Evaluering af måleegenskaberne for en 5 gange gentaget instrumenteret timet op og gå (5iTUG) (5iTUG)
Protokol for metodestudiet: Evaluering af måleegenskaberne for en instrumenteret og gentaget timet op og gå (5iTUG)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
På "Robert-Bosch-Krankenhaus" (RBK) i Stuttgart sigter efterforskerne på at rekruttere en prøve bestående af 60 geriatriske deltagere. Prøven rekrutteres fra en blanding af sundhedsvæsenet for at give mulighed for kohortespecifik analyse.
De første 20 deltagere bliver rekrutteret fra døgnrehabiliteringsafdelingen på RBK. Den behandlende læge og prof Dr. Clemens Becker vil informere potentielt kvalificerede deltagere om muligheden for at blive involveret i denne undersøgelse. Hvis deltagerne bekræfter deres interesse, vil en forskningsassistent gennemføre en detaljeret informationssession og indhente skriftligt informeret samtykke forud for tilmelding.
Yderligere 20 deltagere vil blive rekrutteret gennem ambulatoriet rehabiliteringsklinik på RBK. Den behandlende læge vil igen informere den potentielle deltager om undersøgelsen og invitere dem til at 6 deltage. En forskningsassistent vil gennemføre en detaljeret informationssession, og skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet forud for tilmelding.
Endelig vil 20 ældre voksne i lokalsamfundet blive inviteret til at deltage. Rekruttering vil ske gennem annoncering hos en lokalt drevet seniorfitnessgruppe, der afholdes hver torsdag i RBK. Ældre voksne, der er interesserede i at blive involveret, vil blive inviteret til at modtage yderligere information om undersøgelsen og de involverede procedurer, før de giver skriftligt informeret samtykke og bliver tilmeldt.
Al deltagelse er helt frivillig. Deltagerne kan til enhver tid trække sig tilbage uden at angive en grund. Tilbagetrækning eller manglende deltagelse vil ikke påvirke den pleje og ydelser, de modtager eller vil modtage fra RBK nu eller i fremtiden.
Følgende inklusionskriterier vil blive brugt: samfundsbolig, i alderen mellem 60 og 80 år og er i stand til at gå 30 m selvstændigt. Deltagere vil blive udelukket, hvis de rapporterer alvorlige kardiovaskulære, lunge-, neurologiske eller mentale sygdomme.
I Trondheim vil forskere rekruttere og inkludere 20 raske seniorer, mænd og kvinder, fra seniortræningsgrupper i lokale fitnesscentre og Trondheim kommune. De vil henvende sig til ledere eller instruktører af øvelsesgrupperne og bede dem kontakte deltagerne i deres øvelsesgrupper for at spørge, om de ønsker at deltage i denne undersøgelse. De, der er villige, vil blive kontaktet af en forskningskoordinator. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke forud for tilmelding.
Deltagerne vil blive randomiseret til at starte med enten de fem gange gentagne instrumenterede Time up an Go Test (5iTUG) eller kliniske tests. De kliniske tests omfatter syv tests: Community Balance and Mobility Scale (CBMS) (kun gruppen af raske deltagere), 8-niveaus Balance Scale, 30'er Chair stand (CS), Fem gange sit-to-stand (STS), Short Physical Performance Battery (SPPB), hurtig og sædvanlig ganghastighed over 7 meter. Deltagerne vil gennemføre de kliniske tests i henhold til de nuværende kliniske standardprocedurer. For 5iTUG vil deltagerne blive instrueret i at udføre Time up and Go Test (TUG) fem gange med 30 sekunders hvile mellem hver gentagelse. Bedømmeren vil fortælle deltageren, hvornår de skal begynde at gå. Deltagerne vil bære en smartphone fastgjort med et bælte til lænden under hele testsekvensen, både under de kliniske test og 5iTUG. Bedømmeren vil demonstrere hver test, før deltagerne starter. Deltagerne kan holde pauser mellem prøver eller forsøg, hvis det er nødvendigt. Bedømmeren har erfaring med test af fysisk funktion hos ældre voksne, og vil stå tæt på deltagerne under alle opgaver, især hvor balancen er udfordret. Ved afslutningen af testsessionen vil bedømmeren administrere et spørgeskema om funktioner i dagliglivet (ADL) (spørgeskemaet Late Life Function and Disability (LLFDI)) og kognitiv svækkelse baseret på screening via Montreal Cognitive Assessment (MoCA) .
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70376
- Robert-Bosch-Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
De første 20 deltagere vil blive rekrutteret fra den indlagte rehabiliteringsafdeling på Robert-Bosch-Hospital.
Yderligere 20 deltagere vil blive rekrutteret gennem ambulatoriet rehabiliteringsklinik på Robert-Bosch-Hospital.
Endelig vil 20 ældre voksne i lokalsamfundet blive inviteret til at deltage.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- samfundsbolig
- i alderen mellem 60 og 80 år
- er i stand til at gå 30 m selvstændigt
Ekskluderingskriterier:
- alle alvorlige kardiovaskulære, lunge-, neurologiske eller mentale sygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
|---|
|
indlagt rehabiliteringsafdeling
De første 20 deltagere vil blive rekrutteret fra den indlagte rehabiliteringsafdeling på Robert-Bosch-Hospital (RBK). Den behandlende læge vil informere potentielt kvalificerede deltagere om muligheden for at blive involveret i denne undersøgelse. Hvis deltagerne bekræfter deres interesse, vil en forskningsassistent gennemføre en detaljeret informationssession og indhente skriftligt informeret samtykke forud for tilmelding. Deltagerne i undersøgelsen modtager ingen interventioner, kun en baseline-måling (kun sundhedsresultater vurderes). |
|
ambulant rehabiliteringsklinik
Yderligere 20 deltagere vil blive rekrutteret gennem ambulatoriets rehabiliteringsklinik på Robert-Bosch-Hospital (RBK). Den behandlende læge vil igen informere den potentielle deltager om undersøgelsen og invitere dem til at deltage. En forskningsassistent vil gennemføre en detaljeret informationssession, og skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet forud for tilmelding. Deltagerne i undersøgelsen modtager ingen interventioner, kun en baseline-måling (kun sundhedsresultater vurderes). |
|
samfundsbolig ældre voksne
Endelig vil 20 ældre voksne i lokalsamfundet blive inviteret til at deltage. Rekruttering vil ske gennem annoncering hos en lokalt drevet seniorfitnessgruppe, der afholdes hver torsdag i RBK. Ældre voksne, der er interesserede i at blive involveret, vil blive inviteret til at modtage yderligere information om undersøgelsen og de involverede procedurer, før de giver skriftligt informeret samtykke og bliver tilmeldt. Deltagerne i undersøgelsen modtager ingen interventioner, kun en baseline-måling (kun sundhedsresultater vurderes). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fem gange gentaget instrumenteret time up og Go Test (5iTUG)
Tidsramme: Baseline
|
Diskriminerende evne af 5iTUG sammenlignet med andre kliniske målinger (inkluderer acceleration, hastighed, varighed af bevægelser, antal skridt og skridtvariabilitet, fra de forskellige underfaser af TUG-testen, såsom sidde-til-gå, gå, først /sidste sving, og gå-til-sit).
Ved at udføre fem gentagelser af en instrumenteret TUG (5iTUG), er det muligt at få funktioner, der er mere følsomme fra instrumentet, udover i alt fem gentagelser af sidde-til-stå-, dreje- og dreje-til-sid-bevægelser, sammen med i alt 30 meters gang.
5iTUG kvantificerer bevægelsesegenskaberne fra opgaver, der ligner dem, der udføres i andre uafhængige kliniske målinger og testbatterier, såsom Five times sit-to-stand, gangvurderinger og 30'er stolestand.
Variabilitetsgentagelser inden for forsøgene vil blive analyseret ved hjælp af en analyse med gentagne mål.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fem gange sidde til stå (5xSTS)
Tidsramme: Baseline
|
havde brug for tid til 5 gange gentagne sidde at stå
|
Baseline
|
|
30 sekunders stolestand (30s CS)
Tidsramme: Baseline
|
30 sekunder stolestand antal gentagelser
|
Baseline
|
|
Ganghastighed
Tidsramme: Baseline
|
Ganghastighedsmåling over 7 meter (vanemæssig og hurtig ganghastighed), stoppet med stopur
|
Baseline
|
|
Community Balance and Mobility Scale (CBMS)
Tidsramme: Baseline
|
Samfundsbalance og mobilitetsskala, score spænder fra 0-96 point (med 96 er den bedste præstation), varighed: 35 minutter
|
Baseline
|
|
8-niveau balancescore
Tidsramme: Baseline
|
8-niveau balancescore, hver balanceposition holdt i 15 sekunder, test stoppet når positionen ikke kan fuldføres, scoret ud af 8, højere point indikerer bedre præstation
|
Baseline
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Baseline
|
Kort fysisk ydeevne Batteri i alt og sub-scores, 3 balancetests hver balanceposition holdt i 10 sekunder, test stoppet når positionen ikke kan fuldføres, sædvanlig ganghastighed over 4m, 5 gange sidde at stå, højere point indikerer bedre præstation, scoreområde 0-12, varighed: 8 minutter
|
Baseline
|
|
Spørgeskema for funktions- og handicapspørgeskema for senliv (LLFDI)
Tidsramme: Baseline
|
Late Life Function and Disability (LLFDI) spørgeskema, subjektiv måling af funktionsevne og handicap, skalaområde 0-100 point, højere point indikerer bedre præstation
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Studenski S, Perera S, Wallace D, Chandler JM, Duncan PW, Rooney E, Fox M, Guralnik JM. Physical performance measures in the clinical setting. J Am Geriatr Soc. 2003 Mar;51(3):314-22. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51104.x.
- Schoene D, Wu SM, Mikolaizak AS, Menant JC, Smith ST, Delbaere K, Lord SR. Discriminative ability and predictive validity of the timed up and go test in identifying older people who fall: systematic review and meta-analysis. J Am Geriatr Soc. 2013 Feb;61(2):202-8. doi: 10.1111/jgs.12106. Epub 2013 Jan 25.
- Mellone S, Tacconi C, Chiari L. Validity of a Smartphone-based instrumented Timed Up and Go. Gait Posture. 2012 May;36(1):163-5. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.02.006. Epub 2012 Mar 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 850/2018BO1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .