Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationsterapi med NC-6004 og Pembrolizumab hos patienter med hoved- og nakkekræft, der har mislykkedes i platinbehandlingen

15. marts 2021 opdateret af: NanoCarrier Co., Ltd.

Fase IIa/IIb klinisk forsøg med NC-6004 i kombination med Pembrolizumab hos forsøgspersoner med tilbagevendende eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals, som har svigtet platin eller en platinholdig behandling

I fase IIa, dosis-eskaleringsstudie for at bestemme den optimale tolererede dosis og en anbefalet fase IIb (RPIIb) dosis i kombination med pembrolizumab hos personer med tilbagevendende eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals, som har svigtet platin eller et platinholdigt regime. .

I fase IIb, randomiseret kontrolundersøgelse mellem NC-6004 i kombination med pembrolizumab versus pembrolizumab alene i samme individpopulation som del 1 ved RPIIb-dosis identificeret i PIIa.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
136

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • 0801
      • Omsk, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • 0802
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien
        • Rekruttering
        • 0603
      • Zagreb, Kroatien
        • Rekruttering
        • 0601
      • Zagreb, Kroatien
        • Rekruttering
        • 0602
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Rekruttering
        • 0202
      • Łódź, Polen
        • Rekruttering
        • 0201
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Rekruttering
        • 0301
      • Niš, Serbien
        • Rekruttering
        • 0303
      • Sremska Kamenica, Serbien
        • Rekruttering
        • 0301
  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan
        • Rekruttering
        • 0404
      • Taipei city, Taiwan
        • Rekruttering
        • 0402
      • Taipei city, Taiwan
        • Rekruttering
        • 0403
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Rekruttering
        • 0401
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • 0701
      • Hradec Králové, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • 0702
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • 0703
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine
        • Rekruttering
        • 0902
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine
        • Rekruttering
        • 0903
      • Kharkiv, Ukraine
        • Rekruttering
        • 0904
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Rekruttering
        • 0104
      • Debrecen, Ungarn
        • Rekruttering
        • 0105
      • Kecskemét, Ungarn
        • Rekruttering
        • 0103
      • Pécs, Ungarn
        • Rekruttering
        • 0101

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til retssagen.
  • Mænd eller kvinder i alderen ≥18 år ved screening.
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Har histologisk eller cytologisk bekræftet HNSCC.
  • Har tilbagevendende sygdom, der ikke er modtagelig for helbredende behandling med lokal eller systemisk terapi, eller metastatisk (dissemineret) HNSCC i mundhulen, oropharynx, hypopharynx eller larynx, som anses for uhelbredelig af lokale terapier.
  • Har tidligere platinfejl.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med carcinom i nasopharynx, planocellulært karcinom af ukendt primær oprindelse, planocellulært karcinom, der stammer fra huden og spytkirtlen eller paranasal sinus, ikke-pladeepiteliske histologier.
  • Har sygdom, der er egnet til lokoregional behandling administreret med kurativ hensigt eller nægter kurativ hensigt.
  • Har ikke mere end 15 % kropsvægttab på grund af den underliggende tilstand i de sidste 3 måneder fra underskrivelse af informeret samtykke i del 1 af undersøgelsen og fra randomisering til del 2.
  • Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller bruger et forsøgsudstyr inden for 4 uger før den første dosis af forsøgsbehandling.
  • Blev tidligere behandlet med 3 eller flere linjer af systemiske terapier administreret for tilbagevendende og/eller metastatisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NC-6004 + pembrolizumab

NC-6004 bør administreres til forsøgspersoner én gang hver 3. uge. På dag 1 i hver behandlingscyklus vil NC-6004 blive administreret først efterfulgt af pembrolizumab.

I fase IIa-delen stiger NC-6004-dosis fra 90 mg/m2 op til 135 mg/m2. I fase IIb portion skal dosis være den bestemte RPII dosis i fase IIa portion.
Medicin: NC-6004
NC-6004 bør administreres til forsøgspersoner én gang hver 3. uge. På dag 1 i hver behandlingscyklus vil NC-6004 blive administreret først efterfulgt af pembrolizumab.
Andre navne:
  • Nanoplatin
Medicin: Pembrolizumab
Den anbefalede dosis af pembrolizumab er 200 mg administreret som en IV-infusion over 30 minutter hver 3. uge.
Andre navne:
  • Keytruda
Aktiv komparator: Pembrolizumab
Den anbefalede dosis af pembrolizumab er 200 mg administreret som en IV-infusion over 30 minutter hver 3. uge.
Medicin: Pembrolizumab
Den anbefalede dosis af pembrolizumab er 200 mg administreret som en IV-infusion over 30 minutter hver 3. uge.
Andre navne:
  • Keytruda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem den anbefalede fase (RPII) dosis (mg/m2) af NC-6004 i kombination med pembrolizumab
Tidsramme: 1 år
I PIIa-delen, for at bestemme RPII-dosis af NC-6004 i kombination med pembrolizumab
1 år
Sammenlign medianprogressionsfri overlevelse (PFS) mellem NC-6004 +pembrolizumab og pembrolizumab alene
Tidsramme: 1 år
I PIIb-delen, for at sammenligne PFS mellem NC-6004 plus pembrolizumab og pembrolizumab alene.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign median samlet overlevelse (OS) mellem NC-6004 +pembrolizumab og pembrolizumab alene
Tidsramme: 2 år
I PIIb-delen, for at sammenligne OS-rate mellem NC-6004 plus pembrolizumab og pembrolizumab alene.
2 år
Sammenlign den samlede respons (komplet respons og delvis respons) rate mellem NC-6004 +pembrolizumab og pembrolizumab alene
Tidsramme: 1 år
I PIIb del, til ORR mellem NC-6004 plus pembrolizumab og pembrolizumab alene
1 år
Sammenlign varigheden af ​​respons mellem NC-6004 +pembrolizumab og pembrolizumab alene
Tidsramme: 1 år
I PIIb-delen, for at sammenligne DOR mellem NC-6004 plus pembrolizumab og pembrolizumab alene
1 år
Sammenlign tid til respons mellem NC-6004 +pembrolizumab og pembrolizumab alene
Tidsramme: 1 år
I PIIb-delen, for at sammenligne TTR mellem NC-6004 plus pembrolizumab og pembrolizumab alene
1 år
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved sværhedsgraden af ​​bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 1 år
Sikkerhedsendepunkterne for denne undersøgelse er forekomsten og sværhedsgraden af ​​AE'er i overensstemmelse med NCI CTCAE og forekomsten af ​​SAE'er og behandlingsophør på grund af AE'er
1 år
Vurder den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af NC-6004 i kombination med pembrolizumab
Tidsramme: 1 år
Vurder PK-parametre for den maksimale plasmakoncentration (Cmax)
1 år
Vurder tiden til maksimal koncentration (Tmax) af NC-6004 i kombination med pembrolizumab
Tidsramme: 1 år
Vurder PK-parametre for tid til maksimal koncentration (Tmax)
1 år
Vurder arealet under koncentrationen (AUC) af NC-6004 i kombination med pembrolizumab
Tidsramme: 1 år
Vurder PK-parametre for område under koncentrationen (AUC)
1 år
Vurder halveringstiden (T½) af NC-6004 i kombination med pembrolizumab
Tidsramme: 1 år
Vurder PK-parametre for halveringstid (T½)
1 år
Vurder clearance (CL) af NC-6004 i kombination med pembrolizumab
Tidsramme: 1 år
Vurder PK-parametre for clearance (CL)
1 år
Vurder distributionsvolumen (V) af NC-6004 i kombination med pembrolizumab
Tidsramme: 1 år
Vurder PK-parametre for distributionsvolumen (V)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NanoCarrier Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Orient Europharma Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Atsushi Osada, NanoCarrier US LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NC-6004-009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger