Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chickasaw Healthy Eating Environments Research Study (CHEERS)

6. august 2024 opdateret af: Oklahoma State University Center for Health Sciences
Denne undersøgelse, Chickasaw Healthy Eating Environments Research Study (CHEERS), vil blive udført i samarbejde med Chickasaw Nation. CHEERS omfatter flere gensidigt forstærkende strategier til at forbedre blodtrykskontrol (BP) hos mennesker med hypertension. Miljøstrategier omfatter efterforskerens innovative "Packed Promise for a Healthy Heart"-program, der giver hypertensive voksne i alderen 18 og ældre en kupon til friske grøntsager og frugter (benævnt en "frisk check") og hjemmeleverede madkasser, der indeholder kosttiltag. til at stoppe hypertension (DASH)-godkendte ingredienser til tilberedning af saltfattige og traditionelle sunde Chickasaw-måltider. Undersøgelsen letter demonstrationer af sund madlavningspraksis i deltagende samfund. På det individuelle niveau vil stammemedlemmer med ukontrolleret hypertension modtage hjertesunde opskrifter (tilgængelige på getfreshcooking.com), der er skræddersyet til traditionel Chickasaw kost og kultur, undervisningsmateriale sammen med invitationer til at deltage i madlavningsdemonstrationer, friske checks for at forbedre adgangen til friske råvarer og en Chickasaw Nation kulturelt informeret smartphone gå-app kaldet "AYA." På politisk niveau vil CHEERS kulminere i en multimediedokumentar præsentation for stammeledere, der beskriver interventionen og byder på personlige succeshistorier fra hypertensive samfundsmedlemmer. Undersøgelsesresultater, herunder en sundhedsøkonomisk vurdering, vil blive brugt til at fremme politikker for yderligere udvidelse af Packed Promise for a Healthy Heart Program; og politikker, der fremmer udvidelse af dagligvarebutikker i mursten og mørtel i landlige Chickasaw-samfund.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er styret af principperne for community-based participatory research (CBPR).

Mål og metoder: Ledet af en AI (Choctaw) efterforsker vil undersøgelsen:

Mål #1: Evaluer CHEERS' evne til at forbedre adgangen til sund mad ved at indsamle kvantitative data om ændringer i opfattet evne til at købe og tilberede sund mad og ved at bruge kvalitative metoder til at evaluere rækkevidden, mætningen og acceptabiliteten af ​​CHEERS-interventionen.

Mål #2: Mål interventionens effekt på ændring i BP og sekundære resultater blandt hypertensive samfundsmedlemmer med dårligt kontrolleret hypertension.

Formål #3: Formidle en multimediedokumentar af undersøgelsens resultater og evaluer dokumentarens effekt på stammeledere på tværs af Chickasaw Nation og andre stammesamfund.

Innovation: Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne af en multi-level, tribally-run, fødevaremiljø intervention. Undersøgelsen vil også være en af ​​de få fødevaremiljøinterventioner, der nogensinde er implementeret i et AI-fællesskab, og det første til objektivt at måle dets effekt på BP og BMI.

Betydning og indvirkning: Undersøgelsesresultater, herunder en sundhedsøkonomisk vurdering, vil blive brugt til at fremme politikker for yderligere udvidelse af Packed Promise for a Healthy Heart Program; og politikker, der fremmer udvidelse af dagligvarebutikker i mursten og mørtel i landlige Chickasaw-samfund.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
262

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Ada, Oklahoma, Forenede Stater, 74820
        • The Chickasaw Nation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år gammel
  • Identificer dig selv som indfødt indianer/Alaska
  • Bor i øjeblikket i de fire lokalsamfund og planlægger ikke at flytte i 12 måneder
  • Ikke gravid i øjeblikket, eller ≥ 6 uger efter fødslen
  • Evne til at forstå engelsk i skrift og tale
  • Evne og vilje til at følge studieprotokoller
  • Selvrapporteret tidligere diagnose af hypertension af en læge og et målt systolisk BP ≥ 130 mm Hg på tidspunktet for indskrivning eller ingen tidligere hypertensionsdiagnose og et målt systolisk BP ≥ 130 mm Hg ved både den indledende screening og før afsluttende tilmelding (dvs. på to separate dage)

Ekskluderingskriterier:

- Enhver, der ikke opfylder de førnævnte inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsfællesskaber
Pakket løfte om et sundt hjerteintervention, gratis Tribal Wellness Center-medlemskab, en Fitbit og AYA's kulturelt baserede mobile gå-app.
Adfærdsmæssigt: Pakket løfte om et sundt hjerte
Kupon for friske grøntsager og frugter (benævnt en "frisk check"); Hjemmeleverede madkasser, der indeholder Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH)-godkendte ingredienser til tilberedning af saltfattige og traditionelle sunde Chickasaw-måltider; Hjertesunde opskrifter (tilgængelig på getfreshcooking.com), der er skræddersyet til traditionel Chickasaw kost og kultur; Undervisningsmateriale; Personlig invitation til at deltage i lokale madlavningsdemonstrationer; Hjælp til at forbinde Fitbit og AYA-appen
Ingen indgriben: Kontrol fællesskaber
Gratis Tribal Wellness Center-medlemskab, Fitbit og AYA's kulturelt baserede mobile gå-app

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Målt før og efter 6 måneders intervention
Målrettet 2,9 mm Hg fald i systolisk blodtryk
Målt før og efter 6 måneders intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kost
Tidsramme: Målt før og efter 6 måneders intervention
ASA24, et selvadministreret tilbagekaldelsessystem (https://asa24.nci.nih.gov/)
Målt før og efter 6 måneders intervention
Fødevaresikkerhed
Tidsramme: Målt før og efter 6 måneders intervention
USDA Household Food Security Scale (6 Item Short Module) - Summen af ​​bekræftende svar giver en husstands rå score. Fødevaresikkerhedsstatus for husholdninger med råscore på 0-1 er høje eller marginalt fødevaresikre, råscores på 2-4 er lavt sikre, og råscores på 5-6 er meget lave fødevaresikre. Høje råscores indikerer fødevareusikre husholdninger.
Målt før og efter 6 måneders intervention
Ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: Målt før og efter 6 måneders intervention
Brug af målt højde og vægt
Målt før og efter 6 måneders intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oklahoma State University Center for Health Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Washington State University
The Chickasaw Nation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Valarie BB Jernigan, DrPH, MPH, Oklahoma State University Center for Health Sciences
  • Ledende efterforsker: Joy Standridge, MPH, The Chickasaw Nation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 7614

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger