Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Følg på udvidelsen af ​​XT-150-1-0201

14. januar 2020 opdateret af: Xalud Therapeutics, Inc.

XT-150-1-0201 Udvidelse: Evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af XT-150 til behandling af slidgigtsmerter

XT-150 sikkerhed og effekt ved svær slidgigtsmerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

XT-150-1-0201 Udvidelse: Evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af XT-150 til behandling af slidgigtsmerter.

Deltagerne i denne undersøgelse vil være blevet tilmeldt 0201-undersøgelsen og kvalificere sig til en intraartikulær injektion af XT-150 i det slidgigt knæ.

Undersøgelsen vil vurdere XT-150 sikkerhed, tolerabilitet og effekt hos deltagere, der fik placebo i 0201-studiet eller har fået et andet kvalificerende knæ eller en anden injektion i det samme knæ, som blev behandlet i 0201.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5005
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd in collaboration with University of Adelaide

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvalificeret og deltaget i klinisk undersøgelse XT-150-1-0201.

    1. Deltageren blev tildelt placebo eller
    2. Deltageren vælger at få XT-150 administreret til det XT-150-ubehandlede knæ, der kvalificerede sig i henhold til XT-150-1-0201 kriterier, eller
    3. Deltageren havde utilstrækkelig smertelindring og vælger at modtage endnu en injektion i det samme knæ, som blev behandlet i det kliniske studie XT-150-1-0201
  2. Tilstrækkelig alvorlig OA i knæet til at kræve/have anbefalet knæproteseoperation eller være uegnet til knæproteseoperation baseret på følgesygdomme eller ortopædiske overvejelser; være fri for lokal eller intraartikulær infektion.
  3. Symptomatisk sygdom på grund af slidgigt, defineret som en Verbal Numerical Rating Scale (VNRS)-score af en værste smerte på mindst 7 på ethvert tidspunkt i løbet af den foregående uge (baseret på en skala fra 0 til 10, hvor 10 repræsenterer "smerte lige så slemt som dig" kan forestille mig").
  4. Stabilt analgetisk regime i løbet af de 4 uger før tilmelding.
  5. Utilstrækkelig smertelindring (minimum ≥ 5 gennemsnit på Brief Pain Inventory-Severity Scale), der varer mere end 3 måneder.
  6. Efter efterforskerens vurdering, acceptabel generel medicinsk tilstand
  7. Forventet levetid >6 måneder
  8. Mandlige deltagere, der er heteroseksuelt aktive og ikke kirurgisk sterile, skal acceptere at bruge effektiv prævention, herunder afholdenhed, i hele undersøgelsens varighed og i 3 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet.
  9. Har en passende knæledsanatomi til intraartikulær injektion
  10. Villig og i stand til at vende tilbage til de opfølgende (FU) besøg
  11. Kan pålideligt give smertevurdering
  12. Kunne læse og forstå studieinstruktioner og villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhed, allergi eller signifikant reaktion på enhver ingrediens i undersøgelseslægemidlet, herunder dobbeltstrenget DNA, mannose og saccharose
  2. Planlagt udskiftning af knæet inden for 4 måneder; deltageren indvilliger i ikke at planlægge en udskiftningsaftale inden for 4 måneder efter undersøgelsesbehandlingen
  3. Anamnese med reumatoid arthritis i knæet eller gigt.
  4. Høje perioperative risici, som efter investigatorens vurdering udelukker en sikker knæinjektionsprocedure (f.eks. dårligt kontrolleret diabetes, hjerteinsufficiens såsom NYHA klasse > II, G4 glomerulær filtrationshastighed [eGFR < 30 ml/min af Cockcroft-Gault] )
  5. Nuværende behandling med immunsuppressiv (systemisk kortikosteroidbehandling [svarende til >10mg/dag prednison] eller andet stærkt immunsuppressivt middel)
  6. Anamnese med immunsuppressiv terapi; højpotente systemiske steroider inden for de sidste 3 måneder.
  7. Modtager i øjeblikket systemisk kemoterapi eller strålebehandling for malignitet
  8. Klinisk signifikant leversygdom som angivet af kliniske laboratorieresultater ≥3 gange den øvre grænse for normalen for enhver leverfunktionstest (f.eks. aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, lactatdehydrogenase)
  9. Alvorlig anæmi (grad 3; hæmoglobin <8,0 g/dL, <4,9 mmol/L, <80 g/L; transfusion indiceret), ukontrolleret koagulopati (grad 1, forlænget aktiveret partiel protrombintid (aPTT) > øvre normalgrænse (ULN) ) til 1,5xULN), eller blødende diatese, grad 1 hvide blodlegemer (lymfocytter <LLN - 800/mm3; <LLN - 0,8 x 109 /L, neutrofiler <LLN - 1500/mm3; <LLN - 1,5 x 109 /L)
  10. Betydelige neuropsykiatriske tilstande; demens, svær depression eller ændret mental tilstand, som efter investigators mening vil forstyrre studiedeltagelsen
  11. Nuværende behandling med systemiske antibiotika eller antivirale midler (UNDTAGELSE: topiske behandlinger)
  12. Nuværende behandling med antikoagulantia, bortset fra lavdosis aspirin.
  13. Kendt eller mistænkt historie med aktiv alkohol eller intravenøst/oralt stofmisbrug inden for 1 år før screeningsbesøget
  14. Kvinder i den fødedygtige alder
  15. Brug af ethvert forsøgslægemiddel, bortset fra XT-150, eller udstyr inden for 1 måned før tilmelding eller nuværende deltagelse i et forsøg, der omfattede intervention med et lægemiddel eller en enhed; eller aktuelt deltager i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.
  16. Enhver tilstand, der efter hovedforskerens mening kan kompromittere deltagerens sikkerhed, deltagerens evne til at kommunikere med undersøgelsens personale eller kvaliteten af ​​dataene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Høj dosis fra undersøgelse XT-150-1-0201
Open label administration af den højeste dosis i den tidligere undersøgelse, hvor alle doser var godt tolereret
Biologisk: XT-150
IL-10 transgen DNA-plasmid injiceret i knæsynovialkapslen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk patologi, bivirkninger
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verbal numerisk bedømmelsesscore
Tidsramme: 6 måneder
Smerteskala fra 1 til 10, hvor 10 er værst mulig
6 måneder
KOOS
Tidsramme: 6 måneder
Slidgigtsmerter, symptomer, indflydelse på dagligdagen og livskvalitet. Delmængdescorer beregnes således, at 100 % er normal funktion
6 måneder
Kort smerteoversigt
Tidsramme: 6 måneder
Smerter og forstyrrelser i dagligdagens funktioner. Skalaer går fra 0 til 10, hvor 10 er det værste
6 måneder
Klinisk global forbedring
Tidsramme: 6 måneder
0 - 7 Skala, 4 og derunder indikerer ingen ændring eller forbedring. Over 4 indikerer grader af forværring
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xalud Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark Rickman, MD, University of Adelaide

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XT-150-1-0203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger