Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af måleegenskaberne for en 5 gange gentaget instrumenteret timet op og gå (5iTUG) (5iTUG)

24. september 2019 opdateret af: Corinna Nerz, Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH

Protokol for metodestudiet: Evaluering af måleegenskaberne for en instrumenteret og gentaget timet op og gå (5iTUG)

For at skræddersy indsatser er der behov for objektive vurderinger af fysisk funktion. En begrænsning ved flere af nutidens kliniske vurderinger er, at de kræver for meget tid og/eller plads. Timed Up and Go (TUG) er en almindeligt anvendt klinisk test af fysisk funktion i ældre populationer. TUG'en er særlig nyttig på grund af dens korte administrationstid og den lille plads, der kræves. TUG'en er dog af begrænset værdi, når den bruges til højere fungerende ældre voksne på grund af lofteffekter. Instrumenterede versioner af TUG (iTUG) beregner flere resultatmål ud over det traditionelle resultatmål, som er den samlede varighed. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den konstruktive og diskriminerende validitet af resultater afledt af sensorsignaler optaget med en smartphone under en fem gange gentaget iTUG (5iTUG).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På "Robert-Bosch-Krankenhaus" (RBK) i Stuttgart sigter efterforskerne på at rekruttere en prøve bestående af 60 geriatriske deltagere. Prøven rekrutteres fra en blanding af sundhedsvæsenet for at give mulighed for kohortespecifik analyse.

De første 20 deltagere bliver rekrutteret fra døgnrehabiliteringsafdelingen på RBK. Den behandlende læge og prof Dr. Clemens Becker vil informere potentielt kvalificerede deltagere om muligheden for at blive involveret i denne undersøgelse. Hvis deltagerne bekræfter deres interesse, vil en forskningsassistent gennemføre en detaljeret informationssession og indhente skriftligt informeret samtykke forud for tilmelding.

Yderligere 20 deltagere vil blive rekrutteret gennem ambulatoriet rehabiliteringsklinik på RBK. Den behandlende læge vil igen informere den potentielle deltager om undersøgelsen og invitere dem til at 6 deltage. En forskningsassistent vil gennemføre en detaljeret informationssession, og skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet forud for tilmelding.

Endelig vil 20 ældre voksne i lokalsamfundet blive inviteret til at deltage. Rekruttering vil ske gennem annoncering hos en lokalt drevet seniorfitnessgruppe, der afholdes hver torsdag i RBK. Ældre voksne, der er interesserede i at blive involveret, vil blive inviteret til at modtage yderligere information om undersøgelsen og de involverede procedurer, før de giver skriftligt informeret samtykke og bliver tilmeldt.

Al deltagelse er helt frivillig. Deltagerne kan til enhver tid trække sig tilbage uden at angive en grund. Tilbagetrækning eller manglende deltagelse vil ikke påvirke den pleje og ydelser, de modtager eller vil modtage fra RBK nu eller i fremtiden.

Følgende inklusionskriterier vil blive brugt: samfundsbolig, i alderen mellem 60 og 80 år og er i stand til at gå 30 m selvstændigt. Deltagere vil blive udelukket, hvis de rapporterer alvorlige kardiovaskulære, lunge-, neurologiske eller mentale sygdomme.

I Trondheim vil forskere rekruttere og inkludere 20 raske seniorer, mænd og kvinder, fra seniortræningsgrupper i lokale fitnesscentre og Trondheim kommune. De vil henvende sig til ledere eller instruktører af øvelsesgrupperne og bede dem kontakte deltagerne i deres øvelsesgrupper for at spørge, om de ønsker at deltage i denne undersøgelse. De, der er villige, vil blive kontaktet af en forskningskoordinator. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke forud for tilmelding.

Deltagerne vil blive randomiseret til at starte med enten de fem gange gentagne instrumenterede Time up an Go Test (5iTUG) eller kliniske tests. De kliniske tests omfatter syv tests: Community Balance and Mobility Scale (CBMS) (kun gruppen af ​​raske deltagere), 8-niveaus Balance Scale, 30'er Chair stand (CS), Fem gange sit-to-stand (STS), Short Physical Performance Battery (SPPB), hurtig og sædvanlig ganghastighed over 7 meter. Deltagerne vil gennemføre de kliniske tests i henhold til de nuværende kliniske standardprocedurer. For 5iTUG vil deltagerne blive instrueret i at udføre Time up and Go Test (TUG) fem gange med 30 sekunders hvile mellem hver gentagelse. Bedømmeren vil fortælle deltageren, hvornår de skal begynde at gå. Deltagerne vil bære en smartphone fastgjort med et bælte til lænden under hele testsekvensen, både under de kliniske test og 5iTUG. Bedømmeren vil demonstrere hver test, før deltagerne starter. Deltagerne kan holde pauser mellem prøver eller forsøg, hvis det er nødvendigt. Bedømmeren har erfaring med test af fysisk funktion hos ældre voksne, og vil stå tæt på deltagerne under alle opgaver, især hvor balancen er udfordret. Ved afslutningen af ​​testsessionen vil bedømmeren administrere et spørgeskema om funktioner i dagliglivet (ADL) (spørgeskemaet Late Life Function and Disability (LLFDI)) og kognitiv svækkelse baseret på screening via Montreal Cognitive Assessment (MoCA) .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70376
        • Robert-Bosch-Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De første 20 deltagere vil blive rekrutteret fra den indlagte rehabiliteringsafdeling på Robert-Bosch-Hospital.

Yderligere 20 deltagere vil blive rekrutteret gennem ambulatoriet rehabiliteringsklinik på Robert-Bosch-Hospital.

Endelig vil 20 ældre voksne i lokalsamfundet blive inviteret til at deltage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • samfundsbolig
  • i alderen mellem 60 og 80 år
  • er i stand til at gå 30 m selvstændigt

Ekskluderingskriterier:

  • alle alvorlige kardiovaskulære, lunge-, neurologiske eller mentale sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
indlagt rehabiliteringsafdeling

De første 20 deltagere vil blive rekrutteret fra den indlagte rehabiliteringsafdeling på Robert-Bosch-Hospital (RBK). Den behandlende læge vil informere potentielt kvalificerede deltagere om muligheden for at blive involveret i denne undersøgelse. Hvis deltagerne bekræfter deres interesse, vil en forskningsassistent gennemføre en detaljeret informationssession og indhente skriftligt informeret samtykke forud for tilmelding.

Deltagerne i undersøgelsen modtager ingen interventioner, kun en baseline-måling (kun sundhedsresultater vurderes).

ambulant rehabiliteringsklinik

Yderligere 20 deltagere vil blive rekrutteret gennem ambulatoriets rehabiliteringsklinik på Robert-Bosch-Hospital (RBK). Den behandlende læge vil igen informere den potentielle deltager om undersøgelsen og invitere dem til at deltage. En forskningsassistent vil gennemføre en detaljeret informationssession, og skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet forud for tilmelding.

Deltagerne i undersøgelsen modtager ingen interventioner, kun en baseline-måling (kun sundhedsresultater vurderes).

samfundsbolig ældre voksne

Endelig vil 20 ældre voksne i lokalsamfundet blive inviteret til at deltage. Rekruttering vil ske gennem annoncering hos en lokalt drevet seniorfitnessgruppe, der afholdes hver torsdag i RBK. Ældre voksne, der er interesserede i at blive involveret, vil blive inviteret til at modtage yderligere information om undersøgelsen og de involverede procedurer, før de giver skriftligt informeret samtykke og bliver tilmeldt.

Deltagerne i undersøgelsen modtager ingen interventioner, kun en baseline-måling (kun sundhedsresultater vurderes).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fem gange gentaget instrumenteret time up og Go Test (5iTUG)
Tidsramme: Baseline
Diskriminerende evne af 5iTUG sammenlignet med andre kliniske målinger (inkluderer acceleration, hastighed, varighed af bevægelser, antal skridt og skridtvariabilitet, fra de forskellige underfaser af TUG-testen, såsom sidde-til-gå, gå, først /sidste sving, og gå-til-sit). Ved at udføre fem gentagelser af en instrumenteret TUG (5iTUG), er det muligt at få funktioner, der er mere følsomme fra instrumentet, udover i alt fem gentagelser af sidde-til-stå-, dreje- og dreje-til-sid-bevægelser, sammen med i alt 30 meters gang. 5iTUG kvantificerer bevægelsesegenskaberne fra opgaver, der ligner dem, der udføres i andre uafhængige kliniske målinger og testbatterier, såsom Five times sit-to-stand, gangvurderinger og 30'er stolestand. Variabilitetsgentagelser inden for forsøgene vil blive analyseret ved hjælp af en analyse med gentagne mål.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fem gange sidde til stå (5xSTS)
Tidsramme: Baseline
havde brug for tid til 5 gange gentagne sidde at stå
Baseline
30 sekunders stolestand (30s CS)
Tidsramme: Baseline
30 sekunder stolestand antal gentagelser
Baseline
Ganghastighed
Tidsramme: Baseline
Ganghastighedsmåling over 7 meter (vanemæssig og hurtig ganghastighed), stoppet med stopur
Baseline
Community Balance and Mobility Scale (CBMS)
Tidsramme: Baseline
Samfundsbalance og mobilitetsskala, score spænder fra 0-96 point (med 96 er den bedste præstation), varighed: 35 minutter
Baseline
8-niveau balancescore
Tidsramme: Baseline
8-niveau balancescore, hver balanceposition holdt i 15 sekunder, test stoppet når positionen ikke kan fuldføres, scoret ud af 8, højere point indikerer bedre præstation
Baseline
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Baseline
Kort fysisk ydeevne Batteri i alt og sub-scores, 3 balancetests hver balanceposition holdt i 10 sekunder, test stoppet når positionen ikke kan fuldføres, sædvanlig ganghastighed over 4m, 5 gange sidde at stå, højere point indikerer bedre præstation, scoreområde 0-12, varighed: 8 minutter
Baseline
Spørgeskema for funktions- og handicapspørgeskema for senliv (LLFDI)
Tidsramme: Baseline
Late Life Function and Disability (LLFDI) spørgeskema, subjektiv måling af funktionsevne og handicap, skalaområde 0-100 point, højere point indikerer bedre præstation
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

16. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2018

Først opslået (Faktiske)

7. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 850/2018BO1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner