Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelsen af ​​radiofrekvensbølger

11. december 2018 opdateret af: Malgorzata Pihut, Jagiellonian University

Anvendelsen af ​​radiofrekvensbølger i støttende behandling af temporomandibulær leddysfunktion

Formålet med undersøgelsen var at evaluere radiobølgers indflydelse på tyggemusklernes funktion i forbindelse med smertefulde funktionelle forstyrrelser i organet, og dermed anvendeligheden af ​​disse procedurer i den behandling, der understøtter temporomandibulær leddysfunktion.

Materiale og metode Undersøgelsesgruppe I (20 patienter) og kontrolgruppe II (20 patienter) bestod af patienter i alderen 19 til 45 år af begge køn, som rapporterede til Consulting Room of Temporomandibular Joint Dysfunction in Institute of Dentistry i Krakow til foretage protesebehandling af smerteform af temporomandibulære lidelser med den dominerende muskelkomponent.

Undersøgelsesgruppe (I) består af patienter, der blev behandlet med de okklusale skinner og radiofrekvente strømme. Ved påføring af stråling til muskelområdet var energien 20 J og 15 J til området af tyggemusklerne, frekvensen var 3 MHz, bipolar teknik, varigheden af ​​proceduren var 10 minutter, koblingsstoffet var en gel til ultralydsundersøgelser.

Kontrolgruppen (II) bestod af 20 patienter behandlet med okklusionsskinner og sonoforeseprocedurer. For området med tyggemuskler blev der anvendt 0,9 W/cm² behandlinger, arbejdsfaktoren var 80 %, behandlingstiden var 10 minutter, og det medicinske stof var 25 % Voltaren gel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I de senere år har antallet af patienter, der søger om protesebehandling på grund af smertefulde former for dysfunktion af kæbeled, været stigende. Temporomandibulære ledforstyrrelser (TMJD) omfatter dysfunktion af tyggemusklerne i det stomatognatiske system, temporomandibulære led og de omgivende strukturer. Der er ofte forbundet med unormale okklusionstilstande.

Formålet med undersøgelsen var at evaluere radiobølgers indflydelse på tyggemusklernes funktion i forbindelse med smertefulde funktionelle forstyrrelser i organet, og dermed anvendeligheden af ​​disse procedurer i den behandling, der understøtter temporomandibulær leddysfunktion.

Materiale og metode Undersøgelsesgruppe I (20 patienter) og kontrolgruppe II (20 patienter) bestod af patienter i alderen 19 til 45 år af begge køn, som rapporterede til Consulting Room of Temporomandibular Joint Dysfunction in Institute of Dentistry i Krakow til foretage protesebehandling af smerteform af temporomandibulære lidelser med den dominerende muskelkomponent.

Undersøgelsesgruppe (I) består af patienter, der blev behandlet med de okklusale skinner og radiofrekvente strømme. Ved påføring af stråling til muskelområdet var energien 20 J og 15 J til området af tyggemusklerne, frekvensen var 3 MHz, bipolar teknik, varigheden af ​​proceduren var 10 minutter, koblingsstoffet var en gel til ultralydsundersøgelser.

Kontrolgruppen (II) bestod af 20 patienter behandlet med okklusionsskinner og sonoforeseprocedurer. For området med tyggemuskler blev der anvendt 0,9 W/cm² behandlinger, arbejdsfaktoren var 80 %, behandlingstiden var 10 minutter, og det medicinske stof var 25 % Voltaren gel.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Małopolskie
      • Kraków, Małopolskie, Polen, 31-155
        • Jagiellonian University Department of Prosthetic Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • smerteform af temporomandibulære led dysfunktion,
  • den nødvendige aldersgruppe,
  • god generel sundhedstilstand,

Ekskluderingskriterier:

  • patientens vilje (samtykke),
  • tilstedeværelsen af ​​en generel sygdom,
  • tilstedeværelsen af ​​traumer,
  • tilstedeværelsen af ​​lokale betændelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Studiegruppen
Undersøgelsesgruppe (I) består af patienter, der blev behandlet med de okklusale skinner og radiofrekvente strømme. Ved påføring af stråling til muskelområdet var energien 20 J og 15 J til området af tyggemusklerne, frekvensen var 3 MHz, bipolar teknik, varigheden af ​​proceduren var 10 minutter, koblingsstoffet var en gel til ultralydsundersøgelser.
Enhed: Radiofrekvensstrømme
Undersøgelsesgruppe (I) består af patienter, der blev behandlet med de okklusale skinner og radiofrekvente strømme. Ved påføring af stråling til muskelområdet var energien 20 J og 15 J til området af tyggemusklerne, frekvensen var 3 MHz, bipolar teknik, varigheden af ​​proceduren var 10 minutter, koblingsstoffet var en gel til ultralydsundersøgelser.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppen
Kontrolgruppen (II) bestod af 20 patienter behandlet med okklusionsskinner og sonoforeseprocedurer. For området med tyggemuskler blev der anvendt 0,9 W/cm² behandlinger, arbejdsfaktoren var 80 %, behandlingstiden var 10 minutter, og det medicinske stof var 25 % Voltaren gel.
Medicin: Sonophorese
Kontrolgruppen (II) bestod af 20 patienter behandlet med okklusionsskinner og sonoforeseprocedurer. For området med tyggemuskler blev der anvendt 0,9 W/cm² behandlinger, arbejdsfaktoren var 80 %, behandlingstiden var 10 minutter, og det medicinske stof var 25 % Voltaren gel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af smerteintensitet (VAS - skala)
Tidsramme: 10 uger
Vurdering af intensitet af smerte i tyggemuskler med brug af kombinerede VAS og WNRS skalaer i egen beskrivelse.
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jagiellonian University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1072.6120.116.2018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger