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Valutazione quantitativa della neuropatia periferica diabetica dolorosa dopo stimolazione del midollo spinale ad alta frequenza

10 aprile 2023 aggiornato da: Narayan R. Kissoon, Mayo Clinic

Valutazione quantitativa della neuropatia periferica diabetica dolorosa dopo stimolazione del midollo spinale ad alta frequenza: studio (QUANT) HF10

I partecipanti con neuropatia periferica diabetica (DPN) dolorosa degli arti inferiori trattati con stimolazione del midollo spinale ad alta frequenza (HF10 SCS) avranno miglioramenti nella funzione dei nervi periferici degli arti inferiori?

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca è stato condotto per scoprire se la stimolazione del midollo spinale (SCS) può migliorare la funzione nervosa. SCS è approvato dalla FDA per il trattamento del dolore neuropatico (nervoso) intrattabile correlato alla neuropatia periferica diabetica. Con SCS viene posizionato un filo nello spazio epidurale e viene stimolato il midollo spinale per interrompere il segnale doloroso proveniente dalle gambe. Lo stimolatore del midollo spinale è un dispositivo simile a un pacemaker (che aiuta a trattare i ritmi anomali del cuore). Studi recenti hanno suggerito che SCS con alte frequenze può migliorare la funzione nervosa per i soggetti con neuropatia periferica dolorosa, pertanto, i ricercatori stanno cercando di misurare i cambiamenti nella funzione nervosa dopo SCS per il trattamento della neuropatia periferica diabetica dolorosa.

Lo scopo di questa ricerca è quello di raccogliere informazioni sull'effetto della stimolazione del midollo spinale ad alta frequenza (HF10) sulla funzione nervosa con uno stimolatore del midollo spinale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2
  • Dolore neuropatico refrattario prevalentemente agli arti inferiori da > 1 anno
  • Presenza di neuropatia periferica dipendente dalla lunghezza al test sudomotorio
  • Prova di stimolazione del midollo spinale completata con riduzione del dolore pari o superiore al 40% rispetto al basale
  • Prove farmacologiche fallite o controindicazione ai farmaci gabapentin (gabapentin, pregabalin) e/o inibitori della ricaptazione della serotonina/norepinefrina (antidepressivi triciclici (TCA) o duloxetina o venlafaxina)
  • Punteggio medio del dolore su una scala analogica visiva (VAS) di ≥ 5 (con 0 che rappresenta nessun dolore e 10 il peggior dolore immaginabile)
  • Candidato chirurgico appropriato per stimolatore del midollo spinale

Criteri di esclusione:

  • Neuropatia autonomica grave misurata dalla scala di punteggio autonomica composita (scala a 10 punti) con un punteggio ≥ 7
  • Storia di simpaticectomia
  • Ipertensione arteriosa incontrollata (pressione arteriosa sistolica >160)
  • Basale Foot TcPO2 < 10 mmHg per escludere i pazienti con grave arteriopatia periferica
  • Emoglobina A1c > 8%
  • Regime stabile di oppioidi con morfina orale equivalente ≥ 100 mg/giorno
  • Causa principale alternativa per neuropatia periferica o dolore neuropatico degli arti inferiori
  • Disturbo psichiatrico dirompente (screening durante la valutazione psichiatrica preoperatoria)
  • Contenziosi pendenti
  • Donne in età fertile non disposte a usare la contraccezione o trovate in stato di gravidanza come parte dello screening perioperatorio
  • Pazienti incapaci di trattenere farmaci che potrebbero avere un impatto sui test autonomici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Impianto di stimolatore del midollo spinale
Dispositivo: Stimolatore del midollo spinale ad alta frequenza
L'impianto SCS seguirà la pratica clinica standard per queste indicazioni approvate dalla FDA. Due elettrocateteri percutanei verranno posizionati nello spazio epidurale spinale posteriore sotto guida radiografica e collegati a uno stimolatore esterno (fase di prova) oa un generatore di impulsi impiantato sottocute (IPG). Verranno eseguiti test di impedenza intraoperatoria per garantire l'integrità elettrica. I pazienti con SCS HF10 riceveranno impulsi di 30 µs erogati a 10.000 Hz con ampiezza regolata per una risposta analgesica ottimale. La programmazione avverrà dopo l'intervento e secondo necessità in base al feedback del paziente durante le visite cliniche standard. .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Misurazione del dolore utilizzando una scala del dolore analogica visiva posizionando una X nella casella per indicare la gravità del dolore da nessun dolore a dolore intollerabile. La X nella casella si traduce in un punteggio pari a zero per nessun dolore e aumenta di ulteriori 0,5 fino a un punteggio elevato di 10 che sarebbe un dolore intollerabile.
Basale, 12 mesi
Punteggio dei sintomi e dei cambiamenti della neuropatia (NSC).
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
Questionario convalidato che valuta il cambiamento nei sintomi della neuropatia, inclusi sintomi di debolezza, sintomi sensoriali e sintomi autonomici. Le risposte al questionario sono sì/no e, in caso affermativo, il grado di gravità viene valutato con più uno (lieve), più due (moderato) e più tre (grave). Il questionario valuta la presenza e la gravità della neuropatia periferica diabetica. I cambiamenti nella gravità dei sintomi vengono confrontati nel tempo. I punteggi totali vanno da 0 a 114, i punteggi più bassi non riflettono sintomi di neuropatia, i punteggi più alti riflettono più sintomi di neuropatia.
basale, 12 mesi
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Il questionario esamina il livello percepito di disabilità in 10 attività quotidiane della vita quotidiana, tra cui l'intensità del dolore, la cura personale, il sollevamento pesi, il camminare, sedersi, stare in piedi, dormire, la vita sessuale, la vita sociale e i viaggi. Le 6 affermazioni sono segnate da una scala da 0 a 5, dove zero significa nessuna disabilità. Il punteggio finale va da 0 a 100 con un punteggio di 0-20 equivale a disabilità minima, 21-40 equivale a disabilità moderata, 41-60 equivale a disabilità grave, 61-80 equivale a storpio e 81-100 equivale a letto.
Basale, 12 mesi
Punteggio di compromissione della neuropatia (NIS)
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Il soggetto valuta i deficit neuropatici utilizzando una scala da 0 a 4 (zero=normale, 4=paralisi) per misurare la debolezza muscolare. Il punteggio NIS è una misura del danno neurologico. Il punteggio NIS ha un intervallo da 0 a 244. Punteggi più bassi indicano una funzione più alta, punteggi più alti indicano una funzione più bassa.
Basale, 12 mesi
Test di funzionalità degli arti inferiori
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Test per la funzionalità degli arti inferiori in cui il soggetto dovrà camminare sulle punte dei piedi, camminare sui talloni e alzarsi dalla posizione inginocchiata, ogni test è contrassegnato come non applicabile, normale o anormale. L'esame valuta ogni componente per il lato sinistro e destro separatamente. Se il test è normale, viene assegnato un punteggio di 0 e se è anormale, un punteggio di 1. Non applicabile vale zero. I punteggi totali vanno da 0 a 6. Pertanto, il punteggio massimo di 6 indica un'anomalia in tutte e 3 le componenti bilateralmente e un punteggio minimo di 0 indica un risultato normale per tutte e 3 le componenti bilateralmente.
Basale, 12 mesi
Derivazioni modificate per la valutazione dei sintomi e dei segni neuropatici
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
Questionario per identificare e analizzare il dolore rispondendo sì/no che si traduce in punteggi da 0 a 24. Un punteggio di 12 o più suggerisce dolore di origine prevalentemente neuropatica.
basale, 12 mesi
Dolore positivo
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
Scala di valutazione numerica utilizzata per valutare il dolore da una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile)
basale, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Schermi per la presenza e la gravità della depressione con 9 domande in una scala da 0 a 3. Zero=per niente, 1=diversi giorni, 2=più della metà dei giorni, 3=quasi tutti i giorni. Intervallo di punteggio totale 0 - 27. Un punteggio totale di 0-4=depressione minima, 5-9=depressione lieve, 10-14=depressione moderata, 15-19=depressione moderatamente grave, 20-27=depressione grave
Basale, 12 mesi
Altezza
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
I soggetti hanno calcolato l'altezza in centimetri.
Basale, 12 mesi
Peso
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
I soggetti hanno calcolato il peso in chilogrammi
Basale, 12 mesi
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
BMI del soggetto calcolato come peso in chilogrammi diviso per altezza in metri quadrati. Utilizza misure di altezza e peso ottenute durante lo studio (con opportune conversioni metriche)
Basale, 12 mesi
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
L'emoglobina è una proteina all'interno dei globuli rossi. Quando il glucosio entra nel flusso sanguigno, si lega all'emoglobina o ai glicati. Più glucosio entra nel flusso sanguigno, maggiore è la quantità di emoglobina glicata. Un livello di A1C inferiore al 5,7% è considerato normale. Riportato come percentuale di emoglobina glicata
Basale, 12 mesi
Test del sudore riflesso assone quantitativo del volume del sudore dell'avambraccio (Q-SWEAT)
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
Test che misura la velocità e il volume del sudore per determinare la gravità e il modello dei disturbi autonomici. Misurato in µL/cm²
basale, 12 mesi
Flussometro laser doppler prossimale della gamba (LDF)
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
La velocimetria laser Doppler viene utilizzata nella ricerca sull'emodinamica come tecnica per quantificare parzialmente il flusso sanguigno nei tessuti umani come la pelle. All'interno dell'ambiente clinico, la tecnologia è spesso indicata come flussimetria laser Doppler (LDF). Misurato in unità di perfusione (p.u.)
Basale, 12 mesi
Extensor Digitorum Brevis Muscle Conduzione nervosa
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Uno studio della conduzione nervosa (NCS) è un test diagnostico medico comunemente utilizzato per valutare la funzione, in particolare la capacità di conduzione elettrica, dei nervi motori e sensoriali del corpo umano. Come misurato dall'ampiezza (AMP) milliampere (mA)
Basale, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Narayan R Kissoon, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-004317

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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