Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsforsøg med OPC-61815-injektion sammenlignet med Tolvaptan 15-mg-tablet hos patienter med kongestiv hjertesvigt

14. juli 2021 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, aktivt kontrolleret, parallelgruppe, non-inferioritetsforsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​OPC-61815-injektion sammenlignet med Tolvaptan 15-mg-tablet hos patienter med kongestiv hjertesvigt

For at bekræfte non-inferioriteten af ​​OPC-61815 16-mg-injektion til tolvaptan 15-mg-tablet ved at bruge som det primære endepunkt ændringen i kropsvægt efter 5-dages intravenøs administration af OPC-61815 16-mg-injektion eller 5-dages oral administration tolvaptan 15 mg tablet til CHF-patienter med volumenoverbelastning på trods af at de har fået andre diuretika end vasopressinantagonister

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

294

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kumamoto, Japan
        • Saiseikai Kumamoto Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der i øjeblikket er i behandling med et af følgende diuretika

    1. Loop-diuretika svarende til furosemid-tablet eller fint granulat i en dosis på 40 mg/dag eller højere
    2. Samtidig brug af et loop-diuretikum og et thiaziddiuretikum (inklusive thiazid-analoger) i enhver dosis
    3. Samtidig brug af et loop-diuretikum og en aldosteronantagonist eller kaliumbesparende diuretikum i enhver dosis
  • Patienter med kongestivt hjertesvigt, hvor der er ødem i underekstremiteterne, lungekongestion og/eller jugular venøs udspilning på grund af volumenoverbelastning
  • Patienter, der i øjeblikket er indlagt, eller som er i stand til at blive indlagt under forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med akut hjertesvigt
  • Patienter, der er på en ventrikulær hjælpeanordning
  • Patienter, der ikke er i stand til at mærke tørst, eller som har svært ved væskeindtagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OPC-61815 injektion 16 mg
Én gang dagligt i 5 dage vil placebotablet blive indgivet oralt efterfulgt af intravenøs administration af OPC-61815 på 16 mg
Medicin: OPC-61815
Én gang dagligt i 5 dage vil placebotablet blive indgivet oralt efterfulgt af intravenøs administration af OPC-61815 på 16 mg
Aktiv komparator: Tolvaptan tablet 15mg
En gang dagligt i 5 dage vil tolvaptan 15 mg tablet blive indgivet oralt efterfulgt af 1 times intravenøs administration af placebo
Medicin: Tolvaptan Tab 15 MG
En gang dagligt i 5 dage vil tolvaptan 15 mg tablet blive indgivet oralt efterfulgt af 1 times intravenøs administration af placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, dag 6
Ændring i kropsvægt fra baseline (før administration af forsøgslægemiddel [IMP] på dag 1) på tidspunktet for den endelige IMP-administration (dagen efter den endelige IMP-administration). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, dag 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringsrate for ødem i underekstremiteterne og lungeoverbelastning
Tidsramme: Baseline, dag 6

Forbedringsraten blev defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, hos hvem symptomet var til stede ved baseline, og det blev markant forbedret eller forbedret efter IMP-administration. Forbedringskategori er en 4-trins skala nedenfor:

  • Markant forbedret
  • Forbedret
  • Uændret
  • Forringet
Baseline, dag 6
Ændring fra baseline i jugular venøs udspiling og hepatomegali
Tidsramme: Baseline, dag 6
  • Jugular Venøs Distension: Tilstedeværelsen af ​​Jugular Venøs Distension blev kontrolleret, og hvis den var til stede, blev højden (i cm) fra brystvinklen til det højeste punkt for pulsation i den indre halsvene målt med forsøgspersonen i en semi-opretstående stilling. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
  • Hepatomegali: tilstedeværelsen af ​​en håndgribelig lever blev kontrolleret, og hvis den var til stede, blev bredden (afstanden fra højre kystbue i højre bryst, i cm) målt. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, dag 6
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår opløsning af pulmonale rale og tredje hjertelyd
Tidsramme: Baseline, dag 6

Procentdel af forsøgspersoner, hvor symptomet var til stede ved baseline og forsvandt efter IMP-administration var givet.

  • Tilstedeværelsen af ​​pulmonale raser blev kontrolleret ved auskultation.
  • Tilstedeværelsen af ​​tredje hjertelyd blev kontrolleret ved auskultation.
Baseline, dag 6
Forbedringsrate for New York Heart Association (NYHA) klassifikation
Tidsramme: Baseline, dag 6

NYHA klassificering vurderer sværhedsgraden af ​​hjertesvigt baseret på subjektive symptomer som følger.

Klasse I: Ingen begrænsninger af fysisk aktivitet. Almindelig fysisk aktivitet forårsagede ingen unødig træthed, hjertebanken, dyspnø eller anginasmerter.

Klasse II: Let begrænsning af fysisk aktivitet, behagelig at hvile. Almindelig fysisk aktivitet resulterede i træthed, hjertebanken, dyspnø eller anginasmerter.

Klasse III: Udtalt begrænsning af fysisk aktivitet, behagelig at hvile. Mindre end almindelig fysisk aktivitet forårsagede træthed, hjertebanken, dyspnø eller anginasmerter.

Klasse IV: Manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag. hjertesvigt eller angina syndrom kan have været til stede selv i hvile. Hvis der blev udført fysisk aktivitet, blev ubehaget øget.

Af forsøgspersonerne med klasse II eller højere ved baseline blev procentdelen af ​​forsøgspersoner, hvis NYHA-klassifikationstrin på tidspunktet for den endelige IMP-administration forbedret med 1 eller flere karakterer, angivet.
Baseline, dag 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

29. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2018

Først opslået (Faktiske)

11. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 263-102-00003
  • JapicCTI-184234 (Anden identifikator: Japic)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne af denne undersøgelse, vil blive delt med forskere for at nå mål, der er forudspecificeret i et metodisk forsvarligt forskningsforslag.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter markedsføringsgodkendelse på globale markeder eller begyndende 1-3 år efter artiklens udgivelse. Der er ingen slutdato for tilgængeligheden af ​​data.

IPD-delingsadgangskriterier

Otsuka vil dele data på en Otsuka-ejet fjerntilgængelig datadelingsplatform med Python og R analytisk software. Forskningsanmodninger skal rettes til https://clinical-trials.otsuka.com/contact-us

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kongestiv hjertesvigt

Kliniske forsøg med OPC-61815

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner