Klinisk evaluering af CelluTite-behandling
Klinisk evaluering af sikkerhed og effektivitet af CelluTite-behandlingen
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af cellulitebehandling ved hjælp af to håndstykker:
- CelluTite - baseret på en minimalt invasiv, temperaturstyret radiofrekvens-assisteret lipolyse (RFAL) teknologi. RF-energi påføres ved hjælp af et håndstykke med 2 elektroder: intern aktiv elektrode med spatelformet spids og ekstern elektrode.
- Morpheus8 - designet til at levere RF-energi til hudoverfladen på en fraktioneret måde via en række 24-elektrodeben.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10022
- Juva
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-70 år med mild/moderat cellulite.
- Patienterne skal forstå de oplysninger, der gives om behandlingen, mulige fordele og bivirkninger og underskrive formularen til informeret samtykke (inklusive tilladelsen til at bruge fotografering).
- Patienterne bør være villige til at overholde undersøgelsesproceduren og tidsplanen, herunder opfølgningsbesøget, og vil afholde sig fra at bruge andre æstetiske behandlingsmetoder i behandlingsområdet i de sidste 6 måneder og i hele undersøgelsesperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Kropsfedtlag tyndere end 5 mm.
- Pacemaker eller intern defibrillator eller ethvert andet aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen.
- Overfladisk permanent implantat i det behandlede område såsom metalplader og skruer, metalpiercing, silikoneimplantater eller et indsprøjtet kemisk stof.
- Aktuel eller historie med hudkræft (remission på 5 år), eller nuværende tilstand af enhver anden form for kræft, eller præ-maligne modermærker.
- Alvorlige samtidige tilstande, såsom hjertesygdomme, epilepsi, ukontrolleret hypertension og lever- eller nyresygdomme.
- Graviditet og pleje.
- Anamnese med blødende koagulopatier eller brug af antikoagulantia.
- Nedsat immunsystem på grund af immunsuppressive sygdomme som AIDS og HIV eller brug af immunsuppressiv medicin.
- Dårligt kontrollerede endokrine lidelser, såsom diabetes eller skjoldbruskkirteldysfunktion og hormonal virilisering.
- Enhver aktiv tilstand i behandlingsområdet, såsom sår, psoriasis, eksem og udslæt.
- Anamnese med hudlidelser, keloider, unormal sårheling samt meget tør og skrøbelig hud.
- Brug af Isotretinoin (Accutane®) inden for 6 måneder før behandling.
- Enhver operation eller behandling såsom laser eller kemikalier i det behandlede område inden for 3-6 måneder før behandling eller før fuldstændig heling.
- Allergi, især over for anæstesi.
- Psykiske lidelser såsom Body Dysmorphic Disorder (BDD).
- I henhold til praktiserende læges skøn, afstå fra at behandle enhver tilstand, der kan gøre det usikkert for patienten.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm
Forsøgspersoner får CelluTite-behandling efterfulgt af Morpheus8-behandling
|
CelluTite: Radiofrekvens-assisteret lipolyse (RFAL) Morpheus8: Fractional RF
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i cellulitescore vurderet i henhold til skalaen for cellulitesværhedsgrad (Dimples)
Tidsramme: 6 måneder
|
Billeder fra 6 måneders opfølgningsbesøg vil blive evalueret.
Evalueringsmål er at vurdere graden af cellulite i henhold til Clinician Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS).
Skala til evaluering af cellulite fordybninger, hvor en fordybning er en isoleret cirkulær eller oval fordybning på overfladen af huden.
(A) Score 0 (ingen fordybninger); (B) score 1 (1 fordybning); (C) score 2 (2 fordybninger); (D) score 3 (3 fordybninger); (E) score 4 (4 eller flere fordybninger).
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat
|
6 måneder
|
|
Vurdering af forekomst af uønskede hændelser baseret på kausalitet (relation til apparatet eller behandlingen)
Tidsramme: 6 måneder
|
Sikkerheden vil blive evalueret ved observation, vurdering og registrering af uønskede hændelser, hvis de opstår.
Tilskadekomne: forhold til udstyret eller behandlingen 0 - ingen uønsket hændelse, 1 - ikke relateret og 2 - relateret til udstyret).
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
|
6 måneder
|
|
Ændring i cellulitescore vurderet i henhold til cellulitesværhedsskala (kontur)
Tidsramme: 6 måneder
|
Billeder fra 6 måneders opfølgningsbesøg vil blive evalueret. Evalueringsmål er at vurdere graden af cellulite i henhold til Clinician Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS). Skala til vurdering af konturujævnheder. Uregelmæssighederne bliver mere alvorlige, efterhånden som der opstår mere konkavitet og konveksitet i de lineære bølger. Score 0-ingen-ingen depressioner ; score 1 overfladisk: generaliserede, små fordybninger uden fremspring; score 2 mild: mønster af milde lineære bølger; score 3 moderat: mønster af moderate lineære bølger med alternerende områder af fremspring og fordybninger; score 4 svær: svære generaliserede lineære bølger med vekslende områder af fremspring og fordybninger. højere værdier repræsenterer et dårligere resultat |
6 måneder
|
|
Ændring i cellulitescore vurderet i henhold til cellulitesværhedsskala (kontur)
Tidsramme: 1 måned
|
Billeder fra 1 måneds opfølgningsbesøg vil blive evalueret. Evalueringsmål er at vurdere graden af cellulite i henhold til Clinician Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS). Skala til vurdering af konturujævnheder. Uregelmæssighederne bliver mere alvorlige, efterhånden som der opstår mere konkavitet og konveksitet i de lineære bølger. Score 0-ingen-ingen depressioner ; score 1 overfladisk: generaliserede, små fordybninger uden fremspring; score 2 mild: mønster af milde lineære bølger; score 3 moderat: mønster af moderate lineære bølger med alternerende områder af fremspring og fordybninger; score 4 svær: svære generaliserede lineære bølger med vekslende områder af fremspring og fordybninger. højere værdier repræsenterer et dårligere resultat |
1 måned
|
|
Ændring i cellulitescore vurderet i henhold til cellulitesværhedsskala (kontur)
Tidsramme: 3 måneder
|
Billeder fra 3 måneders opfølgningsbesøg vil blive evalueret.
Evalueringsmål er at vurdere graden af cellulite i henhold til Clinician Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS).
Skala til vurdering af konturujævnheder.
Uregelmæssighederne bliver mere alvorlige, efterhånden som der opstår mere konkavitet og konveksitet i de lineære bølger.
Score 0-ingen-ingen depressioner ; score 1 overfladisk: generaliserede, små fordybninger uden fremspring; score 2 mild: mønster af milde lineære bølger; score 3 moderat: mønster af moderate lineære bølger med alternerende områder af fremspring og fordybninger; score 4 svær: svære generaliserede lineære bølger med vekslende områder af fremspring og fordybninger.
højere værdier repræsenterer et dårligere resultat
|
3 måneder
|
|
Ændring i cellulitescore vurderet i henhold til skalaen for cellulitesværhedsgrad (Dimples)
Tidsramme: 1 måned
|
Billeder 1 måneds opfølgningsbesøg vil blive evalueret.
Evalueringsmål er at vurdere graden af cellulite i henhold til Clinician Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS).
Skala til evaluering af cellulite fordybninger, hvor en fordybning er en isoleret cirkulær eller oval fordybning på overfladen af huden.
(A) Score 0 (ingen fordybninger); (B) score 1 (1 fordybning); (C) score 2 (2 fordybninger); (D) score 3 (3 fordybninger); (E) score 4 (4 eller flere fordybninger).
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat
|
1 måned
|
|
Ændring i cellulitescore vurderet i henhold til skalaen for cellulitesværhedsgrad (Dimples)
Tidsramme: 3 måneder
|
Billeder 3 måneders opfølgningsbesøg vil blive evalueret.
Evalueringsmål er at vurdere graden af cellulite i henhold til Clinician Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS).
Skala til evaluering af cellulite fordybninger, hvor en fordybning er en isoleret cirkulær eller oval fordybning på overfladen af huden.
(A) Score 0 (ingen fordybninger); (B) score 1 (1 fordybning); (C) score 2 (2 fordybninger); (D) score 3 (3 fordybninger); (E) score 4 (4 eller flere fordybninger).
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat
|
3 måneder
|
|
Ændring i cellulitescore vurderet i henhold til skalaen for cellulitesværhedsgrad (Dimples)
Tidsramme: En uge
|
Billeder 1 uges opfølgningsbesøg vil blive evalueret.
Evalueringsmål er at vurdere graden af cellulite i henhold til Clinician Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS).
Skala til evaluering af cellulite fordybninger, hvor en fordybning er en isoleret cirkulær eller oval fordybning på overfladen af huden.
(A) Score 0 (ingen fordybninger); (B) score 1 (1 fordybning); (C) score 2 (2 fordybninger); (D) score 3 (3 fordybninger); (E) score 4 (4 eller flere fordybninger).
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat
|
En uge
|
|
Ændring i cellulitescore vurderet i henhold til cellulitesværhedsskala (kontur)
Tidsramme: En uge
|
Billeder fra 1 uges opladningsbesøg vil blive vurderet.
Evalueringsmål er at vurdere graden af cellulite i henhold til Clinician Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS).
Skala til vurdering af konturujævnheder.
Uregelmæssighederne bliver mere alvorlige, efterhånden som der opstår mere konkavitet og konveksitet i de lineære bølger.
Score 0-ingen-ingen depressioner ; score 1 overfladisk: generaliserede, små fordybninger uden fremspring; score 2 mild: mønster af milde lineære bølger; score 3 moderat: mønster af moderate lineære bølger med alternerende områder af fremspring og fordybninger; score 4 svær: svære generaliserede lineære bølger med vekslende områder af fremspring og fordybninger.
højere værdier repræsenterer et dårligere resultat
|
En uge
|
|
Vurdering af uønskede hændelser baseret på sværhedsgrad
Tidsramme: 3 måneder
|
Sikkerheden vil blive evalueret ved observation, vurdering og registrering af uønskede hændelser, hvis de opstår.
Evalueringer vil blive udført baseret på sværhedsgrad (ingen 0, mild 1, moderat 2 eller svær 3).
|
3 måneder
|
|
Vurdering af uønskede hændelser baseret på sværhedsgrad
Tidsramme: 1 måned
|
Sikkerheden vil blive evalueret ved observation, vurdering og registrering af uønskede hændelser, hvis de opstår.
Evalueringer vil blive udført baseret på sværhedsgrad (ingen 0, mild 1, moderat 2 eller svær 3).
|
1 måned
|
|
Vurdering af uønskede hændelser baseret på sværhedsgrad
Tidsramme: En uge
|
Sikkerheden vil blive evalueret ved observation, vurdering og registrering af uønskede hændelser, hvis de opstår.
Evalueringer vil blive udført baseret på sværhedsgrad (ingen 0, mild 1, moderat 2 eller svær 3).
|
En uge
|
|
Vurdering af uønskede hændelser baseret på sværhedsgrad
Tidsramme: Behandlingsdag
|
Sikkerheden vil blive evalueret ved observation, vurdering og registrering af uønskede hændelser, hvis de opstår.
Evalueringer vil blive udført baseret på sværhedsgrad (ingen 0, mild 1, moderat 2 eller svær 3).
|
Behandlingsdag
|
|
Vurdering af uønskede hændelser baseret på sværhedsgrad
Tidsramme: 6 måneder
|
Sikkerheden vil blive evalueret ved observation, vurdering og registrering af uønskede hændelser, hvis de opstår.
Evalueringer vil blive udført baseret på sværhedsgrad (ingen 0, mild 1, moderat 2 eller svær 3).
|
6 måneder
|
|
Vurdering af forekomst af uønskede hændelser baseret på kausalitet (relation til apparatet eller behandlingen)
Tidsramme: 3 måneder
|
Sikkerheden vil blive evalueret ved observation, vurdering og registrering af uønskede hændelser, hvis de opstår.
Tilskadekomne: forhold til udstyret eller behandlingen 0 - ingen uønsket hændelse, 1 - ikke relateret og 2 - relateret til udstyret).
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
|
3 måneder
|
|
Vurdering af forekomst af uønskede hændelser baseret på kausalitet (relation til apparatet eller behandlingen)
Tidsramme: En uge
|
Sikkerheden vil blive evalueret ved observation, vurdering og registrering af uønskede hændelser, hvis de opstår.
Tilskadekomne: forhold til udstyret eller behandlingen 0 - ingen uønsket hændelse, 1 - ikke relateret og 2 - relateret til udstyret).
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
|
En uge
|
|
Vurdering af forekomst af uønskede hændelser baseret på kausalitet (relation til apparatet eller behandlingen)
Tidsramme: Behandlingsdag
|
Sikkerheden vil blive evalueret ved observation, vurdering og registrering af uønskede hændelser, hvis de opstår.
Tilskadekomne: forhold til udstyret eller behandlingen 0 - ingen uønsket hændelse, 1 - ikke relateret og 2 - relateret til udstyret).
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
|
Behandlingsdag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bruce Katz, MD, 60 E 56th St #2, New York, NY 10022, USA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- DO608110
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .