Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsforsøg med OPC-61815-injektion sammenlignet med Tolvaptan 15-mg-tablet hos patienter med kongestiv hjertesvigt

14. juli 2021 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, aktivt kontrolleret, parallelgruppe, non-inferioritetsforsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​OPC-61815-injektion sammenlignet med Tolvaptan 15-mg-tablet hos patienter med kongestiv hjertesvigt

For at bekræfte non-inferioriteten af ​​OPC-61815 16-mg-injektion til tolvaptan 15-mg-tablet ved at bruge som det primære endepunkt ændringen i kropsvægt efter 5-dages intravenøs administration af OPC-61815 16-mg-injektion eller 5-dages oral administration tolvaptan 15 mg tablet til CHF-patienter med volumenoverbelastning på trods af at de har fået andre diuretika end vasopressinantagonister

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
294

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kumamoto, Japan
        • Saiseikai Kumamoto Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der i øjeblikket er i behandling med et af følgende diuretika

    1. Loop-diuretika svarende til furosemid-tablet eller fint granulat i en dosis på 40 mg/dag eller højere
    2. Samtidig brug af et loop-diuretikum og et thiaziddiuretikum (inklusive thiazid-analoger) i enhver dosis
    3. Samtidig brug af et loop-diuretikum og en aldosteronantagonist eller kaliumbesparende diuretikum i enhver dosis
  • Patienter med kongestivt hjertesvigt, hvor der er ødem i underekstremiteterne, lungekongestion og/eller jugular venøs udspilning på grund af volumenoverbelastning
  • Patienter, der i øjeblikket er indlagt, eller som er i stand til at blive indlagt under forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med akut hjertesvigt
  • Patienter, der er på en ventrikulær hjælpeanordning
  • Patienter, der ikke er i stand til at mærke tørst, eller som har svært ved væskeindtagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: OPC-61815 injektion 16 mg
Én gang dagligt i 5 dage vil placebotablet blive indgivet oralt efterfulgt af intravenøs administration af OPC-61815 på 16 mg
Medicin: OPC-61815
Én gang dagligt i 5 dage vil placebotablet blive indgivet oralt efterfulgt af intravenøs administration af OPC-61815 på 16 mg
Aktiv komparator: Tolvaptan tablet 15mg
En gang dagligt i 5 dage vil tolvaptan 15 mg tablet blive indgivet oralt efterfulgt af 1 times intravenøs administration af placebo
Medicin: Tolvaptan Tab 15 MG
En gang dagligt i 5 dage vil tolvaptan 15 mg tablet blive indgivet oralt efterfulgt af 1 times intravenøs administration af placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, dag 6
Ændring i kropsvægt fra baseline (før administration af forsøgslægemiddel [IMP] på dag 1) på tidspunktet for den endelige IMP-administration (dagen efter den endelige IMP-administration). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, dag 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringsrate for ødem i underekstremiteterne og lungeoverbelastning
Tidsramme: Baseline, dag 6

Forbedringsraten blev defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, hos hvem symptomet var til stede ved baseline, og det blev markant forbedret eller forbedret efter IMP-administration. Forbedringskategori er en 4-trins skala nedenfor:

  • Markant forbedret
  • Forbedret
  • Uændret
  • Forringet
Baseline, dag 6
Ændring fra baseline i jugular venøs udspiling og hepatomegali
Tidsramme: Baseline, dag 6
  • Jugular Venøs Distension: Tilstedeværelsen af ​​Jugular Venøs Distension blev kontrolleret, og hvis den var til stede, blev højden (i cm) fra brystvinklen til det højeste punkt for pulsation i den indre halsvene målt med forsøgspersonen i en semi-opretstående stilling. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
  • Hepatomegali: tilstedeværelsen af ​​en håndgribelig lever blev kontrolleret, og hvis den var til stede, blev bredden (afstanden fra højre kystbue i højre bryst, i cm) målt. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, dag 6
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår opløsning af pulmonale rale og tredje hjertelyd
Tidsramme: Baseline, dag 6

Procentdel af forsøgspersoner, hvor symptomet var til stede ved baseline og forsvandt efter IMP-administration var givet.

  • Tilstedeværelsen af ​​pulmonale raser blev kontrolleret ved auskultation.
  • Tilstedeværelsen af ​​tredje hjertelyd blev kontrolleret ved auskultation.
Baseline, dag 6
Forbedringsrate for New York Heart Association (NYHA) klassifikation
Tidsramme: Baseline, dag 6

NYHA klassificering vurderer sværhedsgraden af ​​hjertesvigt baseret på subjektive symptomer som følger.

Klasse I: Ingen begrænsninger af fysisk aktivitet. Almindelig fysisk aktivitet forårsagede ingen unødig træthed, hjertebanken, dyspnø eller anginasmerter.

Klasse II: Let begrænsning af fysisk aktivitet, behagelig at hvile. Almindelig fysisk aktivitet resulterede i træthed, hjertebanken, dyspnø eller anginasmerter.

Klasse III: Udtalt begrænsning af fysisk aktivitet, behagelig at hvile. Mindre end almindelig fysisk aktivitet forårsagede træthed, hjertebanken, dyspnø eller anginasmerter.

Klasse IV: Manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag. hjertesvigt eller angina syndrom kan have været til stede selv i hvile. Hvis der blev udført fysisk aktivitet, blev ubehaget øget.

Af forsøgspersonerne med klasse II eller højere ved baseline blev procentdelen af ​​forsøgspersoner, hvis NYHA-klassifikationstrin på tidspunktet for den endelige IMP-administration forbedret med 1 eller flere karakterer, angivet.
Baseline, dag 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 263-102-00003
  • JapicCTI-184234 (Anden identifikator: Japic)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne af denne undersøgelse, vil blive delt med forskere for at nå mål, der er forudspecificeret i et metodisk forsvarligt forskningsforslag.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter markedsføringsgodkendelse på globale markeder eller begyndende 1-3 år efter artiklens udgivelse. Der er ingen slutdato for tilgængeligheden af ​​data.

IPD-delingsadgangskriterier

Otsuka vil dele data på en Otsuka-ejet fjerntilgængelig datadelingsplatform med Python og R analytisk software. Forskningsanmodninger skal rettes til https://clinical-trials.otsuka.com/contact-us

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger