Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaginal østriol ved multipel sklerose

25. august 2022 opdateret af: Texas Tech University Health Sciences Center

Dobbelte fordele ved vaginal østriol: Forbedret urogenital sundhed og re-myelinisering ved recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS)

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​vaginal østriol som behandling af urogenitale symptomer hos kvindelige patienter med RRMS. Det sekundære mål er at evaluere den potentielle rolle af vaginalt østriol i re-myelinisering hos RRMS-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Pilotprojekt for at bestemme effektiviteten af ​​1 mg transvaginal østriol, som en supplerende terapi til kvindelige MS-patienter. Målet er at rekruttere 20 patienter fra MS-klinikken i neurologiafdelingen på Texas Tech University Health Sciences Center. Denne undersøgelse er planlagt i samarbejde med reproduktiv endokrinologi, endokrinologi, gynækologi og grundvidenskab. Den transvaginale dosis på 1 mg blev valgt efter omhyggelig søgning i litteraturen og konsultation med samarbejdspartnere.

Enkeltgruppe pilotundersøgelse.

Emner:

Patienter med recidiverende remitterende MS og urogenitale symptomer (hyppighed, haster, hyppige urinvejsinfektioner, inkontinens) vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Tilmelding vil ske under deres planlagte klinikaftale. Nogle kandidater (patienter af den primære investigator) kan kontaktes via telefon og inviteres til at deltage i undersøgelsen.

Det kliniske forsøg vil blive forklaret for potentielle deltagere i detaljer, idet undersøgelsens mål og metodologi gennemgås. Der vil være tilstrækkelig tid afsat til at besvare eventuelle spørgsmål eller bekymringer fra de potentielle deltagere. De patienter, der er interesserede i at deltage i undersøgelsen, vil blive bedt om at underskrive samtykkeerklæringen. For at minde patienterne om deres opfølgningsbesøg, laboratoriearbejde osv., vil de blive kontaktet rutinemæssigt. Deltagerne vil blive bedt om at ringe i tilfælde af spørgsmål eller bekymringer.

Patienterne vil blive evalueret klinisk under deres planlagte opfølgning, hvor en komplet neurologisk undersøgelse vil blive udført under hvert besøg. Patienterne vil blive instrueret af den primære investigator, hvordan de korrekt anvender vaginalcremen. Dette vil blive gjort ved deres tilmelding og forstærket af den primære investigator under deres opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige patienter med RRMS over 40 til 65 år.

    • At blive ordineret vaginalt østriol til behandling af deres urogenitale symptomer såsom hyppighed, haster, inkontinens og hyppige urinvejsinfektioner.
    • Patienter, der havde gennemgået kemisk eller kirurgisk hysterektomi.
  2. Patienterne vil fortsætte med deres nuværende sygdomsmodificerende middel for MS under forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med anamnese med brystkræft, livmoderkræft eller ovariecancer.
  2. Patienter med progressiv multipel sklerose
  3. Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå en MR
  4. Hanner
  5. Patienten er allerede på vaginale eller orale eller transdermale østrogener
  6. Gravide eller ammende patienter
  7. Patient, der tager kønshormoner, f.eks. testosteron for libido
  8. Patienter, der tager DHEA eller OTC-relaterede produkter, som kan påvirke det hormonelle miljø.
  9. Patient med prolaps i livmoderen eller tilstande, der kan påvirke den transvaginale absorption af østriol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: urogenitale symptomer
For at evaluere effektiviteten af ​​vaginal østriol som behandling af urogenitale symptomer hos kvindelige patienter med RRMS.
Medicin: vaginal østriol
Estriol vaginal creme vil blive formuleret af Twin Oaks specialapotek - af den samme sammensatte specialist. 30 mg østriolpulver vil blive blandet med 5 ml propylenglycol og 22 g vaginal basecreme. Produktet kan opbevares ved stuetemperatur og har en holdbarhed på op til 4 måneder. Den kommer med en applikator.
Andre navne:
  • østriol creme
EKSPERIMENTEL: remyelinisering
At evaluere den potentielle rolle af vaginal østriol i re-myelinisering hos RRMS-patienter.
Medicin: vaginal østriol
Estriol vaginal creme vil blive formuleret af Twin Oaks specialapotek - af den samme sammensatte specialist. 30 mg østriolpulver vil blive blandet med 5 ml propylenglycol og 22 g vaginal basecreme. Produktet kan opbevares ved stuetemperatur og har en holdbarhed på op til 4 måneder. Den kommer med en applikator.
Andre navne:
  • østriol creme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blærekontrolskala (BLCS)
Tidsramme: baseline og 9 måneder
Spørgsmålene drejer sig om kontrol af blæren, antal ulykker inden for de seneste 4 uger, ændring af aktiviteter på grund af blæreproblemer og begrænsning af livsstil på grund af blæreproblemer. Den samlede score for BLCS er summen af ​​pointene for de 4 elementer. Scoren kan variere fra 0-22, hvor højere score indikerer større blærekontrolproblemer. Ændring fra baseline ved 9 måneder.
baseline og 9 måneder
Ændring i visuelt fremkaldt potentiale og okulær tomografi resultater fra baseline til 9 måneder for begge øjne
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
visuelt fremkaldt potentiale målt i hvert øje ved baseline og 9 måneders normal værdi bør være under 100 millisekunder
Baseline og 9 måneder
Ændring i MS livskvalitetsspørgeskema ved baseline og 9 måneder. (Fysisk score)
Tidsramme: Livskvalitetsscore ved baseline og livskvalitetsscore ved 9 måneder
Multipel sklerose livskvalitetsspørgeskema er et omfattende spørgeskema udfyldt af patienten og bedømt af læge. Den består af 2 hovedområder den fysiske sundhed, som omfatter fysisk funktion, sundhedsopfattelser, energitræthed, rollebegrænsninger, smerter, seksuel funktion, social funktion og helbredsproblemer. Den mentale sundhedsscore, som inkluderer helbredsproblemer, overordnet livskvalitet, følelsesmæssigt velvære, rollebegrænsninger og kognitiv funktion. De fysiske og mentale sundhedsdele inkluderer hver et muligt scoreområde på 0-100. Samlet set jo lavere score jo bedre
Livskvalitetsscore ved baseline og livskvalitetsscore ved 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Texas Tech University Health Sciences Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mirla Avila, Texas Tech University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juni 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • L19-020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger