Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning hos patienter med blodtryk over tærskler i almen praksis (MAPAGE)

10. december 2018 opdateret af: Dr Claire ZABAWA, University of Burgundy

Højt blodtryk (HBP) er en væsentlig modificerbar kardiovaskulær risikofaktor, som gradvist stiger. Reduktion af blodtrykket (BP) reducerer markant kardiovaskulær morbi-dødelighed. Ikke desto mindre er BP-kontrol fortsat utilstrækkelig: kun 51 % af de franske patienter, der bruger antihypertensiva, når målene for BP-kontrol.

HBP diagnosticeres og behandles for det meste i den primære sundhedspleje. Ikke desto mindre er kontorets BP-målinger upålidelige til BP-kontrol og dårligere forudsigelse af målorganskader. Ambulante BP-målinger anbefales til HBP-diagnose og opfølgning. 24-timers ambulant blodtryksovervågning (ABPM) er den mest omkostningseffektive strategi. Dens overlegenhed er blevet påvist for HBP-diagnose og kardiovaskulær prognose.

I Frankrig er ABPM dårligt tilgængeligt og kun lidt undersøgt i den primære sundhedspleje. Derfor gennemførte efterforskerne en regional prospektiv undersøgelse for at analysere gennemførligheden og fordelene ved ABPM blandt hypertensive patienter i primærpleje i daglig praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1067

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Beaune, Frankrig, 21200
        • Suspenderet
        • Groupements des Professionnels de Santé du Pays Beaunois
      • Chenove, Frankrig, 21300
        • Rekruttering
        • Maison Universitaire de Santé et de Soins Primaires
        • Kontakt:
      • Garchizy, Frankrig, 58600
        • Suspenderet
        • Cabinet de médecine générale
      • Guillon, Frankrig, 89420
        • Suspenderet
        • Maison de santé de Terre Pleine
      • Montret, Frankrig, 71440
        • Rekruttering
        • Maison de Santé Pluridisciplinaire
        • Kontakt:
      • Pouilly-en-Auxois, Frankrig, 21320
        • Rekruttering
        • Groupement des Professionnels de Santé de l'Auxois Sud
        • Kontakt:
      • Tournus, Frankrig, 71700

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

23 praktiserende læger placeret i de fire afdelinger i Bourgogne-regionen og praktiserede i syv forskellige sundhedsstrukturer blev rekrutteret på frivillig basis.

Primærplejepatienter med et kontorforhøjet blodtryk blev inkluderet, uanset deres årsag til konsultation, medicinsk tidligere historie eller igangværende behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter over 18 år
  • med en kontorinklusionskonsultation systolisk/diastolisk BP≥ 140/90 mmHg
  • i stand til at forstå fransk sprog og give samtykke til at deltage i undersøgelsen

Eksklusionskriterier:

  • patienter i alderen < 18 år
  • med tilstande, der forhindrer teknisk adækvat ABPM (kronisk atrieflimren)
  • med kontraindikationer for ABPM (muskulotendinøs sygdom i overekstremiteterne, tidligere flebitis i overekstremiteterne eller flebitis i fremgang, tidligere historie med olecranon bursitis eller bursitis i gang)
  • med tidligere ABPM i de 12 måneder forud for inklusionskonsultationen
  • gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hvidpelshypertension
Tidsramme: på tidspunktet for ABPM, op ​​til 30 dage efter inklusionskonsultationen
Andel af patienter med normotension i ABPM (dagtidssystolisk/diastolisk BP< 135/85 mmHg OG/ELLER nattetid < 120/70 mmHg OG/ELLER 24-timers BP< 130/80 mmHg) blandt patienterne med primært kontor målt BP ≥ 140/90 mmHg
på tidspunktet for ABPM, op ​​til 30 dage efter inklusionskonsultationen
Forekomst af natlig hypertension
Tidsramme: på tidspunktet for ABPM, op ​​til 30 dage efter inklusionskonsultationen
Andel af patienter med natligt højt blodtryk i ABPM (natsystolisk/diastolisk BP > 120/70 mmHg) blandt patienterne med primær plejekontor målt BP≥ 140/90 mmHg
på tidspunktet for ABPM, op ​​til 30 dage efter inklusionskonsultationen
Forekomst af daglig hypertension
Tidsramme: på tidspunktet for ABPM, op ​​til 30 dage efter inklusionskonsultationen
Andel af patienter med dagligt højt blodtryk i ABPM (dagtidssystolisk/diastolisk BP> 135/85 mmHg) blandt patienterne med primær plejekontor målt BP≥ 140/90 mmHg
på tidspunktet for ABPM, op ​​til 30 dage efter inklusionskonsultationen
Forekomst af 24-timers hypertension
Tidsramme: på tidspunktet for ABPM, op ​​til 30 dage efter inklusionskonsultationen
Andel af patienter med 24-timers forhøjet blodtryk i ABPM (24-timers systolisk/diastolisk BP> 130/80 mmHg) blandt patienter med primær plejekontor målt BP≥ 140/90 mmHg
på tidspunktet for ABPM, op ​​til 30 dage efter inklusionskonsultationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dypning
Tidsramme: på tidspunktet for ABPM, op ​​til 30 dage efter inklusionskonsultationen
Andel af det gennemsnitlige BP fald om natten sammenlignet med det gennemsnitlige BP i dagtimerne
på tidspunktet for ABPM, op ​​til 30 dage efter inklusionskonsultationen
ABPM acceptabilitet
Tidsramme: på tidspunktet for ABPM, op ​​til 30 dage efter inklusionskonsultationen
Antal patienter, der har gennemgået/gennemført ABPM
på tidspunktet for ABPM, op ​​til 30 dage efter inklusionskonsultationen
ABPM gyldighed
Tidsramme: på tidspunktet for ABPM, op ​​til 30 dage efter inklusionskonsultationen
Antal patienter, der har haft en ugyldig ABPM i henhold til kriterierne fra European Society of Cardiology
på tidspunktet for ABPM, op ​​til 30 dage efter inklusionskonsultationen
ABPM bivirkninger
Tidsramme: på tidspunktet for ABPM, op ​​til 30 dage efter inklusionskonsultationen
Antal større bivirkninger
på tidspunktet for ABPM, op ​​til 30 dage efter inklusionskonsultationen
Afsavn blandt hypertensive patienter
Tidsramme: på tidspunktet for ABPM, op ​​til 30 dage efter inklusionskonsultationen
Deprivationsstatus for hypertensive primærplejepatienter ifølge den franske vurdering af afsavn i sundhedsundersøgelsescentres (EPICES) score (deprivation hvis EPICES-score> 30)
på tidspunktet for ABPM, op ​​til 30 dage efter inklusionskonsultationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Burgundy

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Association pour le Développement de la Recherche en Médecine Générale (ADRMG)
Département de Médecine Générale de Dijon (DMG)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014-A01536-41

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger