Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantitativ vurdering af smertefuld diabetisk perifer neuropati efter højfrekvent rygmarvsstimulering

10. april 2023 opdateret af: Narayan R. Kissoon, Mayo Clinic

Kvantitativ vurdering af smertefuld diabetisk perifer neuropati efter højfrekvent rygmarvsstimulering: (KVANT) HF10-undersøgelse

Vil deltagere med smertefuld diabetisk perifer neuropati i nedre ekstremiteter (DPN), der behandles med højfrekvent rygmarvsstimulering (HF10 SCS), have forbedringer i den perifere nervefunktion i nedre ekstremiteter?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne forskningsundersøgelse udføres for at finde ud af, om rygmarvsstimulering (SCS) kan forbedre nervefunktionen. SCS er FDA godkendt til behandling af intraktable neuropatiske (nerve) smerter relateret til diabetisk perifer neuropati. Ved SCS placeres en ledning i epiduralrummet, og rygmarven stimuleres til at afbryde smertesignalet, der kommer fra benene. Rygmarvsstimulatoren er en enhed, der ligner en pacemaker (som hjælper med at behandle unormale hjerterytmer). Nylige undersøgelser har antydet, at SCS med høje frekvenser kan forbedre nervefunktionen for personer med smertefuld perifer neuropati, derfor søger efterforskerne at måle ændringer i nervefunktion efter SCS til behandling af smertefuld diabetisk perifer neuropati.

Formålet med denne forskning er at indsamle information om effekten af ​​højfrekvent rygmarvsstimulering (HF10) på nervefunktionen med en rygmarvsstimulator.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus
  • Refraktære overvejende neuropatiske smerter i nedre ekstremiteter i > 1 år
  • Tilstedeværelse af længdeafhængig perifer neuropati på sudomotorisk test
  • Gennemført forsøg med rygmarvsstimulering med 40 % eller mere smertereduktion fra baseline
  • Mislykkede medicinforsøg eller kontraindikation til gabapentin-medicin (gabapentin, pregabalin) og/eller serotonin/noradrenalin-genoptagelseshæmmere (tricyklisk antidepressivum (TCA) eller duloxetin eller venlafaxin)
  • Gennemsnitlig smertescore på en visuel analog skala (VAS) på ≥ 5 (hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 den værst tænkelige smerte)
  • Passende kirurgisk kandidat til rygmarvsstimulator

Ekskluderingskriterier:

  • Svær autonom neuropati målt ved den sammensatte autonome scoringsskala (10 point skala) med en score ≥ 7
  • Historie om sympatektomi
  • Ukontrolleret arteriel hypertension (systolisk blodtryk >160)
  • Baseline fod TcPO2 < 10 mmHg for at udelukke patienter med alvorlig perifer arteriel sygdom
  • Hæmoglobin A1c > 8 %
  • Stabilt opioidregime med oral morfinækvivalent ≥ 100 mg/dag
  • Alternativ principårsag til perifer neuropati eller neuropatisk smerte i nedre ekstremiteter
  • Disruptiv psykiatrisk lidelse (screenet for under præoperativ psykiatrisk evaluering)
  • verserende retssager
  • Kvinder i den fødedygtige alder er uvillige til at bruge prævention eller har vist sig at være gravide som led i perioperativ screening
  • Patienter, der ikke er i stand til at holde medicin, der vil påvirke autonom testning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rygmarvsstimulatorimplantat
Enhed: Højfrekvent rygmarvsstimulator
SCS-implantatet vil følge standard klinisk praksis for disse FDA-godkendte indikationer. To perkutane ledninger vil blive placeret i det posteriore spinale epiduralrum under radiografisk vejledning og fastgjort til enten en ekstern stimulator (forsøgsfase) eller en subkutant implanteret impulsgenerator (IPG). Intraoperativ impedanstest vil blive udført for at sikre elektrisk integritet. Patienter med HF10 SCS vil modtage 30 µs pulser leveret ved 10.000 Hz med amplitude justeret til optimal analgetisk respons. Programmering vil ske postoperativt og efter behov baseret på patientfeedback i standard klinikbesøg. .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Smertemåling ved hjælp af en visuel analog smerteskala ved at sætte et X i boksen for at angive smertens sværhedsgrad fra ingen smerte til utålelig smerte. X'et i boksen oversættes til en score på nul for ingen smerte og øges med yderligere 0,5 op til en høj score på 10, hvilket ville være utålelig smerte.
Baseline, 12 måneder
Neuropati Symptomer og forandring (NSC) score
Tidsramme: baseline, 12 måneder
Valideret spørgeskema, der evaluerer ændringer i neuropatisymptomer, herunder symptomer på svaghed, sensoriske symptomer og autonome symptomer. Svarene på spørgeskemaet er ja/nej, og hvis ja, så vurderes sværhedsgraden med et plus en (let), plus to (moderat) og plus tre (alvorlig). Spørgeskema screener tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​diabetisk perifer neuropati. Ændring i sværhedsgrad af symptomer sammenlignes over tid. Samlet score spænder fra 0 - 114, lavere score afspejler ingen neuropatisymptomer, højere score afspejler flere neuropatisymptomer.
baseline, 12 måneder
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Spørgeskemaet undersøger det opfattede niveau af handicap i 10 dagligdags aktiviteter, herunder smerteintensitet, personlig pleje, løft, gå, siddende, stående, sove, sexliv, socialt liv og rejser. De 6 udsagn er scoret fra 0 til 5 skalaen, nul betyder ingen handicap. Den endelige score spænder fra 0-100 med en score på 0-20 er lig med minimalt handicap, 21-40 er lig med moderat handicap, 41-60 er lig med svær handicap, 61-80 er lig med krøbling og 81-100 lig med sengebundet.
Baseline, 12 måneder
Neuropati svækkelsesscore (NIS)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Forsøgspersonens scorer neuropatiske underskud ved hjælp af en skala fra 0-4 (nul=normal, 4=lammelse) til at måle muskelsvaghed. NIS-scoren er et mål for neurologisk svækkelse. NIS-score har et interval fra 0 til 244. Lavere score indikerer højere funktion, højere score indikerer lavere funktion.
Baseline, 12 måneder
Underekstremitetsfunktionstest
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Test for underekstremitetsfunktion, hvor forsøgspersonen skal gå på tæer, gå på hæle og komme op fra knælende stilling, hver test er markeret som ikke anvendelig, normal eller unormal. Eksamen vurderer hver komponent for venstre og højre side separat. Hvis testen er normal, gives den en score på 0, og hvis den er unormal, en score på 1. Ikke relevant scorer et nul. Samlet score spænder fra 0-6. Derfor indikerer den maksimale score på 6 abnormitet i alle 3 komponenter bilateralt og en minimumsscore på 0 indikerer et normalt resultat for alle 3 komponenter bilateralt.
Baseline, 12 måneder
Modificeret ledningsvurdering af neuropatiske symptomer og tegn
Tidsramme: baseline, 12 måneder
Spørgeskema til at identificere og analysere smerte ved at svare ja/nej, hvilket oversættes til score fra 0-24. En score på 12 eller mere tyder på smerter af overvejende neuropatisk oprindelse.
baseline, 12 måneder
Positiv smerte
Tidsramme: baseline, 12 måneder
Numerisk vurderingsskala bruges til at vurdere smerte fra en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte)
baseline, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om patientsundhed
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Screener for tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depression med 9 spørgsmål i en skala fra 0-3. Nul=slet ikke, 1=flere dage, 2=mere end halvdelen af ​​dagene, 3=næsten hver dag. Samlet score område 0 - 27. En samlet score på 0-4 = minimal depression, 5-9 = let depression, 10-14 = moderat depression, 15-19 = moderat svær depression, 20-27 = svær depression
Baseline, 12 måneder
Højde
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Emner beregnet højde i centimeter.
Baseline, 12 måneder
Vægt
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Emner beregnet vægt i kilogram
Baseline, 12 måneder
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Forsøgspersonens BMI beregnet som vægt i kilogram divideret med højden i kvadratmetre. Bruger målinger af højde og vægt opnået under undersøgelsen (med passende metriske konverteringer)
Baseline, 12 måneder
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Hæmoglobin er et protein i røde blodlegemer. Når glukose kommer ind i blodbanen, binder den sig til hæmoglobin eller glykater. Jo mere glukose der kommer ind i blodbanen, jo højere er mængden af ​​glykeret hæmoglobin. Et A1C-niveau under 5,7 procent betragtes som normalt. Rapporteret som procent af glykeret hæmoglobin
Baseline, 12 måneder
Underarmssvedvolumen Kvantitativ Axon Reflex Sweat Test (Q-SWEAT)
Tidsramme: baseline, 12 måneder
Test, der måler hastigheden og volumen af ​​sved for at bestemme sværhedsgraden og mønsteret af autonome lidelser. Målt ved µL/cm²
baseline, 12 måneder
Proximal Leg Laser Doppler Flowmetri (LDF)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Laser Doppler hastighedsmåling bruges i hæmodynamisk forskning som en teknik til delvist at kvantificere blodgennemstrømningen i menneskeligt væv, såsom hud. Inden for det kliniske miljø omtales teknologien ofte som laser Doppler flowmetry (LDF). Målt i perfusionsenheder (p.u.)
Baseline, 12 måneder
Extensor Digitorum Brevis Muskelnerveledning
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
En nerveledningsundersøgelse (NCS) er en medicinsk diagnostisk test, der almindeligvis bruges til at evaluere funktionen, især evnen til elektrisk ledning, af den menneskelige krops motoriske og sensoriske nerver. Målt ved amplitude (AMP) milliampere (mA)
Baseline, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Narayan R Kissoon, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-004317

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger