Kombinationsterapi med NC-6004 og Pembrolizumab hos patienter med hoved- og nakkekræft, der har mislykkedes i platinbehandlingen
15. marts 2021 opdateret af: NanoCarrier Co., Ltd.
Fase IIa/IIb klinisk forsøg med NC-6004 i kombination med Pembrolizumab hos forsøgspersoner med tilbagevendende eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals, som har svigtet platin eller en platinholdig behandling
I fase IIa, dosis-eskaleringsstudie for at bestemme den optimale tolererede dosis og en anbefalet fase IIb (RPIIb) dosis i kombination med pembrolizumab hos personer med tilbagevendende eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals, som har svigtet platin eller et platinholdigt regime. .
I fase IIb, randomiseret kontrolundersøgelse mellem NC-6004 i kombination med pembrolizumab versus pembrolizumab alene i samme individpopulation som del 1 ved RPIIb-dosis identificeret i PIIa.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
136
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Atsushi Osada
- Telefonnummer: 781 219 4958
- E-mail: osada@nanocarrier.co.jp
Studiesteder
-
-
-
Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- 0801
-
Omsk, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- 0802
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatien
- Rekruttering
- 0603
-
Zagreb, Kroatien
- Rekruttering
- 0601
-
Zagreb, Kroatien
- Rekruttering
- 0602
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Rekruttering
- 0202
-
Łódź, Polen
- Rekruttering
- 0201
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Rekruttering
- 0301
-
Niš, Serbien
- Rekruttering
- 0303
-
Sremska Kamenica, Serbien
- Rekruttering
- 0301
-
-
-
-
-
Taichung City, Taiwan
- Rekruttering
- 0404
-
Taipei city, Taiwan
- Rekruttering
- 0402
-
Taipei city, Taiwan
- Rekruttering
- 0403
-
Taoyuan City, Taiwan
- Rekruttering
- 0401
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet
- Rekruttering
- 0701
-
Hradec Králové, Tjekkiet
- Rekruttering
- 0702
-
Olomouc, Tjekkiet
- Rekruttering
- 0703
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraine
- Rekruttering
- 0902
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraine
- Rekruttering
- 0903
-
Kharkiv, Ukraine
- Rekruttering
- 0904
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Rekruttering
- 0104
-
Debrecen, Ungarn
- Rekruttering
- 0105
-
Kecskemét, Ungarn
- Rekruttering
- 0103
-
Pécs, Ungarn
- Rekruttering
- 0101
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til retssagen.
- Mænd eller kvinder i alderen ≥18 år ved screening.
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
- Har histologisk eller cytologisk bekræftet HNSCC.
- Har tilbagevendende sygdom, der ikke er modtagelig for helbredende behandling med lokal eller systemisk terapi, eller metastatisk (dissemineret) HNSCC i mundhulen, oropharynx, hypopharynx eller larynx, som anses for uhelbredelig af lokale terapier.
- Har tidligere platinfejl.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med carcinom i nasopharynx, planocellulært karcinom af ukendt primær oprindelse, planocellulært karcinom, der stammer fra huden og spytkirtlen eller paranasal sinus, ikke-pladeepiteliske histologier.
- Har sygdom, der er egnet til lokoregional behandling administreret med kurativ hensigt eller nægter kurativ hensigt.
- Har ikke mere end 15 % kropsvægttab på grund af den underliggende tilstand i de sidste 3 måneder fra underskrivelse af informeret samtykke i del 1 af undersøgelsen og fra randomisering til del 2.
- Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller bruger et forsøgsudstyr inden for 4 uger før den første dosis af forsøgsbehandling.
- Blev tidligere behandlet med 3 eller flere linjer af systemiske terapier administreret for tilbagevendende og/eller metastatisk sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NC-6004 + pembrolizumab
NC-6004 bør administreres til forsøgspersoner én gang hver 3. uge. På dag 1 i hver behandlingscyklus vil NC-6004 blive administreret først efterfulgt af pembrolizumab. I fase IIa-delen stiger NC-6004-dosis fra 90 mg/m2 op til 135 mg/m2. I fase IIb portion skal dosis være den bestemte RPII dosis i fase IIa portion. |
NC-6004 bør administreres til forsøgspersoner én gang hver 3. uge.
På dag 1 i hver behandlingscyklus vil NC-6004 blive administreret først efterfulgt af pembrolizumab.
Andre navne:
Den anbefalede dosis af pembrolizumab er 200 mg administreret som en IV-infusion over 30 minutter hver 3. uge.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Pembrolizumab
Den anbefalede dosis af pembrolizumab er 200 mg administreret som en IV-infusion over 30 minutter hver 3. uge.
|
Den anbefalede dosis af pembrolizumab er 200 mg administreret som en IV-infusion over 30 minutter hver 3. uge.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem den anbefalede fase (RPII) dosis (mg/m2) af NC-6004 i kombination med pembrolizumab
Tidsramme: 1 år
|
I PIIa-delen, for at bestemme RPII-dosis af NC-6004 i kombination med pembrolizumab
|
1 år
|
|
Sammenlign medianprogressionsfri overlevelse (PFS) mellem NC-6004 +pembrolizumab og pembrolizumab alene
Tidsramme: 1 år
|
I PIIb-delen, for at sammenligne PFS mellem NC-6004 plus pembrolizumab og pembrolizumab alene.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign median samlet overlevelse (OS) mellem NC-6004 +pembrolizumab og pembrolizumab alene
Tidsramme: 2 år
|
I PIIb-delen, for at sammenligne OS-rate mellem NC-6004 plus pembrolizumab og pembrolizumab alene.
|
2 år
|
|
Sammenlign den samlede respons (komplet respons og delvis respons) rate mellem NC-6004 +pembrolizumab og pembrolizumab alene
Tidsramme: 1 år
|
I PIIb del, til ORR mellem NC-6004 plus pembrolizumab og pembrolizumab alene
|
1 år
|
|
Sammenlign varigheden af respons mellem NC-6004 +pembrolizumab og pembrolizumab alene
Tidsramme: 1 år
|
I PIIb-delen, for at sammenligne DOR mellem NC-6004 plus pembrolizumab og pembrolizumab alene
|
1 år
|
|
Sammenlign tid til respons mellem NC-6004 +pembrolizumab og pembrolizumab alene
Tidsramme: 1 år
|
I PIIb-delen, for at sammenligne TTR mellem NC-6004 plus pembrolizumab og pembrolizumab alene
|
1 år
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved sværhedsgraden af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 1 år
|
Sikkerhedsendepunkterne for denne undersøgelse er forekomsten og sværhedsgraden af AE'er i overensstemmelse med NCI CTCAE og forekomsten af SAE'er og behandlingsophør på grund af AE'er
|
1 år
|
|
Vurder den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af NC-6004 i kombination med pembrolizumab
Tidsramme: 1 år
|
Vurder PK-parametre for den maksimale plasmakoncentration (Cmax)
|
1 år
|
|
Vurder tiden til maksimal koncentration (Tmax) af NC-6004 i kombination med pembrolizumab
Tidsramme: 1 år
|
Vurder PK-parametre for tid til maksimal koncentration (Tmax)
|
1 år
|
|
Vurder arealet under koncentrationen (AUC) af NC-6004 i kombination med pembrolizumab
Tidsramme: 1 år
|
Vurder PK-parametre for område under koncentrationen (AUC)
|
1 år
|
|
Vurder halveringstiden (T½) af NC-6004 i kombination med pembrolizumab
Tidsramme: 1 år
|
Vurder PK-parametre for halveringstid (T½)
|
1 år
|
|
Vurder clearance (CL) af NC-6004 i kombination med pembrolizumab
Tidsramme: 1 år
|
Vurder PK-parametre for clearance (CL)
|
1 år
|
|
Vurder distributionsvolumen (V) af NC-6004 i kombination med pembrolizumab
Tidsramme: 1 år
|
Vurder PK-parametre for distributionsvolumen (V)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Atsushi Osada, NanoCarrier US LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. april 2021
Studieafslutning (Forventet)
30. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2018
Først opslået (Faktiske)
11. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NC-6004-009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .