilering.
Sammenligning af alfa-diversitet (Chao1-analyse) mellem patienter efter reparation af esophageal atresi og alder og køn matchede sunde kontroller.
|
1 år
|
Pulmonal mikrobiom (16S rDNA profilering) - Beta diversitet
Tidsramme: 1 år
|
Bestemmelse af beta-diversitet (uvægtet UniFrac-test) på slægtsniveauet af dybt induceret Sputum ved 16S rDNA-profilering.
Sammenligning af beta-diversitet (Unweighted UniFrac Analysis) mellem patienter efter reparation af esophageal atresi og alder og køn matchede raske kontroller.
|
1 år
|
Pulmonal mikrobiom (16S rDNA profilering) - relativ bakteriel overflod
Tidsramme: 1 år
|
Bestemmelse af relativ bakteriel overflod (i procent) på slægtsniveauet af dybt induceret sputum ved 16S rDNA-profilering.
Sammenligning af relativ bakteriel overflod (Mann-Whitney-U-Test) mellem patienter efter reparation af esophageal atresi og alder og køn matchede sunde kontroller.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal iltoptagelse (ergospirometer)
Tidsramme: 1 år
|
Maksimal iltoptagelse (korrigeret for alder, køn og kropsvægt) som bestemt af cykelergospirometer.
Sammenligning af parametre mellem patienter efter reparation af esophageal atresi og alder og køn matchede sunde kontroller.
|
1 år
|
Maksimal ydeevne (ergospirometer)
Tidsramme: 1 år
|
Maksimal ydeevne som bestemt af cykelergospirometer.
Sammenligning af parametre mellem patienter efter reparation af esophageal atresi og alder og køn matchede sunde kontroller.
|
1 år
|
Vital kapacitet (spirometri)
Tidsramme: 1 år
|
Vital kapacitet som bestemt ved spirometri.
Sammenligning af parametre mellem patienter efter reparation af esophageal atresi og alder og køn matchede sunde kontroller.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jana Windhaber, MD, Department of Paediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz, Austria
- Studiestol: Holger Till, MD, Department of Paediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz, Austria
- Ledende efterforsker: Christoph Arneitz, MD, Department of Paediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz, Austria
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1.1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Esophageal atresi
-
Meyer Children's Hospital IRCCSRekrutteringAtresia esophagusItalien
-
Hamilton Health Sciences CorporationHeart and Stroke Foundation of CanadaAfsluttetHjertefejl | Triscupid AtresiaCanada, Australien
-
University Medical Center GroningenUMC Utrecht; Stryker EndoscopyIkke rekrutterer endnuMalrotation | Intestinal perforering | NEC | Atresia
-
Oticon MedicalKarolinska University HospitalAfsluttetHøretab | Konduktivt høretab | AtresiaSverige
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiTrukket tilbage
-
The Methodist Hospital Research InstituteAfsluttetEsophageal eller gastrisk perforering | Esophageal eller gastrisk lækageForenede Stater
-
Federal University of São PauloUkendtEsophageal forsnævring | Ætsende esophageal forsnævring | Peptisk esophageal forsnævring | Post-kirurgisk esophageal strikturBrasilien
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageEsophageal Perforation | Esophageal fistel | Forsnævring af spiserøret | Esophageal lækage | Endostitch | Esophageal stentForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadie III lungekræft AJCC v8 | Stadie II lungekræft AJCC v8 | Stadie IIA lungekræft AJCC v8 | Stadie IIB lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIB Lungekræft AJCC v8 | Stadie I lungekræft AJCC v8 | Stadie IA1 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA2 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA3 lungekræft... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetEsophageal Dilatation | Refraktær benign esophageal forsnævringForenede Stater
Kliniske forsøg med Indledende spirometri
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesRekrutteringCOVID-19 | Sars-CoV-2 infektionFrankrig
-
Fundació Sant Joan de DéuParc Sanitari Sant Joan de Déu; Institut Català de la Salut; Jordi Gol i... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeOverholdelse, MedicinSpanien
-
Magnolia Medical Technologies, Inc.AfsluttetSeptikæmiForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSlangeforgiftningForenede Stater
-
QualissimaCentre National de la Recherche Scientifique, FranceUkendtFobiske lidelserFrankrig
-
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustKing's College London; University College, LondonRekrutteringEndophthalmitis Postoperativ AkutDet Forenede Kongerige
-
Magnolia Medical Technologies, Inc.Afsluttet
-
Fundació Sant Joan de DéuParc Sanitari Sant Joan de Déu; Institut Català de la Salut; Jordi Gol i... og andre samarbejdspartnereAfsluttetOverholdelse, MedicinSpanien
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeLungebetændelse | Urinvejsinfektioner | Almindelige infektionerForenede Stater
-
Biruni UniversityRekruttering