Sikkerhed og effektivitet af PBF-677 hos patienter med ulcerøs colitis (ADENOIBD)

Inklusionskriterier:

• Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
• Mand eller kvinde, 18 til 75 år, inklusive
• Patient med tidligere diagnose af ulcerøs colitis: ulcerøs proctitis, venstre side ulcerøs colitis eller omfattende/pancolitis (henholdsvis E1, E2 og E3 af Montreal Classification) etableret mindst 3 måneder før screening og bestemt ved almindelig klinisk, endoskopisk og histologisk procedurer.
• Patient, som har stabil oral 5-ASA dosis < 4 gr/dag behandling, inden for 1 måned før screening.
• Mild til moderat aktivitet af sygdommen bestemt klinisk under screeningsperioden ved delvis Mayo Clinical Score på ≤ 6, med rektal blødningsscore ≤ 2 og/eller en tarmfrekvensscore ≤ 2.
• Patient i opblussen af ​​sygdommen.
• Patient med fæces calprotectin niveauer > 50 mg/kg
• Tilgængelighed i hele undersøgelsesperioden, fravær af intellektuelle problemer, der sandsynligvis begrænser gyldigheden af ​​samtykke til deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokolkrav; villighed til at overholde protokolkravene, evne til at samarbejde tilstrækkeligt, til at forstå og følge instruktionerne fra lægen eller den udpegede.
• Kvinder, der ikke er postmenopausale (mindst 12 måneder) eller kirurgisk sterile, skal have en negativ graviditetstest ved screeningen og ved afslutningen af ​​undersøgelsen og enten afholde sig fra samleje eller bruge en yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsens varighed og efter 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
• For mænd: aftale om at forblive afholdende eller bruge svangerskabsforebyggende foranstaltninger og aftale om at undlade at donere sæd i hele undersøgelsens varighed og efter 12 uger fra den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

• Patient, som er i behandling inden for 3 måneder før screening med immunmodulatorer, herunder kortikosteroider, azathioprin, mercaptopurin, biologiske lægemidler, tacrolimus, cyclosporin, til sygdomskontrol.
• Patient, som har en stabil oral 5-ASA-dosis ≥ 4 gr/dag behandling inden for 1 måned før screening.
• Patient med C-reaktive proteinniveauer (CRP) ≥ 10 mg/L
• Patient, der er i behandling mod diarré inden for 3 måneder før screening.
• Brug af receptpligtig medicin påbegyndt eller med en dosisjustering inden for 4 uger før studietilmelding, eller OTC-medicin eller kosttilskud påbegyndt eller med en dosisjustering inden for 2 uger før studietilmelding.
• Brug af produkter, kosttilskud eller medicinsk udstyr, hvis sammensætning omfatter probiotika i de 3 måneder forud for udvælgelsen.
• Patient, som har fulminant eller svær colitis, toksisk megacolon, primær skleroserende cholangitis, Crohns sygdom, historie med colitis-associeret tyktarmsdysplasi eller aktiv mavesår.
• Patient, som tidligere har gennemgået omfattende tyktarmsresektion, subtotal eller total kolektomi eller planlagt operation for UC
• Patient, der har tidligere eller nuværende fistel eller abdominal byld
• Patient, som har klinisk signifikante sygdomme og/eller infektioner fanget i sygehistorien eller bevis for klinisk signifikante fund ved fysisk undersøgelse og/eller klinisk signifikante almindelige laboratorieevalueringer (hæmatologi, biokemi og urinanalyse) eller EKG.
• Patient, som har tegn på betydelig lever- eller nyresygdom eller andre tilstande, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler, eller som vides at forstærke eller disponere for uønskede virkninger
• Patient, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 90 dage før screening.
• Patient, der er gravid eller ammer
• Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokol, efter investigatorens mening
• Anamnese med alkohol-, stof- eller kemikaliemisbrug inden for 6 måneder før screening
• Anamnese med kræft undtagen lokalt basal- eller pladecellekarcinom i huden, der er blevet skåret ud og anses for helbredt.