Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaginal østriol ved multipel sklerose

25. august 2022 opdateret af: Texas Tech University Health Sciences Center

Dobbelte fordele ved vaginal østriol: Forbedret urogenital sundhed og re-myelinisering ved recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS)

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​vaginal østriol som behandling af urogenitale symptomer hos kvindelige patienter med RRMS. Det sekundære mål er at evaluere den potentielle rolle af vaginalt østriol i re-myelinisering hos RRMS-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pilotprojekt for at bestemme effektiviteten af ​​1 mg transvaginal østriol, som en supplerende terapi til kvindelige MS-patienter. Målet er at rekruttere 20 patienter fra MS-klinikken i neurologiafdelingen på Texas Tech University Health Sciences Center. Denne undersøgelse er planlagt i samarbejde med reproduktiv endokrinologi, endokrinologi, gynækologi og grundvidenskab. Den transvaginale dosis på 1 mg blev valgt efter omhyggelig søgning i litteraturen og konsultation med samarbejdspartnere.

Enkeltgruppe pilotundersøgelse.

Emner:

Patienter med recidiverende remitterende MS og urogenitale symptomer (hyppighed, haster, hyppige urinvejsinfektioner, inkontinens) vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Tilmelding vil ske under deres planlagte klinikaftale. Nogle kandidater (patienter af den primære investigator) kan kontaktes via telefon og inviteres til at deltage i undersøgelsen.

Det kliniske forsøg vil blive forklaret for potentielle deltagere i detaljer, idet undersøgelsens mål og metodologi gennemgås. Der vil være tilstrækkelig tid afsat til at besvare eventuelle spørgsmål eller bekymringer fra de potentielle deltagere. De patienter, der er interesserede i at deltage i undersøgelsen, vil blive bedt om at underskrive samtykkeerklæringen. For at minde patienterne om deres opfølgningsbesøg, laboratoriearbejde osv., vil de blive kontaktet rutinemæssigt. Deltagerne vil blive bedt om at ringe i tilfælde af spørgsmål eller bekymringer.

Patienterne vil blive evalueret klinisk under deres planlagte opfølgning, hvor en komplet neurologisk undersøgelse vil blive udført under hvert besøg. Patienterne vil blive instrueret af den primære investigator, hvordan de korrekt anvender vaginalcremen. Dette vil blive gjort ved deres tilmelding og forstærket af den primære investigator under deres opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige patienter med RRMS over 40 til 65 år.

    • At blive ordineret vaginalt østriol til behandling af deres urogenitale symptomer såsom hyppighed, haster, inkontinens og hyppige urinvejsinfektioner.
    • Patienter, der havde gennemgået kemisk eller kirurgisk hysterektomi.
  2. Patienterne vil fortsætte med deres nuværende sygdomsmodificerende middel for MS under forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med anamnese med brystkræft, livmoderkræft eller ovariecancer.
  2. Patienter med progressiv multipel sklerose
  3. Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå en MR
  4. Hanner
  5. Patienten er allerede på vaginale eller orale eller transdermale østrogener
  6. Gravide eller ammende patienter
  7. Patient, der tager kønshormoner, f.eks. testosteron for libido
  8. Patienter, der tager DHEA eller OTC-relaterede produkter, som kan påvirke det hormonelle miljø.
  9. Patient med prolaps i livmoderen eller tilstande, der kan påvirke den transvaginale absorption af østriol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: urogenitale symptomer
For at evaluere effektiviteten af ​​vaginal østriol som behandling af urogenitale symptomer hos kvindelige patienter med RRMS.
Medicin: vaginal østriol
Estriol vaginal creme vil blive formuleret af Twin Oaks specialapotek - af den samme sammensatte specialist. 30 mg østriolpulver vil blive blandet med 5 ml propylenglycol og 22 g vaginal basecreme. Produktet kan opbevares ved stuetemperatur og har en holdbarhed på op til 4 måneder. Den kommer med en applikator.
Andre navne:
  • østriol creme
EKSPERIMENTEL: remyelinisering
At evaluere den potentielle rolle af vaginal østriol i re-myelinisering hos RRMS-patienter.
Medicin: vaginal østriol
Estriol vaginal creme vil blive formuleret af Twin Oaks specialapotek - af den samme sammensatte specialist. 30 mg østriolpulver vil blive blandet med 5 ml propylenglycol og 22 g vaginal basecreme. Produktet kan opbevares ved stuetemperatur og har en holdbarhed på op til 4 måneder. Den kommer med en applikator.
Andre navne:
  • østriol creme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blærekontrolskala (BLCS)
Tidsramme: baseline og 9 måneder
Spørgsmålene drejer sig om kontrol af blæren, antal ulykker inden for de seneste 4 uger, ændring af aktiviteter på grund af blæreproblemer og begrænsning af livsstil på grund af blæreproblemer. Den samlede score for BLCS er summen af ​​pointene for de 4 elementer. Scoren kan variere fra 0-22, hvor højere score indikerer større blærekontrolproblemer. Ændring fra baseline ved 9 måneder.
baseline og 9 måneder
Ændring i visuelt fremkaldt potentiale og okulær tomografi resultater fra baseline til 9 måneder for begge øjne
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
visuelt fremkaldt potentiale målt i hvert øje ved baseline og 9 måneders normal værdi bør være under 100 millisekunder
Baseline og 9 måneder
Ændring i MS livskvalitetsspørgeskema ved baseline og 9 måneder. (Fysisk score)
Tidsramme: Livskvalitetsscore ved baseline og livskvalitetsscore ved 9 måneder
Multipel sklerose livskvalitetsspørgeskema er et omfattende spørgeskema udfyldt af patienten og bedømt af læge. Den består af 2 hovedområder den fysiske sundhed, som omfatter fysisk funktion, sundhedsopfattelser, energitræthed, rollebegrænsninger, smerter, seksuel funktion, social funktion og helbredsproblemer. Den mentale sundhedsscore, som inkluderer helbredsproblemer, overordnet livskvalitet, følelsesmæssigt velvære, rollebegrænsninger og kognitiv funktion. De fysiske og mentale sundhedsdele inkluderer hver et muligt scoreområde på 0-100. Samlet set jo lavere score jo bedre
Livskvalitetsscore ved baseline og livskvalitetsscore ved 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mirla Avila, Texas Tech University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. juni 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

13. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • L19-020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med vaginal østriol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner