Klinisk evaluering af CelluTite-behandling
16. maj 2022 opdateret af: InMode MD Ltd.
Klinisk evaluering af sikkerhed og effektivitet af CelluTite-behandlingen
Denne prospektive undersøgelse er beregnet til at evaluere CelluTite RFAL-håndstykket kombineret med Morpheus8-håndstykket til behandling af cellulite.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af cellulitebehandling ved hjælp af to håndstykker:
- CelluTite - baseret på en minimalt invasiv, temperaturstyret radiofrekvens-assisteret lipolyse (RFAL) teknologi. RF-energi påføres ved hjælp af et håndstykke med 2 elektroder: intern aktiv elektrode med spatelformet spids og ekstern elektrode.
- Morpheus8 - designet til at levere RF-energi til hudoverfladen på en fraktioneret måde via en række 24-elektrodeben.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10022
- Juva
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-70 år med mild/moderat cellulite.
- Patienterne skal forstå de oplysninger, der gives om behandlingen, mulige fordele og bivirkninger og underskrive formularen til informeret samtykke (inklusive tilladelsen til at bruge fotografering).
- Patienterne bør være villige til at overholde undersøgelsesproceduren og tidsplanen, herunder opfølgningsbesøget, og vil afholde sig fra at bruge andre æstetiske behandlingsmetoder i behandlingsområdet i de sidste 6 måneder og i hele undersøgelsesperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Kropsfedtlag tyndere end 5 mm.
- Pacemaker eller intern defibrillator eller ethvert andet aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen.
- Overfladisk permanent implantat i det behandlede område såsom metalplader og skruer, metalpiercing, silikoneimplantater eller et indsprøjtet kemisk stof.
- Aktuel eller historie med hudkræft (remission på 5 år), eller nuværende tilstand af enhver anden form for kræft, eller præ-maligne modermærker.
- Alvorlige samtidige tilstande, såsom hjertesygdomme, epilepsi, ukontrolleret hypertension og lever- eller nyresygdomme.
- Graviditet og pleje.
- Anamnese med blødende koagulopatier eller brug af antikoagulantia.
- Nedsat immunsystem på grund af immunsuppressive sygdomme som AIDS og HIV eller brug af immunsuppressiv medicin.
- Dårligt kontrollerede endokrine lidelser, såsom diabetes eller skjoldbruskkirteldysfunktion og hormonal virilisering.
- Enhver aktiv tilstand i behandlingsområdet, såsom sår, psoriasis, eksem og udslæt.
- Anamnese med hudlidelser, keloider, unormal sårheling samt meget tør og skrøbelig hud.
- Brug af Isotretinoin (Accutane®) inden for 6 måneder før behandling.
- Enhver operation eller behandling såsom laser eller kemikalier i det behandlede område inden for 3-6 måneder før behandling eller før fuldstændig heling.
- Allergi, især over for anæstesi.
- Psykiske lidelser såsom Body Dysmorphic Disorder (BDD).
- I henhold til praktiserende læges skøn, afstå fra at behandle enhver tilstand, der kan gøre det usikkert for patienten.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm
Forsøgspersoner får CelluTite-behandling efterfulgt af Morpheus8-behandling
|
CelluTite: Radiofrekvens-assisteret lipolyse (RFAL) Morpheus8: Fractional RF
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i cellulitescore vurderet i henhold til skalaen for cellulitesværhedsgrad (Dimples)
Tidsramme: 6 måneder
|
Billeder fra 6 måneders opfølgningsbesøg vil blive evalueret.
Evalueringsmål er at vurdere graden af cellulite i henhold til Clinician Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS).
Skala til evaluering af cellulite fordybninger, hvor en fordybning er en isoleret cirkulær eller oval fordybning på overfladen af huden.
(A) Score 0 (ingen fordybninger); (B) score 1 (1 fordybning); (C) score 2 (2 fordybninger); (D) score 3 (3 fordybninger); (E) score 4 (4 eller flere fordybninger).
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat
|
6 måneder
|
|
Vurdering af forekomst af uønskede hændelser baseret på kausalitet (relation til apparatet eller behandlingen)
Tidsramme: 6 måneder
|
Sikkerheden vil blive evalueret ved observation, vurdering og registrering af uønskede hændelser, hvis de opstår.
Tilskadekomne: forhold til udstyret eller behandlingen 0 - ingen uønsket hændelse, 1 - ikke relateret og 2 - relateret til udstyret).
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
|
6 måneder
|
|
Ændring i cellulitescore vurderet i henhold til cellulitesværhedsskala (kontur)
Tidsramme: 6 måneder
|
Billeder fra 6 måneders opfølgningsbesøg vil blive evalueret. Evalueringsmål er at vurdere graden af cellulite i henhold til Clinician Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS). Skala til vurdering af konturujævnheder. Uregelmæssighederne bliver mere alvorlige, efterhånden som der opstår mere konkavitet og konveksitet i de lineære bølger. Score 0-ingen-ingen depressioner ; score 1 overfladisk: generaliserede, små fordybninger uden fremspring; score 2 mild: mønster af milde lineære bølger; score 3 moderat: mønster af moderate lineære bølger med alternerende områder af fremspring og fordybninger; score 4 svær: svære generaliserede lineære bølger med vekslende områder af fremspring og fordybninger. højere værdier repræsenterer et dårligere resultat |
6 måneder
|
|
Ændring i cellulitescore vurderet i henhold til cellulitesværhedsskala (kontur)
Tidsramme: 1 måned
|
Billeder fra 1 måneds opfølgningsbesøg vil blive evalueret. Evalueringsmål er at vurdere graden af cellulite i henhold til Clinician Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS). Skala til vurdering af konturujævnheder. Uregelmæssighederne bliver mere alvorlige, efterhånden som der opstår mere konkavitet og konveksitet i de lineære bølger. Score 0-ingen-ingen depressioner ; score 1 overfladisk: generaliserede, små fordybninger uden fremspring; score 2 mild: mønster af milde lineære bølger; score 3 moderat: mønster af moderate lineære bølger med alternerende områder af fremspring og fordybninger; score 4 svær: svære generaliserede lineære bølger med vekslende områder af fremspring og fordybninger. højere værdier repræsenterer et dårligere resultat |
1 måned
|
|
Ændring i cellulitescore vurderet i henhold til cellulitesværhedsskala (kontur)
Tidsramme: 3 måneder
|
Billeder fra 3 måneders opfølgningsbesøg vil blive evalueret.
Evalueringsmål er at vurdere graden af cellulite i henhold til Clinician Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS).
Skala til vurdering af konturujævnheder.
Uregelmæssighederne bliver mere alvorlige, efterhånden som der opstår mere konkavitet og konveksitet i de lineære bølger.
Score 0-ingen-ingen depressioner ; score 1 overfladisk: generaliserede, små fordybninger uden fremspring; score 2 mild: mønster af milde lineære bølger; score 3 moderat: mønster af moderate lineære bølger med alternerende områder af fremspring og fordybninger; score 4 svær: svære generaliserede lineære bølger med vekslende områder af fremspring og fordybninger.
højere værdier repræsenterer et dårligere resultat
|
3 måneder
|
|
Ændring i cellulitescore vurderet i henhold til skalaen for cellulitesværhedsgrad (Dimples)
Tidsramme: 1 måned
|
Billeder 1 måneds opfølgningsbesøg vil blive evalueret.
Evalueringsmål er at vurdere graden af cellulite i henhold til Clinician Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS).
Skala til evaluering af cellulite fordybninger, hvor en fordybning er en isoleret cirkulær eller oval fordybning på overfladen af huden.
(A) Score 0 (ingen fordybninger); (B) score 1 (1 fordybning); (C) score 2 (2 fordybninger); (D) score 3 (3 fordybninger); (E) score 4 (4 eller flere fordybninger).
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat
|
1 måned
|
|
Ændring i cellulitescore vurderet i henhold til skalaen for cellulitesværhedsgrad (Dimples)
Tidsramme: 3 måneder
|
Billeder 3 måneders opfølgningsbesøg vil blive evalueret.
Evalueringsmål er at vurdere graden af cellulite i henhold til Clinician Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS).
Skala til evaluering af cellulite fordybninger, hvor en fordybning er en isoleret cirkulær eller oval fordybning på overfladen af huden.
(A) Score 0 (ingen fordybninger); (B) score 1 (1 fordybning); (C) score 2 (2 fordybninger); (D) score 3 (3 fordybninger); (E) score 4 (4 eller flere fordybninger).
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat
|
3 måneder
|
|
Ændring i cellulitescore vurderet i henhold til skalaen for cellulitesværhedsgrad (Dimples)
Tidsramme: En uge
|
Billeder 1 uges opfølgningsbesøg vil blive evalueret.
Evalueringsmål er at vurdere graden af cellulite i henhold til Clinician Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS).
Skala til evaluering af cellulite fordybninger, hvor en fordybning er en isoleret cirkulær eller oval fordybning på overfladen af huden.
(A) Score 0 (ingen fordybninger); (B) score 1 (1 fordybning); (C) score 2 (2 fordybninger); (D) score 3 (3 fordybninger); (E) score 4 (4 eller flere fordybninger).
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat
|
En uge
|
|
Ændring i cellulitescore vurderet i henhold til cellulitesværhedsskala (kontur)
Tidsramme: En uge
|
Billeder fra 1 uges opladningsbesøg vil blive vurderet.
Evalueringsmål er at vurdere graden af cellulite i henhold til Clinician Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS).
Skala til vurdering af konturujævnheder.
Uregelmæssighederne bliver mere alvorlige, efterhånden som der opstår mere konkavitet og konveksitet i de lineære bølger.
Score 0-ingen-ingen depressioner ; score 1 overfladisk: generaliserede, små fordybninger uden fremspring; score 2 mild: mønster af milde lineære bølger; score 3 moderat: mønster af moderate lineære bølger med alternerende områder af fremspring og fordybninger; score 4 svær: svære generaliserede lineære bølger med vekslende områder af fremspring og fordybninger.
højere værdier repræsenterer et dårligere resultat
|
En uge
|
|
Vurdering af uønskede hændelser baseret på sværhedsgrad
Tidsramme: 3 måneder
|
Sikkerheden vil blive evalueret ved observation, vurdering og registrering af uønskede hændelser, hvis de opstår.
Evalueringer vil blive udført baseret på sværhedsgrad (ingen 0, mild 1, moderat 2 eller svær 3).
|
3 måneder
|
|
Vurdering af uønskede hændelser baseret på sværhedsgrad
Tidsramme: 1 måned
|
Sikkerheden vil blive evalueret ved observation, vurdering og registrering af uønskede hændelser, hvis de opstår.
Evalueringer vil blive udført baseret på sværhedsgrad (ingen 0, mild 1, moderat 2 eller svær 3).
|
1 måned
|
|
Vurdering af uønskede hændelser baseret på sværhedsgrad
Tidsramme: En uge
|
Sikkerheden vil blive evalueret ved observation, vurdering og registrering af uønskede hændelser, hvis de opstår.
Evalueringer vil blive udført baseret på sværhedsgrad (ingen 0, mild 1, moderat 2 eller svær 3).
|
En uge
|
|
Vurdering af uønskede hændelser baseret på sværhedsgrad
Tidsramme: Behandlingsdag
|
Sikkerheden vil blive evalueret ved observation, vurdering og registrering af uønskede hændelser, hvis de opstår.
Evalueringer vil blive udført baseret på sværhedsgrad (ingen 0, mild 1, moderat 2 eller svær 3).
|
Behandlingsdag
|
|
Vurdering af uønskede hændelser baseret på sværhedsgrad
Tidsramme: 6 måneder
|
Sikkerheden vil blive evalueret ved observation, vurdering og registrering af uønskede hændelser, hvis de opstår.
Evalueringer vil blive udført baseret på sværhedsgrad (ingen 0, mild 1, moderat 2 eller svær 3).
|
6 måneder
|
|
Vurdering af forekomst af uønskede hændelser baseret på kausalitet (relation til apparatet eller behandlingen)
Tidsramme: 3 måneder
|
Sikkerheden vil blive evalueret ved observation, vurdering og registrering af uønskede hændelser, hvis de opstår.
Tilskadekomne: forhold til udstyret eller behandlingen 0 - ingen uønsket hændelse, 1 - ikke relateret og 2 - relateret til udstyret).
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
|
3 måneder
|
|
Vurdering af forekomst af uønskede hændelser baseret på kausalitet (relation til apparatet eller behandlingen)
Tidsramme: En uge
|
Sikkerheden vil blive evalueret ved observation, vurdering og registrering af uønskede hændelser, hvis de opstår.
Tilskadekomne: forhold til udstyret eller behandlingen 0 - ingen uønsket hændelse, 1 - ikke relateret og 2 - relateret til udstyret).
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
|
En uge
|
|
Vurdering af forekomst af uønskede hændelser baseret på kausalitet (relation til apparatet eller behandlingen)
Tidsramme: Behandlingsdag
|
Sikkerheden vil blive evalueret ved observation, vurdering og registrering af uønskede hændelser, hvis de opstår.
Tilskadekomne: forhold til udstyret eller behandlingen 0 - ingen uønsket hændelse, 1 - ikke relateret og 2 - relateret til udstyret).
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
|
Behandlingsdag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bruce Katz, MD, 60 E 56th St #2, New York, NY 10022, USA
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
17. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2018
Først opslået (Faktiske)
7. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2022
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DO608110
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cellulite af lår
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanAfsluttet300 studerende ved University of Milan School of MedicineItalien
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityAfsluttetStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnu
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetPoint-of-care ultralydTaiwan
-
Imperial College LondonAfsluttetProof Of Concept undersøgelseDet Forenede Kongerige
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAfsluttetPoint of Care UltralydUruguay
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkendtPoint of Care UltralydPakistan